全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准试行.docx
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全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准试行
附件：
全国医疗器械检验机构基本仪器装备标准（试行）
（2005年－2010年）
一、通用检测实验室仪器装备标准
1、物理化学检测实验室仪器装备标准
序号
设备名称
仪器设备技术参数
数量（台/套）
1
渗透压仪
测量范围：
（mOsm/kg）0～3000；
精度＜500时：
2mOsm/kg；＞500时：
0.5%
1
2
蠕动泵
六通道
5
3
表面粗糙度样块
Ra：
0.05μm～6.3μm
1
4
扭转试验机
扭矩：
200Nm，精度：
1%
1
5
声级计
量程：
25dB～140dB精度：
0.5dB；
1
6
比重计（重表）
精度：
±0.1
1
7
比重计（轻表）
精度：
±0.1
1
8
表面粗糙度轮廓仪
精度：
±0.01μm
1
9
布氏硬度计
精度：
±3%
1
10
洛氏硬度计
精度：
±3%
1
11
邵氏硬度计
精度：
±1%
1
12
维氏硬度计
30Kg，精度：
±3%
1
13
显微硬度计
量程：
20～1000g，精度：
±3%
1
14
超声波清洗器
2
15
尘埃粒子计数器
≥0.3μm，精度：
±6%
2
16
风量仪
精度：
0.1%
2
17
微压差计
2
18
澄明度测定仪
照度：
500～4000lx
2
19
非金属材料冲击试验机
能量：
50J，精度：
±1%
1
20
蒸馏水装置
1
21
纯水装置
出水电阻率：
18.2兆欧/厘米
1
22
磁力搅拌机
双向，加热
2
23
涡旋搅拌器
2
24
电冰箱
4
25
电导率仪
0.00～199.9ms/cm
1
26
电动振筛机
1400转/分，100目，200目，325目，400目等
1
27
电热恒温水浴锅
精度：
±1℃
5
28
超级恒温水浴
精度：
±0.1℃
2
29
电位滴定仪
测量准确性：
pH±0.003；
滴定管精度：
万分之一
1
30
电子万能材料试验机
50N，100N，1000N，精度0.5%
1
31
10kN，100kN，精度0.5%
1
32
分析天平
千分之一
2
33
万分之一
4
34
十万分之一
1
35
旋转蒸发器
1
36
旋片式真空泵
1
37
液质联用分析仪
1
38
高效液相色谱仪
1
39
气相色谱仪
1
40
傅利叶红外光谱仪（配红外显微镜）
1
41
原子吸收分光光度计
精度：
0.2nm
1
42
旋光分析仪
0.001º（最小读数单位）
1
43
可见紫外光分光光度计
190～900nm，±0.1nm
2
44
精密酸度计
0～14精度：
0.01
2
45
轮廓投影仪
精度0.001mm
2
46
老化试验箱
室温～80℃
2
47
马福炉
～1150℃，±1.5℃
2
48
恒温恒湿试验箱
室温～80℃，±0.3℃；30～98%（RH），±2%
2
49
干燥箱
温度波动≤±1℃，±0.5℃；室温～300℃
4
50
通风柜
3
51
涂层厚度测试仪
精度0.001mm
1
52
微量凯氏定氮仪
1
53
微量水份测定仪
10ppm～100%
1
54
体视显微镜
5倍～200倍
2
55
金相显微镜
400倍，200倍，100倍
1
56
粒子计数器
2μm～60μm，5ml，100ml，精度±0.4%
3
57
旋转粘度计
1
58
折射率仪
准确度±0.0002
1
59
冰柜
-20℃
1
60
冷藏箱
范围:
1～8℃精度:
±1℃
2
2、生物相容性检测实验室仪器装备标准
序号
设备名称
仪器设备技术参数
数量（台/套）
1
CO2培养箱
3
2
实验动物房及设施
符合国家有关要求
1
3
超低温冰箱
-80℃
1
4
低温冰箱
-40℃
2
5
电冰箱
4
6
电子天平
千分之一
2
7
万分之一
1
8
高压蒸汽灭菌器
4
9
鼓风干燥箱
室温～300℃
3
10
恒温水浴
精度：
±1℃
4
11
恒温摇床
速度可调，精度：
±1℃空气浴、水浴
2
12
均浆仪
1
13
全自动菌落计数仪
1
14
普通离心机
2
15
内毒素测定仪
1
16
组织切片机
厚度：
3μm～1000μm
1
17
钢瓶
纯氮、普氮、CO2、氧气、氩气
各一个
18
双重纯水蒸馏器
1
19
控温多用高速组织捣碎机
1
20
冻结干燥器
1
21
药物溶出度仪
1
22
超声波细胞粉碎机
1
23
展片机
1
24
石蜡包埋机
1
25
全自动酶标仪
1
26
自动洗板机
1
27
全自动生化分析仪
1
28
全自动血球计数仪
1
29
热原仪
1
30
生化培养箱
4
31
生物安全柜
1
32
倒置显微镜
1
33
酸度计
1
34
微波炉
1
35
超净试验台
5
36
细菌鉴定系统
1
37
生物显微镜及图像分析系统
1
38
血小板聚集仪
1
39
液氮容器
15L、30L、45L
选配2个
40
全自动动物血球计数仪
1
41
旋涡混合器
5
42
紫外分光光度计
1
43
电解质分析仪
精度：
3%
1
44
生理测定仪
1
45
凝血分析仪
1
46
尿液分析仪
1
47
氨基酸分析仪
1
48
DNA序列分析仪
1
3、电气安全检测实验室仪器装备标准
序号
设备名称
仪器设备技术参数
数量（台/套）
1
变压器变频变压测试仪
45～600Hz0～1200V
1
2
变压器负载台（过载、短路）
2
3
标准试验指、试验针、无关节试验指、试验钩、试验棒、园棒
2
4
冲击试验器
0.5±0.05j
2
5
辐射剂量率仪
0～1000μSV/h响应时间5～7s
1
6
电流表
0.075～30A
2
7
电压表
0～600V0.5级
2
8
电源线防护套弯曲试验装置
1
9
刚度测试装置
45N
1
10
高压探头
1000：
1
1
11
存储示波器
0～100MHz
3
12
存储示波器
0～500MHz
2
13
接地电阻测试仪
0～0.6Ω±5%
3
14
防滴装置、防溅装置、防浸装置
1
15
耐压试验仪
0～10kV±10%
3
16
扭矩仪
0～500cNm0.5级
1
17
钳形电流表
0～600A±%
3
18
球压试验器
20N±0.4N
1
19
数字功率计
40kV
2
20
数字温度巡回检测仪
0～300℃±0.3%
2
21
水压试验机
0.4MPa1.5级
1
22
台式压力灭菌器
135℃
1
23
网电源频率变换器
0～63A，0～400V
1
24
温度测试角
1
25
设备稳定实验装置
00～150可调
1
26
医用漏电流测试仪
0～10mA±5%
3
27
医用设备提手加载装置
0～150kg
1
28
硬木（50mm厚）、坡板
密度大于700kg/m3
各1块
4、电磁兼容检测实验室仪器装备标准
序号
设备名称
仪器设备技术参数
数量（台/套）
1
电磁防护暗室
10m或3m
1
2
静电屏蔽室
30m2
1
3
EFT电快速瞬变/脉冲群测试系统
1
4
ESD静电放电测试系统
1
5
RF电磁场的辐射测试系统
1
6
电压跌落测试系统
1
7
计算机网络系统
1
8
抗干扰的被检设备性能测试系统
1
9
浪涌测试系统
1
10
射频传导抗干扰度测试系统
1
11
无线电防护测试系统
1
12
谐波闪烁测试仪
1
5、环境试验检测实验室仪器装备标准
序号
设备名称
仪器设备技术参数
数量（台/套）
1
恒温恒湿箱（包括冷却系统）
温度：
-50℃～80℃湿度：
0～99%RH
3
2
扫频振动试验台
根据专业检测范围选配
1
3
冲击碰撞试验台
根据专业检测范围选配
1
4
模拟运输试验台
最大试验负载100kg、400kg、1000kg；
空载位移幅值25mm；
最大加速度幅值250m/s2；
设时范围1～356400s
2
5
实验室供电系统
120kVA
1
二、专业检测实验室仪器装备标准
1、有源植入器械检测实验室仪器装备标准
序号
设备名称
仪器设备技术参数
数量（台/套）
1
频率计
1Hz～120MHz
1
2
任意波信号发生器
10Hz～50MHz
1
3
示波器
通道数2、带宽0～100MHz、取样率1.0GS/s
1
4
双脉冲信号发生器
0.1Hz～1MHz
1
2、麻醉和呼吸器械检测实验室仪器装备标准
序号
设备名称
仪器设备技术参数
数量（台/套）
1
测氧仪
量程：
0～100%；
基本误差：
±0.5%（0～30%）
±2%（30%～100%）
1
2
呼吸麻醉分析仪
CO2：
0～10%（可扩展10～15%）精度：
0.2～0.4%；O2：
0～100%，精度：
≤2%
1
3
环规、塞规
塞规：
Φ3.880（0.75）～Φ4.315（7.25）
环规：
Φ3.925（1.70）～Φ4.375（7.50）
1
4
呼吸麻醉测试工装
1
5
扭矩仪
范围：
0～7Ncm；精度：
0.005Ncm
1
6
无油空气压缩机
排气压力：
0.3MPa；流量：
0.9m3/h
1
7
蒸发器浓度测试仪
1
3、牙科器械检测实验室仪器装备标准
序号
设备名称
仪器设备技术参数
数量（台/套）
1
XYT记录仪
X-T，X-Y两用；
信号记录比率：
0.5mv/cm～10v/cm；
T轴速度范围：
0.1mm/min～500mm/min；
记录纸：
普通打印纸。
4
2
表面粗糙度比较样块
Ra：
0.025μm～6.3μm
1
3
材料疲劳试验机
最大载荷：
50KN；
载荷频率：
最大500Hz；工作距离：
±25㎜
1
4
齿科藻酸盐印模材料压应变仪
精度：
0.01㎜；负荷：
0.6N±0.1N
2
5
除湿机
除湿能力：
10升/24小时
4
6
辐射计
量程：
10-1～199.9×10μW/cm2；
精确度：
±5%±1字
1
7
复制再现性直纹试验装置
最小直纹宽度：
20±4μm
2
8
牙科高频离心铸造机
电源功率：
6.5KVA；震荡频率：
1.6±0.2MHz；铸造半径：
210㎜；转数：
500R.P.M以上
1
9
高速激光扫描测微仪
测量范围：
0.2-0.4mm；测量精度：
最大±0.001mm；光源最大输出：
0.8mW.
1
10
万能工具显微镜
XY测量范围：
50X50mm；测量精度：
0.001mm
1
11
胶片光密度计
被测密度范围：
D=0.00～5.00；
读数稳定性：
±0.02；采样时间：
0.8秒
1
12
恒温操作箱
温度：
5～50℃；湿度：
10～90%
2
13
恒温冷热水槽
温度范围：
-15～80℃；控温精度：
±0.1℃；
循环液量：
20升/分；水槽容积：
20升
2
14
激光位移测量仪
测量精度：
0.001mm
1
15
加湿器
电机功率：
65W；加湿能力：
3kg/h
4
16
电化学测定系统
频响范围：
10Hz-1MHz；恒电位仪槽压：
±20V；极化电位：
±20V；极化电流：
±200mA；
电流分辨率：
＜120fA
1
17
冷热循环试验机
温度范围：
4℃-80℃；交换速度：
≤3s/次；
1
18
螺纹加工机床
最大加工直径：
20mm
1
19
磨耗试验机
磨耗负荷：
172N；摩擦次数＞3000次
1
20
热膨胀仪
温度范围：
室温-1000℃；升温速率：
1℃/min～5℃/min；热电偶输出信号范围：
0－50mV，对应温度范围：
0℃－1200℃；位移传感器输出信号范围：
＞100mv，对应位移范围：
≦1.25mm
1
21
热重/差热综合热分析仪
温度范围：
室温-1500℃；TG测量范围：
200mg；灵敏度：
0.2g；DAT测量范围：
±1000V；
灵敏度：
0.06mV；升温速率：
0.01～100℃/分；
1
22
色彩检测仪
色相：
5级，浓度：
12级，明度：
5级
1
23
色稳定仪
色温范围：
5000～7000K
1
24
数字显微镜及图像处理系统
最大工件高度：
150mm；
手动对焦：
（粗10mm/转，微0.25mm/转）；
目镜：
10×；载物台行程：
50×50mm；
台面尺寸：
280×280mm；最大工件重量：
5kg；快速移动机构：
X、Y轴；
零位开关：
X、Y、Z轴；
计数器最小读数值：
0.001mm/0.0005mm/0.0001mm可切换；
坐标轴数：
3轴；
X、Y轴测量精度：
（3±0.02L）m，
L=测量长度（mm）
1
25
水门汀薄膜加荷仪
载荷：
150N±2N；测量精度：
0.001mm
2
26
微焦点X射线探伤仪
电压设定范围：
40～130kV；
电流设定范围：
0～300μA，（16WMax.）；
周边泄漏：
6mSv/h；
1
27
形变恢复器具
测量精度：
0.01mm；触头附加力：
0.6N±0.1N
2
28
压应变器具
测量精度：
0.01mm；载荷：
0.6N±0.1N
2
29
牙科X射线机
100KV；40mA
1
30
全自动X光片洗片机
1
31
牙科冲蜡器
加热温度：
95℃；定时：
15min（max）
1
32
牙科烤瓷炉
可调温度范围：
50℃-1205℃；石英炉芯
1
33
牙科技工用手机
转速：
1000～50000转/分
1
34
牙科涡轮钻机
转速：
430000转/分
1
35
银汞合金蠕变测试仪
轴向压力：
36MPa±0.2MPa；直径：
4mm
2
36
照度计
量程：
10-1～199.9×103；精确度：
±4%±1字
1
37
针入度计
测量精度：
0.01mm；顶杆行程：
≥25mm；
压头总质量：
50g±1g
2
38
牙科技工台
3
39
三维坐标测量仪
测量范围：
X、Y、Z均为200mm；测量精度：
0.1m
1
40
车针钻床
通用配置
1
41
风速仪
量程0～30m/s，精度0.01m/s
1
42
台钻
通用配置
1
43
工作台
通用配置
1
44
工具
通用配置
1
45
技工室设备（台钻、工作台、工具）
通用配置
1
46
脚踏开关寿命试验装置
30次/min
1
47
洁牙机振幅测试工装
1
48
色温计
0.1～99，999Lx，Ev：
±2%/1位，
0.01～9，999fcd，xy：
±0.002
1
49
数字式测速仪
范围：
0～1百万转/分，精度：
1转
1
50
数字式扭矩测试仪
0～50N.M，0.01N.M
1
51
数字式震动频率测试仪
0.01mv～10v/pc，（-40～80dB），500MHz
配振动测试探头
1
52
数字万用表
0～1000V，0.01mV，AC：
0～1KV/DC：
0～1KV，AC：
0.4%/DC：
0.025%
1
53
数字温度计
-50～260℃，0.02℃
2
54
真空表（数字式）
-100kPa～0～2MPa，±0.1%FS
4
55
转速检验杆
1
56
径向跳动检验杆
1
57
转矩检验杆
1
4、机电医疗器械检测实验室仪器装备标准
序号
设备名称
仪器设备技术参数
数量（台/套）
1
标准心电模拟器（带胎心率测试）
心率：
30～300BPM，
ST段分析：
－0.8～+0.8mV，
有创血压：
－50～+400mmHg
呼吸率：
0～200RPM，
温度：
0、24、37、40℃
1
2
无创血压分析仪
0mmHg到+400mmHg；＜0.8mmHg（0.1kPa）
2
3
超滤率、清除率检测装置
1
4
光电转速表
0～1百万转/分，1转
1
5
滚压式血泵和底座
250rpn/min，精度：
1rpn/min
6
6
黑体标准源
-30℃～150℃，精度：
0.4℃
2
7
红外接收光谱仪及紫外接收光谱仪
±0.0002μm
1
8
人工心肺机回流装置（包括水浴箱）
1
9
磁场强度计
0～199.99/0～1999.9mT，0.01/0.1mT
2
10
人工心肺机水箱
30L，室温～100℃，±1℃
2
11
频率计数器
dc：
0至3.5GHz，12位/秒，150ps
1
12
热交换水箱
4～42℃，0.2℃
4
13
人工肾血泵
15～600mL/min
4
14
蠕动泵
3
15
数字流量计
0.1～2m3/h；0.1m3/h
0.06～0.6m3/h；0.02m3/h
1～60L/h；1L/h
1000mL/min；100mL/min
5
16
数字式信号发生器
0.～1.2GHz；0.01Hz
2
17
数字温度表
-50℃～100℃，0.01℃
4
18
透析用水处理装置
水质符合透析用水要求，
透析液流速：
500ml/min，
温度：
35～40℃，
2
19
心电放大器
共模抑制比大于100dB
2
20
血气分析仪
pH：
6.00～8.00；﹤0.005（pH6.80～7.60）
PCO2：
4～200mmHg；﹤1.0（1.5～70mmHg）
PO2：
0～800mmHg；
﹤1.2（60～140mmHg）300～800mmHg
1
21
血细胞分析仪
WBC：
0.0～199.9×103/μL，C.V.≤1.5%
RBC：
0.00～19.9×106/μL，C.V.≤1%
HGB：
0.0～29.9g/dL，C.V.≤1%
HCT：
0.0～99.9%，C.V.≤1%
MCV：
0.0～999.9fL，C.V.≤1.5%
MCH：
0.0～999.9Pg，C.V.≤1.5%
MCHC：
0.0～999.9g/dL，C.V.≤1.5%
PLT：
0～1999×103/μL，C.V.≤4%（以上为5次测定平均值）
1
22
血氧饱和度分析仪
SpO2：
65～100%；±0.5，
SpO2：
30～64%；±1
1～300bpm；1bpm
1
23
血液透析机检测仪
2.00～23.99mS/cm；0.01mS/cm，
0～100℃；0.01℃±0.1℃
－700～1600mmHg；1mmHg±3mmHg
1
24
血液透析装置
血液流速：
100，200，300ml/min，
透析液流速：
500mL/min，
温度：
35～40℃，
透析压力：
300～600mmHg
1
25
臭氧浓度测试仪
0.05～0.50mg/L；
测量波长：
605nm
1
26
电流互感器
10～600A
1
27
兆殴表
0～500MΩ
1
28
智能直流低电阻测试仪
2mΩ～2MΩ
1
29
数显水平仪
0～360º
3
30
数字频率计
10Hz～50MHz
1
31
除颤分析仪
0～360J
1
32
红外温度计
0～600℃
1
33
定标电压发生器
0.1mV～1V
1
34
高频电刀测试仪
0～2000Ω
1
35
红外气体分析器
0～20%
1
36
精密电阻箱
0～11.1110MΩ
1
37
精密压力表
0～40MPa
1
38
39
流量计（精度2.5级）
0.1～1.0L/min1个
1
0.16～1.6L/min1个
1
1.5～15L/min1个
1
25～250L/h2个
2
0.2～1L/min1个
1
16～160L/min1个
1
250～2500L/h2个
2
输液泵质量分析仪
0.1～1000ml/hr
1
40
数字式直流电桥
0～20KΩ
1
41
心电电极性能测试仪
±1200mv（失调、除颤、耐流）；
≤100mV1%±0.5mV、＞100mV10%
1
42
压力传感器
0.3～0.5μV/Pa（校正值）
1
43
高频示波器
HP54616c带宽500MHZGP-IP卡
1
44
功率/能量计及探头
（0.2～12）μm0.4mJ～50J10μW～3W
2
45
功率计
20～130GHz
1
5、医院硬件设备检测实验室仪器装备标准
序号
设备名称
仪器设备技术参数
数量（台/套）
1
留点温度计
0～140℃；精度：
±2℃
1
2
电子自旋共振光谱仪
不窄于1～105Gy
1
3
多参数水质测试仪
要求能测硅、铁、镉、铅和其他重金属、氯化物、磷化物和硬度等参数
1
4
高频振荡仪
不窄于102～105Gy
1
5
光电反射密度计
波长范围：
340～770nm
照度：
4～237Sa
1
6
环氧乙烷浓度计
测量范围：
0～10mg/m3，精度：
读数的10%
1
7
环氧乙烷生物指示物抗力测定器
1
8
环氧乙烷灭菌柜
3立方米
1
9
累积式气体流量计
0～50L，精度0.01L
1
10
立式蒸汽压力消毒柜
3立方米
1
11
数字电容表
～200p～20n～20000f，0.1pf～10mf
1
12
数字式压力指示仪
-100kpa～0～2
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