血站管理办法.docx

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血站管理办法

血站管理办法（修订）

（征求意见稿）第一章总则第一条根据《中华人民共和国献血法》（以下简称《献血法》）、和国家相关法律、法规的规定，制定本办法。

第二条血站是采集、提供临床用血的机构。

血站根据其服务的范围和能力分为：

（一）血液中心：

完成省级卫生行政部门指定范围内的采供血服务，有能力承担省级培训、业务指导和科研，并具有综合质量评价的技术能力。

（二）中心血站：

在省级卫生行政部门规划的区域内完成采供血任务。

（三）中心血库：

根据省级卫生行政部门规划，在中心血站服务不能覆盖的县级医疗机构设立的，并有能力完成指定区域的采供血任务。

（四）特殊血液成分库：

根据公共安全、技术、质量要求，须进行专项技术审核，在特定条件下，采集人体特殊血液成分的机构。

特殊血液成分库分为：

1、脐带血造血干细胞库；

2、外周血骨髓造血干细胞库；

3、国务院卫生行政部门规定的其他特殊血液成分库。

（五）国务院卫生行政部门根据医学发展需求认为应该设置的其他类别。

第三条血站依据经营目的以及执行的财政、税收、价格、分配政策和财务会计制度的不同，分别进行事业法人、民办非企业法人或企业法人登记。

血液中心、中心血站和中心血库是不以营利为目的的公益性组织。

应由地方人民政府设置，并进行事业法人登记。

公民无偿捐献的特殊血液成分库不得以营利为目的，应进行事业法人、民办非企业法人登记。

国家允许向公民提供自体血液成分储存的血液成分库应当依据经营目的进行企业法人登记。

第四条国务院卫生行政部门负责全国血站的监督管理工作。

县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内血站的监督管理工作。

第二章规划与设置审批

第五条国务院卫生行政部门根据全国人口分布、医疗资源配置、临床用血需求，制定全国血站发展规划和特殊血液成分库的设置规划。

各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应根据《采供血机构设置规划原则》，结合本行政区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和当地区域卫生发展规划，制定本行政区域血站设置规划，并报国务院卫生行政部门批准（备案）。

第六条省级卫生行政部门应根据规划批准设置中心血站及其分站、中心血库。

国务院卫生行政部门根据省级卫生行政部门的申请和中心血站的无偿献血比例、采血量、采供血服务质量、培训、科研、临床用血服务等情况批准设置血液中心。

第七条省级卫生行政部门在血站设置规划中，应当在直辖市、省会市、自治区首府市规划设置一个血液中心；中心血站应当设置在设区的市；中心血库应当设置在中心血站覆盖不到的县（旗）及县级市。

一个城市不得重复设置血液中心、中心血站。

单采血浆站和血站不得在同一县行政区划内设置。

血液中心或中心血站因采供血需要，在辖区内设置分站，应当报省级卫生行政部门批准；设置固定采血点（室）或流动采血车，应当报省级卫生行政部门备案。

省级卫生行政部门在规划本辖区血站服务区域时，应根据实际供血距离与能力等情况，可不受行政区划的限制。

第八条设置血站、迁移血站、因合并或者分立而重新设立血站者必须办理设置审批。

血站跨省设置分支机构应符合分支机构所在省的卫生区域规划，应持采供血执业许可证，向分支机构所在省级卫生行政部门办理设置审批，并报原设置批准单位备案。

第九条血站由政府指定或者委托的筹建负责人申请；特殊血液成分库由设置人申请。

列人员或者组织不得申请设置血站：

（一）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的人；

（二）发生血液安全事故未满五年的人员；

（三）因违反有关法律、行政法规，已被吊销执业证书且未满二年的人员；（道德缺陷）

（四）被吊销《血站执业许可证》未满五年的血站的法定代表人或者主要负责人；

（五）省、自治区、直辖市人民政府规定的其他组织或者人员。

第二款中规定的人员不得担任血站的法定代表人或主要负责人。

第十条设置血站应当根据国家有关规定，向（省）有权审批设置血站的卫生行政部门提交设置血站申请书，并交验下列文件：

（一）申请人的户籍证明、身份证复印件和专业履历或者法人、其他组织登记证书；

（二）拟设血站的基本情况；

（三）拟设血站的可行性研究报告，内容包括：

1、拟设血站的名称、规模、任务、功能、组织结构等；

2、拟设血站的服务区域内医疗卫生资源状况、医疗用血需求等；

3、拟设血站的选址报告和建筑设计平面图；

4、拟设血站将开展的业务项目、技术设备条件和技术人员配置的资料；

5、污水、污物以及医疗废弃物处理方案；

（四）总投资额和资金的来源、资信证明及建设周期；

（五）审批机关规定提交的其他材料。

申请设置血站时，应当明确法定代表人或主要负责人。

设置人为一个以上的，应当提交各方共同签署的协议书。

第十一条血站设置申请由拟设置血站所在地省级人民政府卫生行政部门受理。

地方人民政府卫生行政部门对无权审批的血站，应当在收到全部设置申请材料之日起十日内提出审核意见，并将审核意见随同申请材料逐级上报有权批准设置的卫生行政部门审批。

第十二条有审批权的人民政府卫生行政部门应当自收到全部设置申请材料之日起二十日内作出批准或者不予批准的书面决定。

批准设置的，发给《设置血站批准书》；不予批准的，应当将不予批准的理由书面通知申请人。

第十三条申请设置血站有下列情形之一的，不予批准：

（一）不符合设置规划；

（二）申请人资格不符合有关规定的条件；

（三）不能提供本办法规定的应当提交的设置申请文件；

（四）血站选址不合理的；

（五）污水、污物以及医疗废弃物处理方案不合理的；

（六）省、自治区、直辖市人民政府规定的其他情形。

第十四条负责设置审批的省级卫生行政部门应当自批准设置血站之日起十日内向卫生部备案。

卫生部应当在接到备案后十日内给予《设置血站备案回执》。

上一级人民政府卫生行政部门有权纠正或者撤销下一级人民政府卫生行政部门作出的不符合规定的《设置血站批准书》。

第十五条血站名称的使用或者变更，由设置批准的卫生行政部门核准，经核准的血站名称在该卫生行政部门管辖范围内享有专用权。

《血站名称及编号管理办法》由国务院卫生行政部门制定。

第十六条《设置血站批准书》有效期为三年。

第十七条申请人变更《设置血站批准书》中的审批项目的，应当重新申请办理变更此项目的设置审批手续。

第十八条组织或者个人设置血站，必须经有权审批该血站设置的卫生行政部门审查批准并取得《设置血站批准书》后，方可向有关部门办理其他手续。

第十九条血站应当于设置批准书有效期限届满之前三十日内向批准设置机关申请继续设置血站，并提交第十条规定的文件。

设置批准有效期满未申请延期设置的，设置批准书自动失效。

第二十条批准设置机关自受理血站设置申请之日起三十日内，根据本办法规定进行审核。

审核合格的，准予继续设置，并重新发放《设置血站批准书》；审核不合格的，将审核结果书面通知申请人。

第二十一条调整血站设置规划，取消血站设置应在规划发布6个月后强制实施。

第二十二条因发生不可抗力的事件，血站和批准设置机关应当在不可抗力事件结束后二十日内完成申请或审核。

第三章登记与校验

第二十三条国家实行血站执业许可制度。

未经血站执业登记，并取得血站执业许可证者，不得开展采供血活动。

第二十四条血站的执业登记，由该血站所在地省、自治区、直辖市人民政府规定的卫生行政部门办理。

血站登记名称应符合《血站名称及编号管理办法》。

第二十五条申请血站执业登记必须填写《血站执业登记申请书》，并向登记机关提交以下材料：

（一）《设置血站批准书》；

（二）血站用房的房屋产权证明或者使用权证明；

（三）血站建筑设计平面图；

（四）具有法定资格的验资机构出具的验资证明；

（五）血站的各项规章制度；

（六）血站从业人员名单及资格证书；

（七）血站或医疗机构的名称、地址、法定代表人姓名；

（八）国务院卫生行政部门或省级卫生行政部门指定的技术组织对血站进行《采供血机构质量管理规范》检查合格证书和血液质量检测报告；

（九）血站实验室质量管理规范检查合格证书；（十）审批机关规定提交的其他材料。

第二十六条负责批准其执业的人民政府卫生行政部门在受理执业登记申请后组织有关专家和技术部门进行技术审核，并在接到技术审核报告后二十日内进行审核。

审核合格的，予以执业登记，发给《血站执业许可证》及其副本；审核不合格的，将审核结果和不予批准的理由以书面形式通知申请人。

执业登记申请的受理时间，自申请人提供第二十五条规定的全部材料之日起算。

血站执业许可证及其副本由批准执业登记的卫生行政部门按国务院卫生行政部门统一样式印制。

血站执业许可证与其副本具有同等的法律效力

血站执业许可证及其副本遗失的，应当及时申明，并向原登记机关申请补发。

血站执业许可证及其副本不得买卖、出租、出借，不得伪造、变造。

第二十七条申请血站执业登记有下列情形之一的，不予登记：

（一）不符合《设置血站批准书》核准的事项；

（二）《采供血机构质量管理规范》检查不合格；

（三）血液质量检测结果不合格；

（四）进行或受委托进行血液检查的实验室不合格/未通过采供血实验室质量管理规范认证合格的

（三）不符合省、自治区、直辖市人民政府规定的其他要求。

第二十八条血站执业登记的内容：

（一）名称、地址、法定代表人或主要负责人；

（二）类别；

（三）采血项目及采血范围；

（四）经营性质；

（五）供血项目及供血范围；

（六）资金、设备和执业（业务）用房证明；

（七）执业许可日期和许可证号；

（八）执业许可证登记号（医疗机构代码）。

第二十九条血站执业登记的有效期为三年。

血站和医疗机构可以在执业登记期满前三个月，应当办理再次注册登记。

第三十条血站取得《血站执业许可证》后，如依据有关法律、行政法规的规定还需进行其他登记的，有关登记机关应当依据卫生行政部门核定的项目内容及时予以登记。

第三十一条血站变更本办法第二十八条

（一）至（五）项目者，应当办理变更登记。

未经其登记注册的卫生行政部门批准，血站不得擅自变更其经营性质。

第三十二条血站在登记机关管辖权限内变更登记事项的申请，由登记机关受理；因变更登记而超出登记机关管辖权限的，其变更登记的申请，由有管辖

权的登记机关受理

第三十三条血站申请变更登记，应当填写《血站变更登记申请书》并向执业登记机关交验下列材料：

（一）血站执业许可证及其副本；

（二）申请变更登记的原因、理由及相关材料；

（三）省、自治区、直辖市人民政府规定的其他材料

第三十四条登记机关自受理血站变更登记申请之日起二十日内进行审核，审核合格的，予以变更登记，换发新的血站执业许可证，并在其副本上记录变更登记的事项；审核不合格的，不予变更登记，并将审核结果书面通知申请人。

第三十五条血站发生下列情形之一的，应当自清算结束之日起十五日内向该血站登记机关申请办理注销登记。

执业登记机关核准注销后，收回《血站执业许可证》和印章，并在设置审批机关备案：

（一）解散；

（二）依法宣告破产；

（三）设置该无独立法人资格的血站的法人或其他组织破产、解散或被撤销的；

（四）歇业；

（五）设置期届满，设置规划不再设置的；

（六）未通过《采供血机构质量管理规范》审核的；

（七）血站逾期未办理校验的；

（八）国务院卫生行政部门规定的其他情形。

血站非因改建、扩建、迁建原因连续停业超过1年的，视为歇业。

第三十六条血站申请办理注销登记，应当填写《血站注销登记申报书》，并向血站执业登记机关提交下列材料或物品：

（一）血站执业许可证及其副本；

（二）全套印章；

（三）清算报告；

（四）省、自治区、直辖市人民政府规定的其他材料或物品。

第三十五条第一款第五、六、七项规定情形，血站不再申报注销的，卫生

行政部门应依程序予以注销

第三十七条血站被吊销《血站执业许可证》的，应上交《血站执业许可证》。

登记机关应缴收被吊销的《血站执业许可证》，并撤销其执业登记。

第三十八条血站执业许可证每年校验一次。

自执业登记之日起满一年未经校验或者自校验之日起满一年未经校验的血站不得继续执业。

第三十九条血站应当于校验期限届满之前三十日内向执业登记机关申请校验。

血站申请校验应当填写《血站校验申请表》，并向执业登记机关提交下列材料：

（一）血站执业许可证及其副本；

（二）本年度业务开展情况；

（三）本年度卫生监督机构对其监督检查及处罚情况；

（四）省、自治区、直辖市人民政府规定的其他材料。

第四十条登记机关自受理血站校验申请后，应当委托有关技术部门进行《采供血机构质量管理规范》和《采供血机构实验室质量规范》检查，并在收到《采供血机构质量管理规范》和《采供血机构实验室质量规范》检查报告之日起二十日内，根据规定进行审核。

审核合格的，准予继续执业，并在血站执业许可证及其副本上加盖校验专用章；审核不合格的，将审核结果书面通知申请人。

第四十一条血站有下列情形之一的，执业登记机关应当该根据情况，给予一至六月的暂缓校验期：

（一）不符合血站有关标准

（二）处于限期改正期内；

（三）省、自治区、直辖市人民政府规定的其他情形。

暂缓期满仍不能通过校验的，由执业登记机关注销其血站执业许可证。

第四章执业

第一节总则

第四十二条血站必须按照执业登记的项目、内容、范围，开展采供血业务。

血站开展医疗服务等其他活动的，应进行医疗机构或其他机构执业登记。

第四十三条血站开展采供血业务必须严格遵守《输血技术操作规程》、《采供血机构质量管理规范》和《采供血机构实验室质量规范》等技术规范和标准。

技术规范由国务院卫生行政部门负责制定。

第四十四条血站应当进行无偿献血宣传。

第四十五条血站应按照国家有关规定对献血者进行体格检查和对血液进行检测。

血站应当按照有关规定采集献血者的血液。

血站采血前应对献血者身份进行核对，核实无误后方可采血，严禁采集冒名顶替者的血液。

严禁超量、频繁采集血液。

第四十六条血站有对献血者、血液捐赠者履行规定的告知义务。

采集血液应当在献血者、血液捐赠者知情同意下进行。

第四十七条进入血站的工作人员必须符合相应资格要求，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。

血站人员必须接受继续教育，并每两年进行一次岗位培训登记校验。

岗位培训与考核由省级以上卫生行政部门负责组织实施。

第四十八条血站的印章、牌匾、银行账户以及医疗文书等物品中使用的名称应当与卫生行政部门核准登记的血站名称相同；血站有两个以上名称的，上述物品中使用的名称应当与第一名称相同。

载有血站标识的各类文书、票据、标签、包装袋等特定血站专用物品属该血站专用，不得向其他血站出售、出租、出借、赠送，其它血站不得冒用。

第四十九条血站应当建立人员岗位责任制度和采供血管理相关工作制度，并定期检查、考核各项规章制度和各级各类人员岗位责任制的执行和落实情况。

第五十条血站各业务岗位工作记录应内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者和复核者全名签字。

记录内容需要更改时，注明更改的日期并在更改处签全名。

所有检测记录应及时、真实、项目完整，酶标法检测结果应有打印的原始记录。

记录保存期不少于10年，有法律法规和国务院卫生行政部门另有规定的，依照有关规定执行。

第五十一条血站必须使用有生产单位名称、生产批准文号和在有效期内并经国家检定机构检定合格的体外诊断试剂以及合格的一次性注射器和采血器材。

严禁重复使用一次性卫生器材。

第五十二条血站应当保证对所储存的血液经具有血液检测实验室资格的实验室检测。

第五十三条血站对检测不合格或报废的血液，应当严格按照有关规定处理。

第五十四条血液的包装、储存、运输必须符合《采供血机构质量管理规范》的要求。

血液包装袋上必须标明：

（一）血站的名称及其许可证号；

（二）献血者的姓名（或条形码）、血型；

（三）血液品种；

（四）采血日期及有效期；

（五）血袋编号（或条形码）；

（六）储存条件。

第五十五条血站应当保证发出的血液质量、品种、规格、数量无差错。

第五十六条血站体检化验发现传染病病人或疑似传染病人时，应按《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法向有关疾病控制（防疫）部门报告。

第五十七条血站应当按照有关法律、行政法规或者部门规章要求，加强血站消毒、隔离工作管理，预防和控制感染性疾病的传播。

卫生器材用后必须按有关规定进行有效消毒毁形，而后进行符合环保要求的处理并作记录与签字，避免交叉感染。

第五十八条血站应建立质量投诉、不良反应监测和血液召回制度。

血站应建立献血后报告制度，制定保密性废弃处理程序。

第五十九条血站应建立高危献血者永久淘汰机制，防止高危献血者重复献血。

第六十条血站应制定紧急灾害应急预案，对易发生危险的设备和部门应采取专门的管理措施。

并从血源、管理制度、技术能力和设备条件等方面保证预案的实施。

发生重大灾害、突发公共卫生事件以及其他严重威胁人民群众生命健康的紧急情况时，血站必须服从县级以上人民政府卫生行政部门的调遣。

第六十一条血站必须按照有关规定，认真填写血站工作情况统计报表，及

时准确上报

第六十二条血站必须设独立行使职能的质量保证部门，负责全面质量控制和质量保证。

第六十三条血站质量保证部门必须制定实验室内与实验室间质控制度，列出质控项目，定期检验质控标准，抽检标本数量、频度以及各质控项目应达到的标准等，确保试剂、卫生器材、仪器、方法在使用过程中能达到预期效果。

第二节中心血站、中心血库

第六十四条血站在采血前，必须按照《献血者健康检查标准》，对献血者进行健康检查。

健康检查不合格的，不得采集其血液。

第六十五条血站采集血液后，对献血者发给《无偿献血证》。

《无偿献血证》由国务院卫生行政部门统一监制，任何单位和个人不得伪造、涂改、出卖、转让、出借。

第六十六条血站应当根据医疗机构的用血计划，积极开展成分血制备，并指导临床成分血的应用。

第六十七条血站不得采集原料血浆。

血站剩余成分血浆的处理，本省有血液制品生产单位的，由省人民政府卫生行政部门协调解决；省内没有血液制品生产单位的，由国务院卫生行政部门协调解决。

无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖。

血站必须严格执行国家制定的血液收费标准。

第六十八条血液检验的全血标本的保存期应当在全血有效期内；血清标本的保存期应在全血有效期后半年。

第六十九条未经检验或检验不合格的血液，不得向医疗机构提供。

第七十条特殊血型需要从外省、自治区、直辖市调配的，由供需双方省级人民政府卫生行政部门协商后实施。

第三节特殊血液成分库

第七十一条采集脐带血必须在新生儿脐带扎断、胎盘分娩后，在胎盘远端采集脐带血。

第七十二条未取得脐带血造血干细胞库执业许可证的单位和个人，一律不得开展采供脐带血造血干细胞业务。

第七十三条脐带血的采集需遵循自愿和知情同意的原则。

除采供双方必须签署知情同意书外，并应符合医学伦理的有关要求。

知情同意书标准格式应经执业许可部门审核。

第七十四条开展自体脐带血储存业务的脐带血造血干细胞库，必须与自体脐带血储户签订储存协议，并将知情同意书和储存协议通用样本报执业许可部门备案。

第七十五条脐带血造血干细胞库只能向有造血干细胞移植经验和基础，并装备有造血干细胞移植所需的无菌病房和其它必须设施的，经省级卫生行政部门批准的临床单位提供移植造血干细胞用的脐带血。

第七十六条出于人道主义目的，满足救死扶伤需要，而必须向中国境外医疗单位提供移植脐带血造血干细胞时，应严格按我国遗传资源管理办法的有关规定办理手续。

第七十七条脐带血造血干细胞库应当保证提供的脐带血造血干细胞的质量，并符合相关的规定。

造血干细胞的数量、活性、HLA配型的要求、病原体的

检测等无差错。

未经检验或检验不合格的不得向医疗机构提供。

第七十八条公民捐献的脐带血不得进行买卖。

脐带血造血干细胞库向临床提供脐带血造血干细胞时可以收取采集、储存、检验、分离等费用。

第七十九条外周血干细胞库参照脐带血造血干细胞库执行。

国务院卫生行政部门认为应该设置的其他类别另行规定。

第五章监督管理

第八十条县级以上人民政府卫生行政部门按照《献血法》和本办法的规定，负责对辖区内血站进行监督管理。

第八十一条省、自治区、直辖市以上人民政府卫生行政部门指定血液检定机构，按照《献血法》、《传染病防治法》和本办法对血站进行质量监测，监测结果报同级人民政府卫生行政部门。

第八十二条血站对省级血液检定机构出具的检定结果不服，可以向国家血液检定机构申请复检，国家血液检定机构出具的检定结果为最终结果。

第八十三条省级卫生行政部门按照规定对血站是否符合《采供血机构质量管理规范》和《采供血机构实验室质量规范》的要求进行审核；对审核合格的，发给审核合格证书。

第八十四条县级以上地方人民政府卫生行政部门，依法对辖区内血站履行下列监督职责：

（一）负责血站的设置审批和执业登记情况的核查；

（二）对血站的执业活动进行检查督导；

（三）负责组织对血站的年度校验初审；

（四）对违反本办法的行为给予行政处分或者行政处罚；

（五）负责法律、行政法规和规章所规定的血站其他事项的监督管理。

第八十五条县级以上地方各级人民政府卫生行政部门负责辖区内采供血服务监督管理工作，并负责在本卫生行政部门登记注册血站的日常监督管理工作。

上级卫生行政部门应当定期监督检查辖区内采供血服务管理工作，并及时向下级卫生行政部门及其所在地政府通报监督检查情况。

第八十六条国家实行血站质量管理规范和实验室质量管理规范资格审核制度。

由专家组成的审核委员会按照审核办法和标准，定期对血站和血站实验室的执业条件、服务质量、技术水平、管理水平等进行质量综合审核，并作为血站执业许可组成部分。

血站质量管理规范和实验室质量规范资格审核标准和办法由卫生行政部门另行制定。

第八十七条血站监督执法人员有权依法对血站进行监督检查，无偿索取有关资料，血站不得隐瞒、阻碍或者拒绝。

血站监督执法人员对血站提供的资料负有保密的义务，不得泄露，法律、行政法规或部门规章另有规定的除外。

血站监督执法人员在履行职责时应当佩戴证章、出示证件。

第八十八条卫生行政部门工作人员在履行职责时，不得有以下行为：

（一）对不符合法定条件者，批准其血站设置、执业或变更登记申请的，或

者超越职权，批准其血站设置、执业或变更登记申请；

（二）对符合法定条件者，不予批准其血站设置、执业或者变更登记申请或者不在法定期限内批准其血站设置、执业或者变更登记申请；

（三）对血站不履行监督管理职责；

（四）其他违反本办法的行为。

第八十九条各级卫生行政部门应当建立血站监督管理的投诉机制。

卫生行政部门应当鼓励对有下列行为的组织或个人进行举报、投诉、检举和控告。

对核查属实的，应当依法作出处理。

（一）卫生行政部门不履行法定职责的；

（二）血站违反本办法规定的；

（三）非法采供血的。

卫生行政部门对举报人、投诉人、检举人和控告人负有保密的义务。

第六章法律责任

第九十条血站有下列行为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门依据