采供血机构监督检.ppt

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包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要设置的其他类型血库。

主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,血站的监督检查,血站的监督检查,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,血站监督的主要法律法规：

中华人民共和国献血法血站管理办法血站基本标准血站质量管理规范血站实验室质量管理规范,血站的监督检查,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,血站的监督：

血站管理办法第六条卫生部主管全国血站的监督管理工作县级以上人民政府卫生行政部门负责辖区内血站的监督管理工作。

血站的监督检查,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,血站监督检查内容一、血站执业登记二、血站的建筑、设施、环境及设备三、工作人员资质及培训四、献血者身份的核实五、血液的采集、检测、储存、包装、运输六、血液标本七、物料管理八、相关制度及工作记录,一、血站执业登记,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,1、血站执业许可证有效期为三年，血站未取得血站执业许可证不得开展采供血活动。

一、血站执业登记,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,2、血站执业许可证有效期满前三个月，应办理再次执业登记手续。

被注销血站执业许可证的血站不得继续执业；3、超出执业登记项目、内容、范围不得开展业务活动的；4、血站不得采集血液制品生产用原料血浆；5、严禁个人和未取得采供血执业许可证的单位开展采供血业务；6、特殊血型的血液需要调配的，由省级人民政府卫生行政部门批准；7、无偿献血的血液必须用于临床，不得买卖；8、未经批准不得向境外医疗机构提供血液或者特殊血液成分；,二、血站的建筑、设施、环境及设备,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,1、必须具备整洁、卫生和安全的采供血作业场所。

采供血业务、生活、管理、后勤和辅助区域的总体布局应合理，不得互相干扰；2、采供血作业场所的布局应满足业务需求，流程要合理有序，防止人员和血液受到污染。

至少应单独设置相应作业区，并满足相应的功能要求；3、献血者征询区、体检区，能对献血者进行保密性征询和正确体检，以正确判定献血者资格；,二、血站的建筑、设施、环境及设备,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,4、采血区和献血后休息区，应按工作程序指定区域安全放置和弃置所有一次性采血耗材，确保避免复用、污染和差错；保证献血者得到适当休息；5、血液存放区，应分别设置待检测血液隔离存放区、合格血液存放区和报废血液隔离存放区；6、具有安全有效的应急供电设施；7、消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家有关规定,三、工作人员资质及培训,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,人员资质1、血站工作人员应当符合岗位执业资格的规定，并接受血液安全和业务岗位培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗；2、卫生技术人员应占职工总数的75%以上；3、技术和管理人员本科以上学历应不低于60%；4、血液中心、中心血站法定代表人或主要负责人应具有高等学校本科以上学历，中心血库负责人应具有高等学校专科以上学历。

均须接受过血站质量管理培训，并经过考核合格；,三、工作人员资质及培训,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,5、实验室负责人：

应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力；6、检验人员：

血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。

具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。

具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作；7、传染病病人和经血传播疾病病原体携带者，不得从事采血、血液成分制备、供血等务工作；,三、工作人员资质及培训,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,8、除了新参加工作的人员外，技术人员均应具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并应经过专业技术培训；9、应有专人分别主管采供血业务和质量不得相互兼任。

其负责人应具有医学或者相关专业本科以上学历，经过质量管理培训；10、采血人员必须由采血资格的医务人员进行；11、体检医师：

大学本科医师以上医学专业，具有执业医师资格，经血液安全、急救培训。

三、工作人员资质及培训,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,人员培训1、制定继续教育和培训计划，保证员工的教育和培训；2、员工必须接受拟任岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任，应有培训记录；3、工作人员每人每年应接受不少于75学时的岗位继续教育。

4、岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责实施。

5、员工必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训；6、血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。

应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。

四、献血者身份的核实,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,1、对献血者有效身份证件进行登记；2、血站应当按照国家有关规定对献血者进行健康检查和血液采集；3、严禁采集冒名顶替者的血液，严禁超量、频繁采集血液；,五、血液的采集、检测、储存、包装、运输,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,临床用血的包装、储存、运输，必须符合国家规定的卫生标准和要求。

（一）血液的采集1、每次采集血量：

200400毫升，两次采集间隔不少于六个月；2、每次采集血小板：

200400毫升，两次采集间隔期不少于1个月；3、稀有血型：

每次献血量不超过400毫升，两次献血间隔时间不得少于3个月；,五、血液的采集、检测、储存、包装、运输,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,

（二）血液的检测1、年龄：

1855周岁。

体重：

男50千克,女45千克。

血压：

12-20/812Kpa，或90-140/60-90mmHg脉压差：

4Kpa（千帕）。

脉博：

60-100次/分，高度耐力的运动员50次/分；3、血比重筛选：

硫酸铜法男1.052女1.050，或者比色法；4、丙氨酸氨基转移酶（ALT）酮体粉法：

阴性，或者赖式法：

25单位；5、乙肝抗原（BsAg）酶标法：

阴性；6、丙型肝炎病毒抗体（HCV抗体）酶标法：

阴性；7、艾滋病毒抗体（HIV抗体）酶标法：

阴性；8、梅毒试验RPR法或TRUST法：

阴性；9、甲型肝炎临床治愈一年后连续三次每次间隔一个月化验正常可参加献血（以临床化验报告为准）。

五、血液的采集、检测、储存、包装、运输,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,（三）血液的储存1、血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温度记录装置和报警装置；2、储血冰箱：

血液按血型分类、分层立式存放，有明显标识。

温度：

42，保存期：

35天储血冰箱内严禁存其他无品；3、标本冰箱：

受血者和供血者血样标本温度：

2-8，保存期：

7天；4、试剂冰箱：

有效期温度：

28；5、血浆低温冰柜：

普通冰冻血浆：

温度：

-20以下，保存期：

四年新鲜冰冻血浆：

温度：

-20以下，保存期：

一年新鲜液体血浆：

温度：

42保存期：

24小时内输注；6、血小板冰箱：

温度：

222，普通袋保存24小时，专用袋保存5天，荡频率60次/分；7、电热恒温水浴箱（溶浆机）：

温度：

37；8、冰箱（柜）内应存放温度计；（供血科）,五、血液的采集、检测、储存、包装、运输,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,（四）血液的包装1、标签的底色应为白色，与血袋牢固粘贴，能防水、耐磨损，背面粘合胶不能影响血液的质量。

标签信息建议采用实体黑色字体，通过打印或印刷产生；2、血液的标识应采用条形码技术，确保每一袋血液具有惟一性标识，50年不得重复以及可追性；3、血液标签内容：

血站的名称及其许可证号、献血者编号或者条形码、血型、血液品种、采血日期及时间或者制备日期及时间、有效日期及时间、储存条件；4、血液标签上不应标有献血者姓名。

所有标签的样本都应存档。

（包装组）,五、血液的采集、检测、储存、包装、运输,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,（五）血液的运输1、建立和实施血液运输的管理程序确保血液在完整的冷链中运输，使血液从采集直至发放到医院的整个过程中始终处于所要求的温度范围内；2、应对血液在整个运输过程中的储存温度进行监控。

应建立和保存血液运输记录；,六、血液标本,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,1、血液检测的全血标本的保存期应当与全血有效期相同；2、血清（浆）标本的保存期应当在全血有效期满后半年。

七、物料管理,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,1、采供血所用的物料应符合国家相关标准；2、物料的购入、验收、储存、发放、使用等应进行规范的管理；3、关键物料的购进应出示生产商和供应商相应资质；4、对合格、待检、不合格物料应严格管理，分区存放。

对库存区同类关键物料，有明显和易于识别状态类别的标识；5、对温度、湿度条件有特殊要求的物料，应按规定条件储存，并有效持续监控；（库房）,七、物料管理,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,6、物料应按规定的使用期限存放，遵循先进先出的原则，保证在物料的有效期内使用。

未规定使用期限的，其储存期限及有效期自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标识；7、使用的一次性塑料血袋的质量及其生产商的资质应符合相关法规的要求；8、一次性使用塑料血袋须经过质控部门确认合格后方可投入使用；9、使用的药品、体外诊断试剂、一次性卫生器材应当符合国家有关规定，并在有效期内使用。

八、相关制度及工作记录,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,血站应该建立相关工作制度业务岗位工作记录应当内容真实、项目完整、格式规范、字迹清楚、记录及时，有操作者签名；记录内容需要更改时，应当保持原记录内容清晰可辨，注明更改内容、原因和日期，并在更改处签名；献血、检测和供血的原始记录应当至少保存十年。

具体的工作制度及工作记录在量化评分表中已列出。

（20个记录，18个制度）,八、相关制度及工作记录,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,重要记录:

储血冰箱温度记录：

人工检测：

1次/4小时，6次/日；自动温度检测系统:

2次/日；试剂冰箱温度记录：

1次/日；血样标本冰箱温度记录：

1次/日；,单采血浆站监督检查,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,单采血浆站监督检查,单采血浆站的监督检查,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,主要的法律法规血液制品管理条例单采血浆站管理办法单采血浆站基本标准单采血浆站质量管理规范,单采血浆站的监督检查,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,单采血浆站的监管第五十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作，制定年度监督检查计划，检查内容包括：

（一）执行法律、法规、规章、技术标准和规范情况；

（二）单采血浆站各项规章制度和工作人员岗位责任制落实情况；（三）供血浆者管理，检验，原料血浆的采集、保存、供应等；（四）单采血浆站定期自检和重大事故报告情况。

县级人民政府卫生行政部门依照本办法的规定负责本行政区域内单采血浆站的日常监督管理工作。

设区的市级人民政府卫生行政部门至少每半年对本行政区域内单采血浆站进行一次检查和不定期抽查。

单采血浆站的监督检查,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,单采血浆站监督检查内容一、机构设置二、人员资质三、供浆员的管理四、血液检测五、血浆的采集、储存、包装六、物料管理七、相关制度及工作记录,一、机构设置,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,

（一）机构设置基本要求1、科室设置血源管理、体格检查、检验、质量控制、单采血浆、消毒供应、冷藏运输等科室或相应功能2、环境及布局房屋面积350平米业务专用工作室、供血浆者休息区域、5平米/台、库房、急救观察室

（二）监督检查要点1、核查该站设置主体，核对法定代表人的身份与简历，重点抽查必备条件的硬件设备、设施；2、核查单采血浆许可证的各项内容是否与实际情况相符，是否在有效期内；,一、机构设置,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,许可证有效期：

二年,二、人员资质,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,1、人员要求职工总数15人卫技人员比例70%中级30%2、任职要求：

站长（中专以上）质控和检验负责人（中专以上医学专业）技术岗位人员（中专以上医学专业）体检医师（临床执业医师）采浆护士（护士执业证书）3、技术岗位人员上岗资格省级以上卫生行政部门上岗前培训，考试合格,三、供浆人员管理,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,

（一）基本要求、按规定在指定区域内组织、动员供血浆者，并进行相应的健康教育。

、在接待初次申请供血浆者时，必须要求出示申请人本人身份证或其他有效身份证明，并提交近期照片。

、进行健康状况征询、健康检查和血样检验。

建立永久的供血浆者编号。

、初次申请供血浆者进行健康检查时，必须做X光胸片检查，健康检查合格的由县级卫生行政部门发给供血浆证。

、建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的档案管理名册。

、不合格的供血浆者，体检医师应在其体检表上注明原因，并标明永久淘汰或暂时拒绝。

、不合格的供血浆者做好档案记录，注明淘汰原因和淘汰日期，在供血浆者名册上删除该供血浆者，并登记在不合格供血浆者淘汰名册中，永久保存。

、合格的供血浆者应建立永久、惟一的供血浆卡号。

、两次供血浆时间间隔不得少于14天。

、采集原料血浆应遵循知情同意的原则。

应建立供血浆者计算机管理身份识别系统。

三、供浆人员管理,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,

（二）监督要点、核实供浆员身份，是否存在无供血证、或者非划定区域内的供血浆者和其他流动人员的供血浆者。

2、是否有供血浆者身份识别系统，并站内联网。

3、是否存在供血浆者两次供血浆间隔时间不足14天；4、供血浆者的体检和化验情况，是否存在不合格者供血浆情况；5、供血浆者档案建立情况。

（三种）6、查永久淘汰供血浆者登记册及档案资料，其供血浆证是否收回。

四、血液检测,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,主要检查实验室（初筛）监督要点1、检验必备仪器设备、布局及血液检验操作规程；2、查血液检验项目及原始记录；3、查体外诊断试剂和一次性器材质量；4、查试剂、耗材使用数量与工作量是否匹配；5、试剂和血液标本存放情况；6、开展室内质控和室间质评；7、追踪每袋原料血浆复检结果的反馈。

五、血浆的采集、包装、运输,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,

（一）基本要求、采集原料血浆前必须对供血浆者进行供血浆证核对和身份识别，核实无误后方可采集原料血浆。

严禁采集冒名顶替者的血浆。

、原料血浆前应对耗材进行外观检查，确保其质量安全符合要求，没有破损，并在有效期内（袋的有效期应包括血浆的储存期）。

、记录所使用的耗材批号并能追溯到每个供血浆者。

、建立和实施规范化的静脉穿刺和血浆采集程序。

、必须使用单采血浆机械采集原料血浆，每人次采集原料血浆量（600ml）应符合有关规定。

五、血浆的采集、储存、包装,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,、采集后的原料血浆必须单人份在6小时内速冻保存，严禁混浆。

、应严格核对每袋血浆的标签内容，确保标签内容完整，避免出现供血浆者姓名、编号和标签差错。

必须制定血浆贴签、包装、入库、储存程序。

、采集原料血浆室应有医生巡视，并备有急救用具和急救药物。

对供血浆者在供血浆过程中出现的不良反应应及时处理并详细记录。

、原料血浆储存的温度应按国家规定要求控制在-20以下。

、采集工作结束后，应对采集区进行清洁消毒。

医疗废物的管理,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,医疗废物管理,医疗废物管理,主要内容,分类,血站,单采浆站,医疗废物,1、医疗废物是否分类收集2、医疗废物交接记录3、医疗废物存放使用专用容器并有标识4、医疗废物是否有暂存间暂存间是否有警示标志是否易于清洗消毒5、处置方式

（1）集中处置处置单位名称

（2）自行处置处置方式是否符合要求,