医疗器械注册产品标准之高频电刀.docx
《医疗器械注册产品标准之高频电刀.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械注册产品标准之高频电刀.docx（26页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。
医疗器械注册产品标准之高频电刀
医疗器械注册产品标准之高频电刀
医疗器械注册产品标准
高频电刀
EMF System
2004-05-19公布2004-05-19实施
日本MDM公司公布
前言
本标准适用于日本MDM公司生产的高频电刀。
该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固。
本标准由日本MDM公司提出。
本标准由日本MDM公司负责起草。
本标准要紧起草人：
秦颖。
本标准于2004年05月10日公布。
高频电刀
1.范畴
本标准规定了日本MDM公司生产的高频电刀的产品结构、形式、要求、试验方法。
该产品是一种使用高频的手术装置，用于组织的气化、切割和凝固。
2．规范性引用文件
以下文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款.凡注日期的引用文件，其随后的修改单〔不包括勘误的内容〕或修订版均不适用本标准，然而，鼓舞依照本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB191-2000包装储运图示标志
GB/T16886.5:
2000医疗器械生物学评判第5部分:
细胞毒性试验〔体外法〕
GB14233.2-1998医用输液,输血,注射器具检验方法第二部分:
生物试验方法
GB/T16886.10:
2000医疗器械生物学评判第10部分:
刺激与致敏试验
GB9706.1-1995医用电气设备第1部分：
安全通用要求
GB9706.4-1999医用电气设备 第二部分：
高频手术设备安全专用要求
3．产品型号及结构组成
3.1规格型号
PAL-I
3.2安全类型
防电击类型：
I类
防电击爱护类型：
BF型
3.3产品组成
高频电刀由高频发生器、电刀头、电极、脚踏开关、电源线、接地线、手柄连接线、弯手柄、直手柄组成。
其中电极包括：
针形电极、双刃型电极、球型电极、环型电极、镰型电极、挠性内窥镜电极。
3.4差不多参数
3.4.1主机尺寸〔长×宽×高〕
410×380×190mm±5％
3.4.2电极尺寸
刀头
环形刀头
镰型刀头
球型刀头
挠性内窥镜电极
尺寸〔mm〕
ф3
ф5
R1.5
R2
ф1
ф2
ф1
ф1.4
3.4.3重量：
17.5Kg±10％
4．要求
4.1正常工作条件
4.1.1环境温度：
10℃～30℃
4.1.2相对湿度：
20%～80%
4.1.3大气压力：
700hPa～1060hPa
4.2差不多要求
4.2.1外表应整洁无杂质、无机械损害、完整无破旧、无明显划痕毛刺及凹凸不平现象，标志应清晰可见、牢固。
4.2.2电刀各连接部分连接应牢固无松动。
4.3功能要求
4.3.1在电源接通后，机器进入自动检查机能，所需时刻５秒。
自动检查过程中机器会发出警告音并点亮警告灯，同时排除储存的设定内容。
4.3.2使用设定，呼出按钮可赶忙自动设定前次使用输出瓦数。
4.3.3输出功能分气化／切割和止血凝固两种：
气化／切割功能的各种设定设置在设定板黄线内；止血凝固功能的各种设定设置在设定板蓝线内。
4.3.4脚踏开关的黄色开关为气化／切割开关，蓝色开关为凝固止血开关。
4.3.5最大输出功率：
a）切割状态下0-49W连续可调，步幅1W，实测值与设定值之差不超过±20%；
b）凝血状态下0-49W连续可调，步幅1W，实测值与设定值之差不超过±20%。
4.3.6工作频率13.56MHz；误差±10%。
4.4消毒方法
手柄以及手柄连接线：
环氧乙烷消毒
电极：
环氧乙烷或高压蒸汽消毒
环氧乙烷残留量应≤0.5mg
4.5生物相容性
4.5.1无皮内刺激反应
4.5.2皮肤致敏率不大于８％
4.5.3细胞毒性小于１级
4.5.4溶血率不大于5％
4.5.5应无菌
4.6安全装置
4.6.1将输出显示音分为连断与不连断音以区分切割与凝固操作，防止误操作；
4.6.2将连续输出时刻设限为３分，防止误操作；
4.6.3在电流过载操纵器检测出过载电流后高频发电机显现破旧故障时，机器会自动停止供给电流，发出警告音并点亮警告灯；
4.6.4在电压过载控测器检测出过载电压，装置内部电源发生故障时，机器会自动停止；
4.6.5使用高频输出限制器，抑制在灼烧时以外时的高频输出，防止事故发生。
4.7安全要求：
应符合GB9706.1和GB9706.4的要求，见附录A〔规范性附录〕。
5试验方法
5.1电刀工作条件
a〕环境温度：
10℃～30℃
b〕相对湿度：
20%～80%
c〕大气压力：
700hPa～1060hPa
5.2差不多要求
目视观看手感试验，结果应符合4.2规定的要求。
5.3功能要求
5.3.1实际操作进行试验，结果应符合4.3.1规定的要求。
5.3.2实际操作进行试验，结果应符合4.3.2规定的要求。
5.3.3实际操作进行试验，结果应符合4.3.3规定的要求。
5.3.4实际操作进行试验，结果应符合4.3.4规定的要求。
5.3.5最大输出功率
a）切割状态下最大功率49W，负载设定为1200Ω时测定实际输出功率，结果应符合4.3.5a）的规定；
b）凝血状态下最大功率49W，负载设定为1200Ω时测定实际输出功率，结果应符合4.3.5b）的规定。
4.3.6工作频率
用示波器测量，结果应符合4.3.6的要求。
5.4环氧乙烷残留量
按GB/T14233.1中规定的方法进行，结果应符合4.4的要求。
5.5生物相容性
5.5.1皮内刺激试验：
按GB/T16886.10-2000的规定进行，应符合4.5.1的规定。
5.5.2皮肤致敏性试验：
按GB/T16886.10-2000的规定进行，应符合4.5.2的规定。
5.5.3细胞毒性：
按照GB/T16886.5:
2000规定的试验方法进行试验,结果应符合4.5.3规定的要求。
5.5.4溶血试验：
按照GB14233.2-1998所规定的溶血试验方法进行试验,结果应符合4.5.4规定的要求。
5.5.5无菌：
按GB/T14233.2规定的检验方法进行试验，应符合4.5.5的规定。
5.6安全装置试验
人为设置故障，检测高频电刀各项安全设置，结果应符合4.6的要求。
5.7安全要求试验：
见附录A〔规范性附录〕。
6标志、标签和包装
6.1标志
产品标志应有以下内容：
—产品名称、代号、规格；
—产品标记；
—商标；
—执行标准编号；
—产品注册号；
—企业名称、详细地址、、。
6.2标签
6.2.1产品标签和使用说明书上除应有6.1的内容外，至少还应提供符号的以下信息：
—〝阅读说明〞；
—〝生产日期〞。
—〝有效期〞
6.2.2警告/或本卷须知。
6.3包装：
高频电刀是灭菌供应的，为坚持这种状态，请一直储存在无菌包装中，直到使用。
附录A
〔规范性附录〕
安全 要 求
A1 产品特点
a〕电刀所属的类：
I类；
b〕电刀所属的型：
BF型；
c〕电刀的电源种类：
AC220V±10％，50/60Hz；
d〕电刀输入功率：
270VA；
f）要紧输送周波数：
13.56MHz；
g）最大输出：
49W
h）高频非接地型输出回路。
A2 要求与试验方法
A2.1外部标记
A2.1.1要求
电刀必须有以下〝永久贴牢的〞和〝清晰易认的〞标记:
企业名称及商标；
产品名称、型号；
安全分类；
电源：
交流：
220V，50Hz;
熔断器规格；
生理效应；
工作频率。
工作频率或频率（基频或频率额定值）（MHz或kHz）
A2.1.2 试验方法
按GB9706.1－1995中6.1规定的方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.2 内部标记
A2.2.1 要求：
应符合GB9706.1－1995中6.2的规定
A2.2.2 试验方法：
按GB9706.1－1995中6.2规定的方法进行。
A2.3 操纵器件及外表标记
A2.3.1 要求：
应符合GB9706.1－1995中6.3和GB9706.4－1999中6.3的规定
A2.3.2 试验方法：
按GB9706.1－1995中的6.3规定的方法进行。
A2.4符号
A2.4.1 要求
A2.1～A2.3中用作标记的符号应符合GB9706.1－1995中6.4a）的标记要求。
A2.4.2 试验方法
通过检查，予以验证。
A2.5 导线绝缘颜色
A2.5.1 要求
a）爱护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。
b）仪器内部与爱护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色；
c）电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706.1－1995中6.5关于三芯电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。
A2.5.2 试验方法
通过检查，予以验证。
A2.6 气体识别不适用。
A2.7 气体连接点识别 不适用。
A2.8 指示灯颜色
A2.8.1 要求
应符合GB9706.1－1995中6.7a〕的要求，及GB9706.4－1999中6.7a）的规定
A2.8.2试验方法:
通过检查，予以验证。
A2.9按钮颜色：
应符合GB9706.4-19996.7的要求
A2.9.1 要求
应符合GB9706.1－1995中6.7a〕的要求，及GB9706.4－1999中6.7a）的规定
A2.9.2试验方法:
通过检查，予以验证。
A2.10随机文件：
应符合GB9706.4-19996.8的要求。
A2.10.1 要求
应符合GB9706.1－1995中6.8.1的要求。
A2.10.2 试验方法:
通过检查和查阅文件予以验证。
A2.11使用说明书
A2.11.1 要求
a）产品使用说明书应包含GB9706.1－1995中6.8.2a）规定的内容
b）与患者接触部件的清洗,消毒和灭菌说明应符合GB9706.1中6.8.2d）的要求
c）电缆，附件，手术电极和中性电极的选用必须符合GB9706.4中6.8.2aa）的要求
d）高频手术设备的使用本卷须知必须符合GB9706.4中6.8.2bb）、6.8.2cc）、6.8.2dd）的要求
A2.12技术说明书
A2.12.1要求
a）产品使用说明书应包含GB9706.1-1995中6.8.3规定的内容和GB9706.4－1999中6.8.3的补充内容;
A2.12.2试验方法
通过检查和查阅文件,予以验证。
A2.13输入功率
A2.13.1要求
输入功率不大于270VA+10%。
A2.13.2试验方法
用有效值电流表和有效值电压表的乘积，予以验证。
A2.14环境条件
A2.14.1运输和贮存
ａ〕环境温度范畴–40～70℃；
ｂ〕相对湿度范畴10%～100%；
ｃ〕大气压力范畴500～1060hPa。
A2.14.2 运行
a）环境温度范畴：
10～40℃；
b）相对湿度范畴：
30%～75%；
ｃ〕大气压力范畴：
700～1060hPa;
ｄ〕输入电源:
100V±10V,50Hz±1Hz;
A2.14.3试验方法
通过检查,予以验证.
A2.15安全类型
A2.15.1要求
属I类BF型一般型设备.
A2.15.2试验方法
通过检查和有关试验,予以验证。
A2.16剩余电压
A2.16.1要求应符合GB9706.1－1995中15b〕的要求。
A2.16.2试验方法
通过检查,予以验证.
A2.17 剩余能量不适用。
A2.18 外壳的封闭性
A2.18.1要求应符合GB9706.1－1995中16a〕的要求。
A2.18.2试验方法
按GB9706.1中16a〕的规定的试验指、试验针试验是否符合要求。
A2.19不用工具就可打开的罩和门的安全性不适用。
A2.20灯泡的安全性不适用。
A2.21顶盖安全性不适用。
A2.22操纵器件的导体部件电阻不适用.
A2.23带电部件的防护和标记不适用.
A2.24整机外壳安全性不适用.
A2.25调剂孔安全性不适用。
A2.26隔离
A2.26.1要求
应符合GB9706.1-1995中17a）4）的要求;
A2.26.2试用方法
通过对电刀电路的检查,是否符合要求.
A2.27应用部分的隔离应符合GB9706.1-199517c）的要求。
.
A2.28软轴的隔离不适用。
A2.29可触及部件的隔离
A2.29.1要求
应符合GB9706.1-1995中17g）的要求.
A2.29.2试验方法
通过检查,予以验证.
A2.30电位均衡导线连接装置不适用。
A2.31爱护接地阻抗
A2.31.1要求
电刀的接地脚与金属部件之间的阻抗不得起过0.1Ω;
A2.31.2试验方法
按GB9706.1－1995中18f〕规定的方法进行试验是否符合要求。
A2.32功能接地端子不适用。
A2.33功能接地线的标记不适用。
A2.34正常温度下的连续漏电流
A2.34.1要求应不超表A1所列容许值.
表A1正常工作温度下的连续漏电流单位:
mA
电流
正常状态
单一故障状态
对地漏电流
0.5
1
外壳漏电流
0.1
0.5
患者漏电流
0.1
0.5
患者漏电流（应用部分加网电压）
－
5
A2.34.2试验方法
按GB9706.1－1995中19.1和19.2a）b）c）规定的方法进行试验,检验是否符合要求。
A2.35正常温度下的患者辅助电流不适用
A2.36正常温度下的电介质强度
A2.36.1要求
a）在网电源部分与已爱护接地的电刀机壳（A-a1）之间,电刀的应用部分和外壳（B-d）之间应能承担交流电50Hz、1000V正弦波试验电压，历时1min,无击穿或闪络的现象.
b）A－a2：
网电源部分和未爱护接地的外壳部件之间应能承担50Hz，3000v的正弦波试验电压，历时1分钟，无击穿或闪络现象。
c）在应用部分和带电部分之间（B-a）,应能承担交流正弦波为50Hz、3000V试验电压，1min无击穿和闪络现象。
d）B-e：
在应用部分和外壳之间应能承担正弦波为50Hz、3000V试验电压，1min无击穿和闪络现象。
A2.36.2试验方法
按GB9706.1-1995中20的规定的方法进行试验,检验是否符合要求。
A2.37潮湿预处理后的连续漏电流
A2.37.1要求
同A2.34.1
A2.37.2试验方法
按GB9706.1-1995中4.10的规定进行潮湿预处理后,按GB97.06.1-1995中19.1及19.2a）b）规定的方法进行试验。
A2.38潮湿预处理后的患者辅助电流不适用
A2.39潮湿预处理后的电介质强度
A2.39.1要求同A2.36.1
A2.39.2试验方法
按GB9706.1-1995中4.10规定进行潮湿预处理后,按GB9706.1-1995中20.4的规定进行试验。
A2.40外壳及零部件刚度
A2.40.1要求应符合GB9706.1-1995中21a〕的要求。
A2.40.2试验方法
按GB9706.1-1995中21a〕的规定的方法进行试验,检验是否符合要求。
A2.41外壳及零部件强度
A2.41.1要求
应符合GB9706.1-1995中21b〕要求。
A2.41.2试验方法
按GB9706.1-1995中21b〕的规定的方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.42提拎装置承载能力不适用。
A2.43支撑件不适用。
A2.44坠落
A2.44.1要求
应符合GB9706.1－1995中21.5要求。
A2.44.2试验方法
按GB9706.1-1995中21.5的规定方法进行。
A2.45搬运应力
A2.45.1要求
应符合GB9706.1-1995中21.6的规定
A2.45.2试验方法
按GB9706.1-1995中21.6的规定的方法进行
A2.46运动部件的安全性不适用。
A2.47传动部件的安全性不适用。
A2.48运动部件的可控性不适用。
A2.49易损部件的可查性 不适用。
A2.50电控机械运动的安全性不适用。
A2.51紧急装置的可靠性不适用。
A2.52面、角、边的安全性
A2.52.1要求
应符合GB9706.1-1995中23的要求。
A2.52.2试验方法
通过检查,予以确认。
A2.53电刀稳固性
A2.53.1要求
正常使用条件下,倾斜10°不得失衡。
A2.53.2试验方法
通过检查,予以验证.
A2.54可搬运性不适用.
A2.55防飞溅物能力不适用.
A2.56显像管抗内爆和冲击能力不适用.
A2.57有安全装置的悬挂系统不适用.
A2.58无安全装置的金属悬挂系统不适用.
A2.59离子辐射 不适用.
A2.60AP和APG型设备位置要求不适用.
A2.61APG和AP型设备标记不适用.
A2.62AP和APG型设备随机文件不适用.
A2.63电气连接不适用.
A2.64外壳结构不适用.
A2.65静电预防不适用.
A2.66电晕不适用.
A2.67AP型设备性能要求不适用.
A2.68APG型设备性能要求不适用.
A2.69超温运行的防止
A2.69.1要求
应符合GB9706.1-1995中42.1及42.2的要求.
A2.69.2试验方法
按GB9706.8-1995中42规定的方法进行试验,检验是否符合要求.
A2.70溢流不适用。
A2.71液体泼洒
A2.71.1要求
应符合GB9706.4-1999中44.3的要求。
A2.71.2试验方法
按GB9706.4-1999中44.3规定的方法进行试验,检验是否符合要求。
A2.72泄漏 不适用.
A2.73受潮
A2.73.1要求
应符合GB9706.1-1995中44.5的要求
A2.73.2试验方法
按GB9706.1-1995中44.5规定的方法进行试验,检验是否符合要求。
A2.74进液
A2.74.1要求
应符合GB9706.1中44.6及GB9706.4-1999中44.6的要求。
A2.74.2试验方法
按GB9706.1中44.6和GB9706.4-1999中44.6规定的方法进行试验,检验是否符合要求。
A2.75清洗、消毒和灭菌
A2.75.1要求
应符合GB9706.1-1995中44.7的要求。
A2.75.2试验方法
按GB9706.1-1995中44.5规定的方法进行，检验是否符合要求。
A2.76压力容器的水压最大压力不适用.
A2.77受压部件应承担最大压力不适用.
A2.78压力开释装置不适用
A2.79自动复位装置的选择不适用。
A2.80电源中断后的复位
A2.80.1要求
应符合GB9706.1-1995中49.2的要求,及GB9706.4-1999中51.101规定。
A2.80.2试验方法
按GB9706.1-1995中49.2规定及GB9706.4-1999中51.101规定的方法进行试验,检验是否符合要求.
A2.81电源中断后解除机械压力不适用。
A2.82危险输出的防止
A2.82.1要求
应符合GB9706.1-1995中51的要求和GB9706.4-1999中51的补充要求.
A2.82.2试验方法按GB9706.1-1995中51规定的方法进行试验,检验是否符合要求.
A2.83必须考虑的安全方面的危险
A2.83.1要求
应符合GB9706.1中52.4的要求。
A2.83.2试验方法
按GB9706.1-1995中52.4要求和A2.84规定的方法进行试验.
A2.84单一故障状态的要求
A2.84.1要求
应符合GB9706.1-1995中52.5.4、52.5.5、52.5.9及GB9706.4中3.6的要求.
A2.84.2试验方法
按GB9706.1-1995中52.5及GB9706.4中3.6规定的方法进行试验。
A2.85元器件的标记
A2.85.1要求
应符合GB9706.1-1995中56.1b）的要求.
A2.85.2试验方法
检查元器件的额定值,弄清这些额定值与元器件在电刀中的使用条件是否相违来检查是否符合要求.
A2.86元器件的固定
A2.86.1要求
应符合GB9706.1-1995中56.1d）的要求.
A2.86.2试验方法
通过检查来检验是否符合要求.
A2.87电线的固定
A2.87.1要求
应符合GB9706.1－1995中56.1f）的要求。
A2.87.2 试验方法
通过检查来检验是否符合要求。
A2.88连接器的构造
A2.88.1要求
应符合GB9706.1－1995中56.3a〕的要求。
A2.88.2 试验方法
通过检查来检验是否符合要求，如有可能将互换连接头，以证实不存在安全方面的危险〔漏电流超过正常状态时的值、温度等〕。
A2.89部件之间的连接
A2.89.1 要求
应符合GB9706.1中56.3b〕的要求。
A2.89.2试验方法
通过检查来检验是否符合要求。
A2.90电容器的连接
A2.90.1 要求应符合GB9706.1－1995中56.4的要求。
A2.90.2 试验方法
按GB9706.1－1995中56.4规定的方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.91爱护装置
A2.91.1 要求
应符合GB9706.1－1995中56.5的要求，设备不得配备靠产生短路电流使过电流爱护装置动作而切断设备电源的爱护装置。
A2.91.2 试验方法
通过检查来检验是否符合要求。
A2.92温度和过载操纵装置
A2.92.1要求
应符合GB9706.1-1995中56.6a）的要求
A2.29.2试验方法
按照GB9706.1中56.6规定的方法进行验证。
A2.93电池不适用
A2.94指示灯
A2.94.1 要求
电源系统应有指示设备已通电的指示灯。
A2.94.2 试验方法
通过检查是否有指示灯及在正常使用位置时指示装置能否看得清来检验是否符合要求。
A2.95操纵器的操作部件
A2.95.1要求
a）操纵器的可触及部件必须符合GB9706.1中16c）条的要求；
b）电刀的所有操作器件都必须紧固，在正常使用时不被拔出或松动。
A2.95.2 试验方法
通过目测手感和操作来检验。
A2.96有电线连接的手持式和脚踏式操纵装置
A2.96.1 要求
应符合GB9706.1中56.11b）的要求。
A2.96.2 试验方法
按GB9706.4－1999中56.11b）规定的方法进行试验，检验是否符合要求。
A2.97与供电网的分断
A2.97.1 要求
应符合GB9706.1－1995中57.1的要求
A2.97.2 试验方法
升级会员 