质量管理文件档案.docx
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质量管理文件档案
质量管理文件档案
湖北铭通商贸有限公司
卷内目录
HBMT-ZG-1：
质量管理制度（第一版）
HBMT-ZG-2：
质量管理程序文件（第一版）
HBMT-ZG-3：
质量管理记录（第一版）
文件编号：
HBMT-ZG-1
医疗器械质量管理制度
编制：
宋倩
审核：
王子明
批准：
2012-10-15
生效日期：
2012-10-15
湖北铭通商贸有限公司
编号：
HBMT-ZG-1-01
机构和人员职责权限管理制度
批准：
王子明
编制：
宋倩
生效日期：
2012-10-15
审核：
朱岳平
版本：
第1版；第0次修订
页次：
第1页；共9页
1目的：
为规范公司医疗器械经营行为，贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，建立健全医疗器械质量保证体系，保证医疗器械的安全性、有效性。
2依据：
《医疗器械监督管理条例》
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）
《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》
3内容：
3.1公司组织机构设置如图所示：
3.2公司机构职责权限：
3.2.1办公室职责权限：
3.2.1.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；
3.2.1.2收集和了解各部门的工作动态，协助总经理及公司领导协调各部门之间的业务工作；
3.2.1.3安排公司组织的会议，负责做好会议记录；
3.2.1.4负责公司文件的编制、发放，负责公司文件的档案管理；
3.2.1.5负责公司印鉴的使用、登记管理；
3.2.1.6负责公司人力资源的管理，负责招聘公司员工，对员工录用具有审核权，负责建立
编号：
HBMT-ZG-1-01
机构和人员职责权限管理制度
批准：
王子明
编制：
宋倩
生效日期：
2012-10-15
审核：
朱岳平
版本：
第1版；第0次修订
页次：
第2页；共9页
员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）；
3.2.1.7负责员工健康管理，组织员工体检工作，负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体检表）；
3.2.1.8负责处理公司日常的对内对外事务。
3.2.2采购部职责权限：
3.2.2.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；
3.2.2.2负责对首营企业和首营品种资质材料索取和初步审核，签署初审意见；
3.2.2.3负责日常采购经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品，核定产品进货价格；
3.2.2.4负责产品购进通知单的签发或口头传达；
3.2.2.5负责收集供货企业和供货产品详细资料；
3.2.2.6负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。
3.2.2.7负责办理经营产品退货工作。
3.2.3质量管理部职责权限：
3.2.3.1负责编制、审核企业《医疗器械质量管理制度》，并指导、督促制度的执行；
3.2.3.2负责对首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并建立供货企业资质档案；
3.2.3.3负责购进医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作，建立真实、完整的医疗器械购进验收记录；
3.2.3.4负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告；
3.2.3.5负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
3.2.3.6负责收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案；
3.2.3.7负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案；
3.2.3.8负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。
建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）。
3.2.4仓储部职责权限：
3.2.4.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；
3.2.4.2负责建立医疗器械分类存放体系，应按规定的储存要求分类存放医疗器械，一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；
3.2.4.3负责建立医疗器械分区管理体系，建立待验区、退货区、合格品区、不合格品区，
编号：
HBMT-ZG-1-01
机构和人员职责权限管理制度
批准：
王子明
编制：
宋倩
生效日期：
2012-10-15
审核：
朱岳平
版本：
第1版；第0次修订
页次：
第3页；共9页
应按规定的区域存放医疗器械；
3.2.4.4负责建立医疗器械分类、分区的标识；
3.2.4.5负责购进医疗器械产品入库的分类、分区存放管理；
3.2.4.6负责建立购进医疗器械入库台账；
3.2.4.7负责对在库医疗器械产品进行有效保管，控制储存条件，建立真实、完整的养护记录和温湿度控制记录；
3.2.4.8负责医疗器械产品的出库管理，坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，做好产品销售出库复核记录；
3.2.4.9负责建立医疗器械出库台账；
3.2.4.10负责效期产品的跟踪管理，对在库医疗器械产品出现过期、失效或者淘汰的处理；
3.2.4.11负责仓库安全消防管理。
3.2.5销售部职责权限：
3.2.5.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；
3.2.5.2负责对购货单位资质材料的索取和审核，建立购货单位档案；
3.2.5.3负责医疗器械产品的销售，核定产品销售价格；
3.2.5.4负责售后退回医疗器械的处理；
3.2.5.5负责建立真实、完整的销售记录和售后退回记录。
3.2.6售后服务部职责权限：
3.2.6.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；
3.2.6.2负责产品的售后配送服务，保证运输过程医疗器械产品质量；
3.2.6.3负责与医疗设备供货企业签订技术支持协议，由供货企业负责产品的安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持；
3.2.6.4负责履行销售合同中有关售后服务的工作；
3.2.6.5配合供货企业做好产品的安装、调试及维修工作，收集保存安装维修报告单；
3.2.6.6负责与客户的联系、沟通工作，认真登记用户提出的商品质量及服务质量的意见。
3.2.7财务部职责权限：
3.2.7.1负责建立公司财务管理制度；
3.2.7.2负责公司现金管理；
3.2.7.3负责公司业务往来账户及结算的管理；
3.2.7.4负责公司资产及负债的管理；
3.2.7.5负责公司财务报表管理。
编号：
HBMT-ZG-1-01
机构和人员职责权限管理制度
批准：
王子明
编制：
宋倩
生效日期：
2012-10-15
审核：
朱岳平
版本：
第1版；第0次修订
页次：
第4页；共9页
3.3公司人员职责权限
3.3.1总经理职责权限：
3.3.1.1负责在公司内贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定；
3.3.1.2负责公司质量管理体系的建立，对公司医疗器械经营质量负责。
3.3.1.3负责主持制定《医疗器械质量管理制度》、《质量管理程序文件》，支持并保证质量管理工作的正常开展；
3.3.1.4负责签发批准《医疗器械质量管理制度》和其他质量管理制度性文件。
3.3.1.5负责领导检查各部门《医疗器械质量管理制度》的执行情况，组织表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，处罚造成质量事故的有关人员。
3.3.1.6正确处理质量与数量的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。
3.3.1.7重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
3.3.1.8创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。
3.3.2办公室主任职责权限：
3.3.2.1负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的的正常运行和持续改进；
3.3.2.2在总经理的直接领导下，具体负责协调公司各部门之间的工作；
3.3.2.3安排公司组织的会议，布置会议议程和资料准备工作；
3.3.2.4负责公司文件的审核、签发，负责公司文件的档案管理。
3.3.2.5负责公司印鉴的合法使用和管理；
3.3.2.6负责公司人力资源的管理，负责组织招聘、录用公司员工，对员工录用具有审核权；
3.3.2.7负责员工健康管理，组织员工体检工作；
3.3.2.8负责公司日常的宿舍管理、食堂管理、水电管理等工作，负责公司对外接待和事务联系；
3.3.3办公室文员职责权限：
3.3.3.1在办公室主任的领导下，具体负责与公司各部门之间的联系。
3.3.3.2负责公司会议的资料准备工作，负责做好会议通知和会议记录。
3.3.3.3负责公司文件的发放和外来文件的签收；建立公司文件档案；
3.3.3.4负责公司印鉴的合法使用、登记
3.3.3.5负责建立员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）；
编号：
HBMT-ZG-1-01
机构和人员职责权限管理制度
批准：
王子明
编制：
宋倩
生效日期：
2012-10-15
审核：
朱岳平
版本：
第1版；第0次修订
页次：
第5页；共9页
3.3.3.6负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体检表）；
3.3.3.7负责公司日常管理工作的督促执行，负责公司外来电话、传真的处理并做好记录。
3.3.4采购部部长职责权限：
3.3.4.1负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的正常运行和持续改进；
3.3.4.2负责首营企业和首营品种的资质审核，签署审核意见；
3.3.4.3负责经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品的日常采购管理，核定产品进货价格；
3.3.4.4负责指导收集供货企业和供货产品详细资料的工作；
3.3.4.5负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。
3.3.4.6负责办理经营产品退货工作。
3.3.5采购员职责权限：
3.3.5.1负责做好与供货企业的沟通工作和首营企业和首营品种资质材料的收集、整理工作；
3.3.5.2负责经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品的日常采购，下达采购通知单或口头传达采购计划；
3.3.5.3负责收集供货企业和供货产品详细资料的工作并上报质量管理部；
3.3.5.4负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量；
3.3.5.5负责办理经营产品退货工作。
3.3.6质量管理部部长职责权限：
3.3.6.1负责在公司内贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等医疗器械监督管理的法规、规章以及国家和湖北省食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定；
3.3.6.2在总经理的直接领导下，负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，保证质量管理体系的正常运行和持续改进，负责对企业医疗器械经营全过程进行质量管理，在企业经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权；
3.3.6.2负责组织制定、审核企业《医疗器械质量管理制度》，并指导、督促制度的执行；
3.3.6.3负责首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并组织建立供货企业资质档案和经营产品资质档案；
3.3.6.4负责购进医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量管理工作，建立真实、完整的医疗器械产品购进验收记录；
编号：
HBMT-ZG-1-01
机构和人员职责权限管理制度
批准：
王子明
编制：
宋倩
生效日期：
2012-10-15
审核：
朱岳平
版本：
第1版；第0次修订
页次：
第6页；共9页
3.3.6.5负责医疗器械产品质量查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告；
3.3.6.6负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
3.3.6.7负责组织收集主要经营产品技术标准，建立产品标准档案；
3.3.6.8负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案；
3.3.6.9负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。
建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）。
3.3.7验收员职责权限：
3.3.7.1严格执行《医疗器械购进验收管理制度》和《医疗器械售后退回管理制度》，负责医疗器械购进验收和售后退回医疗器械验收工作，对购进医疗器械质量、数量、产品标识的验收负具体责任。
3.3.7.2负责建立和维护供货企业资质档案和经营产品资质档案；
3.3.7.3负责建立真实、完整的医疗器械产品购进验收记录；
3.3.7.4负责收集和建立、维护产品标准档案。
3.3.8仓储部部长职责权限：
3.3.8.1负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的的正常运行和持续改进；
3.3.8.2负责建立医疗器械分类存放体系，按规定的储存要求布置仓库分类存放的区位，保证一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械与其他医疗器械的分开存放；
3.3.8.3负责建立医疗器械分区管理体系，建立待验区、退货区、合格品区、不合格品区；
3.3.8.4负责建立医疗器械各存放区域的标识；
3.3.8.5负责对在库医疗器械产品进行有效保管工作，指导控制储存条件，组织建立真实、完整的养护记录和温湿度控制记录；
3.3.8.6负责医疗器械产品的出库管理，坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，督促做好产品销售出库复核记录；
3.3.8.7负责效期产品的跟踪管理，指导对在库医疗器械产品出现过期、失效或者淘汰的处理；
3.3.8.8负责仓库安全消防管理工作，督促做好仓库日常管理，检查库容、库貌、环境卫生、防火、防盗、防霉变等工作。
3.3.9保管员职责权限：
编号：
HBMT-ZG-1-01
机构和人员职责权限管理制度
批准：
王子明
编制：
宋倩
生效日期：
2012-10-15
审核：
朱岳平
版本：
第1版；第0次修订
页次：
第7页；共9页
3.3.9.1严格执行《医疗器械仓储保管管理制度》和《医疗器械退货管理制度》，负责医疗器械在库产品的保管；
3.3.9.2保管员应熟悉库房特点，熟悉医疗器械性能和储存要求，负责按仓库布置的分类区位存放医疗器械；
3.3.9.3负责医疗器械产品的分区存放，按医疗器械产品的状态，指定产品存放在规定的区域；
3.3.9.4负责做到按批堆垛、堆垛牢固、无倒置现象；
3.3.9.5负责在库医疗器械产品的保管，保证数量准确；
3.3.9.6负责配合医疗器械产品的出库工作，配合发货员坚持“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则；
3.3.9.7负责做好仓库的环境卫生，保持良好的库容、库貌，做好“五防”（防尘、防潮、防污染、防虫、防鼠）和安全防火等工作。
3.3.10养护员职责权限：
3.3.10.1严格执行《医疗器械在库养护管理制度》，负责医疗器械在库产品的养护，对在库医疗器械因储存养护不当而引起的质量问题负直接责任；
3.3.9.2负责对养护用各种设施设备的使用进行管理，遵守设备的操作规程，实行安全操作；
3.3.9.3负责对在库医疗器械产品储存条件的控制，做好仓库温湿度的调控，建立真实、完整的温湿度控制记录；
3.3.9.4负责医疗器械效期产品的跟踪管理，对过期、失效、淘汰的医疗器械及时处理；
3.3.9.5负责按计划做好对在库医疗器械的养护检查，发现包装破损要及时整理加固，每月对在库医疗器械进行一次盘点，建立真实、完整的养护记录。
3.3.11发货员职责权限：
3.3.11.1严格执行《医疗器械出库复核管理制度》，负责医疗器械产品的出库工作；
3.3.11.2负责遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则做好医疗器械出库工作；
3.3.11.3开箱后的医疗器械在同批次医疗器械中应优先出库或优先拆零上架。
3.3.12复核员职责权限
3.3.12.1严格执行《医疗器械出库复核管理制度》，负责医疗器械产品的出库复核工作；对出库医疗器械产品的质量、数量、包装及包装标识质量负具体责任。
3.3.12.2负责对发货产品的名称、规格、性状的复核：
3.3.12.3负责对发货产品数量的复核；
3.3.1.2.4负责对发货产品包装质量和包装标识的复核；
编号：
HBMT-ZG-1-01
机构和人员职责权限管理制度
批准：
王子明
编制：
宋倩
生效日期：
2012-10-15
审核：
朱岳平
版本：
第1版；第0次修订
页次：
第8页；共9页
3.3.13销售部部长职责权限：
3.3.13.1负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的的正常运行和持续改进；
3.3.13.2负责对购货单位资质材料的审核，组织建立购货单位档案；
3.3.13.3负责组织、领导医疗器械产品的销售，指导核定产品销售价格；
3.3.13.4指导处理售后退回工作；
3.3.14销售员质量职责：
3.3.14.1严格执行《医疗器械销售管理制度》、《医疗器械售后退回管理制度》，负责医疗器械产品的销售；
3.3.14.2负责收集购货单位资质材料，建立购货单位档案；
3.3.14.3不得将医疗器械售给“无证照”或“证照”不全的经营单位或医疗机构；
3.3.14.4增强职业道德，正确介绍、宣传医疗器械，依法销售；
3.3.14.5对近效期的合格医疗器械要采取措施，积极推销；
3.3.14.6负责售后退回产品的处理。
3.3.15售后服务部部长质量职责：
3.3.15.1负责贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度，保证质量管理体系的的正常运行和持续改进；
3.3.15.2负责安排产品的售后配送服务；
3.3.15.3负责与医疗设备供货企业签订技术支持协议，由供货企业负责产品的安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持；
3.3.15.4负责参与销售合同中有关售后服务事项的约定，安排销售合同中有关售后服务的工作；
3.3.15.5负责督促、配合供货企业完成购货企业产品的安装、调试及维修工作；
3.3.15.6负责与客户的联系、沟通工作，针对客户提出的意见、建议，不断改进部门工作。
3.3.16售后服务员职责权限：
3.3.16.1严格执行《医疗器械售后服务管理制度》，负责医疗器械产品的售后质量；
3.3.16.2负责保证运输过程医疗器械产品质量；
3.3.16.3负责参与、配合供货企业完成购货企业产品的安装、调试及维修工作，收集保存安装维修报告单；
3.3.16.4负责收集客户对产品质量、服务质量的反馈信息，做好记录。
编号：
HBMT-ZG-1-01
机构和人员职责权限管理制度
批准：
王子明
编制：
宋倩
生效日期：
2012-10-15
审核：
朱岳平
版本：
第1版；第0次修订
页次：
第9页；共9页
3.4质量管理流程框架图：
编号：
HBMT-ZG-1-02
文件、资料、记录管理制度
批准：
王子明
编制：
宋倩
生效日期：
2012-10-15
审核：
朱岳平
版本：
第2版；第1次修订
页次：
第1页；共2页
1目的：
为规范公司质量体系文件、资料、质量记录及档案管理的建立，保证各部门所使用的质量文件的有效性，质量记录的真实性和完整性，特制定本制度。
2依据：
《医疗器械监督管理条例》
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）
《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》
3适用范围：
适用于质量管理体系中的所有文件、资料、质量记录的管理。
4职责：
4.1质量管理部负责文件、记录的起草、编制、审核，总经理负责文件的审批；
4.2质量管理部、办公室负责资料的建档；
4.3各岗位人员负责记录的填写。
5内容：
5.1文件指医疗器械质量管理文件（含医疗器械质量管理制度、医疗器械质量管理程序文件、公司行政文件等）；
5.2资料指国家、行业、地方政府的法规和规章，国家标准、行业标准、医疗器注册产品标准，供货单位资质材料、购货单位资质材料。
5.3记录指质量管理活动中所形成的原始记录，包括员工登记表、首营企业、品种资质审批表、购进验收记录、温、湿度记录、在库养护记录、退货记录、销售出库复核记录、售后退回记录、人员教育培训记录、员工健康检查记录等。
5.4文件的管理要求：
5.4.1文件应有标识，文件标识包括：
公司名称、文件名、文件编号、生效日期、页码；
5.4.2文件应有编制、审核、批准识别；
5.4.3当发生以下情时，应对文件进行相应内容的调整、修订：
5.4.3.1质量管理体系需要改进时；
5.4.3.2有关法律、法规修订后；
5.4.3.3组织机构职责变动时；
5.4.3.4经过验收检查或内部质量体系评审后及其它需要修改的情况。
5.4.4文件编号统一由二位英文字母LK组成的公司代码、二位英文字母（ZG、ZC、ZB）组
编号：
HBMT-ZG-1-02
文件、资料、记录管理制度
批准：
王子明
编制：
宋倩
生效日期：
2012-10-15
审核：
朱岳平
版本：
第2版；第1次修订
页次：
第2页；共2页
成的文件类别代码、一位（或多位）阿拉伯数字组成的文件序号组合而成，文件编号应标注于文件每页的相应位置：
5.5资料的管理要求：
5.5.1资料收集应完整、规范：
5.5.2资料应分类别建立管理档案。
5.6记录的管理要求：
5.6.1记录应有标识，记录标识包括：
公司名称、记录名、记录编号、页码；
5.6.2记录编号统一由二位英文字母LK组成的公司代码、二位英文字母（ZJ）组成的记录类别代码、一位（或多位）阿拉伯数字组成的记录序号组合而成，记录编号应标注于记录每页的相应位置：
5.6.3内容真实，记录及时，不得超前或回忆记录；
5.6.4字迹清晰，不得用铅笔或圆珠笔填写；
5.6.5不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得用涂改液，应划去后在旁边重写，签章并标明日期；
5.6.6按表格内容填写，不得空格，如无内容填写要用‘——’表示，以证明不是填写者疏忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“、”或“同上”表示；
5.6.7填写者均填写全姓名，不得只写姓或名：
5.6.8填写日期一律横写，不得简写。
5.7记录的保存期限：
5.7.1医疗器械购进验收记录必须保存到有效满后二年，或保质期满后二年：
5.7.2医疗器械销售出库复核记录必须保存到有效满后二年，或保质期满后二年；
5.7.3人员教育培训记录、员工健康检查记录保存两年。
编号：
HBMT-ZG-1-03
人员培训管理制度
批准：
王子明
编制：
宋倩
生效日期：
2012-10-15
审核：
朱岳平
版本：
第2版；第1次修订
页次：
第1页；共2页
1目的：
为规范员工作行为，加强员工对医疗器械法规、规章、岗位职责的理解，提高员工医疗器械专业技术、知识和职业道德的水平，特制定本制度。
2依据：
《医疗器械监督管理条例》
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）
《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》
3适用范围：
本公司上岗员工。
4职责：
4.1办公室负责员工教育培训的计划、安排及教育培
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