生产质量管理规范解析.docx

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生产质量管理规范解析

医疗器械生产质量管理规范

1、“机构”是企业为实现共同目标而设置的相互协作的团体，是企业进行质量管理的基本单位。

建立质量管理体系的企业会有一个组织架构图，标明机构之间的层级关系，汇报路线。

企业管理者负有建立机构的职责，可以是总经理，可以是企业负责人，这个人有决策能力，能够分配和调动资源。

这个人负责建立适合的组织架构、赋予质量管理体系发挥职能的领导权，并明确相应的人员职责和授权，为生产出合格产品所需的生产质量管理提供保障。

生产和质量负责人不得互相兼任要定义清楚，哪个层级的生产管理人员和质量管理人员对应生产负责人和质量负责人，这个是关键项。

2、第六条　企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：

（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；

（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。

其实法规将企业的层级分的还是很细的，将每个层级的对应要求都点到了，首先法规约束了企业的高层管理人员“企业负责人”。

“质量方针和质量目标”一直是ISO的核心价值观，这个对企业来说很重要。

高层管理者一定要想清楚自己到底需要什么，想做到什么程度，再来用心的制定这个“质量方针和质量目标”,否则就是空谈，不要纯粹为了应付检查而制定这个，要切合实际，这样才能真的带动企业质量体系的不断优化和改进。

资源说白了就是钱，质量是需要投入成本的。

管理评审，很重要，企业要真正落实。

按照法律法规组织生产，这里的法律法规涉及方方面面，物料的所有法律法规、生产运营的所有法律法规、设计开发的所有法律法规、销售和售后的所有法律法规。

因为所有的体系文件都是依从这些法律法规而来的，所以组织生产需要按照要求来。

3、第七条　企业负责人应当确定一名管理者代表。

管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识

此条法规用来约束企业的中高层。

管理者代表的核心职责就是建立、实施并保持质量管理体系，结合自查报告，管代要报告质量管理体系的运行情况和改进需求，对内向企业负责人，对外向药监部门。

对于如何提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识，可以通过培训的方式，但要将培训做的有效，是企业要面临的大难题，是需要花费时间、人力、财力，而且多层次的（公司所有人员），全面的（法规、体系、岗位等），定期的（每年全年的各个固定时间），不间断的（培训完了，再培训），才能保证培训真真正正有效。

4、第八条　技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理

此条法规约束的是企业中层管理人员。

三个部分的负责人其实可以理解为开发和设计管理部分负责人、工程设备的管理负责人（如有）、工艺部门的负责人（如有）这些都是搞技术的，生产部门负责人、质量部门负责人。

这几个部门的负责人是对产品质量起关键作用的核心管理人员，需要熟悉医疗器械相关法律法规，一般是通过培训的方式来熟悉相关法律法规。

“具有质量管理的实践经验”强调“质量管理”。

“有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理”，在进行偏差管理时，是需要多部门人员参与，目的是找到根本原因啊，然后多部门去纠正预防。

5、第九条　企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。

此条约束的是企业基层管理和核心人员。

资源的匹配一个最重要的一环就是在相应的岗位上配置相应的人员，保证职责不相互交叉和缺失，这样才会让体系得以充分的运行。

“具有相应的质量检验机构或者专职检验人员”，尽管是明文规定，但对于一个企业来说，即使不规定，为保证产品质量，相应的质量检验机构或者专职检验人员也是必不可少的。

6、第十条　从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

　　第十一条　从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。

在一个企业中生产、设计和开发、工艺、质量人员应、工程人员、库房人员和采购人员应该都算是从事影响产品质量工作的人员。

涉及到两个大的内容就是培训和人员卫生健康。

其中培训包括法规培训、体系培训、岗位培训，如果需要进入洁净区需要有卫生和微生物方面、生物安全方面的培训。

培训类别是岗前培训、岗位培训、持续再培训、外出培训、职业技能培训（计量等方面的专业技能）。

人员卫生健康：

需要区分是否直接接触产品。

能够直接接触产品的生产和质量人员是必须要定期体检的。

另外进入洁净区的工程以及相应的管理人员也是必须要定期体检的。

7、第三章厂房与设施

　　第十二条　厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

生产、行政、辅助区要布局合理，不得相互妨碍。

辅助区包括空调间、水间、动力系统间、其他辅助间（包括如果你有压缩空气、冷水机组、锅炉房、纯蒸汽发生器等等）。

要考虑放置在哪合理，最佳的走管路路径，最少的使用能源，但是千万要以产品质量为最终目标、目的。

8、第十三条　厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。

生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

厂房其实是一层一层包围进去的，越往里控制越严格，那最外边的要求当然是首先没有明显污染源，如果有水的要求，而且又没有自来水供应，就要考虑建厂周边的水源要求了。

大要求完了以后，就要考虑几区分开不相互妨碍，然后就是考虑生产区里边，布局应当与工艺流程路线相一致，这样的考虑主要是考虑避免交叉污染，动线清晰，利于控制。

另外要考虑工艺对环境、水的要求。

是否对微生物、尘埃有明确控制等等。

对于必要时进行验证的理解，其实设计时提供的用户需求就已经把所有要求都列给设计方和施工方了，当设计方提供给你图纸和设计功能说明书时，就将你的需求转化到具体的设计要求中去了，这时你做的确认，就是最初的验证。

然后你在实际厂房开工前可以通过测量手段、厂房完工后通过测量手段检测前后的你所关心的微生物啊、尘埃等等是否在可接受的范围内。

如果满足了你的要求，就意味着你的验证取得满意效果，如果不合格，那你就得与设计和施工方反复论证了，怎么样才能使厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，然后再通过检测来进行验证。

9、第十五条　厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。

对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。

挡鼠板、灭蝇灯是两种最常见的应用于防止厂房、设施中进入昆虫或其他动物的方法。

但是其实我们不仅仅只防止这两种动物。

像潮虫、蟑螂、蜈蚣、蜘蛛、蚊子、蛾子等，这些动物也是需要防止进入的。

所以粘虫板、捕鼠器、诱捕器也是需要的。

将这些器具均用上时势必需要我们建立良好的操作规范，否则必然会乱。

通常一个良好的操作规范是建立虫害控制管理规程，明确各部门的职责，界定使用的工具，使用的地点，使用的频次等，同时可以聘请专业的公司来做专业的虫害防治工作，更专业。

厂房设施设计和安装后对其维修不得影响产品质量，这个大家应该考虑得到。

例如洁净区的照明灯，选择吸顶灯，选择外维修而不是洁净区维修，考虑的起点都是不影响产品质量。

还有包括大型设备的电源柜在洁净区的外部或远离操作区域，这些考虑都是因为在你维护和维修时不对产品产生影响。

简单的一句话，信息量很大，所以不光要关注产品设计开发，其实厂房、设施的设计也是重中之重。

10、第十六条　生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。

所谓足够的空间就是你的最大工艺负荷时你的生产空间都能游刃有余的摆开架势、吸纳和转运所有的过程产品，不至于到处堆放产品。

另外一个就是一定要和生产的品种相适应。

最近有人在不断的问某某产品和某某产品能不能在一个车间生产，或者我原有车间，再改造能不能用于生产别的产品？

能与不能一个要看法规有没有洁净级别的要求，有没有专有厂房的要求，另外就是是否是一类产品。

很多因素综合在一起，综合考虑，不能共用就是不能共用。

11、第十七条　仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。

仓储区其实是最容易混淆和交叉污染的地方，因为品种多、分门别类的都要进行管理，往往最容易在仓储区出现发错料的情况。

对于如何管理仓储区，法规给出了宏观的管理要求，首先要满足足够的存储空间要求，最大负载量要与销售、市场、生产周转的能力匹配，就是说如果你的这几个环境是高速运转的，你的库存空间可能不需要很大，反之你就要考虑设置多大才算合理。

但是不管怎样，要保证原材料库、包装材料库、中间品库、产品库要有，且应当是相互独立的，并且相应的设置待验、合格、不合格区域。

当然还要考虑留样区（库），以及危险品库（包括易燃易爆，有毒有害物料的）。

另外如果有特殊要求还有2-8冷库、-20的冷冻库。

还有仓储区的要求有阴凉、常温的其他要求，都需要满足。

很多内包材是不适合放在普通库房进行管理的，因为造成二次污染的可能性远大于专库存放。

所以一切都是为了“便于检查和监控”。

要合理的设置相应的区域才能真的做到“便于检查和监控。

”

12、第十八条　企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

首先要保证所进的东西是经过检验的、要保证中间生产的东西经过控制、要保证出场的产品经过检验部门的把关。

对于有水、有洁净厂区的企业检验场所应当都有什么区域，必然的要有理化检定的区域、有生物、微生物检测的区域、有无菌检测的区域、有精密仪器的操作区、有留样区。

对于无菌要求的三室要全，无菌、微生物、阳性室。

对于非无菌产品要微生物和阳性区。

对于那些普通的医疗器械来说可能就是要有几个专有检测区域，或是在线的检测或是线下专有区域检测，但是留样区是必不可少的，有水要求的企业理化检测是必不可少的。

检验是一个手段，但不是唯一的手段。

检验是必然的，但不是仅仅拿着检验结果来放行产品。

13、第四章设备

　　第十九条　企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。

生产设备、工艺装备一定要与生产产品和规模相匹配，所谓匹配是要针对所有产品、理论上最大生产批量来选择设备，因为要与验证过的工艺保持一致，那么工艺验证就不能按照小批量来验证，验证都是对极限条件或者叫苛刻条件下的一种挑战，工艺参数、设备参数也要验证，如果都可以，此时设计的工艺才能经得起考验，设备才能经得起考验。

所以设备选型不能只目前能应对生产就行，还需要为长远发展预留出剩余生产能力。

怎么保证有效运行，就是通过一系列的控制，首先是不非法操作，其次是定期的进行维护、保养，再次定期进行计量和验证。

设备如果不用一定要定期的开机运行30分钟-1个小时，然后再关机，保持设备能够有一个良好的运行能力，否则长时间不用一开机肯定会出问题。

所以法规规定定期进行再确认，还有对于空调系统停机后要进行必要的再确认。

14、第二十一条　企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。

检验设备和仪器这里边有不同的说法，设备管理能涵盖的我们一概可以统统纳入到一个文件中去，如果有特殊的部分我们可以单独的进行起草文件进行管理，比如计量和校准管理规程这类的文件，但是生产设备也需要计量和校准，所以该有统一的管理文件，同样，检验仪器和设备也需要使用、维护、保养、维修，所以也要有管理文件。

在文件制定过程中，不要无故的增添新的文件，其实只要一个文件能说清楚的事情就不要搞几个文件出来，这样在检查中反而会让检查员发现你文件之间相互表述不一致，导致缺陷。

同时，检验设备也需要验证，但是只不过多数可能只做运行和性能确认，甚至有些只做性能确认，比如离心机。

15、第二十二条　企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。

这是一条记录的要求，检验的记录包括使用、校准、维护和维修情况，作用是要追溯，因为很多产品都是依靠检验设备出具的检验结果投入下一工序的，若没有记录，产品出现质量问题，很难追溯。

如果不记录计量情况，就无法知道数据从什么时候开始发生偏移而不再控，那样全部的结果都不可信，难道要全部报废或召回？

所以企业的检验仪器的使用记录要包含上边的内容，还要包含下面的内容，包括检验设备仪器记录了当天检测所有产品的品名和批号，记录了在规定期限内自校准、用的校准液、校准人等等。

如果记得够细，当真正出现问题时，追溯系统才会真正起到作用，否则，只能导致，生产说生产没问，检定说检定没问题，但却产品不合格的尴尬局面。

16、第二十三条　企业应当配备适当的计量器具。

计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。

计量器具的校准一定要做。

自校准没有证书是不被认可。

出去考个计量证，就可以对衡量容器以及压差表、温度计这些基本的也是我们经常要送检的东西进行自校准。

即可以控制产品质量，又大大降低了计量的费用。

无论是外部计量还是内部计量的一定有计量记录，外部计量的就是计量报告，内部计量的除了记录外，也可以出具报告，另外，不论内外，都要有计量的标签，将编号，计量日期，有效期、计量类型写清楚，同时建立一个计量的数据库，做个提醒，在到期前一个月内进行送检或自校准。

同时企业肯定要有备用计量器具，而且是在有效期的。

否则，怎么可能为了计量停掉了生产和检定，等计量回来再做呢。

还有计量一定要有专人管理，所有的计量器具都要进行编码，保证唯一性，定制定位，这样便于管理，否则，那么多计量的器具，一旦下发下去，就没了音信，丢了，串了都没人知道。

还有标准计量器具，也要去专业的计量院去计量。

17、第二十四条企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。

质量方针：

质量方针是老板真正要想的事情，如何能保证企业长久下去，是通过定好质量方针并贯彻执行才可以的

质量目标：

总体质量目标制定是怎么来的。

通过每年的年度评审即可制定质量目标，每年通过年度评审将各部门实际的工作状况总结后，自然而言的就产生很多数据，这些数据汇总分析，就会有很多可以作为下年度控制的指标，并且标准也就可以依据上一年的，或者累积多年数据的平均值来定

程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。

　　如何设定程序文件，真的就不是看看人家的程序文件多少，你就做多少，或者ISO规定了多少，你就要有多少，而是根据它是不是一个管理的程序要求来确定。

技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。

18、文件控制程序

文件控制程序，也可以叫文件管理规程。

是企业最重要的支撑文件。

是企业体系文件的灵魂。

这个文件如果关键部分文字的变更，估计整个文件体系都得跟着改变了。

文件管理的大流程是新起草文件起草申请-相关部门审核批准，给文件版本号、给文件编号给模板（如有）-起草人起草文件-审核（多方审核）-批准（质量负责人或质量的最高决策人）-文件下发-文件培训-文件生效-文件的使用、文件的借阅-文件的修订（按前边的流程再来一遍，但是重点要写明修订原因）-然后是替换、撤销、或终止，在使用过程中如果有部门需求某些文件，还涉及到文件复印、下发的申请，复印。

使用后涉及文件的保管（原件该放在谁那？

复印件该放在谁那？

使用部门该如何使用和保管下发的文件，文件管理部门该怎么保管和存放文件）以及最后文件到期是否是延期还是销毁，销毁走什么流程。

所有说的这些都要形成相应的记录，包括起草申请记录，审核、批准的记录，文件下发和接收记录，文件借阅记录，文件修订申请记录，文件销毁的记录等。

　　如何识别修订状态，一个是要有前后的修订内容对比，或者具体修订内容的介绍，一个是在文件模板上要有历次修订历史的概要。

　　文件的标识包括文件名称、版本号、文件编号以及文件管理中规定，比如受控，复印，回收、作废、原版类似的标识性印章或部门章等。

从而限定使用范围，使用人群，使用层度，保证现行版本，防止非预期使用。

19、第二十六条企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。

所有技术文件和管理体系文件保留的目的都是为了保证产品质量追溯，当发生问题时，能找到当时生产产品相关的所有记录性文件，从而帮助你找到问题根源，进而解决问题。

20、第二十七条企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：

　　企业的记录控制，其实也要遵循文件管理的相关要求，有版本号、文件编号要求，其起草、审核、批准，变更，重新审核批准都要走程序，否则就会出现不可控的局面。

保管也分原版文件和受控下发文件，不要拿空白的电子文档来回用。

除非文件规定，可以填写电子文档的，否则一律应当使用经过审核、批准下发的受控的现行文件。

检索简单，因为每个都有唯一文件编码（编号）。

（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；

（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失

对于清晰角度来讲，首先复印的就要清晰，如果不清晰，知道要在哪个步骤记录什么，其次是写的也要清晰，没有说一定要用什么字体，但是要让整理、审核、检查记录的人知道写的是什么。

完整一是记录要全部记录完整，如果不适用部分、或者未填写部分要写明原因，二是记录归档时不要缺页，少内容。

识别是通过一个或一类固定编码原则，将一类记录归档到一起，检查也好、自查也好，整理也好这样可以容易识别和检索。

防止破损和丢失是说下发和使用时严格要求，使用整理审核时严格要求，归档时严格要求，规定好整理职责、审核职责、流转职责、保管职责，借阅职责，也就不会出现破损和丢失了。

　　（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；

　　严格来讲，其实签字笔也要有要求的，用的颜色也是有要求的，主要是防止造假和随意涂改。

有的公司甚至要求记录更改的次数，操过规定次数就要重抄，但是要做到原始记录要保留。

　　（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。