CFDA《药品数据管理规范》疑难点解读.docx
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CFDA《药品数据管理规范》疑难点解读
CFDA《药品数据管理规范》疑难点解读
第一章总则
第一条【目的】为规范药品生命周期中相关数据的管理，保证药品质量和患者用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条【范围】本规范适用于药品研制、生产、流通等活动，包括从事上述活动的临床试验、合同研究（CRO）、委托生产（CMO）、委托检验等单位和个人。
第三条【原则】数据管理应贯穿整个数据生命周期，坚持真实、准确、及时、可追溯的数据管理原则，确保数据可靠性（DataIntegrity）。
第四条【诚信原则】执行本规范应当坚持诚实守信，禁止任何虚假行为。
第二章质量管理
第一节原 则
第五条【质量体系】数据管理作为药品质量管理体系的一部分，应当具有相应的管理规程，确保数据可靠性。
解读：
对文件方面的要求，要求相应的管理规程，但没有要求独立的规程，可以融入在其他规程中，也可以单独建立一份适用于全公司的文件。
第六条【风险管理】质量风险管理是数据管理的重要工具和技术手段，应当贯穿整个数据生命周期。
解读：
利用风险管理工具决定数据管理的策略。
例如决定哪些系统需要审计追踪功能？
哪些系统需要符合电子签名和电子记录相关要求？
数据可靠性审查的频率应该如何？
数据备份的方式和频率？
数据处理和管理匹配的权限应当如何？
数据在等等。
第七条【质量文化】高层管理者应当重视数据可靠性，倡导公开、透明的质量文化，鼓励员工遇到数据可靠性问题时及时报告和沟通。
解读：
这里强调企业质量文化的重要性，也是PDA等其他法规一致的。
就如一些检查官的观点，出现了数据可靠性的问题，就是企业质量文化的问题。
构筑和维护这种质量文化需要企业高层支持。
第二节质量管理体系
第八条【基本要求】应建立恰当的组织结构和规程，监测和预防可能影响数据可靠性的风险。
解读：
在质量管理体系内，组织应就监测和预防可能影响数据可靠性性的情况建立恰当的组织架构、书面方针和规程、流程及体系。
第九条【问题调查】违反数据可靠性要求的事件应当依照批准的偏差处理程序进行调查，找出根本原因，实施纠正预防措施。
当调查发现对申报资料可靠性、产品质量、使用者安全有直接影响的，应当报告药监部门。
解读：
偏差处理规程应该包括数据可靠性问题，偏差处理流程（如偏差报告书、偏差调查表、CAPA）应该适用于处理数据可靠性相关的偏差。
这里强调了最严重的数据可靠性问题：
对申报资料、产品质量、使用者安全直接影响的。
第十条【质量审计】数据可靠性的执行情况应当作为自检和定期审核的一部分，并经高层管理人员审核。
解读：
定期审核的范围可能包括：
∙审核任何无效和异常的数据，以发现任何异常或不良趋势，作为分析规程及其验证、验证过程、人员培训或原始物料及组分来源控制的改进机会
∙审核审计追踪以发行不正确的数据处理并帮助防止不正确的结果被报告，也可确定需要额外培训的人员、计算机化系统定期例行检查以发行无意地允许人员访问并可能更改日期/时间戳的安全控制方面的差距。
∙监控合同受托方并追踪和趋势分析这些场地的相关质量量度指标
这些结果包括供应商质量审计、自查和风险回顾，应该得到高层管理者的审核。
高层管理者是指：
公司或所属区域的最高级别的管理和控制者，拥有调动公司或场地资源的权利和责任的人员。
第十一条【委托管理】数据可靠性的要求应列入委托和采购活动的质量协议或书面合同，明确双方职责，委托方对数据可靠性及基于数据作出的决定负最终责任，并定期审核受托方数据可靠性执行情况。
解读：
委托生产、委托检验、委托试验、供货商、合同研究开发、外包的验证服务等等需要签订质量协议或者书面合同，并包含数据可靠性的要求。
这里强调了外包活动中出现的数据可靠性问题，本企业负最终责任。
第十二条【持续改进】应当确保数据可靠性的执行在数据生命周期中始终处于适当的持续监控。
鼓励采用先进技术控制数据可靠性风险，促进数据管理的持续改进，促进知识管理和产品质量的持续提升。
解读：
例如，在持续工艺核实和分析方法核实中，以及对例如不良反应和产品投诉等数据的年度产品回顾中收集的质量量度数据，有助于了解对持续提高产品安全性、有效性和质量的努力，并发现新的早期研发方向，比如识别可用于未来产品研发的疾病新型标记物。
第十三条【质量风险管理】应当基于GXP活动、技术和流程的数据可靠性可能存在的风险，采用合适的风险管理工具和管理策略，确保数据生命周期内数据可靠性的风险得到有效管理。
解读：
参见第六条。
第三章人员
第十四条【高层管理者】企业高层管理者应负责建立良好的企业质量文化，配置充分的人力和技术资源，以确保质量体系满足产品生命周期数据可靠性的客观要求，对组织内药品数据可靠性负有最终责任。
解读：
这里强调了高层管理者对数据可靠性问题负最终责任。
高级管理层是指：
公司或所属区域的最高级别的管理和控制者，拥有调动公司或场地资源的权利和责任的人员。
第十五条【管理层责任】各级管理层人员应建立和维护以数据可靠性为要素的质量管理体系和相关管理规程；确保员工与数据可靠性相关的工作质量不受商业、政治、财务和其它组织压力或动因的影响；积极参与和推进在工艺、方法、环境、人员、技术等方面的降低数据可靠性风险的活动。
第十六条【所有员工】所有员工须遵守数据管理规范的要求及公司内部相关管理规定，有责任报告数据可靠性的任何问题，以免影响成品质量和患者用药安全。
解读：
每一位员工都要为自己的行为负责。
员工有责任符合公司的要求和本规范的要求。
第十七条【培训】所有涉及GXP数据相关工作人员应完成数据可靠性的培训。
解读：
应该进行数据可靠性相关的培训。
第四章数据管理
第一节原则
第十八条【数据生命周期】数据管理应贯穿其整个生命周期，包括数据的生成（或创建）、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等过程。
解读：
数据管理规程应该说明数据生命周期的各个阶段，包括生成（或创建）、采集、记录、处理、审核、报告、存储、备份、销毁等过程如何管理。
第十九条【数据类型】数据可由以下几种情况产生：
一）人工观测后填写在纸质记录中的数据。
二）仪器、设备或计算机化系统产生的数据。
三）采用摄影、摄像技术获取的客观数据。
四）由原始数据衍生或取得的信息。
解读：
指数据管理的范围应该包括：
纸质记录、计算机化系统产生的记录、图片、录像（如正在起草的培养基灌装规范要求全程进行录像，这些录像需要符合本规范）、数据处理后的信息（如色谱图等）
第二节数据归属至人
第二十条【可归属性】通过记录中的签名可追溯至数据的创建者或修改者。
修改已输入的关键数据应当经过批准，并记录修改理由。
解读：
签名可归属，电子签名需要符合相关法规，手写签名全签草签都是可以的，但是签名要备案，关键数据（如用于放行的检验数据）修改需要审批流程并说明理由。
第二十一条【签名唯一】计算机化系统中不同用户之间不得共享登陆账号或者使用通用登陆账号。
若计算机化系统不具备充分的技术控制能力，应当建立相应程序,可以采用纸质记录或混合模式的记录对电子记录签名，确保记录中操作行为归属到特定个人。
解读：
规定了不得共用账户（不管是工作站还是一些工艺设备），这里也允许了混合模式的做法，但是要求建立相应的程序。
而英国MHRA则要求2017年年底之前必须完成升级。
第二十二条【电子签名】电子签名与纸质签名等效,并应经过验证，不得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。
解读：
电子签名需要验证，这里明确说明了不得使用个人手写签名的电子图片代替电子签名。
而WHO的数据完整性指南虽然也提出了这种做法的担忧，但同时也说“存储的签名图片应当被安全存储并仅供指定人员访问，或通过其他手段避免误用。
”
第二十三条【特例】应有文件规定仅在某些特殊情况（例如：
记录行为本身对产品或工作造成风险，如：
在无菌操作区操作人员记录造成的生产线干）下,可由另一记录人员代替操作人员进行记录的程序、适用范围,相关操作人员和代记录人员。
记录应当与操作同时进行，实际操作人员应当及时对记录进行确认签字。
解读：
这条与WHO数据完整性指南要求一致。
第三节数据清晰可溯
第二十四条【清晰】在药品生命周期中相关法规规定的保存期限内的任何时候，数据应清晰、可溯、可读、可被理解，应能确保可清晰地重现步骤或事件发生的顺序。
第二十五条【审计追踪】当使用计算机化系统创建电子数据时，所有的数据创建或更改行为都应当通过计算机系统中的审计追踪，或由其他符合要求的元数据字段或系统其它功能来记录，确保其追溯性。
解读：
这里对涉及电子数据的系统提出审计追踪的要求，如色谱工作站、带数据生成存储功能的冻干机、灭菌柜等生产工艺设备的工作站。
当现存计算机化系统缺乏审计追踪功能时，可以使用替代方法，比如日志、变更控制、记录版本控制或其他纸质加电子记录的组合来满足文档可追溯性的要求。
解读：
对缺乏审计追踪功能的计算机化系统开了一道口子，但是没有像MHRA那样给出“2017年底之前必须完成升级”的期限。
而WHO数据完整性指南尽管也允许这种做法，但同时也表示“混合记录方法很可能会比全电子化方法更加费事”，因此如果你不具备这项功能而使用替代的方式，则检查的时候会相当纠结。
第二十六条【审计追踪的管理】审计追踪或其它提供可追溯性的替代方法不能被修改或关闭。
解读：
提出审计追踪记录不可修改并不可关闭的要求。
第二十七条【系统高级管理权限】业务流程负责人和用户不应当被赋予高级安全访问权限，例如，在任何系统层面（包括操作系统、应用程序、数据库等），均不应当具有系统管理员的权限。
解读：
这里对系统高级管理员的角色提出要求，不得为业务流程负责人或用户（即利益相关方），这种要求对系统的各个层面如操作系统、应用软件、数据库都适用。
如QC色谱数据系统，对这个系统的电脑系统、软件、数据库，QC负责人、QC分析师都不能具备系统高级管理员角色。
第四节数据同步记录
第二十八条【要求】数据在其产生或被观察到的时刻，应依据相应的程序或规定被记录下来，并确保在执行下一步操作前，数据被持久地保存。
解读：
数据记录不同步的检查缺陷也是屡有发生，并不是大家没意识到，其中大部分还是存在造假的成分比较多，如提前或倒签记录。
程序当然应该建立，这种情况更加应该是有人员对这种情况进行监控。
第二十九条【正式记录】原始数据应当在GXP活动发生的时间直接、同步的被记录到正式记录中。
解读：
任何GXP活动都要有相应的记录可供填写，使用一张非正式的记录然后抄写到另一张正式的记录中的方式可能不被认可。
第三十条【时间戳】应确保计算机化系统的时间/日期戳安全，不被篡改；并建立规程和维护程序确保所涉范围内的GXP活动的时间/日期同步。
解读：
计算机化系统的日期和时间应建立程序制定策略进行管理，包括修改权限、组策略、检查维护等。
但是这里CFDA的指南可能遗漏一点，对计算机化系统的时区也应该纳入管理，修改时区同样可以达到修改时间的目的。
第五节数据原始一致
第三十一条【要求】原始数据包含首次或源头采集的数据和信息，以及为完整重现GXP活动而要求的后续其它数据。
GXP对原始数据的要求包括：
一）应当审核原始数据；
二）应当留存含有原始数据的内容及原义的原始数据本身和/或真实副本、以及经确证的副本；
三）原始记录在其留存期内，应符合本规范要求，并容易获得和读取。
第三十二条【基准记录】当有多份相同信息被同步记录时，应界定由哪个系统生成并保留的数据为基准记录。
基准记录的属性应在质量体系中进行明确定义，并且不得因个例而变化。
解读：
这条与MHRA的数据完整性指南一样。
第三十三条【数据的收集和记录】应有程序规定数据的收集和记录过程，定义必须的步骤和预期标准。
数据的收集和记录过程应确保可重现被记录对象的完整历史，其保留形式应确保可理解和读取。
解读：
必须的步骤可能包括第二人员确认，计算机化系统自动复核，数据被确认后锁定关键数据的输入，审核关键数据的审计追踪等。
应有程序规定这些过程如何执行。
第三十四条【原始数据审核】应当建立数据审核的书面规程并通过培训和自检等控制措施，确保原始记录经过适当地审核和批准。
数据审核包括审核纸质数据和电子数据，电子数据的审核不能仅限于从计算机化系统中打印的纸质记录，还应包括对电子元数据的审核。
一）书面规程应在充分风险评估的基础上规定审核原始数据和相关元数据的过程及内容，包括频率、角色与职责、审核的方法、对于异常数据或错误缺失的处理流程以及对原始信息修改的评估等，确保符合本规范要求。
二）数据审核过程应当被记录，通常以相应的纸质或电子签名来完成。
书面规程应明确审核以及批准签名的含义，以确保审核和批准人员理解其负有的相关数据可靠性的职责。
三）原始数据审核的人员应有相应的资质和培训，其培训的内容应与所审核内容的风险相适应。
四）应确保与样品相关的审计追踪，原始数据和元数据被审核并作为自检的一部分，以保证持续符合本规范的要求。
五）如计算机化系统无法满足电子审核的要求，使用纸质打印输出作为摘要报告时，必须有第二人审核原始电子数据和相关元数据，如：
审计追踪，以确认所打印的摘要具有代表性。
解读：
1、 建立书面的数据审核流程。
企业应该基于风险的原则决定必要的数据审核频率，并且明确对于计算机化系统仅仅审核纸质记录是不够的，如QC实验室的色谱数据系统、能够产生存储数据的复杂的工艺设备工作站等。
2、 数据审核过程应该以记录形式体现，数据审核规程应该明确数据审核代表的含义，如“本文件的批准表示文件中的数据正确完整并符合规定的接受标准”等表述3、 审核数据的人员应该具备资质，比如说审核验证数据的人员，应该接受这验证方案相关的培训。
4、 自检的范围明确要求需要包括审计追踪的审核。
5、 对动态数据的审核进行规定，仅仅审核打印记录是不够的。
第三十五条【原始数据转换为真实副本】如果需要将原始数据转化为真实副本，应当制定书面规程，并通过培训审核、自检等措施保证所产生的真实副本和转换过程符合数据可靠性要求，包括：
一）原始记录转换为真实副本的形式要求包括：
1．将原始的纸质记录制作成纸质的真实副本时，应保留原始记录的静态记录格式；
2．将原始纸质文件扫描并转化为电子图像作为真实副本，如PDF文件，应采取额外的方法保护电子图像不会被更改；解读：
额外的方法比如PDF文档加密或将电子图像放入经确认的文档管理系统中。
3．将原始电子数据集制作为电子的真实副本，应保留原始记录的动态记录格式；解读：
电子数据复制副本的时候，其原始数据的数据值和含义不能发生改变。
如备份时将考察备份的数据是否包含数据的动态格式，其内容和含义有无发生改变，以检验备份是否成功。
如在Excel电子表格中，以什么样的方式复制一份已经锁定了特定单元格的工作表确保其中单元格锁定仍然可用。
4．当手写签名对记录的真实和可靠性至关重要时，应考虑保留原始手写签名的纸质记录的全部内容和意义。
例如：
临床试验中的知情同意书签名。
二）将原始数据转换为真实副本的过程应有第二人确证或技术确证方式确保真实副本保留了原始记录的全部内容和意义（即真实副本包含所有的数据和元数据，无数据丢失，保留对记录的含义和解释非常重要的记录格式；必要时，还需确证在执行经验证的备份过程中，文件未损坏）。
解读：
技术确证的方式的其中一个例子是例如使用哈希算法计算哈希值检验数据的完整性。
三）确证人或技术复核过程应当以适当的方式记录真实副本的复核内容。
记录应被安全地关联到所生成的真实副本。
第三十六条【数据的保留】应建立安全控制和归档规程确保原始数据或其真实副本在留存期内，免于被故意或无意地更改或丢失，保证符合数据可靠性要求。
一）应对电子记录备份以保证发生灾难时，数据可恢复。
二）记录或真实副本，应留存在另一个安全的地方。
三）电子数据的备份和恢复流程必须经过验证。
备份和归档的数据在保存期内应可读取，并定期测试或检查恢复读取的能力。
解读：
用户需确认相关计算机化系统的验证项目里面是否包含了数据的备份和恢复过程的测试。
检查恢复读取能力的方法可以参照数据备份恢复过程的验证方法来进行，写入日常SOP中，并对这一过程和结果进行记录。
四）《临床前研究（GLP）管理规范》规定归档人员应为独立的利益不相关方。
五）电子数据可以通过创建真实副本或从一个系统转移到其他系统的方式进行归档，但数据转移过程应被确认或验证，并记录。
应以动态格式保存全部内容包括有意义的元数据以及全部原始电子数据的含义，确保数据可以重现。
六）电子签名信息应作为电子原始记录的一部分保存，确保在记录留存期间与记录相关联并可读。
解读：
电子签名在数据留存期内可读，表示计算机化系统中的用户及其权限范围不能被删除，比如在用户辞职或者转岗时，该用户的账户建议锁定冻结但不能进行删除。
七）数据的保存期限应满足相应的GXP规范的要求。
第三十七条【销毁】应建立销毁数据的规程，数据的销毁必须经过适当的审批。
第六节数据准确真实
第三十八条【准确性】数据的准确真实是指数据能正确、真实、有效、可靠地体现数据所记录的事件/活动。
确保数据准确真实的控制措施包括但不限于：
一）设备设施应经过确认和校验，并维护。
二）验证生成、储存、发布或归档电子记录的计算机化系统。
三）分析方法和生产工艺应经过验证，数据的产生过程应与验证状态保持一致。
四）审核GXP记录。
五）调查偏差、可疑值、超标结果等等。
六）企业应建立完善的文件、程序体系，建立完善的工作流程减少差错的发生。
七）对于活动的相关人员提供充足的培训。
第四十条【数据处理】应当按照经验证/确认或核实的方案、过程、方法、系统、设备进行数据处理，数据处理过程所执行程序和培训方案应当经过批准。
解读：
数据处理的典型案例：
如色谱数据积分，CDS自动积分准确性应该确认，分析方法的开发应该积分参数。
但需要手动积分时，手动积分的适用情况和积分方式应该在文件中明确规定。
并对分析人员进行适当的培训，如何判断积分结果是否可靠，何时可以手动积分，如何积分等，这还需要进行适当的确认，如使用已知的色谱让不同分析人员分别手动积分，确认其积分结果的一致性。
第四十二条【数据监控】在数据生命周期中，数据应当处于基于风险地持续监控中，为增加工艺理解、促进知识管理和形成持续改进提供合理的决策。
解读：
这是持续工艺确认的理念了。
第五章系统
第一节原则
第四十三条【原则】用于数据的采集，存储，处理，分析，审核，报告，转移，备份和/或归档保存及检索的系统可以是纸质的，计算机化的或二者的混合，并应当：
一）具备规程和/或配置防止和/或发现对数据的有意或无意的篡改，删除，丢失，缺失，替换，誊写等不合规操作。
解读：
这里似乎默许了纸质版配合规程代替审计追踪功能的做法，然而实际上使用纸质版的方式可能比电子的方式更加费事。
二）当数据被以纸质和电子两种方式同时保存时，电子数据是原始数据。
动态数据的打印件不可以替代其电子原始数据。
解读：
如某些工艺设备具备生成、存储电子数据的工作站的，使用这些设备尽管将数据打印出来，但是工作站中的电子数据仍然不能被删除，还要搭配必要的审计追踪以及对电子数据进行备份等。
三）方便现场操作人员填写或输入数据。
第四十四条【数据管理过程】应根据数据管理过程中数据产生、记录、存储、使用时的风险，采取相应的措施保证数据的可靠性。
一）数据管理系统设计应界定数据在整个生命周期中的归属问题，并考虑对流程/系统的设计、运行和监控，以便符合数据完整性原则，包括全面控制有意或无意的的信息修改。
二）数据生命周期的管理和设计需要对数据管理过程有科学和技术方面的理解和应用。
包括质量风险管理，流程应能够增加对数据完整性的保证，并产生一个有效和高效的业务流程。
三）当数据管理流程或特定的数据流程存在不一致、不确定、未证实或使用手动、纸质操作等情况时应加强数据可靠性的管理。
解读：
这里也提到对手动积分、纸质版代替电子签名、审计追踪的方式的担忧，应该加强管理。
四）良好数据流程设计应当对于数据流程的每一步都进行考虑，尽可能确保并增强控制，保证每一步是：
1.一致的；2.客观、独立和可靠的；3.简单和简化的；4.明确定义和充分理解的;5.自动化的；6.科学上和统计上合理的；7.按照良好文件规范进行记录的。
第二节要求
第四十五条【纸质要求】纸质空白记录（包括但不限于，工作表单、实验室记录和批记录）的发放和回收应当受控。
解读：
应该设计流程使纸质空白记录受控，现在一些检察人员已经会建议你使用装订成册的实验记录了（增加造假的成本），因为如果不装订成册，将会引起他们对实验室记录造假的担忧。
第四十六条【计算机化系统要求】计算机化的数据管理系统，包括计算机硬件、软件、外围设备、网络、云基础设施、操作人员和相关文件（例如用户手册和标准操作规程）应当符合《计算机化系统》附录的要求。
第四十七条【审计追踪】计算机化数据管理系统应根据风险评估的结果考虑设立审计追踪，记录对系统和数据的所进行的操作，包括但不限于：
一）操作者，操作时间，操作过程，操作原因。
二）数据的创建、修改或删除、再处理、重新命名、转移。
三）对计算机化系统的设置、配置、参数及时间戳的变更或修改。
解读：
这里根据风险评估的结果，建议涉及产品工艺、质量电子数据的计算机化系统都要设立审计追踪。
第四十八条【审计追踪审核】审计追踪应当作为GXP数据的一部分被审核；对于直接影响患者安全或产品质量的关键GXP数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并在该数据最终被批准之前进行审核。
需要定期审核的审计追踪包括但不限于：
一）最终产品检验结果的更改。
二）样品运行序列的更改。
三）样品标识的更改。
四）关键工艺参数的更改。
解读：
这里强调了直接影响患者安全或产品质量的关键GXP数据更改的审计追踪应当随同相应的数据并在该数据最终被批准之前进行审核。
因此可能QC在完成批检验记录审核的同时也需要完成审计追踪的审核。
审计追踪可以跟批检验记录一并归档，一并审核。
当然这里说的是关键GxP数据的更改。
这里也列举了定期审核审计追踪的范围，看起来更像是针对QC的，不同系统可能不一样。
第四十九条【验证】计算机化数据管理系统应当按《计算机化系统》附录的要求进行验证，确保系统符合预期的用途。
例如确证：
一）应用程序和操作系统中保障数据可靠性（ALCOA）的设计和配置，包括审计追踪，在系统运行时，被启用并有效。
二）每个工作流（workflow）均被验证。
三）产生的数据和输出的报告符合用户要求。
四）用户权限级别符合其设置及配置。
五）系统日期和时间，产品标准，工艺参数，测试方法的更改被控制。
六）用于临床实验的计算机化数据管理系统的配置和设计控制应能确保试验的盲态，例如，通过限制可查看电子存储的解盲数据的人员。
第五十条【数据安全】数据管理系统应当具备安全保障措施确保数据的安全。
常见的措施包括但不限于：
一）经授权许可人员才可以进行数据存储或处理及进入档案室等区域。
二）用户名仅授权给有业务需要且经授权批准的员工。
三）用户通过其唯一的用户名和密码登录进入系统。
四）有规程和培训保证当用户不使用系统时退出系统或锁屏。
五）无操作时，系统在设定的时间内自动退出或锁屏。
六）用户密码应当在预定的期间内更换。
应当建立程序或在系统中设定时间点提醒用户更改密码，并禁止该用户用已使用过的密码登录该系统。
解读：
这里提到很容易忽略的一点是，系统不使用时应当退出或锁屏，此前也有公司因为锁屏的问题收到过FDA的警告信。
第五十一条【系统更替】计算机化数据管理系统的更替（包括版本变更和系统变更）应当保证更替前后系统中的数据可靠性。
解读：
细节内容可以参考GAMP5附录O6、O7。
第五十二条【灾难恢复】应当建立计算机化数据管理系统的业务持续、系统维护及灾难恢复规程，确保系统在维护，业务持续和灾难恢复
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