第十四章 中药材前处理提取浓缩设备的确认.docx

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第十四章中药材前处理提取浓缩设备的确认

一洗药机验证

附表1设备技术指标要求确认表

设备名称：

滚筒式洗药机设备编号：

技术指标及设计要求

项目

技术指标及要求

实际

备注

生产能力

300~500kg/h

材

质

要

求

滚筒

不锈钢

滚轮

不锈钢

进料口

不锈钢

出料口

不锈钢

喷水器

不锈钢

设

备

技

术

指

标

滚筒直径

700mm

滚筒长度

2000mm

滚筒转速

8r/min

功率

2.2kW

转速

935r/min

洗涤量中草药

300~500kg/h

耗水量

0.5~1.0t/h

水泵型号

WB-40-40-125

转速

2800r/min

流量

8m3/h

扬程

20m

功率

1.1kW

外形尺寸

2700mmx900mmx1360mm

附属设施

结论：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

附表3设备安装确认（IQ）检查记录

设备名称

滚筒式洗药机

设备编号

规格型号

检查类别

检查项目

安装条件要求

实际安装确认

主机

安装

1.底部安装防震垫。

2.支承点应受力均匀

3.安装应水平校正

辅助设备

安装

1.水管安装平稳

2.各管道安装无泄漏

公共工程的安装

电

三相五线，380V

饮用水

压力＞2kg

下水排水

管道畅通

设备环境

温度

一般生产区

空气洁净度

一般生产区

湿度

一般生产区

安装图

评价

结论：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

附表5设备运行确认（OQ）记录表

设备名称

滚筒式洗药机

设备编号

规格型号

检查类别

项目

结果记录

备注

运

行

确

认

加料

滚筒旋转

水压

喷水

出样

整机运行

下水排水

评价

结论：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

附表6设备性能确认（PQ）记录表

设备名称

滚筒式洗药机

设备编号

设备型号

清洗物料

名称：

原药材板蓝根重量：

200kg批号：

工艺名称

原药材清洗

工艺参数

滚筒转速

喷水流量

产量

清洗时间

8r/min

8t/h

300kg/h

5min

操作记录

操作开始时间：

结束时间：

时间

滚筒转速

喷水流量

产量

清洗时间

操作人：

日期：

复核人：

日期：

QA检测

批号

板蓝根清洗洁净度

检验人：

日期：

复核人：

日期：

评价

确认：

确认人：

日期：

审核人：

日期：

二多功能提取罐验证

附表1设备技术指标要求确认表

设备名称：

多功能提取罐设备编号：

规格型号：

技术指标及设计GMP符合要求

项目

设计要求

实际

备注

生产能力

13L

3Lx2/3=2L

材质要求

内胆

304不锈钢

夹套

304不锈钢

保温层

304不锈钢

压缩空气

0.4~0.7MPa安装正常

控制系统

挂钩开关

拉后脱钩，推进挂钩

下盖开关

拉后打开，推进关上

附属设备

不锈钢输送泵

不锈钢桶式过滤器

结论：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

附表3设备安装确认（IQ）检查记录

设备名称

多功能提取罐

设备编号

规格型号

检查类别

检查项目

安装条件要求

实际安装确认

主机的安装

1各支承点应受力均匀，安装稳固

2机器安装应水平校正，有充分的操作回转空间和维修空间

3各控制阀门开启关闭灵活

4设备铭牌各项参数准确

公共设施的连接

压缩空气

符合压力0.4~0.7MPa

蒸汽

符合压力≤0.2MPa

水

符合压力0.2~0.3MPa

电源

380V，AC，三相

设备安装环境状况

温度

无

空气洁净度

一般生产区

湿度

无

通风排风

相应排风设施

辅助设备安装

1确认主机与冷凝器、控制柜等连接正确

2确认药液过滤器与罐体连接正确

3确认物料系统管路与罐体连接正确

评价

结论：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

附表5设备运行确认（OQ）记录表

设备名称

多功能提取罐

规格型号

设备编号

项目

运行要求

结果记录

运行确认

主机试验：

进料—溶媒；

提取罐进料、溶媒液输送泵正常

公共工程试验

水

饮用水供应管道、压力正常

电

符合要求

汽

蒸汽供应管道、压力正常

真空

真空管道、负压符合规定

空压

出渣门开关正常，不漏气

辅助设施试验

冷凝器

冷凝水进出畅通

过滤器

过滤功能正常

输送泵

运行正常

控制系统试验

传动系统试验

整机试验

设备安全确认

各紧固螺丝是否紧固

用电是否接地

评价

结论：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

附表6-1设备性能确认（PQ）记录表

（1）

设备名称

多功能提取罐

规格型号

设备编号

工艺名称

提取

空白料——水

工艺参数

加水量

加热蒸汽压力

1800kg

0.2MPa

加热温度

加热蒸汽压力

加热温度

℃

0.05MPa

℃

操作记录

时间

蒸汽压力（MPa）

温度（℃）

15min

30min

45min

1小时

操作人：

日期：

复核人：

日期

评价

1.工艺参数是否符合工艺要求

2.是否有泄漏现象

确认：

生产使用部门：

日期：

工程设备部：

日期：

验证小组：

日期：

附表6-2设备性能确认（PQ）记录表

（2）

设备名称

多功能提取罐

规格型号

设备编号

工艺名称

提取

物料名称

复方板蓝根

试生产批编号

工艺参数

物料量

加饮用水量

加热蒸汽压力

加热时间

板蓝根大青叶

150kg

1.2T

0.2MPa

3~4小时

提取温度

提取蒸汽压力

提取温度

提取时间

100℃

0.05MPa

100℃

3次，每次1小时

浸提次数

时间

蒸汽压力（MPa）

温度（℃）

说明

第一次

第二次

第三次

操作人：

日期：

复核人：

日期：

QC检测结果

提取液外观性状

检测人：

日期：

复核人：

日期：

评价

提取液的外观质量符合复方板蓝根的规定：

棕色溶液

结论：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

二双效浓缩器验证

附表1设备技术指标要求确认表

设备型号名称

双效节能蒸发浓缩装置

编号

技术指标及设计要求

项目

技术指标及要求

实际

备注

蒸发能力

2000kg/h

蒸汽压力

0.05~0.09MPa

真空度

0.06MPa

蒸发温度

75℃

总加热面积

80m2

冷凝面积

30m2

浓缩物最终比重

1.34~1.35

耗水量

10~15T/h

电机功率

11kW

蒸汽量

800kg/h

结论：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

附表3设备安装确认（IQ）检查记录

设备名称

双效节能蒸发浓缩装置

设备编号

规格型号

检查类别

检查项目

安装条件要求

实际安装

主机的安装

1各支承点应受力均匀，安装稳固

2机器安装应水平校正，有充分的操作回转空间和维修空间

3各控制阀门开启关闭灵活

4设备铭牌各项参数准确

5预热器、Ⅰ效、Ⅱ效连接准确，牢固，不泄露

公共设施的连接

水循环真空泵真空度

0.08MPa

蒸汽压力

0.05~0.09MPa

蒸发温度

45~55℃

冷却水

畅通

设备安装环境状况

温度

无

空气洁净度

一般生产区

湿度

无

通风排风

相应排风设施

辅助设备安装

1确认主机与控制中心连接正确

2确认提取药液储罐与浓缩器连接正确

3确认真空系统与主机连接正确

4确认冷凝器管路与罐体连接正确

评价

结论：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

附表5运行确认（OQ）确认记录

设备名称

双效节能蒸发浓缩装置

设备编号

规格型号

项目

可接受标准

结果记录

1.液体料进入功能的确认

①关闭外循环蒸发器放料阀、回收溶剂出液阀及溶剂受液贮罐放料阀

②打开低压视镜灯

③打开回收液贮罐上抽真空阀及浓缩器进料阀，打开提取液储罐放液阀，开启输送泵将液体打入浓缩器，进液量以液面进到浓缩器第二个视镜下端为度。

以上操作顺利

2.液体料浓缩蒸发器蒸发试验

①开启联通阀、平衡阀，关闭放空阀。

开启真空系统

②打开冷却水、冷冻水进水阀，开启并调节蒸汽阀门，调节蒸发室的真空度、温度。

打开温度及放料自控装置

③蒸发器中液体沸腾时，有大量泡沫产生，调节蒸汽阀控制沸腾，蒸发最大量为2000kg/h.（接受试验20min）

3.浓缩液接受和放料试验

将浓缩液放至提取浓缩液贮罐。

放料和接受操作顺利

装备安装确认

阀门无滴漏、物料管无滴漏

蒸汽管无滴漏、冷却水管有无滴漏

评价

结论：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

附表6设备性能确认记录表

设备名称

双效节能蒸发浓缩装置

设备编号

设备型号

工艺名称

双效节能浓缩

液料：

复方板蓝根提取液

重量：

500L

批号：

工艺参数和操作记录

加料液量

蒸汽压力

浓缩时间

Ⅰ效

Ⅱ效

L

≤0.2MPa

≤0.2MPa

开始时间

结束时间

浓缩温度

Ⅰ效

80~90℃

真空度

Ⅰ效

-0.1Pa~0.3Pa

浓缩液应达到密度

1.20~1.25（80℃）

Ⅱ效

70~80℃

Ⅱ效

-0.1Pa~0.3Pa

时间

Ⅰ效温度℃

Ⅱ效温度℃

Ⅰ效真空度MPa

Ⅱ效真空度MPa

操作人：

日期：

复核人：

日期：

QC检测结果

批号

外观

性状

密度

操作人：

日期：

复核人：

日期：

评价

确认：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

三真空减压浓缩器（球形）验证

附表1设备技术指标要求确认表

设备名称：

真空减压浓缩器（球形）设备编号：

技术指标及设计要求

项目

技术指标及要求

实际

备注

生产能力

1.2L

材质

罐体

不锈钢

全部附属设备

不锈钢

控制系统

加热温度控制

＜95℃

真空度控制

＜-0.019MPa

容积

1.2L

罐内工作压力

-0.015MPa

夹套工作压力

0.2MPa

罐内设计压力

-0.019MPa

夹套设计压力

0.25MPa

罐内工作温度

95℃

夹套工作温度

133℃

加热面积

2.7m2

冷凝面积

8m2

冷却面积

1.6m2

结论：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

附表3设备安装确认（IQ）检查记录

设备名称

真空减压浓缩器（球形）

设备编号

规格型号

检查类别

项目

安装条件要求

实际安装

主机

安装

1.地面平整

2.支承点受力均匀

3.安装应水平校正

4.视镜窗观察方便

冷凝器

安装

与主机连接牢固、不泄露

物料管道

连接

密封、牢固、不泄露；拆洗清洁方便

水循环真空泵

连接

与冷凝器连接有缓冲罐，密封、牢固、不泄露

设备环境

温度

一般生产区要求

空气洁净度

一般生产区要求

湿度

一般生产区要求

辅助设备安装

蒸汽

加热可控，≥0.4MPa

冷却水

冷却可控，水温＜20℃，压力≥0.2MPa

安装图

评价

结论：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

附表5设备运行确认（OQ）记录表

设备名称

真空减压浓缩器（球形）

设备编号

规格型号

检查类别

项目

结果记录

备注

运

行

确

认

真空进料（空白水试验）

蒸汽加热沸腾（空白水试验）

冷凝回流（空白水试验）浓缩

真空度

整机运行

安全

各紧固螺丝是否紧固

电源是否接地

管道连接

评价

结论：

确认人：

日期：

复核人：

日期：

附表6设备性能确认记录表

设备名称

真空减压浓缩器（球形）

设备编号

设备型号

工艺名称

真空浓缩

液料：

复方板蓝根提取液

重量：

500L（密度80℃1.15-1.25）

批号：

工艺参数和操作记录

加料液量

蒸汽压力

浓缩时间

Kg

0.01~0.03MPa

4h

温度

≤75℃

真空度

-0.3MPa~-0.5MPa

浓缩液应达到密度

1.30~1.35（80℃）时间

温度℃

温度℃

真空度MPa

真空度MPa

操作人：

日期：

复核人：

日期：

QC检测结果

批号

浓缩液外观性状

浓缩液密度

浓缩液溶化性

操作人：

日期：

复核人：

日期：

评价

确认：

确认人：

日期：

复核人：

日期：