召回管理制度及流程考试题.docx

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召回管理制度及流程考试题

召回管理制度及流程考试题

一、单项选择题：

每题3分，共60分。

Q 

1、《药品召回管理办法》于2007年12月10日发布实施，其包含的内容是：

Dt A

A．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、法律责任、附则；

Uw 

B．总则、药品安全隐患的调查与评估、被动召回、责令召回、法律责任、附则；4 

C．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、法律责任、附则；>G'0 

D．总则、药品安全隐患的调查与评估、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；]7_`]7p 

E．总则、药品不良反应的监测及报告、主动召回、责令召回、监督及检查、附则；&> 

2、《药品召回管理办法》中，说法错误的是：

4 D

A．药品召回分为主动召回和责令召回两种形式；+<`v 

B．主管全国药品召回管理工作；" 

C．召回药品的生产企业所在地的省级负责药品召回的监督管理工作；）' 

D．药品召回，适用于药品制剂，不适用于原料药；^9/ 

E．药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务；9h01u 

3、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的一级召回是指：

6 B

A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；7 

B．使用该药品可能引起严重健康危害的；F:

' 

C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；n82 

D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；'>G\ 

E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；?

6!

]1 

4、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的二级召回是指：

% C

A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；4" 

B．使用该药品可能引起严重健康危害的；*] 

C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；\（p{t 

D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；m'） 

E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；6 

5、《药品召回管理办法》中，根据药品安全隐患的严重程度，药品的三级召回是指：

-6sW6 A

A．使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的；;2?

78 

B．使用该药品可能引起严重健康危害的；X5）& 

C．使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；` 

D．使用该药品，在超剂量使用时，发现有严重健康危害的；

E．使用该药品，在联合用药时，发现有药理作用加强而造成健康危害的；,*:

4. 

6、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，但已经采取了主动召回，消除或减轻危害后果，在法律责任中，适用的是：

8Z85D

 A

A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；Q""v 

B．应处罚召回药品货值金额3倍的罚款；\ 

C．依照行政处罚法的规定，从重处罚；）U5X

D．免除其依法应当承担的其他法律责任；8（X0:

E．吊销《药品生产许可证》；]u7 

7、药品生产企业所生产的药品在上市后存在安全隐患，没有采取主动召回，在法律责任中，适用的是：

k4K

A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；p* 

B．责令召回药品，并处应召回药品货值金额3倍的罚款；a}

& 

C．责令召回药品，并处1000元以上5万元以下罚款；'[o 

D．免除其依法应当承担的其他法律责任； 

E．吊销《药品经营许可证》；$T7 

8、《药品召回管理办法》中，药品召回的主体是：

]O' A

A．药品生产企业i8K 

B．药品经营企业

<8 

C．药品使用单位）3*<5 

D．国家食品药品监督管理局5t'

E．药品生产企业所在地省级食品药品监督管理局）} 

9、药品监督管理部门经过调查评估，认为上市药品存在安全隐患，责令药品生产企业实施药品召回，而药品生产企业拒绝召回的，在法律责任中，适用的是：

C

1 

A．违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予处罚；\*[c 

B．免除其依法应当承担的其他法律责任；[

d 

C．处应召回药品货值金额3倍的罚款；y**/'" 

D．警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款；6:

;

E．处应召回药品货值金额5倍的罚款；j1U 

10、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划，下列不是召回计划内容的是：

< B

A．药品生产销售情况及拟召回的数量；:

` 

B．实施召回的原因；\C*[ 

C．召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围、时限要求等；;. 

D．召回信息的公布途径与范围；B{=009. 

E．召回的预期效果；6（X^+ 

11、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级报告，一级召回的时间要求是：

!

3 A

A．24H内4y1> 

B．48H内h$|

3N 

C．72H内tU 

D．一天内

^]32 

E．三天内0s） 

12、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级报告，二级召回的时间要求是：

 B

A．24H内Q:

" 

B．48H内1 

C．72H内"L1 

D．一天内E（%0W 

E．三天内 

13、在主动召回中，药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制订召回计划并组织实施，并按规定的时间内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售，同时向所在地省级报告，三级召回的时间要求是：

5/

tj C

A．24H内L'13u` 

B．48H内LE8K）i 

C．72H内53I5 

D．一天内{2 

E．三天内y 

14、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级备案，一级召回的时间要求是：

2IKxh A

A．1日内;2zE!

B．3日内-z{a 

C．7日内 

D．10日内T^\\< 

E．15日内）3k）2 

15、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级备案，二级召回的时间要求是：

[1mV B

A．1日内r0~7v1r

G 

B．3日内A>qd2 

C．7日内X.:

N} 

D．10日内`lu 

E．15日内35]`- 

16、药品生产企业在启动召回后，应当在规定的时间内，将药品调查评估报告和召回计划提交所在地省级备案，三级召回的时间要求是：

!

i[W* C

A．1日内"94 

B．3日内` 

C．7日内2t）f 

D．10日内（P]^8qc 

E．15日内`0

2X 

17、根据药品召回管理办法规定，药品生产企业应当根据规定要求，建立 A制度，以实施药品召回：

（&N$ 

A．药品召回制度][（ 

B．药品不良反应监测管理制度{"pI 

C．药品退货管理制度6）s 

D．药品销售管理制度 

E．药品投诉处理制度>< 

18、《药品召回管理办法》中，药品生产企业实施主动召回的，程序顺序正确的是：

AW*^x 

A．药品安全信息的收集   药品安全隐患的调查与评估   召回计划的制订及组织实施   药品召回实施情况的报告   药品监督管理部门的审查与评价\:

f}X?

:

B．药品安全信息的收集  召回计划的制订及组织实施   药品安全隐患的调查与评估  药品监督管理部门的审查与评价  药品召回实施情况的报告\-`" 

C．药品召回通知书下达  药品安全隐患的调查与评估   召回计划的制订及组织实施  药品召回实施情况的报告  药品监督管理部门的审查与评价（!

} 

D．药品安全信息的收集   药品不良反应的调查与评估   药品召回通知书下达   药品召回实施情况的报告   药品监督管理部门的审查与评价*b7^s,?

E．药品召回通知书下达  药品安全信息的收集n6r 

药品安全隐患的调查与评估   召回计划的制订及组织实施   药品召回实施情况的报告{ 

药品监督管理部门的审查与评价{7N'4 

19、药品生产企业在实施召回过程中，应按规定时间向所在地省级报告药品召回进展情况，其中，一级召回规定时间是：

}X.8' A

A．每日w`9 

B．每3日[> 

C．每7日{{C2 

D．每10日<8}9s9 

E．每15日%4g4 

20、国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：

普泽欣）的情况报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常规测试过程中，发现灭菌工艺存在问题，可能导致若干批次产品存在潜在质量问题，该召回属于：

&

57% B

A．一级召回；2'j 

B．二级召回； 

C．三级召回；'

二、判断题：

每题2分，共22分0{vc 

1、药品生产企业对召回的药品,必须销毁的,可以自行进行销毁。

（ × ）p>z 

2、已经确认为假药劣药的，适用于药品召回程序。

（ × ）W..>;'3 

3、药品生产企业为了防止因实施药品主动召回，而对销售的药品或企业声誉、利益受到影响，可实行召回信息不公开制度。

（  × ）;^

V 

4、药品生产企业对召回的药品,必须进行销毁。

（ ×）0]:

5、进口药品的境外制药厂商在中国境内上市的药品的召回不适用于《药品召回管理办法》（  × ）f）87U 

6、药品召回中，药品存在安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。

（ √  ） 

7、药品生产企业对上报的召回计划可以变更，变更后的召回计划可不必向报告。

（  ×）U5s]（ 

8、药品召回分为主动召回和责令召回，但在法律责任中，其处罚是相同的。

（ × ）_!

9、药品责令召回和拒绝召回的，其处罚是相同的，如处罚应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》。

（  √ ）[^P2 

10、一级药品召回的调查评估报告和召回计划，应当向最高报告。

（  √ ）^

U99 

11、药品说明书中所含有的药品严重不良反应，不作为药品召回的依据。

（  √ ）k 

三、多项选择题：

每题3分，共18分。

M6 

1、药品召回管理办法，下列不是其办法制订的依据是：

Q4S8E D、E

A．《中华人民共和国药品管理法》$ 

B．《中华人民共和国药品管理法实施条例》）t 

C．《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》<（ 

D．《药品生产监督管理办法》C5?

E．《药品不良反应监测管理办法》9y0 

2、药品安全隐患调查的内容，应当根据实际情况制订，可以包括：

n） A、B、C、D、E

A．已发生药品不良反应事件的种类、范围及原因；6> 

B．药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求；* 

C．药品质量是否符国家质量标准；H'' 

D．药品生产过程是否符合规定U;/

）V 

E．药品生产与批准的工艺是否一致；`y（3 

3、药品安全隐患评估的主要内容，包括：

q

A42f83 A、B、C、D、E

A．该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害；9[F 

B．对主要使用人群的危害影响；wR 

C．对特殊人群，尤其是高危人群的危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等；u0 

D．危害的严重与紧急程度；q）/4i9 

E．危害导致的后果；5/ 

4、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，逾期未改正的，处2万元以下罚款：

]h9?

4 A、B、C、D

A．未按本办法规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的； 

B．拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；W<2,>Y 

C．未按照本办法规定提交药品召回的调查评估报告和召回计划、药品召回进展情况和总结报告的；8 

D．变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的；7-^d4 

E．经过审查和评价，药品监督管理部门认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的；k37] 

5、药品生产企业有下列情形之一的，药品监督管理部门有权给以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

m7E] C、D、E

A．药品生产企业在召回药品程序中，所采取的措施不能有效消除安全隐患的；3V 

B．药品监督管理部门经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的H]S'

Y 

C．未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者召回药品的；k 

D．药品生产企业对召回药品的处理未有详细的记录，并未向药品生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

#{0c01 

E．药品生产企业召回的药品，在必须销毁时，未在药品监督管理部门监督下销毁。

[ 

6、药品生产企业所建立的药品召回制度，应确保及时、有效、彻底的将存在有安全隐患的药品召回，必须做到：

]3 A、B、C、D、E

A．药品销售记录必须完整；NO' 

B．专人负责收集药品不良反应信息；^!

$@< 

C．及时向药品监督管理部门报告q

"）} 

D．及时对药品安全隐患进行调查与评估

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E．主动实行召回*

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