专业法律知识复习题.docx

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专业法律知识复习题

食品药品专业法律知识复习题

一、填空题：

1、《中华人民国食品安全法》已由中华人民共和国第十二届全国人大常委会第十四次会议于2015年4月24日修订通过，自2015年10月1日实施。

2、国家对食品生产经营实行许可制度。

从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。

3、国务院组织制定国家食品安全事故应急预案。

4、被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。

5、制定《中华人民国食品安全法》的目的是为了保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全。

6、食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度。

记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于二年。

7、《药品生产许可证》应当标明和，到期重新审查发证。

（有效期、生产范围）

8、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、、有效期、生产厂商、购销货单位、购销货数量、购销价格、购销货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

（批号）

9、麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有国务院药品监督管理部门发给的。

（《进口准许证》）

10、药品监督管理部门对可能危害人体健康的药品采取的查封扣押行政强制措施，如果不须检验应自采取行政强制措施之日起日内作出行政处理决定。

（七）

11、《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须注明品名、、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。

（产地）

12、《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发，有效期四年，每2年复核1次。

13、生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。

14、特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。

15、生产者生产产品所使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品，应当符合法律、行政法规的规定和国家强制性标准。

16、医疗器械的研制应当遵循、和的原则。

（安全、有效、节约）

17、医疗器械注册证有效期为年，届满需要延续注册的，应当在有效期届满前个月前向原注册部门提出延续注册申请。

（5、6）

18、已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、、使用范围、等发生实质性变化，注册人应想向原注册部门申请变更。

（生产工艺、使用方法）

19、医疗器械生产企业应当按照的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证期有效运行。

（医疗器械生产质量管理规范）

20、进口的医疗器械应当有和。

（中文说明书、中文标签）

21、行政处罚由违法行为发生地的食品药品监督管理部门管辖。

22、食品药品监督管理部门在查处案件时，发现违法行为涉嫌犯罪的，应当按照《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》的要求，及时移送同级公安机关。

23、执法人员进行现场调查时，应当制作笔录。

笔录应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。

24、承办人提交案件调查终结报告后，食品药品监督管理部门应当组织3名以上有关人员对违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序、处罚意见等进行合议。

25、行政处罚决定书应当在宣告后当场交付当事人；当事人不在场的，应当在7日内依照本章规定，将行政处罚决定书送达当事人。

26、新修订的《食品安全法》第一百二十二条：

违反本法规定，未取得食品生产经营许可从事食品生产经营活动，或者未取得食品添加剂生产许可从事食品添加剂生产活动的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂以及用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。

27.医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。

28.药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。

29.药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容的销售凭证。

二、单项选择题

1.公民发现食品商店销售的食品有质量问题，应当向（A）部门投诉。

A.食品药品监督部门B.工商行政管理部门

C.质量技术监督部门D.食品安全委员会

2.食品安全监管部门对有不良信用记录的食品生产经营者应当（A）。

A.增加检查频次B.减少检查频次

C.吊销许可证D.吊销营业执照

3.违反食品安全法规定，在广告中对食品质量作虚假宣传，欺骗消费者，依照（B）规定给予处罚。

A.食品安全法B.广告法

C.药品管理法D.产品质量法

4.超过保质期限的食品（C）。

A.可继续销售B.可降价销售

C.不能销售D.可作处理食品销售

5.食品安全法规定，食品生产经营人员每（B）必须健康检查一次。

A.半年B.一年C.两年D.四年

6.进口的食品、食品添加剂以及食品相关产品应当符合（A）。

A.我国食品安全国家标准B.出口国国家食品安全标准

C.美国食品安全标准D.欧盟食品安全标准

7.对于确认的不符合食品安全标准的食品，生产经营者不按规定主动召回的，有关监管部门应当（D）。

A.当众销毁B.要求召回C.不再追究D.责令召回

8.某明星为某食品产品代言，结果证实该食品不符合食品安全标准，由此对消费者造成的损失该明星应承担（D）。

A.公平责任B.刑事责任C.行政责任D.连带责任

9.在中国境内市场销售的进口食品，必须使用（B）标识。

A.英文B.中文C.拼音标识D.其他文字

10.造成食物中毒的单位应当采取下列（A）措施。

A.立即停止其生产经营活动，并向食品药品监督管理部门报告

B.立即清扫现场，搞好室内外卫生

C.立即废弃剩余食品

D.调换食品加工人员

11.声称具有特定保健功能的食品，其标签、说明书不得涉及（D）。

A.适宜人群B.不适宜人群C.功效成分D.治疗功能

12、炮制中药饮片时，国家药品标准没有规定的，必须按照（D）

A、地方药品标准规定炮制

B、国家中医药管理局制定的炮制规范炮制

C、县级以上药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

D、省级人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制

13、药品委托生产必须经（A）

A、国务院药品监督管理部门批准或经授权的省级药品监督管理部门批准

B、国务院药品监督管理部门批准

C、省级药品监督管理部门批准或经授权的地市级药品监督管理部门

D、市级药品监督管理部门批准

14、《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是（A）

A、产地B、药理活性C、有效成分D、储藏条件

15、根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是（D）

A、合理布局、保证质量B、品种齐全、诚实信用

C、市场调节、方便群众购药D、合理布局、方便群众购药

16、医疗机构配制的制剂可以（D）

A、在市场上销售B、凭医生处方到药店购买

C、在医疗机构之间任意调剂

D、特殊情况下经省以上药监部门批准在指定的医疗机构之间调剂使用

17、依照《中华人民共和国药品管理法》，申请医疗机构制剂的品种应为（C）

A、市场上没有供应的品种B、本单位临床需要的品种

C、本单位临床需要而市场上没有供应的品种

D、本单位科研需要的品种

18、《药品管理法》规定药品通用名称不得（C）

A、由企业使用

B、作为药品法定名称

C、作为药品商标使用

D、与药品商品名称同时使用

19、按照假药论处的是（D）

A、擅自添加矫味剂

B、批号更改为“110801”

C、以淀粉冒充催眠药

D、片剂表面霉迹斑斑

20、根据《中华人民共和国药品管理法》，国务院药品监督管理部门有权限制或者禁止出口的药品是（A）

A、国内供应不足的药品

B、有关部门规定的生物制品

C、新发现和从国外引种的药材

D、没有实施批准文号管理的中药材

21、根据《中华人民共和国药品管理法》，对不良反应大并危害人体健康的药品，组织调查、撤销其批准文号或者进口药品注册证书的部门是（D）

A、工商行政管理部门

B、省级药品监督管理部门

C、地市级药品监督管理部门

D、国家药品监督管理部门

22、国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。

根据《中华人民共和国药品管理法》，对该药品应当（B）

A、按劣药处理

B、撤销批准文号

C、进行再评价

D、撤销进口药品注册证书

23、海关放行进口药品的依据是（B）

A、《医药产品注册证》

B、《进口药品通关单》

C、《出口准许证》

D、口岸药品检验所检验报告书

24、特殊管理的药品是指（B）

A、血液制品、放射性药品、毒性药品、精神药品

B、麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品

C、麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品

D、麻醉药品、精神药品、毒性药品、生物制品

25、负责国家药品标准的制定和修订的是（A）

A、药典委员会

B、药品检验所

C、药品审评中心

D、药品认证中心

26、新药生产批准文号的审批部门是（C）

A、药品审评中心

B、国家药典委员会

C、国务院药品监督管理部门

D、省级药品监督管理部门

27、《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上不需要注明的是（C）

A、产地

B、品名

C、化学成分

D、日期

28、有关广告说法错误的是（C）

A、非药品广告不得有涉及药品的宣传

B、药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

C、药品广告须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号

D、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍

29、根据《中华人民共和国药品管理法》，当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到检验结果之日起（C）

A、三日内申请复验

B、五日内申请复验

C、七日内申请复验

D、十日内申请复验

30、下列对违法行为的处罚错误的是（D）

A、医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

B、医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

C、未取得《医疗机构制剂许可证》配制制剂的，没收违法生产的制剂和违法所得，并处罚款

D、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》

31、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起日内作出决定。

（C）

A、10B、15C、20D、30

32、医疗器械使用单位应当按照产品说明书要求对医疗器械进行检查、检验、校准、保养维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后年。

（C）

A、1B、3C、5D、10

33、医疗器械使用单位对重复使用的医疗，应当按照制定的消毒和管理的规定进行处理。

（A）

A、国务院卫生计生主管部门B、国务院食品药品监督管理部门

C、国家质量技术监督部门D、国家出入境检验检疫部门

34、发布虚假医疗器械广告的，由决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布。

（A）

A、县级以上人民政府食品药品监督管理部门

B、市级以上人民政府食品药品监督管理部门

C、省级以上人民政府食品药品监督管理部门

D、国务院食品药品监督管理部门

35、医疗器械使用单位应当妥善保存购入第类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。

（C）

A、一B、二C、三D、四

36、上级食品药品监督管理部门接到管辖争议或者报请指定管辖请示后，应当在个工作日内作出指定管辖的决定，并书面通知下级部门。

（B）

A：

5B、10C、15D、30

37、违法事实确凿并有法定依据，对公民处以50元以下、对法人或者其他组织处以元以下罚款或者警告的行政处罚的，可以当场作出行政处罚决定。

（B）

A：

500B、1000C、1500D、2000

三、多项选择

1.县级以上食品药品监督管理部门履行食品安全监督管理职责有权采取以下措施（ABCD）。

A.进入生产经营场所实施现场检查

B.对生产经营的食品进行抽样检验

C.查阅、复制有关合同、票据、帐簿以及其他有关资料

D.查封违法从事食品生产经营活动的场所

2.县级以上食品监管部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，内容包括（BCD）。

A.税务登记证B.许可颁发

C.日常监督检查结果D.违法行为查处情况

3.监管部门接到公民对食品安全咨询、投诉、举报，应当作出以下处理：

（ABD）。

A.对属于本部门职责的，应当受理

B.有权处理的部门及时处理

C.不属于本部门职责的不予处理

D.对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有权处理的部门处理。

4.以下哪些部门不得以广告或其他形式向消费者推荐食品（ABCD）

A.食品安全监管部门B.承担食品检验职责的机构

C.食品行业协会D.消费者协会

5、《中华人民共和国药品管理法》的适用范围包括ABCDE

A、在中国境内从事药品研制的单位或者个人

B、在中国境内从事药品生产的单位或者个人

C、在中国境内从事药品经营的单位或者个人

D、在中国境内从事药品使用的单位或者个人

E、在中国境内从事药品监督管理的单位或者个人

6、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有CDE

A、生产药品必须有完整准确的生产记录

B、中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

C、改进药品生产工艺，必须报国家药品监督管理部门备案

D、中药饮片的炮制必须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范

E、改进药品生产工艺，必须报省级药品监督管理部门批准

7、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件包括BCE

A、具有专业的研发人员

B、具有保证药品质量的规章制度

C、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境

D、具有经过企业培训合格的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

E、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备

8、依据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业购进药品必须ABC

A、验明药品合格证明

B、验明药品相关标识

C、建立并执行进货检查验收制度

D、验明药品包装材料的审批标识

E、验明中药材原产地的药检合格证明

9、药品经营企业购销药品必须有药品购销记录，购销记录必须注明ABCDE

A、通用名称

B、剂型、规格

C、批号、有效期

D、生产厂商、购（销）货单位

E、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期

10、开办药品经营企业必须具备的条件包括ABE

A、具有保证所经营药品质量的规章制度

B、具有与所经营药品相适应的营业场所、仓储设施

C、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人

D、具有与经营规模相适应的药品品种与数量

E、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员

11、与医疗机构配制制剂的相关规定不符的是CE

A、医疗机构制剂，不得在市场销售

B、医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

C、医疗机构制剂应是本单位临床需要而市场上供应不足的品种

D、医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验

E、医疗机构配制的制剂可以在医疗机构之间调剂使用

12、关于医疗机构制剂的说法，正确的是ACDE

A、不得在市场销售

B、须经国务院药品监督管理部门批准后方可配制

C、应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种

D、必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用

E、经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用

13、关于医疗机构药剂管理的说法，错误的有AE

A、医疗机构配制的制剂经批准方可在市场销售

B、医疗机构配制的制剂须按规定进行质量检验

C、医疗机构须配备依法经过资格认定的药学技术人员

D、医疗机构配制制剂须有能够保证制剂质量的管理制度

E、医疗机构配制的制剂须送所在地政府药品检验机构检验合格后方可使用

14、根据《中华人民共和国药品管理法》，应按劣药论处的药品包括ABCDE

A、擅自添加了辅料的药品

B、擅自添加了防腐剂的药品

C、未标明有效期或者更改有效期的药品

D、不注明或者更改生产批号的药品

E、使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品

15、国务院规定的部门可以紧急调用企业的药品情形包括ABC

A、国内发生突发事件

B、国内发生重大灾情

C、国内发生重大疫情

D、国内发生一般灾情、疫情

E、地方常见病、多发病的防治

16、全国人大常委会修订通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，在销售前或者进口时，必须经过指定的药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是ACD

A、首次在中国销售的药品

B、上市不满五年的新药

C、国务院规定的其他药品

D、国务院药品监督管理部门规定的生物制品

E、国务院药品监督管理部门规定的血液制品

17、下列哪些属于特殊管理药品BE

A、生物制品

B、麻醉药品

C、血液制品

D、计划生育药品

E、放射性药品

18、在药品的标签或说明书上，必须注明的内容有BDE

A、注册商标图案

B、生产企业

C、广告审查批准文号

D、有效期、生产日期、产品批号

E、不良反应、禁忌和注意事项

19、标签上必须印有规定标志的药品是BCDE

A、处方药

B、麻醉药品

C、外用药品

D、精神药品

E、医疗用毒性药品

20、《中华人民共和国药品管理法》规定，药品广告不得含有ABCDE

A、不科学的表示功效的断言或保证

B、国家机关的名义和形象

C、专家的名义和形象

D、医师的名义和形象

E、患者的名义和形象

21、生产、销售假药者根据情节可以分别给予或并处BCDE

A、警告

B、罚款

C、吊销许可证

D、没收药品和违法所得

E、责令停产、停业整顿

22、某商场未经批准擅自增设药品柜台经营非处方药，根据《药品管理法》如何处理BDE

A、给予警告

B、依法予以取缔

C、给直接责任人员记过处分

D、没收违法销售的药品和违法所得

E、处以违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款

23、根据《中华人民共和国药品管理法》，下列叙述错误的有BCD

A、生产药品必须有完整准确的生产记录

B、药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案

C、药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准

D、中药饮片的炮制须遵循地市级药品监督管理部门制定的炮制规范

E、中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验

24、下列说法正确的是ABCDE

A、药品经营企业要建立购进、验收、保管、出入库检查、购销记录、销售等制度

B、药品必须符合国家药品标准

C、海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行

D、药品通用名称不得作为药品商标使用

E、患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作

25、化妆品标签上应当注明。

（ABC）

A、产品名称B、厂名

C、生产企业卫生许可证编号D、有效使用期限

26、化妆品经营单位和个人不得销售。

（ABCD）

A、未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；

B、无质量合格标记的化妆品；

C、标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；

D、未取得批准文号的特殊用途化妆品；

27、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》所称产品除食品外，还包括（ABC）

A、食用农产品B、药品

C、与人体健康和生命安全有关的产品

28、从事医疗器械经营活动，应当有。

（ABC）

A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件

B、与经营相适应的质量管理制度

C、与经营相适应的质量管理机构或者人员

D、与经营相适应的检验设备

29、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件应及时进行。

（ABCD）

A、收集B、分析C、评价D、控制

30、食品药品监督管理部门应当对医疗器械的注册、备案、生产、经营、使用活动加强监督检查，并对下列哪些事项进行重点监督检查：

（ABC）

A、医疗器械生产企业是否按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产

B、医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行

C、医疗器械生产经营企业的生产经营条件是否持续符合法定要求

D、医疗器械生产经营企业对医疗器械不良事件监测技术机构开展的医疗器械不良事件调查是否配合

31、依据《食品药品行政处罚程序规定》有下列哪些情形，执法人员可以当场收缴罚款：

（BCD）

A、依法给予50元罚款的

B、当场做出处罚决定依法给予20元以下罚款的

C、当场做出处罚决定不当场收缴事后难以执行的

D、在边远、水上、交通不便地区，当事人向指定的银行缴纳罚款确有困难的，经当事人提出当场缴纳罚款的

四、判断题

1、国务院卫生行政部门牵头设立国家食品安全委员会，其工作职责由国务院规定。

（×）

2、取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品，不需要取得食品流通的许可；取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所其制作加工的食品，不需要取得食品生产和流通的许可。

（√）

3、县级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。

进行抽样检验，应当购买抽取的样品，不收取检验费和其他任何费用。

（√）

4、发生重大食品安全事故，设区的市级以上人民政府纪检监察部门应当立即会同有关部门进行事故责任调查，督促有关部门履行职责，向本级人民政府提出事故责任调查处理报告。

（×）

5、直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具。

（√）

6、食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，可以涉及疾病预防、治疗功能。

（×）

7、保质期指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。

（√）

8、生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质。

（√）

9、食品安全监督管理部门对食品不得实施免检。

（√）

10、根据《中华人民共和国药品管理法》开办药品零售企业的审查批准部门为县以上药品监督管理部门。

（√）

11、《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给《医疗机构制剂许可证》。

（×）

12、完成临床试验并通过审批的新药，其新药证书颁发部门是国务院药品监督管理部门。

（√）

13、直接接触药品的工作人员必须每年进行健康检查（√）

14、从事生产、销售假药或者生产、销售劣药情节严重的单位，其直接责任的主管人员5年内不得从事