药品安全法律责任章节练习.docx

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药品安全法律责任章节练习

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一、最佳选择题

1、药品安全法律责任存在的前提条件是

A、有法律明文规定 

B、有国家强制力保证执行 

C、以存在违法行为为前提 

D、由专门机关追究 

2、以下属于行政处分的是

A、罚款 

B、没收非法财物 

C、责令停产停业 

D、记大过 

3、刑罚中的附加刑不包括

A、剥夺政治权力 

B、罚金 

C、警告 

D、没收财产 

4、下列关于刑罚说法正确的是

A、主刑即可以独立适用，又可以附加适用 

B、附加刑只可以附加适用 

C、对犯罪的外国人，驱逐出境只能独立适用 

D、主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑 

5、药品安全法律责任的种类不包括

A、刑事责任 

B、民事责任 

C、行政责任 

D、连带责任 

6、既属于行政处罚又属于行政处分的是

A、警告 

B、罚款 

C、记大过 

D、没收违法所得 

7、下列情形不属于按劣药论处的是

A、变质的 

B、超过有效期的 

C、擅自添加香料的 

D、不注明生产批号的 

8、生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

A、2倍以上5倍以下 

B、3倍以上5倍以下 

C、1倍以上3倍以下 

D、1倍以上5倍以下 

9、生产、销售劣药，后果特别严重的，应

A、处以3年以下有期徒刑，并处罚金 

B、处以3年以上10年以下有期徒刑 

C、处以10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 

D、处以10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 

10、某制药厂擅自将库存老批号产品复方氨基酸胶囊重新加工成新批号产品出厂销售，对人体造成严重危害，追究刑事责任时应处

A、处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 

B、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 

C、处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金 

D、10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产 

11、以下情形按劣药论处的是

A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 

B、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 

C、被污染的 

D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的 

12、知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而提供广告等宣传的

A、依法从重处罚 

B、由工商部门处罚 

C、依照处罚较重的规定定罪处罚 

D、以生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处 

13、下列应认定为劣药的是

A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 

B、药品成分的含量不符合国家药品标准 

C、对保健食品进行药品疗效宣传 

D、药品甲用药品乙的名称进行销售 

14、根据《药品管理法》的规定，从事生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动

A、1年内 

B、3年内 

C、5年内 

D、10年内 

15、应认定为“对人体健康造成严重危害”的是

A、生产、销售假药，以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的 

B、生产、销售假药，依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有的 

C、生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾、10人以上轻伤的 

D、生产、销售的假药被使用后，造成轻度残疾、中度残疾的 

16、某药品在取样过程中被污染，则该药品

A、确认为假药 

B、确认为劣药 

C、按假药论处 

D、按劣药论处 

17、以下哪项按照“没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款”进行处罚

A、采取欺骗手段取得药品批准证明文件的 

B、生产、销售假药的 

C、生产、销售劣药的 

D、药品生产、经营企业未按GMP、GSP规定实施的 

18、生产、销售假药，致人死亡的，应

A、处以3年以下有期徒刑，并处罚金 

B、处以3年以上10年以下有期徒刑 

C、处以10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产 

D、处以10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 

19、某个体诊所无《医疗机构制剂许可证》，擅自用中药黄芪、黄连等生产胃康冲剂，幸未发现对人体造成严重危害，追究刑事责任时可处

A、处2年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金 

B、处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 

C、处3年以上10年以下有期徒刑，并处罚金 

D、10年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没有财产 

20、生产、销售的假药被使用后造成器官组织损伤导致一般功能障碍，应认定为

A、足以严重危害人体健康 

B、对人体健康造成严重危害 

C、对人体健康造成特别严重危害 

D、后果特别严重 

21、生产、销售的假药被使用后，应当认定为“其他特别严重情节”的情形是

A、造成中度残疾 

B、造成重度残疾 

C、致人死亡 

D、致3人以上死亡 

22、生产、销售的假药被使用后，造成重大、特别重大突发公共卫生事件的,应当认定为

A、对人体健康造成严重危害 

B、对人体健康造成轻度危害 

C、后果特别严重 

D、其他特别严重情节 

23、以下按假药论处的是

A、超过有效期的 

B、药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的 

C、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 

D、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的 

24、按照假药论处的是

A、擅自添加矫味剂 

B、批号更改为“110801” 

C、以淀粉冒充催眠药 

D、片剂表面霉迹斑斑 

25、下列情形应按假药论处的是

A、不注明生产批号的 

B、被污染的 

C、擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 

D、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的 

26、药品的生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处

A、五千元以上二万元以下 

B、两万元以上十万元以下 

C、一万元以上二十万元以下 

D、一万元以上二万元以下 

27、医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处

A、违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款 

B、违法销售制剂货值金额2倍以上5倍以下的罚款 

C、5000以上2万元以下的罚款 

D、1万元以上2万元以下的罚款 

28、药品生产企业未按照要求提交定期安全性更新报告，或未按照要求开展重点监测的，按照《药品注册管理办法》的规定对相应药品

A、不予再注册 

B、3年内不予再注册 

C、5年内不予再注册 

D、10年内不予再注册 

29、药品生产企业变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的

A、处1万元以下罚款 

B、处2万元以下罚款 

C、处3万元以下罚款 

D、处4万元以下罚款 

30、在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，可以给予该企业处罚种类不包括

A、责令停业整顿 

B、并处违法销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 

C、依法予以取缔，没收药品和违法所得 

D、构成犯罪的，依法追究刑事责任 

31、未按规定建立药品召回制度、药品质量保证体系与药品不良反应监测系统的

A、处1000元~5万元 

B、处3万元以下的罚款 

C、处2万元以下的罚款 

D、处应召回货值金额3倍的罚款 

32、未在规定时间内通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用需召回药品的

A、处1000元~5万元 

B、处3万元以下的罚款 

C、处2万元以下的罚款 

D、处应召回货值金额3倍的罚款 

33、有关医疗机构的违法行为处罚，错误的是

A、医疗机构从无《药品经营许可证》的企业购进药品，情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证书 

B、医疗机构配制制剂为劣药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 

C、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 

D、医疗机构配制制剂为假药，情节严重的，吊销其《医疗机构制剂许可证》 

34、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的

A、按销售假药处罚 

B、按销售劣药处罚 

C、按无证经营处罚 

D、按非法经营处罚 

35、某药店变更药品经营许可登记事项，未办理变更登记手续，原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续，该药店逾期仍未补办，原发证部门宣布其《药品经营许可证》无效；然而该药店仍从事药品经营活动，依照《药品管理法》，依法对该药店予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额

A、二倍以上五倍以下的罚款 

B、一倍以上三倍以下的罚款 

C、二万元以上五万元以下的罚款 

D、一万元以上三万元以下的罚款 

36、A药店经营范围为：

中成药、中药饮片，近期该药店从某中药材集贸市场C摊位购进一批中成药和中药饮片，药监部门发现后，对该药店进行的处罚不包括

A、责令改正，有违法所得的，没收违法所得 

B、没收违法购进的药品 

C、处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 

D、处违法购进药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 

37、江苏省某药品生产企业伪造《药品生产许可证》，非法获利3万元，针对该药品生产企业的罚款，最正确的是

A、罚款15万元 

B、罚款12万元 

C、罚款10万元 

D、罚款6万元 

38、河南省某药品经营企业欲非法出租其《药品经营许可证》，通过互联网发布相关消息。

药监部门及时发现该经营企业的不法行为，经查该药品经营企业并未达成目的，针对该药品经营企业的罚款，最正确的是

A、罚款1万元以上3万元以下 

B、罚款2万元以上5万元以下 

C、罚款5000万元以上1万元以下 

D、罚款2万元以上10万元以下 

39、以下关于麻醉药品和精神药品说法不正确的是

A、精神药品分为第一类和第二类精神药品 

B、国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度 

C、麻醉药品和精神药品不得零售 

D、医疗机构凭印鉴卡向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 

40、医疗机构向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品需要提供

A、印鉴卡 

B、执业医师开具的证明 

C、执业药师开具的证明 

D、执业医师开具的处方 

41、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，以下叙述最准确的是

A、麻醉药品目录由公安部和卫生部制定、调整公布 

B、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局制定、调整公布 

C、麻醉药品原植物由国家药品食品监督管理局监督、管理 

D、麻醉药品目录由国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部调整、制定公布 

42、定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药的处罚不包括

A、由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告 

B、没收违法所得和违法销售的药品 

C、逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 

D、情节严重的，取消其定点批发资格 

43、对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人

A、可以处违法所得5到10倍的罚款 

B、可以处违法所得10倍以上20倍以下 

C、逾期不改正的，处五千元以上一万元以下罚款 

D、可以处违法所得2倍以上5倍以下的罚款 

44、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第68条的规定，定点批发企业违反规定销售麻醉药品和精神药品，或者违反规定经营麻醉药品原料药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告，并没收违法所得和违法销售的药品；逾期不改正的，责令停业，并处违法销售药品货值金额

A、5到10倍的罚款 

B、10倍以上20倍以下 

C、5千元以上1万元以下罚款 

D、2倍以上5倍以下的罚款 

45、某医师未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神品处方，该行为由以下哪个部门给予处分

A、公安部门 

B、工商行政管理部门 

C、省级药品监督管理部门 

D、县级以上卫生主管部门 

46、根据《医疗用毒性药品管理办法》第11条的规定，对违反规定擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人的处罚种类不包括

A、没收其全部毒性药品 

B、给予警告或按照非法所得的五至十倍罚款 

C、情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，依法追究刑事责任 

D、给予警告或处违法销售药品货值金额两倍以上五倍以下的罚款 

47、以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱类复方制剂，依照刑法第347条的规定，该行为按

A、制造毒品罪定罪处罚 

B、非法买卖制毒物品罪处罚 

C、走私制毒物品罪处罚 

D、非法经营罪处罚 

48、医疗机构未经所在地省级药品监督管理部门备案，擅自应用传统工艺配制中药制剂的

A、按生产假药给予处罚 

B、按生产劣药给予处罚 

C、按生产假药或劣药给予处罚 

D、无需处罚 

二、配伍选择题

1、A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

<1> 、吊销许可证属于

A  B  C  D 

<2> 、责令停产停业属于

A  B  C  D 

2、A.拘役

B.罚款

C.罚金

D.开除

<1> 、属于刑罚主刑的是

A  B  C  D 

<2> 、属于刑罚附加刑的是

A  B  C  D 

<3> 、属于行政处罚的是

A  B  C  D 

<4> 、属于行政处分的是

A  B  C  D 

3、A.为假药

B.按假药论处

C.为劣药

D.按劣药论处

根据《中华人民共和国药品管理法》

<1> 、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

A  B  C  D 

<2> 、药品成分的含量不符合国家药品标准的

A  B  C  D 

<3> 、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的

A  B  C  D 

4、A.确认为假药

B.确认为劣药

C.按假药论处

D.按劣药论处

<1> 、某药店销售的已经过期的清热感冒颗粒为

A  B  C  D 

<2> 、某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应

A  B  C  D 

5、A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

B.处以三年以上十年以下有期徒刑

C.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

D.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产

根据《中华人民共和国刑法》

<1> 、生产、销售劣药，后果特别严重的，应

A  B  C  D 

<2> 、生产、销售假药，致人死亡的，应

A  B  C  D 

6、A.处货值金额一倍以上三倍以下的罚款

B.处货值金额两倍以上五倍以下的罚款

C.处货值金额三倍的罚款

D.处3万元以下罚款

<1> 、药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的

A  B  C  D 

<2> 、药品生产企业拒绝召回药品的

A  B  C  D 

<3> 、未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或召回药品的

A  B  C  D 

7、A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《医疗机构执业许可证》

<1> 、医疗机构违反药品管理法规定，从无许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其

A  B  C  D 

<2> 、药品经营企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其

A  B  C  D 

8、A.由药监部门或者卫生行政部门给予处分，没收违法所得

B.由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得

C.工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款

D.工商行政管理部门处一万元以上十万元以下的罚款

<1> 、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人财物或者其他利益的

A  B  C  D 

<2> 、医疗机构的负责人收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的

A  B  C  D 

三、综合分析选择题

1、某市医院传染病科大夫在查房时发现一些肝病患者的异常反应。

第二天，出现相同症状的肝病患者增加到了5人。

于是，院方立即组织多学科的专家会诊，结果发现，所有出现不良反应的患者，都注射过同一种药物-甲制药有限公司生产的抗生素注射液。

通过进一步的红外光谱仪观测分析，该省药检所最终确定甲药厂生产的抗生素注射液里含有大量工业原料二甘醇，以二甘醇代替了原来的丙二醇，导致5名患者发生严重功能障碍。

<1> 、根据材料，可以判定甲药厂生产的问题抗生素注射液为

A、为劣药 

B、按劣药论处 

C、为假药 

D、按假药论处 

<2> 、根据材料，应该判定药品生产企业该行为为

A、对人体造成严重危害 

B、其他严重情节 

C、其他特别严重情节 

D、一般违法行为 

<3> 、根据上题的行为判定，对其主要责任人应

A、处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 

B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 

C、处五年以上有期徒刑，并处罚金或者没收财产 

D、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产 

2、在一个研讨班上，学员对生产、销售假药的刑事责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；二是生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；三是造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；四是生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的。

<1> 、讨论情形应当认定为“对人体健康造成严重危害”的是

A、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的 

B、生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的 

C、造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的 

D、生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的 

<2> 、讨论情形应当认定为“其他严重情节”的是

A、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的 

B、生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的 

C、造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的 

D、生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的 

<3> 、讨论情形应当酌定从重处罚的是

A、造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的 

B、生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的 

C、造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的 

D、生产、销售的假药属于注射剂药品、急救药品的 

<4> 、针对第三种情形，对其主要负责人的处罚为

A、处三年以下有期徒刑或者拘役 

B、处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金 

C、处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑 

D、不予以刑事处罚 

3、在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。

讨论的情形主要包括四个，一是某药厂未经批准擅自委托生产药品；二是某药品未标明有效期；三是直接接触药品的包装材料未经批准；四是在生物制品中擅自添加着色剂。

<1> 、上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假药论处的是

A、某药厂未经批准擅自委托生产药品 

B、某药品未标明有效期 

C、直接接触药品的包装材料未经批准 

D、在生物制品中擅自添加着色剂 

<2> 、上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是

A、某药厂未经批准擅自委托生产药品 

B、某药品未标明有效期 

C、直接接触药品的包装材料未经批准 

D、在生物制品中擅自添加着色剂 

<3> 、根据最高人民法院，最高人民检察院的《关于办理危害药品安全刑事案件使用法律若干问题的解释》，针对第四种情形，如果造成三人以上重伤，应认定为

A、足以危害人体健康 

B、其他特别严重情节 

C、对人体健康造成严重危害 

D、后果特别严重 

<4> 、以下不属于生产、销售劣药行政责任中，从重处罚的情节是

A、以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品 

B、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的 

C、生产、销售生物制品、血液制品的 

D、拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的 

<5> 、未标明药品有效期的行为应当

A、认定为假药 

B、按假药论处 

C、认定为劣药 

D、按劣药论处 

4、某市药监部门突查某中医门诊部，查获400余袋紫色，棕色，黑色的药丸，外包装塑料袋上无任何标示，这些无文号药丸是该门诊部肝病和耳鼻喉专科用药。

专科承包人张某交待，他来自广西，这些无文号的药丸是所谓的“转阴排毒丸”，是在门诊后的注射室里生产的。

<1> 、本案属于医疗机构未经批准擅自配制制剂的行为认定，医疗机构配置制剂需经以下哪个部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》

A、设区的市级药品监督管理部门 

B、省级药品监督管理部门 

C、设区的市级卫生计生部门 

D、中医药管理部门 

<2> 、应当判定“转阴排毒丸”为

A、为假药 

B、为劣药 

C、按假药论处 

D、按劣药论处 

<3> 、对本案中的涉事单位的罚款额度为

A、处该违法药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款 

B、处该违法药品货值金额1倍以上5倍以下的罚款 

C、处该违法药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款 

D、处该违法药品货值金额3倍以上5倍以下的罚款 

5、2010年6月，A市药监局执法人员在例行检查时，发现该县某镇兽医站属下的兽药店经营少量的人用药品。

立即作出立案处理，并查明该兽药店曾在2009年底因经营人用药品而受到药监部门的处理。

<1> 、本案兽药店的违法行为，应定性为

A、无证经营药品 

B、从无证企业购入药品 

C、商业贿赂行为 

D、伪造药品经营许可证 

<2> 、兽药店应受到的罚款金额为

A、处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款 

B、处违法生产、销售的药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款 

C、处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上三倍以下的罚款 

D、处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款 

四、多项选择题

1、药品安全法律责任是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括以下哪种构成要件

A、以存在违法行为为前提 

B、有法律明文规定 

C、有国家强制力保证执行 

D、由专门机关追究 

2、以下属于行政处罚的是

A、没收非法财物 

B、暂扣有关许可证 

C、剥夺政治权利 

D、降级 

3、下列情形按劣药论处的是

A、变质的药品 

B、被污染的药品 

C、超过有效期的药品 

D、不注明或更改生产批号的药品 

4、生产、销售假药、劣药的法律责任依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是

A、生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的 

B、生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的 

C、生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的 

D、生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的 

5、根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，明知生产、销售假药罪或者生产、销售劣药罪等犯罪的共犯论处的是

A、提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的 

B、提供生产、经营场所、设备或者运输、仓储、保管、邮寄等便利条件的 

C、提供生产技术，或者提供原料