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冷冻球囊.docx

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冷冻球囊

附件：

河北省医学适用技术跟踪项目

建议书

项目名称

：

应用冷冻球囊行心房颤动射频消融术

所属学科

：

心血管内科

项目负责人

：

申请单位

：

tsgr医院心内四科

通讯地址

：

文化路27号

联系电话

：

邮政编码

：

合作单位

：

无

申请时间

：

2017年6月

河北省卫生计生委制

2017年6月

填写说明

一、填写前请认真查阅河北省医学重点学科管理有关规定。

内容表达明确、严谨，字迹清晰，空格不够时可另加页。

第一次使用外来语（或外文缩写）要同时用中文表达。

二、封面“所属学科”请查阅附件所列学科并根据项目主要内容自行确定。

项目简表中“项目申报学科”请填写申报项目的省级医学重点（发展）学科名称。

三、项目名称要简明准确，限制在30个汉字之内。

“简表”栏目中的关键词最多不得超过24个汉字长度。

“预期水平”栏中选择国际领先、国际先进或国内领先、国内先进等其中之一。

四、项目负责人须为项目所在省级医学重点（发展）学科中具有副高级（含）以上职称的学科骨干，且为实际主持本项目工作人员，工作稳定，有研究、组织能力，时间上有保证。

项目组成员45岁以下者应占50％及以上。

顾问等指导性工作人员不列入其中。

五、项目分技术引进、技术创新和技术推广类。

新技术是指首次从国外、省外引进或项目单位首创，填补国内或省内同类技术空白，技术机理明确并已得到同行认可的，适用、可行、先进的科学范畴的医学新技术。

六、项目经费预算指完成项目预计所需经费总额，其来源包括省卫生计生委资助、市卫生计生委和单位配套等部分。

项目简表中的省卫生计生委批准资助金额请不要自行填写。

七、请按要求签字盖章，项目建议书1份，用A4纸打印后连同电子版报送。

项目简表

项目名称

应用冷冻球囊行心房颤动射频消融术

预期水平

国内先进

项目申报

学科

心血管内科

项目简介

心房颤动是临床最为常见的快速性心律失常之一，2004年中国首次在卫生部支持下对房颤大规模流行病学调研结果显示房颤总患病率为0.77%。

脑卒中为本病严重并发症之一，脑卒中具有高致残率、致死率。

冷冻球囊消融术则是通过冷冻剂（液态N2O）蒸发吸取组织的大量热量，快速降温来实现消融，达到肺静脉电隔离，从而治疗房颤。

该技术2005年在国外开始开展，2013年于我国开始开展，但我市尚未开展该项目，我科通过派人学习该项技术，将冷冻球囊消融术引入我市，为我市心内科诊治技术与国际、国内接轨提供技术支持。

关键词

冷冻球囊、心房颤动、消融、介入治疗、预后

项目执行起止年月

2017年11月1日至2019年11月1日

项目经费预算

6.802万元

申请

省卫计委资助金额

6.802万元

省卫计委批准资助金额

万元

项目组

总人数

高级

中级

其他

其中

博士后

博士

硕士

博士生

硕士生

项目组主要成员

姓名

性别

年龄

技术职务

学位

专业

项目分工

年月数

男

女

男

女

男

女

男

女

男

主任医师

主治医师

医师

副主任医师

主任医师

副主任医师

主任医师

主治医师

硕士

本科

硕士

本科

博士

心血管内科

负责人

项目主要参与人

—1—

一、本项目国外进展情况（主要填写本项目目前国外的发展动态，尽可能用可测量的指标表达。

要注明该项目国际领先或先进的国家及机构）

心房颤动是临床最为常见的快速性心律失常之一，2004年中国首次在卫生部支持下对房颤大规模流行病学调研结果显示房颤总患病率为0.77%，高于Framingham研究报告显示的0.5%的患病率。

高龄人群同样是房颤的多发人群，其中患病率随年龄增长趋势明显。

冷冻球囊消融术是一项全新的治疗阵发性房颤的治疗方式，通过冷冻剂（液态N2O）蒸发吸取组织的大量热量，快速降温来实现消融，达到肺静脉电隔离，从而治疗房颤的目的。

2005年在欧洲上市，2010年底美国FDA批准其用于房颤，2013年在我国应用于临床，遍布全球50余国家，5000余中心，截止目前共开展逾25万例球囊消融手术，取得了很好的临床疗效。

国外多个临床实验证实技术安全、有效，冷冻消融治疗阵发性房颤手术成功率99%，一年后不复发的有效率73%,5年有效率52.8%，第二代球囊一年有效率近90%。

2013年12月份在中国国内正式上市，率先在阜外心血管病医院、北京安贞医院、北京朝阳医院、天津胸科医院、沈阳军区总院、大连医科大学附属第一医院等国内四十家家医院开展此项新技术，将为国内心律失常患者带来更多更好的临床治疗方案。

近年来，房颤防治领域出现一系列重大研究进展。

2012年HRS/EHRA/ECAS联合全球46名在房颤机制研究、导管消融和外科治疗方面成就突出的专家共同撰写了《房颤导管和外科消融专家共识》，该共识根据临床实践及相关循证医学证据进行了较为全面的更新，提出导管消融可作为阵发性房颤的初始治疗，确定其作为一线治疗的地位。

针对阵发性房颤患者，实施环肺静脉消融并实现以肺静脉电隔离为终点的消融策略是主要和基石的术式。

2014年AHA/ACC/HRS房颤指南中明确推荐冷冻球囊消融是一种安全有效的治疗房颤术式。

新能源、新方法仍需探讨以解决这些问题，而冷冻消融术通过冷冻剂（液态N2O）蒸发吸取组织的大量热量，快速降温来实现消融，是更新更安全的技术。

新型冷冻球囊的问世更是使其因电隔离肺静脉术式中的独特优势在阵发性房颤消融领域崭露头角，可以有效的提高手术的安全性、缩短手术时间和学习曲线，从而为病人提供更多、更好的临床治疗方案。

临床上，房颤患者数量庞大，一旦此治疗方式在临床得以推广，预计将有数以万计的患者受益，未来可能不少于冠心病患者，必将极大改善房颤患者的生活方式。

—2—

二、本项目国内进展情况综述（主要填写本项目目前国内的发展动态，尽可能用可测量的指标表达。

要注明该项目国内领先或先进的省市及机构、学科带头人）

冷冻球囊于2013年12月正式在国内开展应用，截至目前，全国已开展手术超过4000例。

国内开展冷冻球囊消融术治疗房颤的中心有阜外心血管病医院、北京安贞医院、上海瑞金医院、武汉亚洲心脏病医院、福建省立医院、沈阳军区总医院、江苏省人民医院、广东省人民医院等40多家医院，积累了丰富临床经验，有大批术者正在积极进行冷冻球囊消融手术的开展，例如：

北京安贞医院，马长生教授；

北京朝阳医院，刘兴鹏教授；

沈阳军区总院，王祖禄教授；

上海交通大学医学院附属瑞金医院，吴立群教授；

大连医科大学附属第一医院，杨延宗教授；

北京阜外医院，马坚教授，累计完成房颤冷冻球囊消融术900多例，复发仅27例，无一例心包积液；

武汉亚洲心脏病医院，苏希教授；

天津胸科医院医院，许静教授；

北京阜外医院，牛国栋教授；

福建省立医院，林亚洲教授；

浙江大学医学院附属邵逸夫医院，蒋晨阳教授；

上海交通大学医学院附属瑞金医院，金奇教授；

南京鼓楼医院，蓝荣芳教授；

苏州大学附属第一医院，邹操教授；

等等等。

—3—

三、本项目目标、具体内容、重点解决的关键问题（说明本项目的总目标与具体目标，以及实现这些目标的具体内容和需重点解决的关键性问题）

总目标：

在我院及我市推广冷冻球囊消融手术。

具体目标：

1.对符合手术适应症等房颤患者行冷冻球囊消融治疗；

2.评价冷冻球囊消融手术成功率及安全性。

具体内容：

1.培养梯队人才；

2.选择合适病人入组；

3.做好病人随访；

4.分析研究结果；

5.指导临床实践工作。

关键性问题：

手术操作的规范性、熟练性，病人管理的规范性。

—4—

四、拟采取的方法和技术路线（包括具体方法、措施及工作流程）

选择符合冷冻球囊消融治疗指证等房颤患者，征得患者及家属同意后，实施冷冻球囊消融治疗，具体操作为：

1.局部麻醉下，Seldinger法穿刺外周血管，经鞘管将导管放置于心脏相应部位；

2.DSA透视造影指导下，多导电生理仪记录心腔内电学信号，心脏刺激仪程序刺激；

3.房颤治疗患者穿刺房间隔；

4.放置冷冻导管，肺静脉定位，冷冻消融仪冷冻消融，消除病灶；

5.记录数据；

6.术后随访。

—5—

五、实现本项目预期目标已具备的条件（包括过去的工作基础，现有的主要仪器设备、研究技术人员及协作条件，从其它渠道已得到的经费情况及金额等）

1.具备有介入治疗资质的心内科介入医师团队、护理团队及技师团队；

2.具备4台血管造影系统，能过满足心内科各项介入治疗需要；

3.作为河北医科大学、河北联合大学、承德医学院的教学医院，拥有1名博士研究生导师、多名硕士研究生导师，有较强的科研、实验能力，完全能胜任此项研究工作；

4.我院与北京阜外医院、北京大学第一医院、安贞医院具备成熟沟通渠道，能够进行相关协作。

—6—

六、项目评价指标

（由项目负责人提出能客观评价项目完成情况的指标，如工作量、改进或提高治疗效果、经济效益等具体的、量化的、可操作性强的指标，这些指标经专家论证修改后将作为项目结束时评估本项目的依据）

1.患者人数庞大：

我市目前有人口超过760万，保守估计房颤患者人数达58000人，目前我院承担了大部分此类患者的介入治疗。

2.符合伦理：

本技术在国外、国内已开展多年，符合伦理。

3.操作简单：

本技术关键点是，行房间隔穿刺术，置入房间隔穿刺鞘，通过穿刺鞘将冷冻球囊导管放置于肺静脉前庭，我院介入人员具备熟练的操作技术。

4.安全性高：

本方法较传统射频消融手术发生严重并发症风险低，安全性高。

5.减少手术时间：

与传统射频消融术相比节省1/3时间。

6.快速培养手术人才：

本方法学习曲线短，易于掌握，能为我市培养大批合格术者，缓解我市在房颤介入手术治疗方面存在的严重人才短缺问题。

7.提高手术成功率：

有效形成连续环状静脉隔离消融线，减少GAP的出现，避免房扑的发生。

8.减少并发症：

冷冻消融较少发生射频消融常见的肺静脉狭窄、穿孔、心包填塞等并发症，且在一定条件下可以逆转避免误伤正常组织。

9.提高患者耐受性：

冷冻消融手术无痛，无需全麻，病人感受良好，手术过程更轻松。

10.减少辐射损伤：

大大减少辐射剂量，辐射减少1/3以上。

—7—

七、项目进程

项目执行起止时间：

2017-11-1至2019-11-1，共2年。

分阶段安排：

第一阶段：

2017-11-1至2017-11-14，人员培训。

第二阶段：

2017-11-15至2019-9-30，入选病人，实施手术治疗。

第三阶段：

2019-10-1至2019-11-1，进行随访及数据分析。

—8—

项目时间表及执行方案

经费预算（人民币,万元）

具体活动执行者地点起止日期产出指标

人才培养费实验材料费管理费其它合计

人员培训

导管室

2017/11/1

至

2017/11/14

完成人员培训

14000元

14100

28100元

入选病人

实施检查

全体人员

心内四科

导管室

2017/11/15

至

2019/9/30

完成30例检查

10000元

5000元

6000元

21000元

病人随访

数据分析

全体人员

心内四科

导管室

2019/10/1

至

2019/11/1

完成所有病人随访

及数据统计分析

2000元

16920元

18920元

—

9—

项目经费预算表

项目经费预算支出科目

金额（万元）

计算根据及理由

1.人才培养费

2.81

培训费47人，1000（元/天）×14天，共14000元；

学习材料费47人×300元，共14100元；

2.实验材料费

1.0

仪器折旧费10000元；

3.管理费

0.5

管理费5000元；

4其它费用（列出名称）

2.492

误餐费47人×12元×30天，共16920元；

车旅费6000元；

办公用材2000元；

*经费预算

（万元）

6.802

*指该项目所需全部经费总额，来源包括省卫生计生委资助、市卫计委和单位配套等部分。

―10―

项目组主要成员情况表

姓名

性别

年龄

民族

籍贯

出生年月

工作单位

政治面貌

办公电话

手机

通讯地址

邮政编码

毕业学校

文化程度

学位

职务

职称

毕业时间

专业

心血管内科

专长

心内介入

外语语种

英语

熟练程度

熟练

业务经历、曾取得的主要成绩（包括近3年发表的相关论文、论著、获得成果及荣誉称号等情况）及在本项目中承担的主要任务。

本项目负责人。

本人签字

项目负责人签字

注：

项目负责人及项目组主要成员须每人填写一份。

―11―

合作单位意见（对合作内容、参加人员素质与水平及保证项目执行条件等签署具体意见）

―27―

项目所在单位学术委员会或同行专家评估意见（对本项目的意义、方案、申请者和项目组主要成员的素质与水平等签署具体意见，如单位无学术委员会的，可由五人以上同行专家评议审查）

主任委员（签章）

年月日

单位领导（签章）

年月日

―28―

项目所在单位学术委员会或同行专家参加项目评估人员名单

姓名

性别

年龄

专业

技术职称

职务

单位

签字

－29－

项目所在单位承诺

为提高医疗卫生服务水平，我单位积极承担应用冷冻球囊行心房颤动射频消融术项目建设。

若该项目被确定为河北省医学适用技术跟踪项目，为保证按规划要求实现项目目标，我们以单位名义做出以下承诺：

l、全力保证本项目在我单位的实施，当项目组遇到问题时，单位领导负责协调解决；

2、积极筹措并保证我院应承担的配套资金按时到位；

3、保证项目经费专款专用，不挪作它用；

4、关心项目进展，并对项目工作给予监督；

5、若本项目未如期实施或未达到预期效果，将追究有关人员责任；

6、支持本项目向全省推广。

单位负责人签字：

单位盖章：

年月日

市卫生计生委意见

经研究决定，同意我市（单位）承担

项目。

若该项目被确定为河北省医学适用技术跟踪项目，保证按照省卫生计生委、市卫生计生委、项目所在单位2：

1：

2标准落实配套经费。

市卫生计生委（卫生局）负责人签字：

单位盖章：

年月日

－30－

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