省直医院中药饮片配方颗粒联合采购试点工作实施方案模板.docx
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省直医院中药饮片配方颗粒联合采购试点工作实施方案模板
省直医院中药饮片(配方颗粒)联合采购
试点工作实施方案
根据《安徽省深化医药卫生体制综合改革试点方案》(皖政〔2015〕16号)和《2015年全省卫生计生工作要点及任务分工》(皖卫办[2015]1号)、《2015年全省中医药工作计划》(皖卫办[2015]2号)文件精神,制定本试点工作方案。
一、目标、原则、主体及组织
(一)目标任务
通过中药饮片联合采购,发挥规模采购优势,降低采购价格,保障质量和供给,提高中药饮片疗效,促进中医药事业发展,提升中医药对改善民生和发展经济的贡献力。
(二)基本原则
遵循中药饮片质量识别的特殊性,坚持质量优先,价格合理,科学评价,阳光操作,规范运行,全程监管。
(三)采购项目
中药饮片联合采购分两期项目实施,先行配方颗粒联合采购,再行中药饮片联合采购。
(四)采购主体和采购周期
所有使用配方颗粒的省直公立医院作为本次联合采购主体,全部参加联合采购工作。
采购周期暂定一年。
(五)组织管理
成立省直医院中药饮片联合采购工作领导小组和监督组,领导小组负责研究确定省直医院中药饮片联合采购试点工作实施方案、研究有关重要事项、组织协调等。
领导小组下设办公室,办公室承担领导小组日常工作和本方案的解释。
省医药采购监督管理办公室和省直医院中药饮片联合采购工作监督组,负责全程监督工作。
(六)公告方式
省直医院中药饮片联合采购试点工作有关通知,主要通过安徽省医药集中采购平台和遴选服务机构(安徽省技术进出口股份有限公司)网站(***.cn、***.com)发布。
二、参加遴选企业和材料申报及审核
(一)配方颗粒遴选企业条件
1、配方颗粒生产企业直接投标。
生产企业应依法取得《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》、《药品GMP证书》和国家局或安徽省颁发的生产批件等。
2、企业2014年度配方颗粒销售总额≥3千万元(不含税,以税务部门纳税报表为依据)。
3、申报品种必须包含省直医院全部常用配方颗粒(397个,见附件一)。
4、具有持续生产、保障供应的能力,承诺采购周期内保证列入本次联合采购所有配方颗粒正常供应(各省直医院的供应配送到位率100%,不可抗力等特殊情况除外)。
5、法律法规和联合采购工作领导小组规定的其他条件。
(二)申报材料及审核
1、参加遴选企业须在规定时间内,向遴选服务机构递交真实、有效、齐全的书面申报材料(材料见附件二,递交时间、地点另行通知),各种资质证明材料以政府相关部门的有效证明文件为准。
2、企业提供的申报材料应包括每种配方颗粒的企业质量标准和报价,提供的质量标准作为该企业配方颗粒质量的比对依据。
3、配方颗粒报价是包含包装辅材、机器、配送等费用及其它所有税费在内的货架交货价,每种配方颗粒以克为报价单位,只能有一个报价,报价使用货币及单位:
人民币(元),报价保留到小数点后2位。
4、配方颗粒报价须符合政府部门有关规定,不得高于目前本企业市场销售的最低价,不得虚高报价,不得低于成本报价,不得串通报价、恶意竞争,不得在采购周期内擅自涨价或终止合同。
参加遴选企业须递交书面承诺。
5、参加遴选企业在规定的截止时间前,可以修改或撤回申报材料;在规定的截止时间后,参加遴选企业不得对其申报材料做任何修改,也不得撤销报名。
6、遴选服务机构负责受理申报材料,并对申报材料进行查验、初审,核对申报价格,联合采购办公室负责对申报材料进行审定。
对申报材料查验、审核中发现的问题,参加遴选企业须按要求,在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。
逾期未能补交的,视为自动放弃申报。
7、申报材料审核结果(包括所有企业中同名配方颗粒最低报价形成的基准值)在有关网站公示。
有关企业对申报材料审核结果有异议的,可在规定时间内向遴选服务机构递交书面申诉。
8、在遴选工作中或采购周期内,若发现参加遴选企业所提供的资质证明材料不合法或不真实,对该企业将立即停止遴选或终止采购,并按有关规定追究企业责任。
三、配方颗粒供货企业遴选
(一)成立遴选专家组。
1、组建专家库。
专家库包括医疗机构和高等院校等的中药学和中医学专家。
专家库由联合采购办公室负责组建。
2、成立遴选专家组。
在专家库中随机抽取遴选专家11~15名,抽取遴选专家由监督组负责,联合采购办公室配合。
从抽取专家到开始工作的时间不得超过24小时,并严格保密。
3、遴选专家应以配方颗粒质量、供给和性价比等为主要依据,客观公正地提出遴选意见,承担相应的责任,并不得参加与本人有利害关系的企业配方颗粒的遴选。
(二)遴选方法。
1、实行综合遴选、百分制评价,确定参加遴选企业配方颗粒的综合得分。
遴选评价要素指标有三大项,一是企业服务能力,包括企业规模、品牌信誉,二是产品质量,包括产品资质、专利证书、样品质量等,三是产品报价。
配方颗粒的遴选评价指标及权重,详见附件三。
某企业配方颗粒综合得分=企业服务能力得分+产品质量得分+产品报价得分
2、产品报价得分,根据各参加遴选企业申报的全部配方颗粒的价格(按10g中药饮片报价),以同名配方颗粒所有企业中的最低报价为基准值,在专家遴选前一天,各参加遴选企业在基准值的基础上二次报价让利幅度,二次报价满分为30分。
二次报价让利幅度的配方颗粒分为二部分:
销售金额占60%的前50位品种,以让利幅度最大值得满分的60%(18分)计算,每低于让利幅度最大值1%,扣减1.2分;其它所有品种以让利幅度最大值得满分的40%(12分)计算,每低于让利幅度最大值1%,扣减0.8分。
以上二部分得分合计为该企业最终产品报价得分。
3、统计各参加遴选企业的配方颗粒综合得分,确定入围供货企业,并在有关网站公布。
按照总分高低排序,排序前2~3家企业作为本采购周期内省直医院配方颗粒入围供货企业。
若企业得分相同,以产品报价得分最高者入围;若产品报价得分仍相同者,以抽签确定入围企业。
当入围供货企业因故被取消供货资格时,将按总分高低排序在参加遴选企业中确定替代供货企业。
4、省直医院在入围供货企业中自主选择1~2家具体配方颗粒供货企业。
联合采购办公室负责组织遴选工作,省医药采购监督管理办公室和监督组负责全程监督,遴选服务机构负责提供技术支持和有关服务等工作。
四、配方颗粒采购配送和验收结算
(一)配方颗粒采购
1、配方颗粒实行批次采购,各医院原则上1个月左右采购一次,采购计划应注明品种、规格、产地、数量、质量要求等。
2、省直医院必须从本方案遴选确定的供货企业采购配方颗粒,不得用非遴选确定的配方颗粒替代遴选确定的配方颗粒。
确需使用未列入本次联合采购目录的配方颗粒,实行备案采购,由医院向联合采购办公室提出申请,各医院不得自行定价和自行确定供货企业。
3、省直医院依据本单位配方颗粒使用目录和采购计划,按照本实施方案和《合同法》等有关规定,与供货企业签订配方颗粒购销合同。
合同须明确品种、规格、产地、数量、价格、质量要求、回款时间、履约方式、违约责任等。
(二)配方颗粒配送
1、有关入围供货企业是配方颗粒供应配送的第一责任人。
配方颗粒可由有关入围供货企业直接配送,也可委托有中药饮片经营资质的企业(资质条件见附件四)配送。
2、负责配送的企业,收到医院采购计划后应尽快组织完成配送。
配方颗粒配送不超过3天,急需配方颗粒24小时内送到,稀缺配方颗粒在一周内送到。
3、配送过程应按照有关规定进行,要确保配方颗粒质量。
4、对于未列入本次联合采购目录的配方颗粒,如果有关省直医院提出采购需求,有关入围供货企业、配送企业有义务满足需求、及时配送。
5、全省其他公立医疗机构如果要求采购本方案遴选确定的入围供货企业的配方颗粒,入围供货企业应承诺按同等质量、价格配送。
(三)配方颗粒验收
1、配方颗粒验收由有关省直医院负责。
2、每个批次验收前应按有关规定组建验收组,验收组由3~7人单数组成。
验收组实行少数服从多数形成验收意见。
验收合格签字后方可入库。
3、验收意见是“不合格”的配方颗粒,有关省直医院将拒绝接收,有关供货企业应现场收回(运回)配方颗粒。
有关省直医院可要求供货企业重新配送合格配方颗粒,也可在入围供货企业中重新选择供货企业及其配方颗粒。
4、配方颗粒供货企业如对有关省直医院的“不合格”验收意见不服,可向联合采购办公室提出仲裁申请。
联合采购办公室可组织5~7人的专家组、可委托具备药品检验资质机构进行检验(检验费用由申报企业承担),对供货企业配方颗粒进行是否合格的鉴定。
购销双方都必须接受和执行专家组的鉴定意见。
(四)货款结算
验收合格的中药配方颗粒,省直医院与企业按月结算货款,应在次月向企业支付上月的药品货款。
结算方式经双方商讨同意,可以采用银行承兑汇票方式,承兑期原则上不超过三个月。
五、监管和处罚
1、各省直医院要严格执行本方案有关规定,认真组织实施,加强监督管理。
自遴选结果公布后一周内,完成调换企业及品种的有关准备工作,并向选择的具体配送企业发出首批采购计划。
对于从非入围供货企业采购配方颗粒、用非遴选确定的配方颗粒替代遴选确定的配方颗粒、不按时进行贷款结算等违反本方案有关规定的,将追究单位负责人和有关人员责任,并与单位及负责人年度考核、评先评优等挂钩。
2、供货企业要严格执行本方案有关规定,认真履行承诺。
对于不能按时供货的配方颗粒,在企业承诺正常供应配方颗粒总数的3%以内时,每有1种配方颗粒将使该企业所有配方颗粒采购价格降低0.5个百分点,超过配方颗粒总数3%时将取消该企业的供货资格。
3、省直医院可对所采购的配方颗粒抽样送检,联合采购办公室可对入围供货企业的配方颗粒抽样送检,原则上每年抽样送检不少于一次,经具备药品检验资质机构进行检验(检验费用由申报企业承担),对于检验指标结果低于企业质量标准、有农药残留或重金属超标的,将取消供货资格。
4、中药饮片购销适用于《安徽省医疗机构药品购销不良行为处理办法(试行)》(皖卫药〔2011〕26号),对于商业贿赂等不良行为,将严肃查处。
附件一:
省直医疗机构常用配方颗粒品种
一、2014年销售金额占60%的前50位配方颗粒品种
序号
品名
序号
品名
序号
品名
序号
品名
序号
品名
1
茯苓
11
党参
21
鸡血藤
31
葛根
41
首乌藤
2
黄芪
12
赤芍
22
法半夏
32
浙贝母
42
炒枳壳
3
薏苡仁
13
蒲公英
23
白花蛇舌草
33
熟地黄
43
益母草
4
炒白术
14
山楂
24
牡蛎
34
茯神
44
炒菟丝子
5
当归
15
陈皮
25
太子参
35
浮小麦
45
仙鹤草
6
炒白芍
16
炒麦芽
26
柴胡
36
郁金
46
僵蚕
7
丹参
17
川芎
27
茵陈
37
桃仁
47
败酱
8
黄芩
18
山药
28
醋香附
38
醋延胡索
48
炒酸枣仁
9
地黄
19
炒谷芽
29
麦冬
39
泽泻
49
莪术
10
牡丹皮
20
枸杞子
30
甘草
40
苦杏仁
50
桔梗
二、2014年销售金额占40%的非前50位配方颗粒品种
序号
品名
序号
品名
序号
品名
序号
品名
序号
品名
51
连翘
86
北沙参
121
炒莱菔子
156
乌药
191
佩兰
52
墨旱莲
87
炒鸡内金
122
白芨
157
柏子仁
192
升麻
53
玄参
88
姜半夏
123
紫苏梗
158
藕节炭
193
五灵脂
54
女贞子
89
煅龙骨
124
前胡
159
苦参
194
盐车前子
55
防风
90
蝉蜕
125
豨莶草
160
薄荷
195
砂仁
56
炒栀子
91
建曲
126
瓜蒌皮
161
狗脊
196
款冬花
57
煅牡蛎
92
蜜紫菀
127
白芍
162
大枣
197
石膏
58
川牛膝
93
桂枝
128
瓜蒌
163
山萸肉
198
紫苏子
59
皂角刺
94
珍珠母
129
马齿苋
164
大腹皮
199
石斛
60
蜜枇杷叶
95
威灵仙
130
炒火麻仁
165
盐补骨脂
200
萆薢
61
炙黃芪
96
半枝莲
131
炒川楝子
166
淡竹叶
201
羌活
62
芦根
97
木香
132
路路通
167
虎杖
202
槐花
63
白鲜皮
98
蜜桑白皮
133
猪苓
168
芡实
203
刘寄奴
64
炒苍耳子
99
姜厚朴
134
垂盆草
169
炙麻黄
204
大青叶
65
蛇床子
100
菊花
135
糯稻根
170
乌梅
205
五味子
66
黄精
101
白扁豆
136
忍冬藤
171
干姜
206
青蒿
67
合欢皮
102
炙百部
137
荆芥
172
野菊花
207
青皮
68
杜仲
103
竹茹
138
制何首乌
173
木瓜
208
金樱子
69
茜草
104
车前子
139
肉苁蓉
174
麸炒枳实
209
厚朴
70
金银花
105
焦山楂
140
炒王不留行
175
土鳖虫
210
山慈姑
71
白茅根
106
徐长卿
141
牛蒡子
176
醋鳖甲
211
小蓟
72
夏枯草
107
佛手
142
天花粉
177
黄连
212
辛夷
73
黄柏
108
煅瓦楞子
143
淫羊藿
178
板兰根
213
伸筋草
74
红花
109
地骨皮
144
葶苈子
179
巴戟天
214
冬瓜子
75
炙甘草
110
地肤子
145
旋复花
180
玉竹
215
南沙参
76
百合
111
紫花地丁
146
地榆
181
代赭石
216
瓜蒌仁
77
龙骨
112
鱼腥草
147
石菖蒲
182
金钱草
217
三七
78
续断
113
射干
148
车前草
183
独活
218
细辛
79
地龙
114
白芷
149
钩藤
184
茯苓皮
219
炒苍术
80
知母
115
天麻
150
桑螵蛸
185
磁石
220
鹿角霜
81
大血藤
116
菟丝子
151
蒲黄
186
决明子
221
醋龟甲
82
牛膝
117
覆盆子
152
蜜远志
187
山豆根
222
紫草
83
土茯苓
118
桑寄生
153
醋五味子
188
炒紫苏子
223
白芥子
84
海螵蛸
119
炒蒺藜
154
藿香
189
酸枣仁
224
丝瓜络
85
泽兰
120
白术
155
大黄
190
麻黄根
225
苎麻根
序号
品名
序号
品名
序号
品名
序号
品名
序号
品名
226
益智仁
261
全蝎
296
生姜
331
玫瑰花
366
盐益智仁
227
天冬
262
海风藤
297
银柴胡
332
六一散
367
醋五灵脂
228
玉米须
263
海藻
298
酒萸肉
333
酒乌梢蛇
368
姜竹茹
229
三棱
264
醋没药
299
款冬花
334
麻黄
369
醋三棱
230
乌梢蛇
265
麦芽
300
白豆蔻
335
醋莪术
370
制天南星
231
诃子
266
乳香
301
化橘红
336
煅赭石
371
石见穿
232
姜黄
267
苍耳子
302
花椒
337
蜂房
372
甘松
233
淡附片
268
侧柏炭
303
炮姜
338
炒决明子
373
草豆寇
234
荷叶
269
桑白皮
304
透骨草
339
凌霄花
374
自然铜
235
骨碎补
270
豆蔻
305
苏木
340
柿蒂
375
绞股蓝
236
石决明
271
酒大黃
306
小茴香
341
制白附子
376
橘络
237
补骨脂
272
络石藤
307
海桐皮
342
鬼见羽
377
海浮石
238
大蓟
273
薤白
308
沉香
343
降香
378
白薇
239
栀子
274
贯众
309
六月雪
344
鹿角
379
寻骨风
240
水牛角
275
吴茱萸
310
侧柏叶
345
炒薏苡仁
380
胖大海
241
莲子
276
枳实
311
荔枝核
346
没药
381
当归尾
242
仙茅
277
蔓荆子
312
石韦
347
香薷
382
胡黄连
243
木蝴蝶
278
锁阳
313
高良姜
348
龙眼肉
383
五倍子
244
阿胶
279
胆南星
314
肉豆蔻
349
八月扎
384
蛇蜕
245
艾叶
280
桑葚
315
海金沙
350
紫石英
385
地榆炭
246
桑叶
281
白头翁
316
乌贼骨
351
天竺黄
386
盐橘核
247
水蛭
282
槟榔
317
重楼
352
穿山龙
387
炒牛蒡子
248
人参
283
菝葜
318
枇杷叶
353
五加皮
388
白果
249
沙苑子
284
防己
319
合欢花
354
丁香
389
赤石脂
250
昆布
285
地龙
320
蛤壳
355
片姜黄
390
清半夏
251
肉桂
286
谷精草
321
琥珀
356
制川乌
391
龙葵
252
郁李仁
287
炒槐花
322
炮山甲
357
冬瓜皮
392
檀香
253
秦艽
288
紫菀
323
千年健
358
芒硝
393
蒲黄炭
254
白蒺藜
289
龙齿
324
蜈蚣
359
失笑散
394
羚羊角
255
紫苏叶
290
百部
325
附片
360
荆芥炭
395
焦栀子
256
滑石
291
桑枝
326
白前
361
枳壳
396
番泻叶
257
龙胆
292
建曲
327
紫河车
362
灯心草
397
天龙
258
血余炭
293
川贝母
328
藁本
363
白英
259
茺蔚子
294
密蒙花
329
橘核
364
石榴皮
260
半边莲
295
淡豆豉
330
青葙子
365
制草乌
附件二:
配方颗粒生产企业申报材料
1.依法取得《药品生产企业许可证》、《企业法人营业执照》、和《药品生产质量管理规范证书》。
2.国家或省食品药品监督管理局关于中药配方颗粒试点生产企业批复文件。
3.销售所在地省食品药品监督管理局省关于同意临床试用批复文件。
4.生产企业2014年销售、纳税等相关报表证明性文件。
5.经营范围包括列入本方案遴选目录的全部配方颗粒,具备保障配方颗粒配送的能力和条件。
6.中药配方颗粒的生产工艺和质量标准介绍、相关专利、GAP证书及课题研究证明性文件、社会公益性捐赠证明材料等。
7.具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖所有配方颗粒的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。
8.信誉良好,2013年以来在经营活动中无严重违法违规记录,并提交企业所在省辖市药监部门出具的证明材料。
9.申报企业认为需要申报的其他材料。
附件三:
配方颗粒的遴选评价指标及权重
评审要素
要素
权重
评审
指标
描述
指标
权重
主(客)观分
企业服务能力
35分
销售金额
配方颗粒销售金额3千万得4分,每增加1千万得0.1分
5分
客观分
注册资金
注册资金1千万得2分,每增加1千万得0.1分
3分
质量
和品牌
很好
4分
主观分
较好
3分
一般或不了解
2分
配送
和服务
很好
4分
主观分
较好
3分
一般或不了解
2分
企业
公益事项
很好
4分
客观分
较好
3分
一般
2分
企业信誉
生产、购销中无违法违规行为
15分
产品质量
35分
产品资质
具有省级以上中药饮片质量检验部门出具的检验合格证明文件
25分
客观分
产品证书
具有GAP证书的自产配方颗粒
7分
客观分
6分
具有GAP证书的非自产配方颗粒
5分
企业种植基地自产配方颗粒
4分
企业产品、技术、专利和奖励情况
3分
客观分
2分
产品报价
30分
产品报价
30分
客观分
附件四:
配方颗粒配送企业资质条件
1.本试点工作实施方案正式发布前在安徽省内注册,并依法取得《企业法人营业执照》、《药品经营企业许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》。
2.经营范围包括列入本方案遴选目录的全部配方颗粒,具备保障配方颗粒配送的能力和条件。
3.具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖所有配方颗粒的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程。
4.信誉良好,2013年以来在经营活动中无严重违法违规记录,并提交企业所在省辖市药监部门出具的证明材料。
5.药品法律法规和联合采购办公室的其他相关规定。