2023医疗机构制剂室现场技术监督检查的几点体会.docx

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医疗机构制剂室现场技术监督检查的几点体会

医疗机构制剂室作为医院药剂工作的一个重要部分，其产品质量直接影响到患者用药安全有效，医疗机构制剂室就目前一般状况而言,在医院重视的程度较临床科室为低，但为了取得医疗机构制剂许可证，也都投入了一定资金建立或改造成符合药品生产质量管理规范的制剂车间，伴随生产环境和设备的改善，一些特色制剂及复方制剂相继出现，一改过去简单配制的模式，提取、浓缩、制粒等工艺使有的医疗机构制剂室在生产规模上更象一个小型药品生产企业，但因编制少,生产人员多要身兼数职,跨几个工序,有的还需雇佣临时工,在这点上与药品生产企业不同。

药品生产理念、药品质量控制体系的建立有的正在不断深化，有的还相当薄弱，为了更好的对医疗机构制剂室实施有效监督，不断提高监管水平,体现技术监督和技术支撑作用，依据新修订的《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《医疗机构制剂注册管理办法》的有关规定，通过现场技术监督检查，发现医疗机构制剂室存在的质量缺陷，以利于提高。

结合工作实际，特对医疗机构制剂室现场检查工作，提出以下几点供参考。

   1、原辅料来源、渠道及供应商的资质   医院制剂所采购的供制剂用原料药、中药材及辅料应从具有相应药用原辅料生产或经销资质的单位购买，在现场检查时，可从几个方面核查：

原辅库现场查看在库原辅料的生产厂家、批文、批号、有效期等，仔细查对货位卡，注意贵细、毒性药材的购进、投料情况。

可以挑选用量大、有代表性或其它原因须查实的品种，查看供货协议和发票原件、检验报告书，发票上的数量、公章、供货单位名称与提供的生产或经营许可证的范围等是否一致。

   2、配制是否按批准的工艺规程进行   医疗机构制剂室，配制的医院制剂应当是经省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准的品种，未经批准不的擅自配制和使用医院制剂。

按规定，配制医院制剂应当严格按批准的工艺规程进行，并需要按照严格的洁净度分区生产，并有相应的配制记录，既生产批记录，这无疑在很大程度上保障了制剂本身质量。

医院为了满足临床的需要，有时一天可能要配几个品种，而每一批之间均要进行严格的清场，并要填写清场记录、配制记录等一系列表格。

提高制剂质量，硬件是基础，软件是保证。

因此，可从制剂室的硬件、软件两个方面检查：

   2．1、硬件方面重点看生产车间的运行状况，如根据不同类型制剂配制洁净度的要求，在不同的控制区，所安装的净化设备和与之相配套的室内压力、温度和湿度、换气次数能否达到要求，净化设施等，是否真正有效。

   2．2、软件方面主要看生产批记录，是否齐全、规范、完整。

   3、成品是否按质量标准检验   各医疗单位应严格按照注册时下发的制剂质量标准配制和检验，对质检室的检查主要看对成品和原辅料实施质控的实际能力与实施情况，也可从两个方面入手：

   3．1、硬件部分：

察看检测仪器、设备是否正常，是否真正使用而不是摆设，是否计量检定、仪器使用记录是否完整；对照制剂质量标准，所配制制剂检验必需的化学试剂、滴定液、试液、对照品、标准品、培养基等是否具备。

   3．2、软件部分：

主要查检验报告、原始记录书写是否规范，记录是否真实、完整、准确。

项目是否符合质量标准规定的要求。

对照质量标准所列项目，所出具的质检报告是否按制剂质量标准进行了全检；实验用对照品、标准品消耗量、配制记录；一般实验操作至少记录原始称量或取样数据，滴定液消耗数、加入试剂的名称和量等关键数据，如有数值要求的检验项目，还应有计算式及过程。

检验报告日期与仪器使用记录是否对应等。

以确认原始记录的真实性。

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