四川产前筛查机构现场审查细则试行.docx
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四川产前筛查机构现场审查细则试行
四川省产前筛查机构现场审查细则（试行）
申请审查医疗保健机构名称：
现场审查日期：
现场审查专家：
四川省产前筛查机构现场审查细则（试行）－资质审查（10分）
项目
标准
分值
评审要点
评审方法
扣分标准
扣分
实际得分
资
质
审
查
1、开展产前筛查技术服务必须在医疗保健机构进行。
1、有《医疗机构执业许可证》并在有效期内；
2、《医疗机构执业许可证》按规定校验；
3、医疗机构执业地点与《医疗机构执业许可证》载明地址一致。
查看《医疗机构执业许可证》正、副本原件。
不符合要点任意一条一票否决。
2、产前筛查机构符合设置规划。
医疗保健机构已取得县（市、区）卫生行政部门同意设置为区域内开展产前筛查机构。
查看当地卫生行政部门的批准文件。
不符合要点一票否决。
3、设置有与开展产前筛查技术服务相适应的科目。
2
1、必须设置有妇产科、儿科及检验科，并取得相关科目的执业许可；
2、具有开展相关科目工作的条件。
1、查看医疗保健机构执业许可证是否批准开展妇产科、儿科、医学检验诊疗科目；
2、查看相关文件，了解相关科室设置情况；
3、现场查看相关科室的标牌设置、布局、空间、卫生设施等是否满足开展工作需要。
1、不符合要点第1条中的任何一条一票否决；
2、相关科目的工作条件不能满足产前诊断技术服务的需要扣2分。
4、配备有与开展产前筛查技术服务相适应的人员。
2
1、开展产前筛查技术服务的医疗保健机构至少配备2名以上的妇产科医师，其中一名必须为副高以上职称；2名从事生化免疫实验技术人员必须应具有中级以上技术职称；
2、从事产前筛查技术服务的人员必须具备相应资质并符合卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》要求；
3、所有从事产前筛查技术服务的专业技术人员必须参加由四川省卫生厅委托的产前诊断技术培训班的培训并经考核合格取得培训合格证；
1、查看临床人员配备情况及资质；
2、查看人员培训合格证原件；
3、查看从事产前筛查技术服务的专业技术人员的《母婴保健技术考核合格证》原件；
查看信息管理人员配备情况。
1、不符合要点第1、2、3、4条中的任何一条一票否决；
2、没有配备信息管理人员扣2分。
项目
标准
分值
评审要点
评审方法
扣分标准
扣分
实际得分
资
质
审
查
4、开展产前筛查技术服务的医疗保健机构至少配备2名以上的妇产科医师，其中一名必须为副高以上职称；2名从事生化免疫实验技术人员必须应具有中级以上技术职称；
5、从事产前筛查技术服务的人员必须具备相应资质并符合卫生部《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》要求；
6、所有从事产前筛查技术服务的专业技术人员必须参加由四川省卫生厅委托的产前诊断技术培训班的培训并经考核合格取得培训合格证；
7、从事产前筛查的专业技术人员均应取得四川省卫生厅颁发的从事产前诊断（筛查）技术服务的《母婴保健技术考核合格证》；
8、至少配备一名信息管理人员。
5、配备开展产前筛查技术服务相适应的仪器、设备及配套设施。
1、配备有符合卫生部要求开展生化免疫的基本仪器、设备；
2、配备有低温冰箱能够满足标本保存的需要；
3、配备有试剂保存冰箱；
4、配备有资料保存设施；
5、配备有至少1套与互联网连接的计算机系统。
1、按照卫生部《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》中设备配置基本要求进行查看；
2、现场查看所配备的产前筛查的仪器、设备资质资料；
3、现场查看试剂及资质资料；
4、现场查看其他设施设备配备情况。
1、不符合要点第1条一票否决；
2、没有配备配备低温冰箱扣2分；
3、没有配备试剂保存冰箱扣2分；
4、没有配备资料保存设施扣1分；
5、没有配备与互联网连接的计算机系统扣1分。
项目
标准
分值
评审要点
评审方法
扣分标准
扣分
实际得分
组
织
管
理
1、应设立产前筛查技术服务诊疗组织。
1、设置产前筛查诊疗组织；
2、设主任1名，负责产前筛查的临床技术服务；
3、设有产前筛查办公室，负责具体的管理和协调工作；
4、设置产前筛查实验机构，负责产前筛查的实验技术服务；
5、设置产前筛查的临床机构，负责产前筛查的临床咨询和其他临床服务；
6、设资料室，负责信息档案管理及病例追踪工作。
1、查看组织机构图；
2、查看各部门的工作场所；
3、查看各部门人员任命文件。
产前筛查技术服务诊疗组织不健全一票否决。
2、产前筛查机构设置有医学伦理委员会。
4
1、设置有医学伦理委员会；
2、医学伦理委员会的组成合理（伦理委员会的组成应包括医学伦理学、心理学、社会学、法学、生殖医学、护理学、临床遗传学、围产医学专家和群众代表等组成，应含有非本单位人员和女性成员以及非医学背景成员）；
3、医学伦理委员会开展相应工作。
1、查看医学伦理委员会设置文件；
2、查看医学伦理委员会的组成情况；
3、查看医学伦理委员会的工作记录及其相关文件（包括章程、会议记录、审查批件等有关材料）。
1、未设置医学伦理委员会一票否决；
2、伦理委员会组成不合理扣2分；
3、伦理委员会未开展工作扣2分。
3、建立健全产前筛查术服务的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责。
6
1、开展产前筛查技术服务的医疗保健机构必须建立健全与产前筛查有关的各项规章制度、标准技术操作规程及岗位职责；
2、建立健全卫生部规定的必备制度和规范：
人员职责、人员行为准则、诊疗常规、实验室操作规范、质量控制管理规定、标本采集与管理制度、专科档案建立与管理制度、疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度、统计汇总及上报制度以及患者知情同意制度等。
1、现场查看与产前筛查技术服务有关的各项规章制度、标准技术操作规程以及相关人员岗位职责；
2、查看卫生部规定的必备制度和规范。
1、卫生部规定的必备制度和规范不全扣4分；
2、其他规章制度、标准技术操作规程及岗位职责不健全扣2分。
四川省产前筛查机构现场审查细则（试行）－组织管理（20分）
项目
标准
分值
评审要点
评审方法
扣分标准
扣分
实际得分
组
织
管
理
4、产前筛查机构运做合理并能满足工作需要和质量。
2
有完善的产前筛查医院内部运做机制，并能合理运作，以保障产前诊断技术服务的质量。
1、查看产前筛查医院内部运做示意图，了解运做程序是否合理和规范；
2、查看开展产前筛查技术服务的宣传环节是否进行、是否合理及相关告知书；
3、查看临床运做环节是否合理、规范；
4、查看或询问知情同意书、知情告知环节及知情同意书的签署环节；
5、查看转诊环节是否规范；
6、查看或询问质量控制程序；
7、查看或询问病例追踪程序。
产前筛查医院内部运做机制不完善或运作不合理扣2分。
5、质量控制组织健全。
4
1、有健全的质量控制组织及质量控制规范和制度；
2、开展产前筛查质量控制工作。
1、查看质量控制组织是否健全；
2、查看质量控制规范及制度是否健全；
3、查看开展室内质量控制和室间质评资料；
4、查看质量控制记录样本。
1、未建立和健全质量控制组织及质量控制规范和制度扣2分；
2、没有开展产前筛查质量控制工作扣2分。
6、信息档案管理组织健全。
4
1、设置有产前筛查信息档案管理组织；
2、有专人负责产前筛查信息档案管理；
3、有完善的信息档案管理制度，产前诊断信息档案资料保存期50年；
4、有完善的病例追踪方案和程序，对产前筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记录；
5、产前诊断信息档案资料保存规范、完善；
6、信息管理部门应配备与互联网连接的计算机系统。
1、查看产前筛查信息档案管理组织情况；
2、查看产前筛查信息档案管理人员情况；
3、查看产前筛查信息档案管理制度；
4、查看产前筛查病例追踪方案和程序及记录本；
5、查看产前筛查信息档案资料保存规范及相关制度；
6、现场查看信息管理部门计算机系统。
要点任何一点不符合要求扣1分，扣完为止。
7、与产前诊断机构建立工作联系，保证后续诊治。
从事产前筛查的医疗保健机构必须保障筛查阳性病例的后续诊治服务。
查看与产前诊断机构草签的意向性工作合同。
未与产前诊断机构草签意向性工作合同一票否决。
四川省产前筛查机构现场审查细则（试行）－实验技术（50分）
项目
标准
分值
评审要点
评审方法
扣分标准
扣分
实际得分
实
验
技
术
1、有开展产前筛查的实验室空间。
8
开展产前筛查技术服务的生化免疫实验室能够满足工作需要。
现场查看生化免疫实验室的空间、设置、布局及相关设施是否能满足产前筛查的需要。
生化免疫实验室的空间、设置、布局及相关设施是不能满足产前筛查的需要不得分。
2、产前筛查实验室管理规范并建立了工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。
8
1、产前筛查实验室管理规范；
2、建立了产前筛查相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。
应包括：
消毒隔离制度、设备仪器和材料管理制度、资料信息档案和管理。
1、现场查看实验室管理情况；
2、现场查看工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责。
1、实验室管理不规范扣3分；
2、未建立相关实验室工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责扣3分；
3、实验室工作制度、标准技术操作规程、各级工作人员分工和职责不完善扣2分。
3、产前筛查实验室生物安全管理规范
8
1.有健全的实验室生物安全管理组织；
2.实验室布局与流程应安全、合理、符合医院感染控制和生物安全要求；
3.有实验室生物安全和医院感染监测制度和相关的标准技术操作规程等文件；
4.实验室生物安全设备和个人防护用品完善；
5.有完善的废弃物处理流程。
1.查看实验室生物安全管理组织的组成资料；
2.现场查看实验室的布局与流程；
3.检查有关实验室生物安全的各种管理制度和相关的标准技术操作规程等文件；
4.检查实验室生物安全设备和个人防护用品；
5.检查实验室废弃物处理情况。
1、未建立实验室生物安全管理组织扣2分；
2.实验室的布局与流程不合理扣2分；
3.未建立实验室生物安全的各种管理制度和相关的标准技术操作规程扣2分；
4.无实验室生物安全设备和个人防护用品扣1分；
5.实验室废弃物处理不符合要求扣1分。
项目
标准
分值
评审要点
评审方法
扣分标准
扣分
实际得分
实
验
技
术
4、仪器、设备管理使用规范
6
1、开展产前筛查技术服务相关项目的仪器、设备符合卫生部的基本要求；
2、设备使用管理规范；
3、仪器设备运行正常。
1、现场查看开展产前筛查相关实验项目的仪器、设备是否符合卫生部的基本要求；
2、查阅仪器设备档案、使用、维护、维修记录；
3、现场检查仪器、设备运行情况。
1、无仪器设备档案、使用、维护、维修记录扣2分；
2、仪器设备档案、使用、维护、维修记录不完善扣2分；
3、仪器、设备运行差扣2分。
5、从事产前筛查的实验技术专业人员具备相应的技术水平
从事产前筛查的实验技术专业人员的专业技术水平必须符合卫生部规定的基本要求。
1、现场提问进行考核；
2、现场测定5份产前筛查标准样品。
产前筛查标准样品检测4份合格为合格，否则一票否决；
6、建立了质量控制体系，开展了室内质量控制工作和室间质量评价。
12
1、建立了产前筛查实验室质量控制管理体系；
2、开展了产前筛查的室内质控；
3、参加了部或省检验中心组织的室间质评；
4、产前筛查报告书写正确、规范、书写正规并有相应的临床建议；
5、无漏项、无涂改、签全名，检测结果要有规范登记并保存备查，有审核；
6、产前筛查报告应由2名经认证审批的专业技术人员签发，审核人必须具有副高以上专业技术职称；
7、产前筛查报告应包括：
21三体综合征发生的概率和针对神经管缺陷的高危指标甲胎蛋白（AFP）的中位数倍数值（AFPMoM），并有相应的临床建议。
1、查看质量控制管理体系；
2、了解室内质控开展情况及资料；
3、查看室间质控资料；
4、现场查看质量控制记录样本；
5、查看实验室检查报告样本。
1、未建立质量控制管理体系扣6分；
2、未开展室内质控扣3分；
3、未开展室间质控扣3分；
4、质控资料不完善扣2分；
5、实验室检查报告不符合规范扣3分；
6、该项分值扣完为止。
项目
标准
分值
评审要点
评审方法
扣分标准
扣分
实际得分
实
验
技
术
7、产前筛查实验室必须严格资料管理。
8
1、有完善实验室资料管理制度和体系；
2、产前筛查标本及信息档案保存规范。
3、实验室资料管理有保密制度并符合保密规定。
1、查看产前筛查实验室的资料管理规定和制度；
2、查看申请单、知情同意书、报告单的管理；
3、查看各种实验记录和登记；
4、查看试剂使用资料及登记；
5、查看各种检查的原始记录。
6、查看产前筛查原始资料的保存情况；
7、查看产前标本保存情况及登记资料；
8、查看实验室资料保密制度及管理是否符合保密规定；
9、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-700C，以备复查。
1、无资料管理规定和制度扣2分；
2、实验记录和登记不完善扣2分；
3、实验室资料保存不完善扣1分；
4、实验室标本保存不完善扣2分；
5、实验室资料的保存不符合保密原则扣1分。
四川省产前筛查机构现场审查细则（试行）－临床技术（20分）
项目
标准
分值
评审要点
评审方法
扣分标准
扣分
实际得分
临
床
技
术
1、有开展产前筛查临床咨询的空间和条件。
5
临床咨询门诊至少具备诊室1间，独立候诊室1间，检查室1间。
现场查看临床咨询诊断室的空间、设置、布局及相关设施是否能满足产前筛查临床咨询的需要。
临床咨询诊断室的空间、设置、布局及相关设施是不能满足产前筛查临床咨询的需要不得分。
2、从事产前筛查的临床技术专业人员具备相应的技术水平
从事遗传咨询的临床技术专业人员的专业技术水平必须符合卫生部规定的基本要求。
1、对从事遗传咨询的人员现场进行书面考核；
2、现场提问并分析和解答各种产前筛查报告。
书面考核80分合格。
参加考核的人员至少有2人合格（包括1名副高以上职称人员），否则一票否决。
3.建立了工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。
5
建立了产前筛查相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责。
3、查看工作制度；
4、查看标准技术操作规程；
5、查看岗位职责。
1、未建立临床咨询相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责扣2.5分；
2、临床咨询相关工作制度、标准技术操作规程及岗位职责不完善扣2.5分。
4、建立了完善的转诊制度和机制。
4
对21三体综合征高危胎儿的染色体核型分析和对神经管畸形高危胎儿的超声诊断，应转到经批准开展产前诊断的医疗保健机构进行
现场查看转诊制度、转诊单、转诊登记本等资料。
1、未建立转诊制度扣2分；
2、转诊机制不完善扣1分；
3、无转诊单、转诊登记本等资料扣1分。
5、涉及产前筛查的知情同意过程完善。
3
有完善的知情同意过程。
1、查看知情同意书；
2、查看知情同意过程的制度；
3、了解知情同意书的保存。
1、无知情同意书扣1分；
2、未建立知情同意过程的制度扣1分；
3、知情同意书的保存不完善扣1分;
6、临床咨询必须严格资料管理。
3
有完善临床资料管理制度和体系。
1、查看产前筛查临床资料管理规定和制度；
2、查看临床咨询的登记样本。
1、未建立资料管理制度扣2分；
2、遗传咨询的登记不完善扣1分；
审查最终结论与意见
审
查
最
终
意
见
与
结
论
应得分：
100分；扣分：
分；实际得分：
分。
现场审查结论：
其他建议和意见：
审查人签名：
审查日期：
说明：
1、关键指标采用一票否决。
凡是有一项指标被判定为“一票否决”则现场审查结论为：
不合格。
2、没有一票否决，得分≥90分为合格，通过产前筛查机构现场审查。
3、没有一票否决，得分≥80分，<90分，为基本合格，不予通过产前筛查机构现场审查，但给予3个月整改时间。
整改完成后专家组重新进行现
场审查。
两次现场审查均未到达合格标准，则判定为不合格。
没有一票否决，得分<80分，为不合格。
如果需要开展产前筛查技术服务，必须在6个月后重新提出申请并重新进行现场审查。
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