产品开发设计FEMA.docx
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产品开发设计FEMA
产品设计FMEA实施细则
1设计FMEA的定义
1.1FMEA：
是失效模式及后果分析的英文FAILUREMODEANDEFFECTSANALYSIS的缩写，是在产品设计阶段和过程设计阶段，对构成产品的子系统、零部件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能出现的不良后果，从而预先采取必要的措施，以提高产品的质量和可靠性的一种系统化的活动。
1.2设计FMEA：
简称DFMEA，是由负责设计的工程师或工程师小组在产品设计阶段采用的一种分析技术，用以最大限度地保证各种潜在的失效模式及相关的起因、机理在产品设计时得到充分的考虑和说明。
2设计FMEA的目的
在产品设计阶段，预先发现、评价产品可能潜在的失效与后果，及早找出能够避免或减少这些潜在失效发生的措施，并将此过程文件化，为以后的设计提供经验与参考。
3设计FMEA的时机
为了达到最佳效益，应在设计产品前进行DFMEA，从而减少事后修改的损失。
设计FMEA应开始于一个设计概念最终形成之时或之前，设计方案初步确定时应开始DFMEA的初稿编制；
4设计FMEA的实施细则
4.1DFMEA表格见附录A
4.2DFMEA—准备工作
4.2.1设计专业所在进入新产品开发设计阶段前，要明确该项目产品设计的DFMEA责任人或建立DFMEA小组，并根据新产品开发情况确定哪些零部件或总成必须进行DFMEA分析。
4.2.2DFMEA前的资料准备：
a.设计输入要求；
b.产品的可靠性和质量目标；
c.产品的使用环境；
d.类似产品的失效分析或以往类似产品的DFMEA；
e.产品的国标、行标、法律法规等要求；
f.产品功能分析等；
g.以往类似产品的试验信息和市场质量信息；
4.3DFMEA—项目名称及功能
4.3.1DFMEA的功能应简要说明设计意图要求的功能，包括环境信息。
如果项目有多种功能，应分别列出。
4.3.2DFMEA的功能分析应包括：
a.满足顾客的要求；
b.满足可制造性和装配性的要求；
c.完成功能的重要环境条件；
d.设计要求的寿命；
e.在满足顾客期望功能的同时，与安全、法规的符合性要求等。
4.4DFMEA—潜在失效模式
4.4.1用规范、专业术语描述每个项目和功能的每一个潜在的失效模式。
4.4.2潜在是指可能发生也可能不发生；失效就是丧失功能，分为不能完成规定的功能和产生有害的非期望功能两大类失效；失效模式就是失效表现的形式。
4.5DFMEA—潜在失效后果
4.5.1潜在失效后果，是指失效模式可能带来的对完成规定功能的影响，以致带来顾客的不满意或不符合安全、法规要求。
4.5.2失效后果分析要站在顾客（可能是内部顾客，也可是外部最终顾客）的角度发现、描述失效后果。
4.6DFMEA—严重度（S）
4.6.1严重度是为了对失效模式的后果严重程度进行评估，把对后果的定性描述成某种数量化的评价，以便于交流，从而产生对严重度进行打分。
4.6.2严重度是失效模式发生时对顾客影响后果的严重程度的评价指标；评分采用1—10分。
4.6.3严重度的评价准则：
后果
评定准则：
后果的严重度
严重度
无警告的严重危害
这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响到行车安全或不符合政府的法规
10
有警告的严重危害
这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生的，影响到行车安全和/或不符合政府的法规
9
很高
车辆/项目不能运行（丧失基本功能）
8
高
车辆/项目可运行，但性能下降，顾客非常不满意
7
中等
车辆/项目可运行，但舒适性/方便性项目不能运行，顾客不满意
6
低
车辆/项目可运行，但舒适性/方便性项目的性能下降，顾客有些不满意
5
很低
配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。
大多数顾客（75％以上）能感觉到有缺陷
4
轻微
配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。
50％的顾客能感觉到有缺陷
3
很轻微
配合和外观/尖响和卡嗒响等项目不舒服。
有辨识能力的顾客（25％以下）能感觉到有缺陷
2
无
无可辨识的后果
1
4.6.4要减少失效的严重度级别数值，只能通过修改设计来实现。
4.7DFMEA—重要程度级别
4.7.1重要度级别是对可能需要附加的设计产品特殊特性的重要度分级，如：
特殊、关键、主要、重要等。
4.7.2凡是识别为特殊特性，需要特殊过程控制的应以适当的符号在此栏中标注，并在“建议措施”栏中说明。
4.7.3当严重度大于8时，应确认为特殊特性；当严重度为5—8，而频度大于3时，可确认为重要特性。
4.8DFMEA—潜在失效的原因
4.8.1潜在失效原因是指引起失效模式的可能的设计薄弱点。
4.8.2分析潜在失效原因是为了能够正确采取控制措施，防止失效的发生或减少其发生的可能性。
4.8.3要尽可能全面地找出引起失效模式的设计薄弱点，以便对症下药采取纠正措施。
4.9DFMEA—频度（O）
4.9.1频度是对失效模式出现可能性大小的评估，是指某一失效原因出现的可能性。
其评估分为1—10级。
4.9.2频度的评估可参考类似零部件的维修资料、设计零部件与过去零部件的差别、使用条件的变化情况以及有关设计的各项分析等；
4.9.3频度的评价准则：
失效发生的可能性
可能的失效率
频度
很高：
持续性失效
≥100个每1000辆车/项目
10
50个每1000辆车/项目
9
高：
经常性失效
20个每1000辆车/项目
8
10个每1000辆车/项目
7
中等：
偶然性失效
5个每1000辆车/项目
6
2个每1000辆车/项目
5
1个每1000辆车/项目
4
低：
相对很少发生的失效
0.5个每1000辆车/项目
3
0.1个每1000辆车/项目
2
极低：
失效不太可能发生
≤0.010个每1000辆车/项目
1
4.9.4频度评估应采用一致的分级规则，以保持连续性。
频度数是DFMEA范围内的相对级别，它不一定反映实际出现的可能性。
4.9.5频度降低的唯一途径是通过设计更改来消除或控制失效原因。
4.10现行设计控制方法
4.10.1现行设计控制是预防潜在失效变成现实或减少其出现的可能性。
4.10.2现行设计控制方法是列出已经完成或承诺要完成的预防措施、设计确认、验证或其它活动，且这些活动对确保预防所考虑的失效模式是足够的。
4.11探测度（D）
4.11.1探测度是对设计控制方法的有效性的评估，是一个在某一FMEA范围内的相对级别。
其评价级别分为1—10级。
4.11.2探测度的评价准则：
探测度
准则：
设计控制可能探测出来的可能性
探测度定级
绝对不肯定
设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制
10
很极少
设计控制只有很极少的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
9
极少
设计控制只有极少的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
8
很少
设计控制有很少的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
7
少
设计控制有较少的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
6
中等
设计控制有中等的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
5
中上
设计控制有中上多的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
4
多
设计控制有较多的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
3
很多
设计控制有很多的机会找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
2
几乎肯定
设计控制几乎肯定能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式
1
4.12DFMEA—风险顺序数（RPN）
4.12.1风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积。
在单一DFMEA范围内，此值（1—1000）表示设计风险的问题。
4.12.2风险顺序数（RPN）为解决问题的优先顺序提供参考，RPN值高，设计人员必须采取纠正措施。
4.12.3当RPN值相近时，应优先注意S值大的失效模式，以及S和O都较大的失效模式。
4.13DFMEA—建议措施
4.13.1建议措施的主要目的是通过改进设计，降低风险，提高顾客的满意度。
4.13.2建议措施应首先针对高严重度、高RPN值的项目进行预防、纠正。
任何建议措施都应按严重度、频度、探测度的顺序降低风险级别。
4.13.3一般情况下，不管其RPN值多大，当严重度是9或10时，必须给予特别注意，以确保现行的设计控制或预防、纠正措施对其的有效性。
4.13.4在确定潜在失效模式的后果可能会给最终用户造成危害时，都应考虑预防、纠正措施，以便于通过消除、减弱或控制原因来避免失效模式的产生。
4.14DFMEA—责任目标完成时间
填入每一项建议措施的责任组织名称或个人的姓名以及目标完成时间。
4.15DFMEA—采取的措施
在措施实施后，填入实际措施的简要说明及生效日期。
4.16DFMEA—措施结果
4.16.1在确定了预防、纠正措施后，估计并记录严重度、频度和探测度的结果；
4.16.2计算并记录RPN值的结果；如果没有采取任何措施，相关栏空白即可。
4.16.3所有修改了定级数值应进行会签或评审，如果认为有必要采取进一步措施的话，应重复该项的分析。
5DFMEA的实施
5.1DFMEA作为设计活动的一部分，应在设计任务完成（设计图样完成）时完成DFMEA工作，且专业设计人员应保证所有的建议措施体现在技术设计中。
5.2DFMEA应为动态文件，在产品开发各阶段、设计发生变化、获得有关信息时，对DFMEA的初稿进行评审，不断进行修改、完善，以体现最新的设计水平和相关措施，包括试生产后所发生的措施。
6DFMEA的归档管理和检查
6.1DFMEA表单由设计所建立档案，产品开发项目完成后进行统计、分析、总结归档，并将汇总清单报开发管理部；
6.2开发管理部按照技术研究院质量指标体系要求，对DFMEA分析的实施效果组织定期抽查。
每年年底进行DFMEA实施效果分析和评价。
附加说明：
本办法提出部门：
开发管理部
本办法归口部门：
开发管理部
本办法起草人：
吴敬尊刘梦军
本办法审核人：
寇旺全
本办法批准人：
高岩
本办法自2003年月日执行
本办法发送：
技术研究院各院长、各部所长信箱、技术研究院内部网页、事业部技术中心、汽研所
附录A:
潜在失效模式及其影响分析（DFMEA）
编号：
项目名称
车型号
编制
编制日期
总成/零部件名称
图号
审核
批准
主要参加人员
项目功能
潜在失效模式
潜在失效的后果
严重度
级别
潜在失效原因
频度数
现行设计控制方法
探测度数
风险顺序数
建议措施
责任目标完成时间
措施结果
采取措施
严重度数
频度
探测度数
R
P
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值
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