烘箱确认参考方案.docx
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烘箱确认参考方案
一、确认目的
二、确认人员与职责
三、风险评估
四、确认所需文件
五、确认前准备
六、设备安装、运行确认
七、性能确认
八、附件
一、确认目的
电热鼓风干燥箱是公司****年购置的检测设备，其生产厂家为******有限公司，主要用于原料和基准物的烘干，主要使用的温度区间是105℃、110℃、120℃，本次对烘箱温度120℃进行再确认。
该干燥箱外壳材质采用优质冷轧钢板涂饰高温烘漆，工作室采用镜面不锈钢钢板。
箱体工作空间尺寸是40×40×45cm（D×W×H）。
箱内部采用不锈钢丝制成的隔板，将空间分为上、下两层。
温度控制通过plc面板设定来实现。
设备自使用以来，运行一直比较正常，每年均进行第三方校准。
按照药品GMP的要求，需要对该设备进行再确认，以确定目前的实验室环境能否满足该设备的正常操作和使用要求；设备在日常使用的温度条件是否具有良好的温度控制均匀性和稳定性；设备能否满足确认可接受标准和检验工作的需要。
本次再确认的内容主要是性能再确认，重点确认箱体内温度的均匀性与稳定性。
二、确认人员与职责
2.1组长：
负责整个验证工作的协调、组织工作，对验证过程进行全面监控。
2.2副组长:
实施验证并配合组长对整个验证过程进行全面监控和管理。
2.3组员:
负责参与整个验证过程。
三、风险评估
本风险评估的目的是为了识别该干燥箱性能确认方案起草及实施过程中可能存在的风险因素，并评估风险级别，从而采取相应的措施避免或降低风险，以达到可接受的程度。
风险评估表见附件1。
四、确认所需文件
4.1确认所需文件：
文件名
电热鼓风干燥箱操作规程
电热鼓风干燥箱使用说明书
4.2将确认结果见附件2：
确认所需文件表。
五、确认前准备
5.1目的：
确认多点温度测温仪在确认前已经进行了校准，且在有效期内。
检查项目
接受标准
校验合格有效期
在校验合格有效期内
5.2将确认结果见附件3：
设备确认表。
六、设备安装、运行确认
6.1设备安装确认
6.1.1目的：
确认设备的安装符合设计要求。
6.1.2检查项目与可接受标准：
项目
要求
设备组成
对设备进行检查，设备各组成部件与说明书描述一致，符合设计要求
场地
周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质，设备应水平放置于通风良好的实验室内。
温度
0-50℃
湿度
≤85%RH
电压
单相三线制，220V
频率
50Hz
地线
设备应接地
功率
2000W
6.1.3确认结果见附件4设备安装确认表。
6.2运行确认
6.2.1目的：
确认设备基本功能符合设计及操作要求。
6.2.2按《电热鼓风干燥箱操作规程》进行运行确认，检查项目与可接受标准如下：
检查项目
要求
按键、开关
设备操作开关、按键灵活，便于操作。
风机检查
运行期间风机运转功能正常
门
密封性良好
设备报警功能
设备报警功能可靠
6.2.3确认结果见附件5：
设备运行确认表。
七、性能确认
7.1空载热分布
7.1.1确认目的：
在空载情况下，验证电热鼓风干燥箱的热分布情况，以确认电热鼓风干燥箱空载情况下的温度均匀性和稳定性。
7.1.2确认步骤：
在空载情况下，将多点温度测温仪探头放入干燥箱内，并固定。
温度探头安装时不应与箱内金属接触。
模拟日常使用的温度条件，温度设定为120℃，启动鼓风干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30分钟后，启动多点温度测温仪记录温度，连续记录24小时，运行三个周期，每个周期8h，以检查重现性。
探头分布见图1。
图1多点温度测温仪探头分布图
7.1.3确认标准：
项目
可接受标准
均匀性
≤2.5%
稳定性
RSD≤2%
7.1.4确认结果与结论见附件6：
空载热分布结果与结论。
7.2满载热分布
7.2.1确认目的：
在满载情况下，验证电热鼓风干燥箱的热分布情况，以确认电热鼓风干燥箱满载情况下的温度均匀性和稳定性。
7.2.2确认步骤：
将干燥失重用相关器具放入电热鼓风干燥箱中，将多点温度测温仪探头放入干燥箱内，并固定。
温度探头安装时不应与箱内金属接触。
模拟日常使用的温度条件120℃，启动鼓风干燥箱开始加热，等干燥箱稳定30分钟后，启动多点温度测温仪记录温度，连续记录24小时，运行三个周期，每个周期8h，以检查重现性。
探头分布见图1。
（注：
负载的总体积不应大于工作室容积的1/5；在垂直于主导风向上的任意截面上，负载截面积之和不应大于该处工作室截面积的1/3，负载置放时不可阻塞气流的流动。
）
7.2.3确认标准：
项目
可接受标准
均匀性
≤2.5%
稳定性
RSD≤2%
7.2.4确认结果与结论见附件7：
满载热分布结果与结论。
附件1：
表1风险评估表
风险因素
影响后果
可能性
严重性
可检测性
RPN
风险
级别
控制措施
本方案起草人经验不足
致使验证方案内容可操作性不强
1
3
2
6
低
指定有经验和资质人员，认真学习GMP和公司管理标准，按要求制定详细、具体的验证方案，使之具有操作性。
方案执行者因培训不到位，不熟悉验证方法与注意事项
致使检测数据出现偏差
1
3
2
6
低
对参与实施本方案的全体人员进行详细的培训，务使熟悉验证方法与可接受标准，以及操作注意事项；部门负责人监督实施过程的执行情况。
测量设备仪表等有问题
致使检测结果不准确
1
3
1
3
低
验证实施前，首先检查验证所用的仪器仪表等均校验合格，且在有效期内，并记录。
实验过程中突然停电
仪器设备异常，测量数据不可靠
1
2
3
6
低
立即中止确认，关闭电热鼓风干燥箱及测量设备，作好异常情况的记录。
待仪器恢复正常并经校验符合规定后，重新启动确认。
忽略设备本身的性能，设备的各项性能指标达不到设计标准
系统的性能状态不稳定或，易发生漂移，不能满足生产和GMP的要求
3
3
3
27
高
对设备进行验证，确保设备性能符合用户需求，满足设备的使用要求
采用第三方校验时测得数据
监控时间较短，数据不够充分
3
3
3
27
高
定期对设备进行校准；使用者严格按照操作规程进行使用和维护；如有异常，立即停止使用
附件2：
确认所需文件表
文件名称
文件编号
保存地点
电热鼓风干燥箱操作规程
电热鼓风干燥箱使用说明书
检查人/日期:
复核人/日期：
附件3：
设备确认表（结果用“√”表示）
名称、编号
是否有校验合格证
有效期至
多点温度测温仪
[是][否]
结论：
检查人/日期:
复核人/日期：
附件4：
设备安装确认表（结果用“√”表示）
项目
要求
符合要求
设备组成
对设备进行检查，设备各组成部件与说明书描述一致，符合设计要求
[是][否]
场地
周围无腐蚀性气体或易燃易燃易爆物质，设备应水平放置于通风良好的实验室内。
[是][否]
温度
0-50℃
[是][否]
湿度
≤85%RH
[是][否]
电压
单相三线制，220V
[是][否]
频率
50Hz
[是][否]
地线
设备应接地
[是][否]
功率
2000W
[是][否]
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
附件5：
设备运行确认表（结果用“√”表示）
检查项目
要求
符合要求
按键、开关
设备操作开关、按键灵活，便于操作。
[是][否]
风机检查
运行期间风机运转功能正常
[是][否]
门
密封性良好
[是][否]
设备报警功能
设备报警功能可靠
[是][否]
检查人/日期：
复核人/日期：
附件6：
空载热分布结果-（设定温度：
℃）
位置
时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
最大值
最小值
均匀度
1h
2h
3h
4h
5h
6h
7h
8h
平均值
RSD
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
附件7
满载热分布结果-（设定温度：
℃）
位置
时间
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
最大值
最小值
均匀度
1h
2h
3h
4h
5h
6h
7h
8h
平均值
RSD
结论：
检查人/日期：
复核人/日期：
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