药事管理学习题.docx

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药事管理学习题

一、解释名词：

（每个2.5分，共计10分）

 药品  执业药师  非处方药  麻醉药品

 二、填空：

（每小题2分，共计20分）

 1、药事管理学是运用（      ）的原理和方法研究现代（      ）各部门活动及其管理的基本规律和一般方法的学科。

 2、药品质量的基本特征表现为（      ）

 3、《进口药品管理办法》规定,我国进口的药品必须是临床必需、（      ）、的产品。

4、我国《药品生产质量管理规范》的适用范围包括（      ）。

5、法律是具有（      ）的国家机关依据一定的（      ）制定的规范性文件。

6、某药品的批准文号为“国药准字Z20001008”，则表示（      ）。

7、我国对省以下药品监督管理机构实行垂直管理，即各市级药品监督管理局是省级药品监督管理局的（      ）机构；县级药品监督管理局是上一级药品监督管理机构的（      ）机构。

8、药品零售连锁企业是由总部与（      ）构成，其中总部是连锁经营管理的。

9、为防止药疗事故发生及卫生资源浪费，我国政府规定急诊处方限量一般为（      ），门诊处方限量为（      ）。

10、申请中药品种一级保护的条件除对特定疾病有特殊疗效外，还有（      ）和（      ）两个条件。

 三、判断正误:

（请在正确的判断后划“√”，错误的判断后划“×”，并将错误之处加以改正。

每小题2分，共计20分）

 1、国家药品监督管理局内设有药品注册司、市场监督司、安全监管司、人事教育司、国际合作司、医疗器械司及政策法规司等机构。

（ ）

 2、《药品管理法》规定，所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品按照假药进行论处。

（ ）

 3、医疗单位对贵重药品实行每日清点、专柜存放、以存定销的管理方式。

（ ）

 4、执业药师每年必须参加继续教育，继续教育的项目分为指定、指导、自修及必选四类。

（ ）

 5、定点零售药店应具备24小时提供供药服务的能力，同时应保证在此期间有药师在岗。

（ ）

 6、城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。

（ ）

 7、申请中药品种保护的药品必须是国家药品标准收载的品种。

（ ）

 8、SDA规定，自2002年12月1日起，除已确定的OTC外，其他所有品种一律不得在大众媒体进行广告宣传。

（ ）

 9、我国的药品标准包括《中华人民共和国药典》和局颁标准，其中收载到《中华人民共和国药典》的药品必须是医疗必需、临床常用、疗效肯定、质量好、副作用小、优先推广使用并有标准规定能控制或检定质量的品种。

（ ）

 10、SDA规定，第一类化学药品新药在获得“新药证书”后即拥有12年的保护期，同时拥有3年的试产期。

（ ）

 四、选择题：

（请从五个被选项中选出与题干相吻合的答案，多选或漏选均不得分。

每小题2分，共计20分）

 1、属于中药二类新药的是

     A新的中药复方制剂

     B中药注射剂

     C中药材新的药用部位

     D新发现的中药材

     E中药材以人工方法在动物体内的制取物

 2、《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备

     A具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

     B具有执业药师资格认证合格的人员

     C具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

     D具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

     E具有保证药品质量的规章制度

 3、GMP规定，洁净室的温湿度应控制在

     A18——24℃， 45——65%

     B18——20℃， 45——65%

     C18——26℃， 45——65%

     D18——24℃， 45——75%

     E18——26℃， 45——75%

 4、《药品管理法》规定，医疗机构配制制剂的品种范围应是

     A本单位临床需要而市场上没有供应的品种

     B本单位临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

     C本单位临床或科研需要而市场上没有供应的品种

     D本单位科研需要而市场上没有供应的品种

     E本单位临床或科研需要而市场上没有供应或供应不足的品种

 5、国家药品监督管理局安全监管司的职能包括

     A制定国家基本药物目录

     B审定并公布非处方药物目录

     C负责药品不良反应监测

     D拟定、修订药品法定标准

     E审核临床药理基地

 6、我国执业药师的注册管理部门是

     A国家人事部

     B国家执业药师认证中心

     C国家药品监督管理局

     D省、自治区、直辖市人事厅

     E省级药品监督管理局

 7、必须由国家计委统一定价的药品包括

     A列入《国家基本医疗保险药品目录》的甲类药品

     B专利药品

     C计划免疫药品

     D第一、二类新药

     E麻醉药品

 8、医药专利的类型包括

     A物种发现、外观设计

     B发明、实用新型、外观设计

     C发明、实用新型、包装设计

     D发现、实用新型、包装设计

     E发现、实用性、外观

 9、允许凭盖有医疗单位公章的医生处方限量零售的药品有

     A可卡因

     B安定

     C丁丙诺非

     D巴比妥

     E安钠咖

 10、调剂工作的步骤包括

     A收方——审方——划价——调配处方——检查核对——发药——指导用药

     B收方——划价——审方——调配处方——检查核对——发药

     C收方——划价——审方——调配处方——发药——指导用药

     D收方——审方——调配处方——检查核对——指导用药——发药

     E收方——调配处方——检查核对——发药——指导用药

 五、问答题：

（每小题6分，共计30分）

 1、简述《药品管理法》规定的按劣药论处的情形。

 2、中药材专业市场严禁进场交易的药品有哪些？

 3、简述我国药品质量监督管理的内容。

 4、简述我国药品GMP认证的程序

 5、简述医疗机构药事管理委员会的组成及任务。

一、A型题

1、《药品管理法》何时公布、何时修订（）

A、1984年7月1日，2001年2月28日

B、1985年7月1日，2001年2月28日

C、1984年9月20日，2001年2月28日

D、1984年9月20日，2001年12月1日

2、特殊管理的药品是指（）

A、麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品

B、麻醉药品、放射性药品、毒性药品、生物制品

C、生物制品、放射性药品、毒性药品、精神药品

D、麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

3、《药品管理法》规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应当（）

A、立即停止生产、经营、使用B、撤消其批准文号

C、按假药处理D、按劣药处理

4、《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须标明（）

A、产地B、药理活性C、杂质含量D、储藏条件

5、《药品管理法》规定，劣药是指（）

A、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的

B、直接接触药品的包装材料和容器末经批准的

C、变质的药品D、被污染的药品

6、《药品管理法》的法律责任规定，生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员何时间内不得从事药品生产、经营活动（）

A、3年内B、5年内C、8年内D、10年内

7、医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）

A、临床需要而市场上没有供应的品种

B、临床需要而市场上供应不足的品种

C、临床或科研需要而市场上没有供应的品种

D、临床或科研需要而市场上供应不足的品种

8、城乡集市贸易市场可以出售（）

A、中药材B、中药饮片C、中成药D、化学药品

9、新发现和从国外引种的药材，经何部门审核批准后方可销售（）

A、国务院B、国务院卫生行政部门

C、国务院药品监督管理部门D、国务院中医药管理部门

10、药物非临床研究质量管理规范的英文缩写为（）

A、GPPB、GAPC、GCPD、GLP

二、B型题

[1－5]

A、国务院药品监督管理部门B、国务院卫生行政部门

C、省级药品监督管理部门D、市级药品监督管理部门

E、省级卫生行政部门

1、医疗机构配制制剂，须经所在地何部门审核同意（）

2、《医疗机构制剂许可证》由何部门颁发（）

3、开办药品生产企业，须向何部门申请《药品生产许可证》（）

4、对疗效不确、不良反应大的药品，何部门有权撤消其批准文号（）

5、“首次在中国销售的药品”在销售前或者进口时，由何部门指定药检所进行检验（）

[6－10]

A、全国人民代表大会B、全国人民代表大会常务委员会

C、国务院D、国务院药品监督管理部门

E、国务院卫生行政部门

6、麻醉药品的管理办法由何部门制定（）

7、中药品种保护制度的管理办法由何部门制定（）

8、处方药与非处方药分类管理制度的管理办法由何部门制定（）

9、对国内供应不足的药品，有权限制或者禁止出口的部门是（）

10、直接接触药品的包装材料和容器由何部门审批（）

[11－15]

A、处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款

B、处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款

C、处违法收入50%以上3倍以下的罚款

D、处2万元以上10万元以下的罚款

E、处1万元以上20万元以下的罚款

11、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并（）

12、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并（）

13、未取得《药品生产许可证》生产药品的，依法予以取缔，没收违法生产的药品和违法所得，并（）

14、知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部的收入，并（）

15、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并（）

[16－20]

A、假药B、按假药论处C、劣药D、按劣药论处E、药品

16、药品成份的含量不符合国家药品标准的是（）

17、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的是（）

18、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的（）

19、未标明有效期或者更改有效期的（）

20、不注明或者更改生产批号的（）

三、X型题

1、药品包装必须（）

A、适合药品质量的要求B、方便储存C、方便运输

D、方便医疗使用E、美观大方

2、依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门制定和调整价格应当依据（）

A、公平、合理和诚实信用的原则B、《中华人民共和国价格法》规定的定价原则

C、社会平均成本D、市场供求状况

E、社会承受能力

3、标签上必须印有规定标志的药品为（）

A、麻醉药品B、医疗用毒性药品C、外用药品

D、非处方药品E、精神药品

4、开办药品生产企业，必须具备的条件是（）

A、依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

B、具有与其药品生产相适当的厂房、设施和卫生环境

C、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

D、具有国内未生产的二类以上（含二类）新药证书

E、具有保证药品质量的规章制度

5、医疗机构必须制定和执行药品的保管制度，采取哪些措施保证药品质量（）

A、冷藏B、防冻C、防潮D、防虫E、防鼠

6、下列有关药品广告管理的论述，正确的是（）

A、药品广告的内容必须真实、合法，以批准的说明书为准

B、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

C、药品广告不得利用专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D、药品广告须经企业所在地市级以上药品监督管理部门批准并发给药品广告批准文号

E、处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

7、下列有关药品管理的论述，正确的是（）

A、药物非临床研究质量管理规范由国务院确定的部门制定

B、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书

C、实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院制定

D、药品必须符合国家药品标准

E、已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用

8、发运中药材的每件包装上，必须注明（）

A、品名B、产地C、日期D、调出单位E、附有质量合格的标志

9、药品经营企业购进药品必须（）

A、建立并执行进货检查验收制度B、验明药品合格证明

C、验明药品的其他标识D、有真实完整的购货记录

E、由主管药师以上的药学技术人员负责

10、《药品管理法》的立法目的是（）

A、加强药品监督管理B、保证药品质量C、保障人体用药安全

D、维护人民身体健康E、维护人民用药的合法权益

11、《药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）

A、国务院药品监督管理部门规定的生物制品

B、国务院药品监督管理部门规定的抗生素

C、首次在中国销售的药品D、上市不满三年的新药

E、国务院规定的其他药品

四、思考题

1、简述药品管理法的适应范围。

2、简述开办药品生产企业、药品经营企业必须具备的条件。

3、药品管理法对生产新药或者已有国家标准的药品有何规定。

4、政府价格主管部门依据什么原则制定药品价格。

5、简述药品监督管理部门监督检查药品的范围及其义务。

6、当事人对药品检验机构的检验结果有异议时，如何申请复验？

7、提供虚假材料、样品，骗取药品批准证明文件的应当承担何种法律责任？

8、药品管理法在维护人民身体健康和用药的合法权益方面做了哪些规定？

9、修订的药品管理法在哪些方面加大了对违法行为的处罚力度？

10、修订的药品管理法增加了在实践中行之有效的和新的药品监督管理制度，这些制度有哪些？

11、修订后的药品管理法规定，中药饮片和部分中药材实施批准文号管理。

对此，你有何看法？

12、药品管理法对直接接触药品的包装材料和容器是如何要求的？

13、药品管理法规定“对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备予以没收。

”对此规定，谈谈你的认识。

14、药品管理法在维护市场流通秩序，打击地方保护主义方面是如何规定的？

15、未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，应当承担何种法律责任？

一、A型题

1、《药品管理法实施条例》规定，新药是指（）

A、我国未生产过的药品B、我国未曾使用过的药品

B、未曾在中国境内上市销售的药品D、未曾收载入我国药品标准的药品

2、医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位（）

A、临床需要经批准而配制的固定处方制剂

B、科研需要经批准而配制的固定处方制剂

C、临床或科研需要经批准而配制的固定处方制剂

D、临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂

3、药品认证，是指药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行（）

A、检查、评价的过程B、监督、检查的过程

C、检查、评价并决定是否发给相应认证证书的过程

D、监督、检查并决定是否发给相应认证证书的过程

4、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》（）

A、可自行销毁B、可以转让

C、由原发证部门缴销D、由上级主管部门缴销

5、药品生产企业新建药品生产车间，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起（）

A、10日内提出申请认证B、30日内提出申请认证

C、60日内提出申请认证D、90日内提出申请认证

6、药品经营企业终止经营药品或者关闭的，《药品经营许可证》（）

A、可以转让B、可自行销毁

C、由上级主管部门缴销D、由原发证部门缴销

7、地方药品检验机构的设置规划由何部门提出，报何部门批准（）

A、省级药品监督管理部门，国家药品监督管理部门

B、省级药品监督管理部门，省级人民政府

C、同级药品监督管理部门，同级人民政府

D、同级药品监督管理部门，省级药品监督管理部门

8、《药品管理法实施条例》规定，负责组织药品经营企业认证工作的是（）

A、市级药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门

C、市级以上药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门

9、实行批准文号管理的中药材为（）

A、集中规模化栽培养殖、质量可控的品种

B、地道药材

C、符合国务院药品监督管理部门规定条件的品种

D、集中规模化栽培养殖、质量可控并符合国务院药品监督管理部门规定条件的品种

10、首次在中国销售的药品是指（）

A、国内药品生产企业第一次在中国销售的药品

B、国外药品生产企业第一次在中国销售的药品

C、国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品

D、国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种

二、B型题

[1－4]

A、国务院药品监督管理部门B、国务院工商行政管理部门

C、省级药品监督管理部门D、省级工商行政管理部门

E、市（地）级药品监督管理机构

1、药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，由何部门批准注册（）

2、医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，由何部门批准（）

3、药品包装、标签、说明书必须依照何部门的规定印刷（）

4、药品商品名称应当符合何部门的规定（）

[5－8]

A、药品经营方式B、药品经营范围C、药品批发企业

D、药品零售企业E、药品经营类别

5、将购进的药品销售给药品生产企业的是（）

6、将购进的药品销售给药品经营企业的是（）

7、将购进的药品销售给医疗机构的是（）

8、“经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别”被称为（）

[9－11]

A、3年B、5年C、7年D、8年E、10年

9、《药品生产许可证》的有效期为（）

10、《医药产品注册证》的有效期为（）

11、国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号的有效期为（）

[12－15]

A、GAPB、GLPC、GMPD、GSPE、GCP

12、《药品经营质量管理规范》的英文缩写为（）

13、《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写为（）

14、由国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门制定管理规范的是（）

15、由国务院药品监督管理部门商国务院卫生行政部门制定管理规范的是（）

[16－17]

A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门

C、市（地）级药品监督管理部门D、国务院工商行政管理部门

E、省级工商行政管理部门

16、核发药品广告批准文号的机关是（）

17、对违法发布药品广告，情节严重的由何机关予以公告（）

[18－20]

A、《中华人民共和国药品管理法》B、《中华人民共和国药品管理法实施条例》

C、《药品注册管理办法》D、《药品临床试验管理规范》

E、《药品包装、标签和说明书管理办法》

18、自2002年9月15日起施行的是（）

19、将新药定义为未曾在中国境内上市销售的药品，源自于（）

20、药品生产企业生产的新药品种设立监测期的规定最早出自于（）

[21－23]

A、执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员

B、从业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员

C、主任药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员

D、主管药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员

E、依法经资格认定的药学技术人员

21、经营处方药的药品零售企业应当依法配备（）

22、经营甲类非处方药的药品零售企业应当配备（）

23、医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是（）

[24－27]

A、国务院药品监督管理部门B、省级药品监督管理部门

C、国务院卫生行政部门D、省级卫生行政部门

E、市（地）级药品监督管理部门

24、负责对申报药物的研制情况及条件进行审查的是（）

25、负责对药物申报资料进行形式审查的是（）

26、负责对申报药物试制的样品进行检验的是（）

27、负责审查批准药物临床试验的是（）

[28－29]

A、国务院药品监督管理部门负责B、国务院卫生行政部门负责

C、国务院质量技术监督管理部门负责D、省级人民政府药品监督管理部门负责

E、省级人民政府卫生行政部门负责

28、生产注射剂的药品生产企业的GMP认证工作由（）

29、生产放射性药品的生产企业的GMP认证工作由（）

[30－32]

A、新药B、处方药C、非处方药D、医疗机构制剂E、中药制剂

30、不得在市场上销售或者变相销售的是（）

31、未曾在中国境内上市销售的药品是（）

32、经所在地省级药品监督管理部门批准并发给批准文号后，方可配制的是（）

[33－35]

A、5个工作日B、10个工作日C、15个工作日

D、20个工作日E、30个工作日

33、自收到药品批发企业开办申请之日起，省级药品监督管理部门作出是否同意筹建决定的期限为（）

34、自收到药品零售企业的开办申请之日起，设区的市级药品监督管理局作出是否同意筹建决定的期限为（）

35、药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，原发证机关应当自收到申请之日起何时作出决定（）

[36－38]

A、国务院B、国务院卫生行政部门