流化床用户需求说明书.docx
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流化床用户需求说明书
流化床用户需求说明书（URS）
使用部门：
用户需求说明编号：
URS-
用户需求说明书（URS）批准书
项目名称
流化床用户需求说明书
项目编号
URS-
项目使用部门
起草人
日期：
审
核
人
签名
职务
日期
批
准
人
备注：
1
目
录
1目的3
2适用范围3
3参照标准3
4概述4
5流化床用户需求具体内容4
5.1生产工艺要求4
5.2设备要求5
5.3公用系统要求8
5.4电气自控要求8
5.5安全、报警和EHS要求8
5.6备件和安装要求9
5.7技术支持要求9
5.8文件资料要求10
5.9其他要求10
2
流化床用户需求说明书
1目的
本用户需求说明文件记录和证明了
公司向设备制造商提出的关于流化床用户需求
的具体内容，生产厂商应以此为依据进行造，为设备的验收和确认提供依据。
2适用范围
流化床的选型、功能设计并最终完成制
本文件用于描述3参照标准
公司口服固体制剂生产线流化床的用户需求。
参照标准主要为下列的相关法规和本公司的相关文件，这些法规和文件皆为现行版本，流化床的设计、制造、验收、安装和确认形式都应符合以下法规和文件的有关要求。
3.1应符合如下法规：
符合《药品生产质量管理规范》（2010年修订）
符合《美国现行药品生产质量管理规范》（2004年）
符合《欧盟药品生产质量管理规范》（2008年修订）
符合世界卫生组织《优良制造规范（GMP）辅助指南》（2005版）
符合《药品GMP指南厂房设施与设备》（2010版）
符合《药品GMP指南口服固体制剂》（2010版）
3.2注释
术语
定义
GMP
药品生产质量管理规范
FAT
出厂验收测试
SAT
现场验收测试
IQ
安装确认
OQ
运行确认
PQ
性能确认
PLC
可编程逻辑控制器
SOP
标准操作规程
WIP
在线清洗站
3
、
4概述
口服固体制剂生产线新增流化床2台，主要用于各类微丸的包衣和干燥。
流化床包括机座、锅体、进风系统、排风系统、除尘系统、喷雾系统、WIP和控制系统等。
5流化床用户需求具体内容
5.1生产工艺要求
需求编号
项目
需求
必须/期望
URS001
生产能力
确保在50-200㎏装料范围内能正常生产，干
燥能力应能确保满足微丸水分均匀度控制在
RSD≤5。
必须
URS002
包衣均匀性
流化床微丸包衣时，包衣均匀性应得到有效控制。
必须
URS003
进风量
进风量控制应能满足沸腾包衣和干燥的功能要求，能检测、显示并自动控制进风量。
必须
URS004
进风温湿度
进风温湿度控制应能满足沸腾包衣和干燥的功能要求，能检测、显示并自动控制进风温
度，温度控制精度在目标值±3℃；能检测、
显示室外进风口空气湿度，经过除湿处理的空气绝对湿度确保在7.6g/㎏干空气以下。
必须
URS005
排风温度
流化床的排风温度应能检测、显示，温度检测精度在目标值±3℃。
必须
URS006
产品温度
流化床的片床温度能检测、显示，温度检测精度在目标值±3℃。
必须
URS007
干燥终点控制
配备排风终点温度控制停机功能。
必须
URS008
控制系统工艺要求
流化床的控制系统可设置、储存并自动执行产品工艺控制参数：
风量、进风温湿度、产品温度、喷浆蠕动泵流量、锅体真空度、出风终点控制温度；可分级设置技术参数修改权限。
必须
URS009
控制系统应具备检测、显示、记录和打印主要控制参数功能：
各类压差、雾化空气压力产品温度、排风温度。
必须
URS010
控制系统应具备检测、显示、设置、控制、记录和打印主要控制参数功能：
进风量、喷浆蠕动泵流量、进风温度和湿度、排风终点温度、抖袋时间和频率、运行时间。
必须
4
、
5.2设备要求
需求编号
项目
需求
必须/期望
URS011
设备材质
直接接触物料内表面采用316L不锈钢，表面抛光处理（Ra≤0.5μm），外表面采用哑光处理（Ra≤0.8μm）。
必须
URS012
流化床进排风管采用304不锈钢，采用圆风管并用快接连接。
必须
URS013
进风系统
进风管道上设置防倒流装置和防爆装置。
必须
URS014
进风要经过初效F6、中效F9和高效过滤器H13，各级过滤器均有压差计监控，在位表头显示，带报警，高效应耐高温200℃。
必须
URS015
蒸汽加热器，采用冷热风混合加热技术。
必须
URS016
进风湿度采用冷凝除湿，可控制在7.6g/kg
干空气左右并可记录和显示。
必须
URS017
高效过滤器具有完整性检测口，保证上游浓度分布均匀性，并提供书面的完整性测试程序和测试结果。
必须
URS018
至少提供4套动态过滤器保证生产不同产品分开；过滤器按顺序控制由压缩空气不断反吹，清洁细粉，此动态过滤器可以垂直放下方便操作和清洁，产品容器和过滤单元独立分开。
必须
URS019
喷雾系统
喷枪采用三元喷枪，有防液滴和堵塞功能，拆卸方便，包衣过程中枪头可随时拔出并不影响工艺过程。
必须
URS020
每把喷枪有蠕动泵单独控制，具有间隙清枪功能；蠕动泵由变频马达驱动，喷枪的压力分配系统由软管和溶液输送到喷枪的管道并由压缩空气进行雾化，并安装溶液流量计进行计量。
必须
URS021
雾化压力和微环境可以调控设定，最小显示值0.01bar。
必须
URS022
排风系统
排风管道上设置防倒流装置和防爆装置。
必须
URS023
安装F6、F9过滤器，各过滤器均有压差计监控，在位表头显示，带报警。
必须
URS024
出风湿度记录和显示
期望
URS025
采用高压排风系统
必须
URS026
锅体结构
圆柱/锥形锅底容器，带有安全玻璃观察窗。
必须
URS027
移动锅底便于进料、卸料、清理和维护。
必须
5
，
，
需求编号
项目
需求
必须/期望
URS028
锅体结构
良好气流分配板，采用45度角切线进风方式。
必须
URS029
取样口密封，要符合GMP要求。
必须
URS030
基础机架
各部件安装在基础机架上，此架完全由不锈钢制造，需要穿墙设计，洁净操作区与技术
区分开，所有机器部件完全封闭并通过检查口方便连接，所有暴露在洁净区的表面全由不锈钢制造，抛光并易于清洁。
必须
URS031
控制系统硬件
整个控制系统将由现场操作显示屏与可编程控制器整合，控制系统是一个完整的系统包括硬件（控制单元、感应器、执行器和电器柜）和所需的软件，控制系统快速和简单的进行工艺控制，所有参数和条件直观反映在window系统软件上，快速反映和对操作工的指导，但并不允许的指令，系统会互相锁定并提示操作工。
必须
URS032
现场操作屏嵌入车间墙内的电箱里，304不锈钢制造的电箱，15英寸触摸屏电脑，中英文显示。
开关按钮带有开/关状态显示。
必须
URS033
控制柜安装在技术区，包括所有电器元件、开关接触器和主要开关、控制变压器、变频器和电机直流接触器、控制阀。
必须
URS034
流化床的操作和监控都在操作屏显示，并由显示屏上按钮执行各自功能（进风、排风、喷液和WIP系统）
必须
URS035
运行软件
工作模式分为：
手动、自动、清洗模式
手动模式，通过ON/OFF，可以为维护保养控制各单元。
在自动模式，显示所有操作工需要的信息，在生产中，通过各级密码，可以修改相应的参数。
清洗模式，一个操作菜单和信息窗口，显示
所有的操作工需要的信息。
在任何模式下所有控制回路，包括设定值，实际值，控制的阀门和PID调整都可以显示模拟量都可以按趋势记录。
必须
URS036
进出料方式
进料采用流化床锅内负压真空方式，采用气
动控制阀门，采用135°316L不锈钢真空上
料管，通过进风阀门控制上料时间。
必须
6
。
需求编号
项目
需求
必须/期望
URS037
进出料方式
出料方式:
利用真空吸力经过不锈钢桶进行出料，出料滤壳由不锈钢316L制成，采用
滤筒过滤器和压差指示器，出料真空空气的气动蝶阀，带有限位开关，反吹清洁出料过滤器的控制阀和减压阀，出气蝶阀带无极控制，能够控制出料的速度和实际。
必须
URS038
在线清洗系统
配备洗涤剂计量和高压泵，流化床主要部件包括锅体、进风管、流化床顶部、过滤器、进出料口均配有清洗喷头，具有在线清洗功能。
必须
URS039
清洗采用手工和自动控制两种方式，进风要安装自动阀，在线清洗时即自动关闭，防止对高效过滤器的破坏。
必须
URS040
按自动控制程序对锅体、进风管道、流化床顶部、过滤器、进出料口进行在位清洁，多次循环清洗，自动控制清洗程序达到清洁验
证的标准。
必须
URS041
WIP系统清洗溶液压力不低于0.6MPa。
必须
URS042
清洗介质分为：
饮用水、热水、稀碱液/稀
酸液/洗涤剂、纯化水，可以全部选用，也可以单独或部分使用。
必须
URS043
需拆卸清洗的部件应该易于拆卸和清洗。
必须
URS044
清洗结束后，设备通过空气干燥，由于整个设备可能会有残留水分，容易造成过滤器堵塞，采用排风旁路系统。
必须
URS045
除尘系统
采用可清洗滤袋除尘，动态过滤顺序间歇控制，并有反吹功能，滤袋选择品牌厂家，过滤孔径5-15微米。
配过滤器压力检测，面
板显示报警并配有压力表，检测除尘布袋压差，最小显示1Pa。
必须
URS046
润滑油
与物料可能直接接触的润滑油必须是食品级
的和无毒的，使用过的润滑油不能接触产品
或产品可能接触的表面。
必须
URS047
传动区密封
传动区要密封，确保传动区润滑油不污染洁净室。
必须
URS048
视镜、视灯
有用于观察制粒干燥过程的目视镜和视灯。
必须
URS049
辅机布局
需要隔墙安装，各种辅机布局在技术夹层中
必须
7
；
；
5.3公用系统要求
需求编号
项目
需求
必须/期望
URS050
压缩空气压力
＜6bar
必须
URS051
压缩空气耗量
＜18m3/h
期望
URS052
电力
380V,3-ph,50Hz
必须
5.4电气自控要求
需求编号
项目
需求
必须/期望
URS053
电气
控制柜、控制箱、操控按钮具有练好密封，可完全阻止灰尘、水和湿气进入其中。
必须
URS054
配方化参数管理
编辑配方，自动控制，所有参数均实现自动
化控制，生产过程中自动记录参数并定时采
集，生产完毕后自动打印警报，工艺参数。
必须
URS055
故障检测、报警
料缸盖打开、压缩空气压力低、水压过低、排料阀打开、急停、电动机故障等。
必须
URS056
权限控制
有3级以上的权限管理层级
必须
URS057
系统语言
中英文可选择
必须
URS058
报告、记录打印
可以记录和打印，定时采集数据，包括所有
工艺参数的变化，设定和修改及故障报警内
容及变化所发生的时间。
必须
URS059
数据传输和通讯接口
采用知名品牌产品（具有光纤以太网接口和U盘接口）
必须
URS060
可以记录和打印，定时采集数据：
包括所有工艺参数的变化，设定和修改及故障报警内
容及变化所发生的时间。
必须
5.5安全、报警和EHS要求
需求编号
项目
需求
必须/期望
URS061
流化床锅体
流化床锅体抗压为10巴,安装快速防爆阀门
微丸包衣涉及到有机溶剂需要对操作屏、流
化床锅内传感器、排风系统进行防爆处理。
必须
URS062
紧急停止按钮
在易接近的地方设置防误撞式按钮，并有报警记录。
必须
URS063
过载保护
停机并有报警记录
必须
URS064
噪声
设备运转区都有防护罩。
设备噪声不得大于80分贝。
期望
URS065
故障检测、报警
泵故障有报警记录；空气温度超限有报警记
录；包衣溶液流速超过限度有报警记录；雾
化气压低有报警记录；风量超限有报警记录
必须
8
需求编号
项目
需求
必须/期望
URS077
FAT
设备制造进度质量关键控制点，须通知用户到制造长进行验收，确认后方可继续下一步工序制造或组装。
必须
URS078
供应商负责编写流化床的FAT文件，经用户确认后负责实施。
必须
URS079
SAT
供应商负责编写流化床的SAT文件，经用户确认后负责实施。
必须
URS080
设备安装完成后供应商应提供技术人员协同用户进行产品试生产，能够连续生产三批合格产品为验收合格标准。
必须
，
需求编号
项目
需求
必须/期望
滤网压差超限有报警记录；空气、水压力过低报警。
URS066
断电后复位
电力故障时，设备处于停止状态，电源重新启动必须由人工操作。
必须
URS067
旋转部份防护
所有旋转部份要有安全罩。
必须
URS068
安全保险装置
所有电源，24v,220v,380v都配有安全保险装置。
必须
URS069
皮带防护
皮带传输装置配有安全隔离栅。
必须
URS070
排风处理
流化床的排风经处理后，洁净度达到环保要求。
必须
5.6备件和安装要求
需求编号
项目
需求
必须/期望
URS071
备件
提供易损坏备件及备件清单。
必须
URS072
提供设备拆卸保养工具一套。
必须
URS073
安装调试
设备到货开箱时供应商需派人与用户共同开箱验收。
必须
URS074
提供技术人员支持在现场负责整条线的安装调试直至完成。
必须
URS075
安装要求：
生产厂家必须提供设备安装支持包括及时提供安装文件系统，派员进行设备找平、部件组装、电气接线/配管等工作（所
配电缆长度符合现场设备摆置），必须做到连接紧固可靠，杜绝跑、冒、滴、漏现象。
必须
URS076
调试在需方水、电、汽等公用介质到位的情况下两周之内完成。
必须
5.7技术支持要求
9
、
需求编号
项目
需求
必须/期望
URS081
培训
供应商负责就设备、结构原理、操作、维护故障排除等进行有效培训。
必须
URS082
保修
设备供应商应提供不少于一年的设备保修期及终身维修服务。
必须
URS083
保证设备出现异常状态后48小时内厂家技术人员提供现场服务。
必须
URS084
可长期提供要求的设备零件。
必须
5.8文件资料要求
需求编号
需求
必须/期望
URS085
提供文件清单，所有文件资料须提供英文及中文译本。
必须
URS086
提供设备及各主要部件的材质证明文件。
必须
URS087
提供设备及各主要部件操作维护手册或说明书，故障排除说明书。
必须
URS088
提供设备总装图
必须
URS089
提供电路控制线路图
必须
URS090
提供计量器具检定合格证
必须
5.9其他要求
需求编号
需求
必须/期望
URS091
包装满足运输和装卸要求
必须
URS092
设备到货清单应详列每个包装箱内容物。
必须
URS093
本URS作为合同的补充条款，作为到货验收的依据。
必须
10
版次
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变更内容
批准日期
11
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