江苏省体外诊断试剂生产企业.docx
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江苏省体外诊断试剂生产企业
江苏省体外诊断试剂生产企业
质量管理体系现场核查申请表
生产企业：
（盖章）
申请目的：
□第二、三类产品首次注册
□生产许可证开办
□生产许可证延续
□生产许可证变更－增加产品
□生产许可证变更－生产地址实质性改变
检查标准：
□《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》和《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
□其他
江苏省食品药品监督管理局制
填写要求和说明
1．申请考核企业必须按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。
除法定代表人需亲笔签名外，所有内容应当打印。
2．申请企业应当在封面加盖公章。
3．质量管理体系考核所覆盖的产品必须逐一注明，申请多种产品可附表并加盖公章。
4．管理类别是指根据产品的预期用途的重要程度和产品技术的复杂程度确定的管理类别。
体外诊断试剂分为三类、二类、一类管理。
5．附件中“质量管理体系程序文件目录”、“质量管理体系过程记录清单”是指与所申请考核的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。
6．“考核产品情况”表按照每一个产品单独填写。
7．本表二类产品一式二份，三类产品一式三份。
一、生产企业申报内容真实性承诺书
本企业按照医疗器械监督管理相关规定，按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》要求，建立了质量管理体系并有效运行，经企业自查，认为已经符合要求，现提出申请按
□《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》和《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》
□《体外诊断试剂研制情况现场核查要求》
进行质量管理体系考核。
本企业承诺保证所有申报资料和自查结果都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。
________________（企业名称）
________________（法定代表人签字）
_____年____月_____日（企业盖章）
二、申请考核企业基本情况表
企业名称
隶属关系
生产地址
注册地址
邮编
电话
传真
企业负责人
职务
职称
联系人
职务
联系人电话
企业管理人员一览表
姓名
性别
年龄
文化程度
职务
职称
主管工作
生产企业许可证编号及生产范围：
生产企业许可证颁发日期：
建厂日期：
占地面积
㎡
建筑面积
㎡
洁净厂房级别
及面积（如适用）
级
㎡
质量检测面积
㎡
职工总数
人
专业技术人员数
人
注册资金
万元
上年度固定资产净值
万元
上年度医疗器械产值
万元
上年度医械销售收入
万元
质量情况
（既往质量体系考核情况、产品出口情况、国家质量抽查情况、用户反映情况等）
三、申请考核产品情况（本表按产品填写）
产品名称
管理类别
品种类型
考核目的
产品作用机理及组成：
产品生产过程方式及主要工艺流程图：
其中：
主要原材料、采购件的来源及质量控制办法：
产品按标准出厂检验项目
标准序号
检验项目名称
检测设备名称
检验部门
有否记录
重新注册产品，需填报产品情况：
（产品注册证号：
）（可另附页）
产品规格
有否投诉
□无□有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：
有否不良事件
□无□有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、
处理情况：
其他需要说明的问题：
四、体外诊断试剂生产企业质量管理体系自查报告
质量管理体系自查内容：
发现的主要问题及整改措施：
自查结论：
自查时间：
自查人员：
五、质量管理体系程序文件目录
序号
文件编号
程序文件名称
六、质量管理体系过程记录清单
序号
记录编号
质量控制过程记录名称
七、本次申请考核产品目录
序号
产品名称
规格
管理类别
品种类型
考核目的
说明
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