医疗器械质量岗位职责.docx
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医疗器械质量岗位职责
医
疗
器
械
质
量
管
理
职
责
质量管理职责目录
序号
编号
职责名称
版次
页码
1
ZX-ZZ-01-01
质量管理部职责
01
2
ZX-ZZ-02-01
采购部质量职责
01
3
ZX-ZZ-03-01
财务部质量职责
01
4
ZX-ZZ-04-01
销售部质量职责
01
5
ZX-ZZ-05-01
企业负责人质量职责
01
6
ZX-ZZ-06-01
质量负责人质量职责
01
7
ZX-ZZ-07-01
质量管理部经理质量职责
01
8
ZX-ZZ-08-01
采购部经理质量职责
01
9
ZX-ZZ-09-01
销售部经理质量职责
01
10
ZX-ZZ-10-01
财务部经理质量职责
01
11
ZX-ZZ-11-01
验收员质量职责
01
12
ZX-ZZ-12-01
运输员质量职责
01
13
ZX-ZZ-13-01
专业技术员质量职责
01
14
ZX-ZZ-14-01
售后服务员质量职责
01
文件名称
质量管理部质量职责
编码：
ZX-ZZ-01-01
页码：
第1-2页共2页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
质量管理部门
目的：
明确质量管理部的质量职责。
依据：
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管
理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。
范围:
质量管理部。
责任者:
质量管理部人员。
规定内容：
1坚持“质量第一”的原则，贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章，督促相关部门和岗位人员执行医疗器械管理的法律法规及《规范》的要求。
2具体负责并维护质量管理体系的正常运行。
3组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、
纠正和持续改进；
4负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
5督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
6负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
7负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
8负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
9组织验证、校准相关设施设备；
10组织医疗器械不良事件的收集与报告；
11负责医疗器械召回的管理；
12组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
13组织或者协助开展质量管理培训；
14其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
文件名称
采购部质量职责
编码：
ZX-ZZ-02-01
页码：
第3页共1页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
采购部门
目的：
明确采购部的质量职责
依据：
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管
理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。
范围:
采购部。
责任者:
采购部人员。
规定内容：
1采购医疗器械应严格按照《医疗器械采购操作规程》进行。
2从具有法定资格及质量信誉好的企业购进医疗器械，并索取盖有该企业原印章的相关合法资质证照复印件。
3对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，收集授权委托书及身份证明资料进行合法资格的验证。
4负责查明库存商品滞销等各种原因，需采购退货的医疗器械应认真按《医疗器械退货、换货操作规程》处理。
5负责协助质量管理部召回存在质量问题的的医疗器械，并与供货单位协商赔偿事宜。
6与供货单位签订有明确质量责任条款质量保证协议书和购销合同，必须明确有效期。
7建立完整的医疗器械采购记录。
文件名称
销售部质量职责
编码：
ZX-ZZ-03-01
页码：
第4页共1页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
门店部
目的：
明确门店部的质量职责。
依据：
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管
理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。
范围:
销售部。
责任者:
销售部人员。
规定内容：
1销售医疗器械应严格按照《医疗器械销售操作规程》进行。
2销售部负责将医疗器械批发销售给合法的购货单位，销售前应当索取盖有该企业原印章的相关合法资质证照复印件，对购货单位的证明文件、经营范围进行核实，建立购货单位档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
3销售部人员应当提供加盖公司公章的授权书给购货单位。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
4负责协助质量管理部召回存在质量问题的、已销售的医疗器械。
5收集购货单位反馈意见，以便于公司进行决策及改进。
6定期开展促销活动，催销公司近效期及滞销产品。
7建立完整的医疗器械销售记录。
文件名称
财务部质量职责
编码：
ZX-ZZ-04-01
页码：
第5页共1页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
财务部门
目的：
明确财务部的质量职责。
依据：
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管
理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。
范围:
财务部。
责任者:
财务部人员。
规定内容：
1严格贯彻执行各项财务制度，对各部门进行财务监督，对本部门工作质量负责。
2为公司经营业务提供资金保障。
3审核付货款申请单，给予及时付货款，保障采购医疗器械的需求。
4月底与供货单位对账，保障公司运营资金、资产的准确性。
5做好发票等票据的保管工作，并附上随货通行单，确保做到票、账、货相符。
6审核不合格医疗器械的报损销毁财务方面的审核。
7审核盘点记录，确保公司货账一致。
8负责公司报税工作。
9负责公司员工的社会保险购买工作。
10负责公司的财务管理，提高企业的经济效益。
文件名称
企业负责人质量职责
编码：
ZX-ZZ-05-01
页码：
第6页共1页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
目的：
明确企业负责人的质量职责，确保总经理管理活动有序进行。
依据：
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管
理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。
范围：
企业负责人。
责任者：
企业负责人。
规定内容：
1企业负责人是医疗器械质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
2企业负责人应负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标。
3组织贯彻落实《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。
按照依法批准的经营方式和经营范围，开展医疗器械经营活动，对公司经营医疗器械的质量负领导责任。
4主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进；
5签发质量管理体系文件和其他质量制度性文件。
6正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量负责人的质量否决权。
7为公司质量管理创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
8对公司内部任何经营问题（除质量管理外）均有最终裁决权。
9负责监督检查公司各项管理制度在各部门的贯彻落实情况。
文件名称
质量负责人质量职责
编码：
ZX-ZZ-06-01
页码：
第7页共1页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
目的：
明确质量负责人的质量职责，确保经营活动有序进行。
依据：
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管
理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。
范围：
质量负责人。
责任者：
质量负责人。
规定内容：
1质量负责人全面负责医疗器械质量管理工作。
协助企业负责人抓好质量工作，在企业内部对
医疗器械质量管理具有裁决权，对质量管理部门的工作进行指导和督促，并负相关的领导责任。
2负责对质量管理体系文件的审核，完善质量管理体系文件。
3向企业负责人报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求。
4负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。
5负责首营企业和首营品种的审批。
6负责质量管理体系自查的实施工作。
7正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
8主持质量管理工作例会。
9负责不合格医疗器械销毁的审批。
10进行医疗器械质量管理相关的教育和培训工作。
11审批各项设备的验证工作。
文件名称
质量管理部经理质量职责
编码：
ZX-ZZ-07-01
页码：
第8-9页共2页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
质量管理部
目的：
明确质管部经理的质量职责，确保经营活动有序进行。
依据：
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管
理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。
范围：
质量管理部。
责任者：
质管部经理。
规定内容：
1执行国家有关医疗器械管理的法律、法规和行政规章，起草本企业各项质量管理制度并指导、督促制度的执行，采取有效措施以确保经营医疗器械的质量和质量管理体系有效运行。
2认真贯彻执行《医疗器械管理法》、《医疗器械经营质量管理规范》等医疗器械管理的法律法规文件。
3协助质量负责人做好公司全面质量管理工作，主持质量管理部全面工作，确保部门人员有效开展质量管理工作。
4负责具体指导、监督公司质量管理体系的有效运行。
5负责组织进货情况的质量评审，确保购进医疗器械质量的可靠性。
6负责对首营企业、首营品种的资质审核。
7负责假劣医疗器械的报告，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8负责质量的查询、质量事故的调查、处理及报告。
9指导和监督医疗器械采购、储存、养护、销售、退货和运输等环节的质量工作。
10负责指导设定计算机软件质量控制功能。
11负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。
12负责经营业务数据修改申请的审核，复核规定要求的方可按程序修改。
13组织验证、校准相关的设施设备。
14负责医疗器械的召回的管理。
15组织对医疗器械供货单位质量体系和服务质量的考察和评价。
16组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。
17协助开展对公司员工质量管理方面的教育和培训。
18其他应当由质量管理部门履行的职责。
19对企业医疗器械质量管理工作的有效运行负责；对所经营医疗器械的质量负责
文件名称
采购部经理质量职责
编码：
ZX-ZZ-08-01
页码：
第10页共1页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
采购部
目的：
明确采购部经理的质量职责，确保采购活动有序进行。
依据：
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管
理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。
范围：
采购部。
责任者：
米购部经理。
规定内容：
1认真学习和执行《医疗器械监督管理条例》及相关法规，规范采购行为。
2审查拟购进医疗器械的生产、经营企业的合法性，负责收集供货方的有关资质证明，报质管部建档备案。
3了解医疗器械生产、经营企业的质量保证能力，确保所购商品合法。
对首营品种负责收取生产注册批文、质量标准、产品说明书、检验报告书、原包装样品等；
4分析销售，合理调整库存，优化医疗器械结构，为保证在库医疗器械质量打好基础。
5签订购货合同，除有关经济指标外，还应注明质量条款，无书面购货合同的必须签订质量保证协议。
购进医疗器械有合法票据。
6落实销后退回医疗器械的退货工作。
7掌握购销过程的质量状态，积极向质管部门反馈信息。
每年定期会同质管部进行医疗器械、供应商质量评审。
8服从质管部门的质量否决。
文件名称
销售部经理质量职责
编码：
ZX-ZZ-09-01
页码：
第11页共1页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
门店部
目的：
明确销售部经理的质量职责，确保公司门店经营活动有序进行。
依据：
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管
理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。
范围：
销售部。
责任者：
销售部经理。
规定内容：
1对医疗器械产品销售的合法性负责。
2认真审核销售单位的法定资格和质量信誉，防止医疗器械产品流向非法企业。
3贯彻执行有关医疗器械产品质量管理的法律、法规和行政规章，严禁销售未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械产品。
4了解本公司库存医疗器械产品的质量、数量及效期情况，积极催销近效期的产品。
5做好医疗器械产品销售记录。
6推销医疗器械产品应以国家产品监督管理部门批准的医疗器械使用说明书为准，正确介绍产品的性能结构及组成、适用范围、禁忌症、不良事件等，不得夸大宣传和误导用户。
7及时反馈客户对医疗器械产品质量的意见和要求，配合质量管理人员处理质量查询、投诉，
为质量改进提供市场质量动态信息。
8积极做好医疗器械产品不良事件的收集和按规定操作规程上报。
9服从质管部门的质量否决。
文件名称
财务部经理质量职责
编码：
ZX-ZZ-10-01
页码：
第12页共1页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
财务部
目的：
明确财务部经理的质量职责，确保财务活动有序进行。
依据：
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管
理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。
范围：
财务部。
责任者：
财务部经理。
规定内容：
1负责按《医疗器械经营质量管理规范》规定审核购进凭证票据的合法性并保存相关发票、票
据。
2负责不合格医疗器械、退货医疗器械、采购退货医疗器械等的账务处理。
3配合采购部、销售部做好进、销、存管理工作，确保帐、物相符。
4确定本公司资金使用计划和年度财务预算方案。
5审核付货款申请单，给予及时付货款，保障采购医疗器械的需求
6负责办理报税等有关财务事宜。
7根据销售情况合法开具相关票据。
文件名称
验收员质量职责
编码：
ZX-ZZ-11-01
页码：
第13页共1页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
质量管理部
目的：
明确总部验收员的质量职责，确保经营活动有序进行。
依据：
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管
理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。
范围：
质量管理部。
责任者：
验收员。
规定内容：
1及时、准确完成公司购进医疗器械质量检查验收工作，确保入库医疗器械质量。
2按法定标准、购进合同规定的质量条款、入库凭证和《医疗器械验收操作规程》，完成购进医
疗器械的验收工作。
2.1医疗器械验收合格后，与第三方物流基地（共享仓库）办理入库交接手续。
2.2对验收过程中发现的质量可疑医疗器械或不合格医疗器械，应及时上报质量管理部经理复查处理。
3规范、准确填写医疗器械质量验收记录，并签字负责，医疗器械质量验收记录按规定保存备查。
4采取直调方式购销医疗器械的，验收员应到供货单位驻厂验收或委托购货单位验收医疗器械，根据受委托方传递的验收结果建立验收记录。
文件名称
运输员质量职责
编码：
ZX-ZZ-12-01
页码：
第14-15页共2页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
运输员
目的：
明确医疗器械运输员的质量职责，确保医疗器械运输活动有序进行。
依据：
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管
理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。
范围：
运输员。
责任者：
运输员。
规定内容：
1按规定的运输工具和运输线路做好医疗器械的运输准备工作。
2根据随货通行单凭证，核实所需运输医疗器械的购货单位、医疗器械的名称、规格（型号）、
注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容
3搬运、装卸医疗器械应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将医疗器械倒置、重压。
4医疗器械装车应码放整齐、宽扎牢固、并采取相应防护措施，防止医疗器械撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证医疗器械的运输安全。
5应针对运送医疗器械的包装条件和道路状况，采取相应措施，防治医疗器械破损和混淆，应拥有温度要求的医疗器械，应采取保温或冷藏措施，确保医疗器械载运设过程中的质量。
6车辆运输时，必须覆盖严密，禁止敞篷运输。
7冷藏、冷冻医疗器械的装箱、装车等项作业，应当严格按以下要求执行：
7.1车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。
7.2应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻医疗器械的装箱、封箱工作。
7.3装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
14/19
7.4启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。
8对在运输过程中发现医疗器械有质量问题时，应中止该医疗器械的发货，及时上报质量管理部门处理，并做好相应记录。
9对所运输医疗器械的安全、质量、数量负责。
文件名称
专业技术员质量职责
编码：
ZX-ZZ-13-01
页码：
第16页共1页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
颁发部门
行政部
颁发日期
实施日期
变更记录
变更原因
分发部门
专业技术员
目的：
明确医疗器械专业技术员的质量职责，确保医疗器械专业技术保障。
依据：
根据《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院第650号令、《医疗器械经营质量管
理规范》等相关法律法规，结合本企业经营实际制定本制度。
范围：
专业技术员。
责任者：
专业技术员。
规定内容：
1按照国家、行业及质量体系中的有关技术文件的规定认真贯彻执行，对所做的技术质量工作负责；
2负责为本公司经营的医疗器械提供专业性技术支持。
3负责突发质量问题和重大质量问题的应急处理和分析、整改工作。
4负责不合格医疗器械的调查分析和纠正预防措施的制定。
5协助厂家维修人员对本公司已售故障医疗器械的维修、维护。
6配合售后服务工作和产品性能技术培训工作。
文件名称
售后服务员质量职责
编码：
ZX-ZZ-14-01
页码：
第17页共1页
文件种类
质量管理体系文件：
新订：
□修订：
□
职责版本
01
起草部门
质量管理部
起草人
起草日期
审核部门
质量负责人
审核人
审核日期
批准部门
总经理
批准人
批准日期
升级会员 