中国血站质量管理规范.docx
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中国血站质量管理规范
中国血站质量管理规范
简介：
第7条血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等
学校专科以上学历，均须接受过血站质量管理的专门培训，并经过考核合格。
...关键词：
质量管理
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采供血机构质量管理规范
第一章总则
为加强血站质量管理，保证血站服务和血液质量，根据《中华人民共和国献血法》和《血站
管理办法》，制定本规范。
本规范是血站生产和服务的基本准则。
适用于血站工作流程和服务的全过程。
第二章质量管理职责
血站必须建立、实施、监控和持续改进质量体系。
质量体系应覆盖生产和服务所有过程，保
证血站与生产和服务相关的所有活动符合法律、法规、标准和规范的要求。
血站所有职工对质量负责，法定代表人为血站质量最终负责人。
血站负责人应负责质量体系
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的建立、实施、监控和持续改进，建立和颁布血站的质量方针，确定血站的质量目标，确保资源的合
理有效配置，并对质量体系符合性（适应性）及其运行的效果实施监控和改进。
第三章机构与人员
血站必须建立与其业务相适应的组织结构，配备数量适宜的且接受过良好培训的具有专业知
识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
明确各部门、各类岗位人员的职责与权限，以及报
告和指令传递的途径。
权限必须与职责相对应。
具有国家认定资格的卫生技术人员应占职工总数的75%以上，高、中、初级卫生技术职称的人员比例要与其功能和任务相适应。
血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学
校专科以上学历，均须接受过血站质量管理的专门培训，并经过考核合格。
新增加的技术和管理人员应具有专科以上学历，本科以上学历应不低于80%。
除了刚参加工
作的人员以外，均应具有初级以上卫生技术职称，并应经过专业技术培训，掌握血站质量管理基本原
理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配职责。
传染病现患者和经血传播病原体携带
者，不得从事采血、成分血制备、供血等业务工作。
血站主管血液生产管理和质量管理的负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过血
站质量管理的培训，具备血液生产管理和质量管理的实践经验和水平，有对血液生产管理和质量管理
中的实际问题做出正确判断和处理的能力，经过站长授权，分别承担生产管理和质量管理的职责。
生
产主管和质量主管不得相互兼任。
生产主管和质量主管缺席时，应指定适当的人员代行其职责。
必须制定学习和培训计划，保证员工得到持续有效的培训。
培训者的培训能力和培训评估者
的评估能力应经过评估，并表明能够胜任后，才能授予培训和评估的职责。
所有人员应有记录表明经
历过其所从事的工作实践相关的文件化程序的有效培训。
应有记录证明每一位员工接受过所担任的工作岗位实践的培训并经评估能够胜任。
记
录应包括：
满足岗位需要的培训计划，评估标准，培训实施记录，培训评估结果和结论，以及未达到
培训的预期要求时所采取的措施。
员工必须接受与签名相关的工作实践以及签名的法律意义的培训，并且经过评估表明
能够胜任，才能允许在文件或记录上签名。
必须登记和保存员工的签名，并应定期按规定更新以及将
先前的记录存档。
第四章质量管理体系文件
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血站必须建立和保持质量管理体系文件。
质量管理体系文件应覆盖生产和服务的所有
过程，包括质量方针和质量目标，以及为满足质量方针和质量目标、确保血液产品和服务质量的过程
文件、操作规程和质量记录。
血站应编制和保持质量手册，质量手册至少应包括：
质量管理体系的范围，为质量管
理体系编制的文件化程序，质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
应建立文件控制程序，对文件的编写、审批、发布、发放、使用、更改、回收、保存
归档和销毁进行严格控制。
文件控制程序应满足对受控文件的要求，至少应包括发放、使用的文件应
为经过批准的现行版本，文件应定期得到评审，对多份文件应有发放控制清单，作废的文件不得在工
作现场出现，作废文件的主版本应归档并安全保存，作废文件应安全销毁。
在文件正式实施前，应对相关的员工进行适当的培训，保证员工能够正确使用文件，
员工应能够获得与其岗位相关的文件。
第五章建筑与设施
血站必须有整洁的生产环境。
生产、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局应合理，
不存在互相干扰。
血液生产区域的布局应满足业务需求，流程要合理有序，避免人流、物流的各种交叉，
防止人员和产品受到污染。
至少应单独设置以下生产区域并满足相应的功能要求：
1.献血者征询体检区：
应能对献血者进行保密性征询和正确体检以确定献血者的适宜性。
2.采血区：
应能减少污染和差错。
3.血液产品加工区：
应尽量采用密闭的方式制备血液成分。
如果采用开放的制备方式，应严格防止
污染。
4.血液成分单采区：
应能完成血液成分单采所有步骤，保证献血者健康和避免产品污染。
5.血液检测区：
应能满足血液筛查和血型血清学检测，防止实验室感染的需要。
6.血液产品存放区：
应分别设置待检测的血液产品隔离存放区、合格的终产品存放区和报废产品隔
离存放区。
应具有安全有效的应急供电设施。
消防、污水处理、医疗废物处理等应遵从国家的有关规定。
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第六章设备
设备的选用和安装应符合生产要求，便于生产操作、维修和保养，减少差错和污染。
必须建立设备的确认、维护和校准等管理制度，以保证设备符合预期使用需（要）求。
用于生产和检验的计量仪器的使用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的定期校验合格标
识。
对血液生产、检验设备应进行（合格）资格确定和确认，并有明显的状态标志（在用
或者故障）。
大型和关键设备及其档案应有专人管理，应有使用、维护和校准记录。
应制定血液生产和检验过程中的关键设备的应急计划，应急措施应不影响血液生产质
量。
第七章物料
血液生产所用的物料应符合国家相关标准，不得对献血者健康和血液产品质量产生不
良影响。
血液生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。
应对血液生产所用的关键物料的供应商每年进行一次评审并正式批准供货。
应从经过
批准的符合规定的供应商购进物料。
应对血液生产所用关键物料的质量进行控制，保证只有合格的物料才能投入使用。
对合格、待检、不合格物料应严格管理，分区存放，有明显和易于识别的分类标志。
不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。
对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料，应按规定条件贮存。
物料应按规定的使用期限贮存，遵循先进先出的原则，保证在物料的有效期内使用。
无使用期限规定的，其贮存期限一般不超过三年。
在使用前应对血袋进行检查，以确保血袋仍处于无菌状态。
如果血袋的外包装已打开
或经过重新包装（打开后又包装），必须要遵从生产商的使用说明。
应避免过期血袋的误用。
血液筛查试剂的生产商和供应商应具有符合国家法律、法规的相应资质。
试剂的质量
应通过国家食品药品监督管理局的批批检。
第八章安全与卫生
血站应建立和执行安全和卫生方针，制定安全和卫生的文件化程序，至少应包括组织
和员工的责任、保证工作场所安全、卫生、职业暴露的预防与控制以及事故处理的程序。
血站应有一名对站长负责的安全与卫生负责人。
应配备充足的安全与卫生设施，确保
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工作场所安全。
应对所有员工进行安全与卫生的培训。
员工应对其工作区域的安全卫生负责。
血站应根据国家相关规定制定职业暴露的预防与控制程序，包括职业暴露的预防和处
理，职业暴露事故的登记、监控和报告。
建立人员健康档案，每年对工作人员进行一次输血传染病感染情况的检测。
如可能，
应对工作人员进行疫苗接种。
任何工作区域内不得饮食、吸烟、佩带影响安全与卫生的饰物。
应具有与工作场所和
工作性质相适应的防护措施。
制定文件化的程序，对所有生产过程中需清洁的区域、清洁频率以及个别区域的特别
要求、使用的材料和设备、清洁设备所使用的净化方法进行详细规定。
应采取充分有效措施，避免采血、检验、产品加工和血液贮存、包装、运输过程中，
献血者、血液、血液标本、环境和工作人员受到污染。
应制定正确使用消毒剂的程序，包括所使用的消毒剂适用范围，使用方法，不同设备
和表面的特定要求，根据不同目的选择正确的稀释比例以及失效日期。
应执行现行的法律法规，对医疗废物进行分类收集和处置。
应执行现行的法律法规，制定针对用电安全、化学危险品的使用和防火的相应程序，
确保献血者、工作人员、环境和设备的安全。
第九章计算机管理系统
必须应用计算机系统管理和控制血液产品的生产和服务过程。
应对计算机信息管理系
统进行充分的确认，以保证其符合预期的使用需求，保持数据的完整性和应用的正确性。
计算机管理系统的开发、设计、更改和确认都应遵从软件工程的开发、设计、更改和
确认原则。
对计算机管理系统的维护应包括系统中的所有组分，如硬件、软件、外设、文件和培
训等。
必须对数据库进行定期备份，使用人员应保证电子口令的安全，应用适当的程序防范、检查并
清除计算机病毒。
必须建立针对计算机管理系统崩溃等意外事件的应急措施和恢复程序。
依赖计算机管
理系统的关键环节，应有计算机管理系统出现故障时能够启用的替代系统。
应采取有效措施避免非授权人员对系统的侵入和更改，应制定严格的用户授权程序，
明确不同用户对数据的录入、更改等权限。
保证开发、维护或使用电子记录的人员获得教育和培训。
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第十章血液产品的标识及可追溯性
必须建立血液产品标识的管理程序，确保所有产品可以追溯到其献血者及献血过程、
使用的试剂及关键物料批号以及所有加工和检验的完整记录。
血液产品标识的管理关键控制点包括：
标签的材质、标签的内容、条形码系统的应用以及对各个生产阶段标识过程的控制。
标签的底色应为白色并全部与血袋牢固结合。
标签信息应采用实体黑色字体，通过打
印或印刷产生，能防水、耐磨损。
在生产过程中所使用的标签的背粘合胶不能影响产品的质量。
终产品标签中的所有信息禁止手工写入。
其内容应符合《全血及成分血液质量要求》
中的相关规定。
终产品标签中应包含可追溯到献血者的相关信息。
血液产品的标识系统应采用条形码技术，确保每一袋产品具有惟一性标识以及可追溯
性。
条形码技术应能够对不同种类、不同的过程状态的血液产品及血型进行标识。
应保证每一次献血
具有唯一的条形码标识。
终产品标签中至少包含献血条码、品种标识、血型标识和效期标识四部分。
为了避免侵犯献血者隐私，终产品标签上不应标有献血者姓名。
如果采用过程贴签的方式，血型标签
应在全部检测项目完成后才能粘贴。
所有标签的样品都应该存档保留。
献血码的编码程序应保证献血码的惟一性，同一献血码在100年内不得重复。
产品的标识是通过贴签活动实现的，贴签活动是一项关键的生产活动，必须将发生错
误的潜在危险降低到最小。
负责贴签的人员应经过充分培训和评估。
一次只对一袋产品贴签。
应建立
和执行核对制度和监测一定百分比的产品。
献血过程的贴签管理见第七十九80条。
核对条款
产品制备过程的贴签管理见第一百一十四条。
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第十一章质量记录
建立记录管理体系，记录并保存所有生产过程所产生的结果和测定数据，使其具有可
追溯性，以证实质量体系的有效运行和对特定质量标准的满足。
记录体系必须完整，必须包括从献血者筛选、登记到终产品的发放使用的整个献血和
供血过程，以保证生产和服务的可追溯性。
记录保存期限应符合国家相关规定，献血、检测和供血的原始记录应至少保存十年。
记录应安全保管和保存，防止篡改、丢失、老化、损坏、无授权接触、非法复制等。
应对记录进行分
类，在保存期限内能够随时检索记录。
以文本形式以外保存的记录要可读、可存取和可复制，还应明
确规定查证真实性的方法。
必须建立电子记录控制程序，确保电子记录在创建、修改、维护或传输过程中的真实
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性、完整性以及机密性。
该程序应包括：
1.对系统进行确认，以确保电子数据的正确性、可靠性、与实际操作的一致性；确保系统具
有辨别缺陷数据或记录被改变的能力；
2.具备创造正确和完整的记录备份的能力；
3.在整个记录的保存阶段使记录保持其正确性和易修复性；
4.详细记录操作者所有登录和操作活动的日期、时间和内容。
第十二章监控和持续改进
建立并实施质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系持续有效运行和改进。
建立和实施质量控制程序，以确保生产和服务过程以及血液产品符合预期要求。
建立和实施确认程序，对新的或者有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或者其他
关键物料进行系统检查，以保证在正式使用前符合预期的使用要求。
确认应按预定的计划进行。
确认
完成后应形成确认报告。
确认报告应包括确认计划、确认的数据和确认的结论。
必须建立不合格品控制程序，确保能够及时发现、评价和记录不符合要求的产品并采
取措施对不合格产品实施控制，包括标识、隔离与处理等，以防止不合格产品的非预期使用。
建立不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，确保能够及时发现、识别不符合质
量体系和生产规程的不合格项目，分析产生偏差的原因，采取措施消除产生不合格项目的原因，以防
止类似不合格再次发生。
建立和实施内部质量审核程序，以保证质量体系的符合性和有效性。
内部质量审核应
覆盖从献血到供血的所有过程。
内部质量审核应预先制定计划，包括对质量管理体系的审核，以及对
质量管理体系运行状况的审核，以证实与本规范的一致性。
内部质量审核员应经过专门培训，具备相应的审核能力，并且与受审核方无直接责任
关系。
内部质量审核完成后应形成审核报告，内容应包括审核结果和评价、不合格项和纠正
措施、预防措施。
应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行确认和记录。
第十三章献血（服务）
建立、实施、监控和改进献血服务质量体系，确保为献血者提供安全优质的献血服务，
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确保从低危人群中采集血液，确保原料血液的质量。
建立和实施献血场所管理程序，保证献血安全和血液质量。
献血场所应有充足的设施，
布局合理，能满足献血工作和献血者以及员工的健康和安全要求。
献血前征询应对献血者的隐私和相
关信息进行保密。
应具有处理献血不良反应的设施。
每个采血位应有独立的采血、留样、记录、贴标
签的操作设施，消除献血者记录或标识出现差错的潜在原因。
建立献血者招募指南，以自愿无偿的低危人群作为征募对象，确保献血者教育、动员
和招募工作的有效性和实用性，应保持无偿献血宣传材料的易读性和适宜性，鼓励自愿定期无偿献血。
应由接受过培训的执业医师依据《献血者健康检查要求》，对献血者进行健康征询和评
估。
筛选献血者应保证献血者健康不受影响以及血液的安全性和有效性。
健康征询和健康检查完成后
应由献血者和检查者共同签名。
检查者应作出献血者是否能够献血的判断。
制订献血后报告，须进行保密性废弃的处理程序。
制订建立高危献血者的永久淘汰机
制，以避免高危献血者献血。
建立血液采集管理程序，确保献血者安全和血液质量。
采血前应对献血者资格和采血袋进行核查，确保只从符合《献血者健康检查要求》的
献血者中采集血液，以及保证只有合格的血袋才能使用。
应建立和实施规范化的静脉穿刺和血液采集程序。
严格采用无菌操作技术成功进行静
脉穿刺。
血液采集过程中必须将血液与抗凝剂充分混合均匀。
血液采集量应采用称量方法加以控制，
应符合《全血及成分血质量要求》的规定范围。
采用惟一的条形码标识献血记录、血袋（含主袋和转移袋）、标本管。
应对贴标签过程
进行严格控制，确保血袋、标本管、献血记录贴贴签无误。
采血结束时，再次核查献血者身份、血袋、血液标本和相关记录进行，确保无误。
建立和实施血液标本留取程序，保证血液检验标本正确可靠。
用于实验室检测的血液
标本应在献血时同步留取。
建立和实施献血者接待和护理程序，对献血者实施献血前、献血中和献血后的全程护
理。
建立和实施献血不良反应的预防和处理程序，包括献血不良反应的预防、观察、处理、
记录、报告、评价和随访，减少献血不良反应的发生，正确处理献血不良反应。
建立和实施献血者满意度调查程序、献血者反馈和抱怨的处理程序，确保献血服务的
持续改进。
献血记录至少应包括：
献血者的身份、健康征询结果及献血者和征询者签名、健康体
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检结果及检查者签名、献血日期、献血量、献血反应及其处理。
成分献血者应至少满足全血献血者的要求。
血液成分献血者的筛选必须满足《献血者健康检查要求》。
从事血液成分单采工作必须由接受过充分有效的培训的医学专业技术人员担任。
血液
成分单采室应有足够的空间，并符合卫生学要求。
血细胞分离机应得到恰当维护和监控，安全有效。
必须使用符合国家食品药品监督管理局相应规定的一次性血液成分分离管路。
应记录单采献血者的健康检查结果以及血液成分单采过程的关键监控指标，应包括采
集时间、品种、经过体外循环的血量、抗凝剂的使用量、交换溶液的量，产品的质量状态以及献血者
的状态等。
第十四章（实验室）血液检测
血液实验室检测是降低输血传播疾病风险，确保用血安全的重要手段。
强制性血液实
验室检测必须应在获得《采供血实验室质量管理规范》审核合格证书。
对血液产品实行强制性筛查项目包括：
ABO正反定型，Rh血型D抗原筛查，乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），抗丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV），抗艾滋病病毒抗体（抗-HIV1和2），抗梅毒螺旋体抗体（抗-TP）或梅毒血清反应素，丙氨酸氨基移换酶（换规程）（ALT）。
核对标准
只有符合强制性血液筛查结果要求的血液产品才能放行。
强制性血液筛查项目、方法
和要求如下。
实验项目实验方法试剂要求结果要求
ABO血型正反玻片法标准抗A抗B血清的生产商应具有国家正确定型
定型试管法批准的相关资质，抗血清应经过国家有关
微板法部门的批批检定。
Rh血型D抗原玻片法试剂生产商应具有国家批准的相关资质正确定型
试管法
微板法
乙型肝炎病毒试剂生产商应具有国家批准的相关资质，无反应性ELISA
表面抗原试剂应经过国家有关部门的批批检定。
（HBsAg）
抗丙型肝炎病试剂生产商应具有国家批准的相关资质，无反应性ELISA
毒抗体试剂应经过国家有关部门的批批检定。
（抗-HCV）
抗艾滋病病毒试剂生产商应具有国家批准的相关资质，无反应性ELISA
抗体（抗-HIV1试剂应经过国家有关部门的批批检定。
和2）
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抗梅毒螺旋体试剂生产商应具有国家批准的相关资质，无反应性ELISA
抗体（抗-TP）试剂应经过国家有关部门的批批检定。
梅毒血清试剂生产商应具有国家批准的相关资质，无反应性TRUST
反应素试剂应经过国家有关部门的批批检定RPR
丙氨酸氨基移赖氏法试剂生产商应具有国家批准的相关资质参考范围
换酶（ALT）酶动力学法
建立和执行文件化的实验室质量管理体系，制定包含实验策略、程序和各项操作规程
在内的质量文件，确保血液检测全过程得到有效控制。
建立实验室人员培训和能力评估机制，对实验室人员的职业道德、专业理论和实践技
术进行全面的培训、评估和记录，只能将血液筛查工作授权给胜任的人员。
对实验室的关键设备进行确认，定期校准和维护。
建立试剂的评估和确认程序，包括生产商和供应商的资质，试剂的技术要求，选择确
认方法和质量控制方法。
每批试剂使用前应对试剂进行质量评估。
试剂盒和试剂必须按照厂家的说明
书进行贮存和使用。
实验室应建立标本的控制程序，包括对标本标签、规格、状态、处理、保存、运输和
处置的要求。
标本必须与血液相对应。
标本必须在低于或者等于-15ºC的条件下,于全血保存期后保存至少半年。
建立和执行室内质量控制程序，至少应包括质控物规格、质控频次、质控规则和基于
统计的质控方法，以及失控情况的处理。
HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1和2和抗-TP实验项目必须对每批次（最大量为每一酶标板，最小量为实际检测数）进行质控。
建立和执行实验结果的记录、分析判定和批准报告程序，保证实验结果如实记录、正
确分析判断和报告。
建立对初次反应性标本进一步检测程序。
所有初筛反应性标本必须使用与最初检测相
同的试剂和方法进行双次复检。
两次复检结果均为无反应性，该血液和所制备的血液成分可以放行。
如果血液的最初样本具有一次或两次复检结果具有反应性，所有来源于该捐献血液的成分都不能用于
输注，该献血者的记录必须按照标准操作规程进行标识并将该献血员淘汰出健康献血者队伍。
抗-HIV1和2重复检测仍具反应性的血液按照有关规定处理。
应将抗HIV确证阳性的献血者永久淘汰。
外部质量评价和能力验证是实验室质量体系监控和改进的一个重要组成部分，实
验室应参加国家卫生部指定机构组织的外部质量评价和能力验证。
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建立实验室感染的监控和预防程序，防止实验室工作人员的实验室感染以及感染
的播散。
建立和执行保密制度，防止献血者的信息及其检测结果的未授权接触或者外传。
建立和保存完整的实验记录体系。
包括所有与实验相关的过程均需要记录。
要有
严格的控制程序和确保记录安全性的措施。
记录的种类至少应包括：
过程记录，试验结果的原始记录，
质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，试剂管理使用记录，标本登记、保存、销毁管理记录，
实验室安全控制记录。
第十五章血液产品加工与贮存
建立和执行血液加工的质量管理体系，确保血液安全有效。
血液必须符合《全血和成分血质量要求》。
必须制定血液产品的加工、贴签、包装、入库、贮存程序。
血液产品加工环境应当整洁卫生，应进行环境温度控制，保证血液产品的安全性
和有效性。
应对生产设备的噪音进行控制，最大限度降低职业危害。
血液产品加工应尽可能在密闭系统中进行。
如果只能在开放系统进行制备，则应
严格控制，避免微生物的污染。
对血液产品加工的关键设备应进行维护和校准，确保运行可靠和稳定。
血液产品加工的程序和方法必须经过确认。
血液产品加工过程中所使用的一次性塑料袋的质量及其生产商的资质应符合相关
法规的要求；所有塑料袋须经过质控部门抽检确认合格后方可投入使用。
在整个加工过程中，所有血液产品及其包装均应正确标识。
使用联袋时，在主（原）
袋和转移袋分离之前应检查每个血袋上献血条码的一致性。
对产品进行过滤、汇集、分装或者冰冻等
加工而需要采用非一体性的产品袋时，必须保证在每一个产品袋贴上正确的献血条码。
如果采用过程
贴签的方式，应保证每生成一个产品，必须用一个新的标签进行标识（品种码）。
对终产品进行贴签
时，应对终产品标签中的信息再次进行核对。
建立和执行血液产品常规抽检程序，对血液产品及其加工过程实施质量监控，抽
样必须能够反映血液产品的真实状态。
建立对抽检结果的统计分析和偏差调查程序。
每袋血液产品在其制备的每一个环节都应经过严格的目视检查，对具有下列状况
的血液成分必须实施标识和隔离措施：
血袋有渗漏、损坏和缺陷迹象，疑似细菌污染或其它异常。
应建立血液产品贮存管理程序，满足以下要求：
第11
升级会员 