受法规约束的GMP和GDP环境下数据管理和完整性优良规范中英文.docx

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受法规约束的GMP和GDP环境下数据管理和完整性优良规范中英文

PIC/S受法规约束的GMP/GDP环境下数据管理和完整性优良规范（中英文）

PIC/SGUIDANCE

PIC/S指南

 PIC/S：

国际药品监查合作计划

GOODPRACTICESFORDATAMANAGEMENTANDINTEGRITYINREGULATED

GMP/GDPENVIRONMENTS

受法规约束的GMP/GDP环境下数据管理和完整性优良规范

PIC/SAugust2016

2016年8月

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Reproductionforinternaluseisauthorised,providedthatthesourceisacknowledged.

TABLEOFCONTENTS  目录

1.Documenthistory

文件历史

2.Introduction

引言

3.Purpose

目的

4.Scope

范围

5.Datagovernancesystem

数据管理系统

5.1Whatisdatagovernance

什么是数据管理

5.2Datagovernancesystems

数据管理系统

5.3Riskmanagementapproachtodatagovernance

数据管理的风险管理方法

5.4Datacriticality

数据关键度

5.5Datarisk

数据风险

5.6Datagovernancesystemreview

数据管理体系审核

6.Organisationalinfluencesonsuccessfuldataintegritymanagement

公司对数据完整性管理成功与否的影响

6.1General

概述

6.2Codeofethicsandpolicies

道德和方针准则

6.3Qualityculture

质量文化

6.4ModernisingthePharmaceuticalQualityManagementSystem

药物质量管理体系现代化

6.5Regularmanagementreviewofqualitymetrics

质量尺度的定期管理评审

6.6Resourceallocation

资源配置

6.7Dealingwithdataintegrityissuesfoundinternally

内部发现的数据完整性问题处理

7.Generaldataintegrityprinciplesandenablers

一般数据完整性原则和推进者

8.Specificdataintegrityconsiderationsforpaper-basedsystems

纸质系统特定数据完整性考虑

8.1StructureofQMSandcontrolofblankforms/templates/records

QMS结构和空白表格/模板/记录的控制

8.2Whyisthecontrolofrecordsimportant?

为什么记录的控制如此重要？

8.3Generation,distributionandcontroloftemplaterecords

模板式记录的产生、分发和控制

8.4Expectationsforthegeneration,distributionandcontrolofrecords

产生、分发和控制记录的要求

8.5Useandcontrolofrecordswithinproductionareas

生产区域内记录的使用和控制

8.6Fillingoutrecords

记录填写

8.7Makingcorrectionsonrecords

记录更正

8.8Verificationofrecords

记录核查

8.9Maintainingrecords

记录维护

8.10Directprint-outsfromelectronicsystems

从电子系统中直接打印出的记录

8.11Truecopies

真实备份

8.12Limitationsofremotereviewofsummaryreports

远程审核报告摘要的局限性

8.13Documentretention

文件保存

8.14Disposaloforiginalrecords

原始记录的废弃

9.Specificdataintegrityconsiderationsforcomputerisedsystems

计算机化系统特定数据完整性考虑

9.1StructureofQMSandcontrolofcomputerisedsystems

QMS结果和计算机化系统的控制

9.2Qualificationandvalidationofcomputerisedsystems

计算机化系统的确认和验证

9.3Systemsecurityforcomputerisedsystems

计算机化系统的系统安全

9.4Audittrailsforcomputerisedsystems

计算机化系统的审计追踪

9.5Datacapture/entryforcomputerisedsystems

计算机化系统的数据捕获/输入

9.6Reviewofdatawithincomputerisedsystems

计算机化系统内的数据审核

9.7Storage,archivalanddisposalofelectronicdata

电子数据的存贮、归档和废弃

10.Dataintegrityconsiderationsforoutsourcedactivities

外包活动的数据完整性考虑

10.1Generalsupplychainconsiderations

一般供应链考虑

10.2Routinedocumentverification

日常文件核查

10.3Strategiesforassessingdataintegrityinthesupplychain

供应链中数据完整性评估策略

11.Regulatoryactionsinresponsetodataintegrityfindings

数据完整性缺陷引发的法规行动

11.1Deficiencyreferences

缺陷参考

11.2Classificationofdeficiencies

缺陷分类

12.Remediationofdataintegrityfailures

数据完整性失败时的弥补方法

12.1Respondingtosignificantdataintegrityissues

对重大数据完整性问题响应

12.2Indicatorsofimprovement

改善指标

13.Definitions

定义

14.Revisionhistory

版本历史

1DOCUMENTHISTORY 文件历史

Draft1ofPI041-1presentedtothePIC/SCommitteeatitsmeetinginManchester

4-5July2016

曼彻斯特会议期间PI041-1草案提交给PIC/S委员会

2016年7月4-5日

ConsultationofPIC/SParticipatingAuthoritiesonpublicationoftheGoodPracticesasadraftandimplementationonatrialbasis

18July–31July2016

公布PIC/S草案征求参与药监机构意见及试行

2016年7月18日—31日

MinoreditstoDraft1

1–9August2016

第1版本草案轻微修订

2016年8月1-9日

PublicationofDraft2onthePIC/Swebsite

10August2016

第2版本草案在PIC/S网站上公布

2016年8月10日

ImplementationofthedraftonatrialbasisandcommentperiodforPIC/SParticipatingAuthorities

10August2016–28February2017

试验实施和征求PIC/S参与药监机构意见阶段

2016年8月10日-

2017年2月28日

ReviewofcommentsbyPIC/SParticipatingAuthorities

…

PIC/S参与药监机构审核所收到的意见

Finalisationofdraft

 …

草稿定稿

AdoptionbyCommitteeof PI041-1

[Date]

PI041-1被委员会采纳

Entryintoforceof PI041-1

 [Date]

PI041-1生效

2INTRODUCTION 引言

2.1PIC/SParticipatingAuthoritiesregularlyundertakeinspectionsofmanufacturersanddistributorsofAPIandmedicinalproductsinordertodeterminethelevelofcompliancewithGMP/GDPprinciples.Theseinspectionsarecommonlyperformedon-sitehowevermaybeperformedthroughtheremoteoroff-siteevaluationofdocumentaryevidence,inwhichcasethelimitationsofremotereviewofdatashouldbeconsidered.

PIC/S参与药监机构定期对原料药和制剂生产商和销售商进行检查，以确定其GMP/GDP符合性水平。

这些检查通常是在现场实施，但也可以通过远程或离厂文件证据评估进行，这时要考虑远程数据审核的局限性。

2.2Theeffectivenessoftheseinspectionprocessesisdeterminedbytheveracityoftheevidenceprovidedtotheinspectorandultimatelytheintegrityoftheunderlyingdata.Itiscriticaltotheinspectionprocessthatinspectorscandetermineandfullyrelyontheaccuracyandcompletenessofevidenceandrecordspresentedtothem.

这些检查流程的有效性是由提供给检查员的证据的真实性所决定的，并最终决定于数据背后的完整性。

检查员可以确定并完全依赖呈交给他们的证据和记录的完整性和准确性对于检查过程来说非常关键。

2.3Gooddatamanagementpracticesinfluencetheintegrityofalldatageneratedandrecordedbyamanufacturerandthesepracticesshouldensurethatdataisaccurate,completeandreliable.Whilethemainfocusofthisdocumentisinrelationtodataintegrityexpectations,theprincipleshereinshouldalsobeconsideredinthewidercontextofgooddatamanagement.

优良数据管理规范影响生产商所产生和记录的所有数据，这些做法应能保证数据是准确的、完整的和可靠的。

尽管此文件主要关注的是数据完整性要求，在更广的优良数据管理环境下也应考虑此指南所述原则。

2.4DataIntegrityisdefinedas“theextenttowhichalldataarecomplete,consistentandaccurate,throughoutthedatalifecycle”[1]1andisfundamentalinapharmaceuticalqualitysystemwhichensuresthatmedicinesareoftherequiredquality.Poordataintegritypracticesandvulnerabilitiesunderminethequalityofrecordsandevidence,andmayultimatelyunderminethequalityofmedicinalproducts.

数据完整性定义为“所有数据在整个生命周期均完整、一致和准确的程度”，它在药物质量体系中是基本的要求，它确保药品具备所需的质量。

不良的数据完整性做法和弱点会削弱记录和证据的质量，并最终可能破坏药品质量。

2.5DataintegrityappliestoallelementsoftheQualityManagementSystemandtheprincipleshereinapplyequallytodatageneratedbyelectronicandpaper-basedsystems.

数据完整性适用于质量管理体系的所有要素，此中原则等同适用于电子和纸质系统产生的数据。

2.6Theresponsibilityforgoodpracticesregardingdatamanagementandintegritylieswiththemanufacturerordistributorundergoinginspection.Theyhavefullresponsibilityandadutytoassesstheirdatamanagementsystemsforpotentialvulnerabilitiesandtakestepstodesignandimplementgooddatagovernancepracticestoensuredataintegrityismaintained.

数据管理和完整性优良规范的职责由接受检查的生产商或销售商承担。

他们负有全部职责和义务来评估其数据管理体系，发现潜在弱点，设计和实施优良数据管理规范来确保数据完整性得到维护。

3PURPOSE 目的

3.1Thisdocumentwaswrittenwiththeaimof:

本文件编制的目的是：

3.1.1ProvidingguidanceforinspectoratesintheinterpretationofGMP/GDPrequirementsinrelationtodataintegrityandtheconductofinspections.

为检查员提供与数据完整性相关的GMP/GDP要求诠释及实施检查相关指南。

3.1.2Providingconsolidated,illustrativeguidanceonrisk-basedcontrolstrategieswhichenabletheexistingrequirementsfordataintegrityandreliabilityasdescribedinPIC/SGuidesforGMP[2] andGDP[3] tobeimplementedinthecontextofmodernindustrypracticesandglobalisedsupplychains.

对基于风险的控制策略提供详细解说的整合指南，促使GMP和GDP的PIC/S指南中所述的现有数据完整性要求和可靠性在现代化工业做法和全球化供应链的环境下得到实施。

3.1.3FacilitatingtheeffectiveimplementationofdataintegrityelementsintotheroutineplanningandconductofGMP/GDPinspections;toprovideatooltoharmoniseGMP/GDPinspectionsandtoensurethequalityofinspectionswithregardstodataintegrityexpectations.

促进数据完整性要素在日常规划和实施GMP/GDP检查中有效实施，提供一个工具让GMP/GDP检查保持一致，保证数据完整性要求方面的检查质量。

3.2Thisguidance,togetherwithinspectorateresourcessuchasaidememoire（forfuturedevelopment）shouldenabletheinspectortomakeanoptimaluseoftheinspectiontimeandanoptimalevaluationofdataintegrityelementsduringaninspection.

本指南与检查团资源，例如备忘录（用于进一步展开）一起让检查员优化使用检查时间，在检查中更好地评估数据完整性要素。

3.3Guidancehereinshouldassisttheinspectorateinplanningarisk-basedinspectionrelatingtodataintegrity.

本指南应协助检查组织规划基于风险的数据完整性相关检查。

3.4Thisguideisnotintendedtoimposeadditionalregulatoryburdenuponregulatedentities,ratheritisintendedtoprovideguidanceontheinterpretationofexistingPIC/SGMP/GDPrequirementsrelatingtocurrentindustrypractice.

本指南无意对受法规规范的主体形成强制的法规责任，它意在为目前行业规范相关的已有PIC/SGMP/GDP要求提供诠释。

3.5Theprinciplesofdataintegrityapplyequallytobothmanualandcomputerizedsystemsandshouldnotplaceanyrestraintuponthedevelopmentoradoptionofnewconceptsortechnologies.InaccordancewithICHQ10principles,thisguideshouldfacilitatetheadoptionofinnovativetechnologiesthroughcontinualimprovement.

数据完整性原则等同适用于手动和计算机化系统，不应该对发展和采用新概念或技术形成限制。

根据ICHQ10原则，本指南应有助于通过持续改进采纳创新技术。

3.6Thisversionoftheguidanceisintendedtoprovideabasicoverviewofkeyprinciplesregardingdatamanagementandintegrity.ThePIC/SDataIntegrityWorkingGroupwillperiodicallyupdate,amendandreviewthisguidanceinlightofinspectoratefeedback,experienceinusingtheguideandanyotherdevelopments.

本版本指南意在为数据管理和完整性核心原则提供基本概貌。

PIC/S数据完整性工作组将定期进行更新，根据检查团的反馈、使用本指南的经验以及任何其它发展修订和审核本指南。

4SCOPE 范围

4.1Theguidancehasbeenwrittentoapplytobothon-siteandremote（desktop）inspectionsofthosesitesperformingmanufacturing（GMP）anddistribution（GDP）activities.Theguideshouldbeconsideredasanon-exhaustivelistofareastobeconsideredduringinspection.

本指南适用于现场和远程（桌面）检查那些实施生产（GMP）和销售（GDP）活动的场所。

本指南应作为检查期间要考虑领域的未尽清单。

4.2Whilstthisdocumenthasbeenwrittenwiththeabovescope,manyprinciplesregardinggooddatamanagementpracticesdescribedhereinhaveapplicationsforotherareasoftheregulatedpharmaceuticalandhealthcareindustry.