PIVAS工作流程内容.docx
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PIVAS工作流程内容
PIVAS工作流程内容
D
（四）将通过审核的用药医嘱进行记帐并打印输液标签，按科室、批次、药品的种类、性质分类，放置相对应的批次筐，以便调配操作。
若打印时发生错误可进行重打。
（五）输液标签内容除应当符合相关的规定外，还应当注明需要特别提示的下列事项：
1、按规定应当做过敏性试验或者某些特殊性质药品的输液标签，应当有明显标识；
2、药师在摆药准备或者调配时需特别注意的事项及提示性注解，如用药浓度换算、非整瓶（支）使用药品的实际用量等；
3、临床用药过程中需特别注意的事项，如特殊滴速、避光滴注、特殊用药监护等。
（六）对不合理用药医嘱应进行专册登记，内容包括日期、开嘱医生、不合理现象、原因和建议，定期进行分类汇总、统计分析，将结果反馈给组长以便与病区协调处理。
标题
调剂操作规程
第1页共2页
编号
PIVAS-SOP-02
文件性质
质量管理-操作规程
制定人及制定日期
颁发部门
院药事管理委员会
审核人及审核日期
分发部门
静脉药物配置中心
批准人及批准日期
修改日期
2010年06月20日
调剂操作规程
一、目的
制定调剂操作规程，确保调剂的准确性。
二、适用范围
参与调剂的所有工作人员。
三、责任
1、组长总责制、操作者对执行该操作规程负责；
2、质量管理小组落实该操作规程的执行，检查执行情况；
3、调剂人员须严格按照该操作规程进行调剂。
四、程序
（一）汇总调剂
根据汇总发药清单以批次为单位进行调剂，调剂时核对药品名称、规格、数量，并整齐
有序地排放在调剂车上，再次核对汇总清单无误签章（字），将已调剂好的小推车挂上
科室牌送到单标签调剂区，等候调剂。
（二）单筐调剂
1、从审方区接收已按科室、批次分篮的输液标签，调剂前应核查输液标签是否准确，完整并签章。
如有错误或不全，应告知审方药师校对纠正，必要时重新打印；
2、调剂时遵循“调剂大输液→贴签→调剂药品→成品核对”的流程，进行层层把关，每一道流程需认真核对批次、液体、药品与标签相一致。
3、调剂核对后，按科室、品种有序放置于五层车。
（三）药品报损工作：
调剂人员将破损药品进行专册登记定期汇总给药品管理人员，及时进行报损。
五、注意事项
1、贴签时，应将输液标签平整地贴在输液袋有字的一面，以保证通过另一面检查澄明度，同时尽可能不要将药品名称、规格、有效期遮住。
标题
调剂操作规程
第2页共2页
编号
PIVAS—SOP—02
文件性质
质量管理—操作规程
2、若所调剂的药品有尘埃，应进行清洁后，方可传人净化室；
3、调剂时要认真检查药品有效期，应遵循“近效期先用”的原则；
4、调剂需皮试药品，应核对药品的批号是否相一致；
5、调剂时应检查输液澄明度外，还需轻挤输液袋以检查是否有破袋、渗漏；
6、在调剂含胰岛素的用药医嘱时，胰岛素无需调剂；
7、每日应当对用过的容器按规定进行整理擦洗、消毒，以备下次使用。
标题
调剂核对操作规程
第1页共2页
编号
PIVAS-SOP-03
文件性质
质量管理-操作规程
制定人及制定日期
颁发部门
院药事管理委员会
审核人及审核日期
分发部门
静脉药物配置中心
批准人及批准日期
修改日期
2010年06月20日
调剂核对操作规程
一、目的
制定调剂核对操作规程，确保药品调剂质量，防止差错事故发生。
二、适用范围
参与调剂核对的所有工作人员。
三、责任
1、组长总责制、操作者对执行该操作规程负责；
2、质量管理小组落实该操作规程的执行，检查执行情况；
3、调剂核对人员须严格按照该操作规程进行调剂核对工作。
四、程序
1、复核篮与批次相符
2、复核临床诊断与所选用药品的相符性；
3、复核所调剂药品、规格、数量是否准确，尤其注意一个药物多种厂家和一个药物多种规格情况；
4、复核剂量的合理性与适宜性即是否剂量不足或超剂量，检查非整瓶（支）药品剂量下是否有下横线明显标记；
5、复核给药途径、用药频次的合理性与适宜性；
6、复核药物相互作用、配伍禁忌；
7、复核药物之间、药物与所选用溶媒、药物与包装材料的相容性；
8、复核溶媒量的适宜性；
9、复核需皮试的药物时应注意药品的批号是否相一致；
10、检查大输液澄明度，即是否有混浊、沉淀、变色、异物等，轻挤输液袋，观察有无破袋及渗漏现象；
标题
调剂核对操作规程
第2页共2页
编号
PIVAS—SOP—03
文件性质
质量管理—操作规程
11、检查输液标签是否平整地贴在输液袋有字的一面，以保证通过另一面检查澄明度，是否将药品名称、规格、有效期遮住；
12、检查摆药、核对人员签名是否齐全（如有避光药品需配备避光袋）；
标题
更衣操作规程
第1页共2页
编号
PIVAS-SOP-04
文件性质
质量管理-操作规程
制定人及制定日期
颁发部门
院药事管理委员会
审核人及审核日期
分发部门
静脉药物配置中心
批准人及批准日期
修改日期
2010年06月20日
更衣操作规程
一、目的
制定更衣操作规程，规范更衣操作。
二、适用范围
进入静脉药物配置中心的所有人员。
三、责任
1、组长总责制、操作者对执行该操作规程负责；
2、质量管理小组落实该操作规程的执行，检查执行情况；
3、进入静脉药物配置中心的人员须严格按照该操作规程进行更衣。
四、程序
（一）进出静脉药物配置中心
1、进出静脉药物配置中心需更换工作服和工作鞋；
2、非本中心工作人员未经组长同意，不得擅自进入。
（二）进入一更室（十万级洁净区）
1、换下普通工作服和工作鞋，用六步洗手法洗手消毒并烘干；
2、戴好帽子和口罩。
（三）进入二更室（万级洁净区）
1、更换洁净区专用鞋，穿防静电洁净隔离服；
2、手消毒，先戴一次性薄膜手套，再戴一次性灭菌橡胶手套。
（四）离开洁净区
1、临时外出：
进入二更室依次脱下手套、隔离衣、帽子和口罩放入，一次性用物丢入污物桶内，进入一更室，更换普通工作服和工作鞋，离开洁净区。
2、重新进入洁净区时，必须按以更衣规定程序进入洁净区；
3、配置结束时，脱下的洁净区专用鞋和防静电洁净隔离服应重新清洗，定期消毒；一次性帽子、口罩和手套应扔进污物桶。
标题
配置操作规程
第1页共3页
编号
PIVAS-SOP-05
文件性质
质量管理-操作规程
制定人及制定日期
颁发部门
院药事管理委员会
审核人及审核日期
分发部门
静脉药物配置中心
批准人及批准日期
修改日期
2010年06月20日
配置操作规程
一、目的
制定配置操作规程，规范配置操作，确保成品质量。
二、适用范围
参与配置的所有人员。
三、责任
1、组长总责制、操作者对执行该操作规程负责；
2、质量管理小组落实该操作规程的执行，检查执行情况；
3、配置人员须严格按照该操作规程进行配置。
四、程序
（一）配置前准备
1、检查值班人员是否在配置操作前30分钟，按操作规程启动洁净区域、层流洁净工作台空气净化系统以及层流洁净工作台的紫外线灯，确认其处于正常工作状态。
检查开机记录并签名，洁净区域温度应控制在180C-260C，相对湿度在40%-65%，细胞毒药物配置间的压力应小于二次更衣室，呈5—10帕相对负压差，普通药物、营养药物配置间的压力应大于二次更衣室，呈5—10帕相对正压差；
2、换鞋、洗手，按更衣操作规程进入洁净区配置间，75%乙醇无纺布从上到下、从内到外擦拭层流洁净工作台内部的各个部位（除具高效过滤器的一侧外，其它各部位可使用75%乙醇喷拭）。
（二）将载有调剂好药品的小推车推至层流洁净工作台附近相应的位置；根据病区及药物的性质选择对应的层流洁净工作台
（三）配置前的校对：
1、成核人员核对批次、药品、规格、数量、剂量等准确性、药品完好性，检查大输液的澄明度，检查前三道流程签章是否齐全，确认无误后签章（如非整支/瓶用量，需在下药品下划线打勾签章，并告知配置人员。
2、严格按照“4，6，8”原则（即操作台以100ml8袋、250ml6袋、500ml4袋）放置，将核对好的药品一对一的摆放于操作台面，以便于配置人员操作、核对。
标题
配置操作规程
第2页共3页
编号
PIVAS—SOP—05
文件性质
质量管理—操作规程
3、协助配置人员消毒输液袋加药处、安瓿颈或西林瓶塞，并在层流洁净工作台侧壁打开安瓿，应避免对着高效过滤器打开，以防药液喷溅到高效过滤器上；
（四）配置操作程序
1、根据所抽取的药液量选用适宜的一次性注射器，检查外包装并将其拆除，将针栓与乳头套顺时针旋转，斜面对刻度与注射器刻度处于同方向，拉动活塞检查其是否有损坏，将注射器垂直放置在层流洁净工作台内侧，用于抽取西林瓶内药液的注射器应根据胶塞质量可考虑选用一次性溶药针头；
2、安瓿内抽取药液时，注射器针尖斜面应朝下，紧靠安瓿瓶颈口抽取药液，注入输液袋（瓶）中，应轻轻摇匀；若向西林瓶内抽取药液时应使针尖斜面或针头侧孔应退至接近胶塞处，保证药液抽取干净；
3、溶解西林瓶粉针剂时，用注射器抽取适量溶媒，注入于粉针剂的西林瓶内，必要时可轻轻摇动（或置振荡器上）助溶，全部溶解混匀后，用同一注射器注入适量空气，利于药液抽出。
注入输液袋（瓶）内，轻轻摇匀；溶解安瓿粉针剂时，在往安瓿内加溶媒时应将针尖靠壁并缓缓加入，以防因快速冲入溶媒造成药粉飞扬；
4、配置结束后，再次核对输液标签与所配置药品名称、规格、用量相一致，并检查成品澄明度，准确无误后将成品放入成品篮及时外传防止积压，空西林瓶、空安瓿、注射器放入指定的回收桶内。
5、每批配置完成后，应立即清场。
不留与下批输液配置无关的药物、余液、注射器和其它物品。
（五）每天配置完毕后，进行彻底清场消毒处理。
（六）配置注意事项
1、不得采用交叉配置流程；
2、注射器每配8袋液体及时更换，定时用酒精消毒手套。
每60分钟更换手套（细胞毒性药物每30分钟更换）操作中如有手套破损或玷污需及时更换；
3、打开安瓿前先轻弹瓶颈使沾在瓶颈上的药粉或药液落入瓶底
4、不能朝人方向打开安瓿，以免伤到人；
5、每次抽取药液量不宜超过注射器容积的3/4，以防活塞拔出造成药液泄漏；
6、抽取药液后应立即将针头竖立起来以免药液流出；
7、在调整药量或排气时应回抽后再排以减少残留在针梗内的药液量，且应在空安瓿
内或套上；针帽后操作避免药液排入空气中；
8、抽取多瓶西林瓶药粉时，可将所需溶媒平均分别注入各瓶内，待药粉溶解后，再抽取，也可将所需溶媒先注入其中一瓶内，待药粉溶解后，马上抽取，然后再一一处理其它瓶
标题
配置操作规程
第3页共3页
编号
PIVAS—SOP—05
文件性质
质量管理—操作规程
药粉；后者方法能减少穿刺次数，尤其适用于易溶药；
9、配置过程中，若针尖或针梗碰到手套等地方时，更换针头；
10、抽取公用溶媒时，务必使用未使用过的注射器；
11、配置药物，如非整支（瓶）用量，操作人员在数量后打“√”、盖章；
12、若有两种以上粉针剂或注射液需加入同一输液，必须严格根据药品说明书要求和药品性质按一定顺序加入；对全静脉营养液和某些特殊药物的配置，应制定相关的配置操作规程；
13、配置过程中，若输液出现异常或对药品配伍、操作程序等有疑点时应停止配置，报告审核人员查明原因，必要时与临床医师协商调整用药医嘱；发生配置错误应及时纠正，重新配置并向组长报告；
14、不影响质量情况下，节余药品需标记“抽取毫升数/注入毫升数”、时间、溶媒，按药品说明书的要求规范存放，需冷藏的药品及时置于冷藏柜内，缩短该药在室温下存放时间；
15、调配操作细胞毒性药品注意事项：
（1）细胞毒性药品调配应当重视操作者的职业防护，调配时应当拉下生物安全柜防护
玻璃，前窗玻璃不可高于安全警戒线，以确保负压
（2）细胞毒性药品调配完成后，必须将留有危害药品的西林瓶、安瓿等单独置于适宜
的包装中，与成品输液及备份输液标签一并送出，以供核查；
（3）调配细胞毒性药品用过的一次性注射器、手套、口罩及检查后的西林瓶、安瓿等废弃物，按规定由本医疗机构统一处理；
（4）细胞毒性药品溢出处理按照相关规定执行。
标题
成品核对操作规程
第1页共2页
编号
PIVAS-SOP-06
文件性质
质量管理-操作规程
制定人及制定日期
颁发部门
院药事管理委员会
审核人及审核日期
分发部门
静脉药物配置中心
批准人及批准日期
修改日期
2010年06月20日
成品核对操作规程
一、目的
制定成品核对操作规程，防止差错事故发生，确保成品质量，保证静脉用药安全、合理、有效。
二、适用范围
参与成品核对的所有工作人员
三、责任
1、组长总责制、操作者对执行该操作规程负责；
2、质量管理小组落实该操作规程的执行，检查执行情况；
3、成品核对人员须严格按照该操作规程进行成品核对。
四、程序
1、检查输液袋（瓶）有无裂纹，输液应无沉淀、变色、异物等；
2、进行挤压试验，观察输液袋有无渗漏现象，尤其是加药处；
3、核对液体与标签相一致，非整支（瓶）药品（液体）是否打勾双签章；
4、各岗位操作人员签名齐全，确认无误后核对者签章；
5、核查完成后，按科室分篮、扫描、装箱，并打印输液配置汇总单。
标题
运送与交接操作规程
第1页共2页
编号
PIVAS-SOP-07
文件性质
质量管理-操作规程
制定人及制定日期
颁发部门
院药事管理委员会
审核人及审核日期
分发部门
静脉药物配置中心
批准人及批准日期
修改日期
2010年06月20日
运送与交接操作规程
一、目的
制定运送与交接操作规程，保证成品及时、准确送达病区。
二、适用范围
运送人员与病区接收护士。
三、责任
1、组长总责制、操作者对该操作规程负责；
2、质量管理小组落实该操作规程的执行，检查执行情况；
3、运送人员严格按照该操作规程运送和交接。
四、程序
1、运送工人将运送车送达病区护理站，由病区接收护士打开箱子，逐袋进行扫描，检查有无漏液，确认与输液配置汇总单上数量相一致，签名。
2、当成品数量和输液配置汇总单的数据不一致，运送人员须及时联系成核人员，按照成核人员反馈的意见进行接收。
3、接收护士在接收后半小时内，应对成品进一步核对检查，核对病区、床号等患者信息是否正确，检查成品澄明度，是否有沉淀、变色、玻璃屑等，若有问题应及时与静配中心联系，超过半小时，则由病区承担责任；
4、运送人员应检查接收护士在输液配置汇总单上所签收的内容是否填写完整无误，将输液配置汇总单收回，运送完毕后交至审核人员。
标题
水平层流台操作规程
第1页共2页
编号
PIVAS-SOP-07
文件性质
质量管理-操作规程
制定人及制定日期
颁发部门
院药事管理委员会
审核人及审核日期
分发部门
静脉药物配置中心
批准人及批准日期
修改日期
2010年06月20日
水平层流台操作规程
一、目的
规定物品在水平层流台的正确放置与操作，确保水平层流台正常工作，成品不被微粒或其它微生物污染，保证成品输液质量。
二、适用范围
参与配置普通药物和全静脉营养液的工作人员。
三、责任
1、组长总责制、操作者对执行该操作规程负责；
2、质量管理小组落实该操作规程的执行，
3、配置人员须严格按照该操作规程进行配置普通药物和全静脉营养液。
四、程序
（一）工作原理
从水平层流台吹出来的空气是经过高效过滤器过滤，可过滤99.99%的0.3um以上微粒，并确保空气的流向及流速。
用于静脉用药配置操作的水平层流台的进风口应处于工作台的顶部，可保证最高洁净的空气先进入工作台，工作台下部的支撑部分可确保空气流通。
此类水平层流台只能用于配置对工作人员无伤害的药物，如：
电解质类药物、全静脉营养液等。
（二）清洁与消毒
1、操作前开启紫外线灯消毒，30分钟关闭紫外线灯启动风机，75%乙醇擦拭水平层流台顶部、两侧及台面，顺序从上到下、从内到外进行清毒（除具高效过滤器的一侧外，其它各部位可使用75%乙醇喷拭），然后打开照明灯后方可配置；
2、在配置过程中，每完成一份成品输液配置后，应清理操作台上废弃物，必要时用灭菌注射用水擦拭，再用75%乙醇消毒台面；
3、每天操作结束后，应彻底清场，先用灭菌注射用水清洁，再用75%乙醇擦清毒。
标题
水平层流台操作规程
第2页共2页
编号
PIVAS—SOP—07
文件性质
质量管理—操作规程
五、操作与注意事项
1、水平层流台启动半小时后方可进行静脉用药配置；
2、应当尽量避免操作台上摆放过多物品，较大物品之间的摆放距离宜约为15厘米；小件物品之间的摆放距离约为5厘米，严格遵守“4，6，8”原则；
3、水平层流台上的无菌物品应保证第一时间洁净的空气从其流过，即物品与高效过滤器之间应无任何物阻碍，也称“开放窗口”；
4、避免把物体过于靠近高效过滤器，不能在水平层流台前方回风槽进行操作，以免遮挡出（入）风口，所有操作应在工作区内进行，随时保持“开放窗口”；
5、避免任何液体物质溅入高效过滤器，高效过滤器一旦被弄湿，很容易产生破损及滋生霉菌；
6、避免在洁净间内剧烈的动作，避免大声喧哗，应当严格遵守无菌操作规则。
7、水平层流台可分为3个区域：
（1）内区，最靠近高效过滤器的区域，距离高效过滤器10-15厘米，适宜放置已打开的安瓿和其它一些已开包的无菌物品；
（2）即工作台的中央部位，离水平层流台10-15厘米，所有的配置操作应在此区域完成；
（3）外区，从台边到15-20厘米距离的区域，可用来放置有外包装的注射器及其它带外包装的物体（应尽量不放或少放）
8、安瓿用砂轮切割西林瓶的注射孔盖子打开后，需75%乙醇喷拭消毒，去除微粒，打开安瓿的方向应远离高效过滤器；
9、水平层流台每月应做一次动态浮游菌监测，方法：
将培养皿打开，放置在操作台上半小时，封盖后进行细菌培养，菌落计数；
六、每年应对水平层流台进行各项参数的检测，以保证水平层流台运行质量，并保存检测报告。
标题
生物安全柜操作规程
第1页共2页
编号
PIVAS-SOP-08
文件性质
质量管理-操作规程
制定人及制定日期
颁发部门
院药事管理委员会
审核人及审核日期
分发部门
静脉药物配置中心
批准人及批准日期
修改日期
2010年06月20日
生物安全柜操作规程
一、目的
1、确保成品不被微粒或其它微生物污染，保证成品输液质量；
2、制定正确的操作方法以保护操作人员和周围环境免受细胞毒药物的药液或蒸气的伤害。
二、适用范围
参与配置细胞毒药物的工作人员。
三、责任
1、组长总责制、操作者对执行该操作规程负责；
2、质量管理小组落实该操作规程的执行，检查执行情况；
3、工作人员须严格按照该操作规程进行配置细胞毒药物。
四、程序
（一）工作原理
生物安全柜属于垂直层流台，通过层流台顶部的高效过滤器，可以过滤99.99%的0.3μm以上的微粒，使操作空间形成局部100级的洁净环境，并且通过工作台面四周的散流孔回风形成相对负压。
因此，不应有任何物体阻挡散流孔，包括手臂等，用于配置细胞毒药物的生物安全柜，应加装活性炭过滤器用于过滤排出的有害气体。
（二）清洁与消毒
1操作前开启紫外线消毒，30分钟后关闭紫外线灯，关闭前窗至18cm安全线处，启动风机，配置前75%乙醇擦拭水平层流台顶部、两侧及台面，顺序从上到下、从内到外进行清毒（除具高效过滤器的一侧外，其它各部位可使用75%乙醇喷拭），然后打开照明灯后方可配置；
2、在配置过程中，每完成一份成品输液配置后，应清理操作台上废弃物，必要时用灭菌注射用水擦拭，再用75%酒精消毒台面。
标题
生物安全柜操作规程
第2页共2页
编号
PIVAS—SOP—08
文件性质
质量管理—操作规程
3、每天操作结束后，应当彻底清场，先用灭菌注射用水清洁，再用75%酒精擦拭消毒。
4、每天操作结束打开回风槽道外盖，先用灭菌注射用水清洁回风槽道，再用75%酒精擦拭消毒。
五、操作和注意事项
1、用75%酒精擦拭生物安全柜顶部、两侧及台面，顺序从上到下，从里到外进行消毒，然后打开照明灯后方可进行配置。
2、应当尽量避免操作台上摆放过多物品，较大物品之间的摆放距离宜约为15厘米；小件物品之间的摆放距离约为5厘米，严格遵守“4，6，8”原则；
3、生物安全柜上的无菌物品应保证第一时间洁净的空气从其流过，即物品与高效过滤器之间应无任何物阻碍，也称“开放窗口”；
4、避免把物体过于靠近高效过滤器，不能在水平层流台前方回风槽进行操作，以免遮挡出（入）风口，所有操作应在工作区内进行，随时保持“开放窗口”；
5、避免任何液体物质溅入高效过滤器，高效过滤器一旦被弄湿，很容易产生破损及滋生霉菌；
6、所有静脉药物配置必须在离工作台外缘20cm，内缘8-10cm，并离台面至少10cm区域内进行。
7、配置时前窗不可高过安全警戒线，否则操作区域内不能保证负压，会造成药物气雾外散，对工作人员造成伤害或污染洁净间。
8、生物安全柜的回风道应定期用灭菌注射用水擦拭清洁后，再有75%酒精消毒。
9、生物安全柜每月应做一次沉降菌监测。
方法：
将培养皿打开，放置在操作台上半小时，封盖后进行细菌培养，菌落计数。
10、生物安全柜应根据自动监测指示，及时更换过滤器的活性炭。
五、每年应对生物安全柜进行各项参数的检测，以保证生物安全柜运行质量，并保存检测报告。
标题
细胞毒药物溢出处理操规程
第1页共3页
编号
PIVAS-SOP-09
文件性质
质量管理-操作规程
制定人及制定日期
颁发部门
院药事管理委员会
审核人及审核日期
分发部门
静脉药物配置中心
批准人及批准日期
修改日期
2010年06月20日
细胞毒药物溢出处理操作规程
一、目的
制定细胞毒药物溢出处理操作规程
二、适用范围
静脉药物配置中心所有工作人员。
三、责任
1、组长总责制、操作者对执行该操作规程负责；
2、质量管理小组落实该操作规程的执行，检查执行情况；
3、工作人员须严格按照该操作规程对细胞毒药物溢出进行处理。
四、程序
（一）、溢出包
1、在所有细胞毒药物准备、配发、施用、运输和丢掷的地方都应准备有溢出包
2、包中的物件应有：
1）一件由无渗透性纤维织成的有袖的制服。
2）一双鞋套。
3）两副乳胶手套。
4）一副备用乳胶手套。
5）一副化学防溅眼镜。
6）一个再呼吸口罩。
7）一个一次性灰尘盘（收集碎玻璃）。
8）一个塑料小苕帚（将碎物或其他物质扫入盘中）。
9）两块塑料背面的吸收手巾。
10）250ml和1L的spill-controlpillow
标题
细胞毒药物溢出处理操作规程
第2页共3页
编号
PIVAS—SOP—09
文件性质
质量管理—操作规程
11）两块一次性海绵（一块擦处溢出液体，一块擦洗溢出物除去后的
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