车间空调净化系统验证.docx
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车间空调净化系统验证
ABC有限公司
文件名称
车间空调净化系统验证方案
文件编号
编制人
编制日期
年月日
复制份数
审核人
审核日期
年月日
颁发部门
质量管理部
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
分发部门
生产科、设备科、质检科、质保科、质量管理部
编订依据
《药品生产质量管理规范》2010年版、验证管理规程
目的：
建立提取车间空调净化系统验证方案，考察该设施是否达到GMP的规定要求，保证药品生产环境符合GMP要求。
范围：
提取车间空调净化系统。
责任：
设备科、生产科、质检科、质保科、前处理提取车间。
会签
部门
姓名
日期
质量管理部
生产科
设备科
质保科
质检科
前处理提取车间
批准人：
批准日期：
年月日
提取车间空调净化系统验证概述：
根据国家药品监督管理局2010年版修订的《药品生产质量管理规范》，中药提取车间浓缩收膏段洁净级别应符合30万级。
为了达到规定的净化级别，空气必须净化。
我厂中药提取车间为新改造的车间，位置见平面图。
该控制区用于中药浸膏生产。
总面积为224m2净化面积70m2需要净化级别为30万级。
2002年2月我厂按10万级净化标准改造了提取车间空调净化系统。
（见竣工图）
验证标准：
洁净室（区）空气洁净度级别表
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um
浮游菌/立方米
沉降菌/皿
100级
3500
0
5
1
10000级
350000
2000
100
3
100000级
3500000
20000
500
10
300000级
10500000
60000
/
15
一、验证方案：
1、对该系统选型与技术适应性进行验证
2、该系统的安装确认
3、该系统的试运行确认
4、该系统的性能确认
5、空调自净时间确认
二验证计划及进度：
1、设备选型与技术适用性验证：
验证时间：
年月日至年月日
2、安装确认：
验证时间：
年月日至年月日
3、运行确认：
验证时间：
年月日至年月日
4、性能确认：
验证时间：
年月日至年月日
5、空调自净时间确认：
验证时间：
年月日至年月日
三、验证结果评价
四、再验证周期
五、验证小组会签、批准人批准
ABC有限公司
文件名称
车间空调净化系统选型与技术适用性验证
文件编号
编制人
编制日期
年月日
复制份数
审核人
审核日期
年月日
颁发部门
质量管理部
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
分发部门
生产科、设备科、质量管理部
编订依据
《药品生产质量管理规范》2010年版、验证管理规程
目 的：
建立设备选型方案与论证依据，以便考查是否符合生产需要，是否易于维修保养、清洁等。
范 围：
提取车间空调净化系统。
责任：
设备科、生产科、质量管理部、前处理提取车间、质检科、质保科。
内容：
1、技术适用性要求：
1.1制冷系统。
1.1.1体积小、结构紧凑
1.1.2制冷量能满足车间的需要。
1.1.3有消声减震装置，运行平稳。
1.1.4易安装、易操作。
1.1.5本身有安全保护装置。
1.2供暖系统
1.2.1稳定的供暖条件。
1.2.2无污染、安全性能高。
1.2.3温度可控制。
1.3空气过滤系统
1.3.1新风采风口高度符合要求。
1.3.2初效过滤器滤效好，无漏风，易拆洗清洁。
1.3.3中效过滤器滤无漏风，易拆洗清洁。
1.3.4高效过滤器滤效高，无漏风。
1.3.5该系统性能稳定，使用寿命长。
1.4风机
1.4.1风量适宜，能满足洁净车间的风量需要。
1.4.2性能稳定。
2、论证：
2.1制冷系统能满足洁净车间制冷的需要，该系列冷水系统装有自动控制装置，温度、制冷量可自动调节。
2.2供暖系统由我厂锅炉房提供，可保证向车间提供热源，使生产车间的温度始终符合药品生产的要求。
以上设备由我厂在前处理提取车间改造之前已安装完毕且运行良好。
见设备档案
2.3空气过滤器：
以AAA设备厂生产的高效过滤器为主要考察对象。
2.4送风管道：
采用优质镀锌钢板，具有密封性，耐腐性及表面不吸附性。
结论：
以上设备均已通过公司批准予以购买。
确认人：
审核人：
日期；年月日
ABC有限公司
文件名称
车间空调净化系统安装确认验证
文件编号
编制人
编制日期
年月日
复制份数
审核人
审核日期
年月日
颁发部门
质量管理部
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
分发部门
生产科、设备科、质量管理部
编订依据
《药品生产质量管理规范》2010年版、验证管理规程
目的：
对提取车间空调净化系统安装确认进行验证，使该系统能保质、保量提供合格的净化空气
范围：
净化系统。
责任：
设备科、生产科、质保科、前处理提取车间、质量管理部。
内容：
1、开箱验收记录：
设备名称
高效过滤器
安装地点
前处理提取车间供风口
型号
GKF－10A
制造厂
AAA设备总厂工程设备厂
包装情况
设备外观
设备附件名称
合格证等技术资料是否齐全
供货单位
供货单位：
代表：
年月日
接收单位：
山东东营仙河制药厂
代表：
年月日
设备名称
除尘机组
安装地点
前处理提取车间
型号
制造厂
包装情况
设备外观情况
电气部分绝缘
设备及附件
备注
技术负责人
供货单位
供货单位:
代表：
年月日
接收单位：
山东东营仙河制药厂
代表：
年月日
2、安装
2.1制冷系统仪表安装正确，工作正常
2.2制冷系统材料符合标准，部件配套
2.3动力系统，蒸汽管路，制冷系统与空气净化系统安装匹配
2.4设备各部件组装达到要求，地脚平稳，达到设计要求
2.5初、中、高效过滤器及风道的验证
2.5.1初效过滤器滤材为无纺布材质，初效过滤器面积为710×590（mm），数量12个，过滤面积为42m2，每两个安装于机房净化空调系统初进风口。
中效过滤器滤材为无纺布材质，安装于机房净化空调系统风机后，高效过滤器采用GKF-10A、GKF-5A两种，分别安装于各进风口。
（附：
高效过滤器安装验收记录）
2.5.2风道材质为镀锌板，内外表面均光洁，传风管道主要安装于车间技术夹层内，连接各高效过滤器，回风道为回风竖井，连通各风口。
（附：
风管材质单，中间验收记录）
３、安装调试：
详见安装调试验收单，见设备档案。
4、编制相应操作规程：
4.1净化空调系统使用、保养标准操作规程。
4.2初效过滤器清洁规程。
4.3中效过滤器清洁规程。
5、设备档案：
建立空调系统技术档案（见设备档案）
6、结论：
安装确认负责人:
审核人：
日期:
年月日
ABC有限公司
文件名称
提取车间空调净化系统运行确认验证
文件编号
编制人
编制日期
年月日
复制份数
审核人
审核日期
年月日
颁发部门
质量管理部
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
分发部门
生产科、设备科、质量管理部
编订依据
《药品生产质量管理规范》2010年版、验证管理规程
目的：
实施空调系统运行确认。
范围：
提取车间空调净化系统。
责任：
设备科、生产科、质量管理部、车间主任、操作工。
内容：
1、设备试运行确认：
1.1考察SOP的适用性。
在完成安装之后，根据该系统操作规程对提取车间空调净化系统进行试运转。
2.考察设备技术参数，设备性能。
3.仪器、仪表校验。
运行前及运行后对仪表进行相互比较，各种仪器仪表显示准确、稳定，无明显示差异。
4.运行记录及运行参数
提取车间空调净化系统试运行记录
指令
结果
提取车间空调净化系统操作规程
检查电源安装情况
接电源，风量
高效口风速
冷风
关闭制冷系统开启蒸汽
管道的密封性
结论：
记录人：
日期：
年月日
5、结论：
确认人：
审核人：
日期：
年月日
ABC有限公司
文件名称
提取车间空调净化系统性能确认验证
文件编号
编制人
编制日期
年月日
复制份数
审核人
审核日期
年月日
颁发部门
质量管理部
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
分发部门
生产科、设备科、质量管理部
编订依据
《药品生产质量管理规范》2010年版、验证管理规程
目的：
实施提取车间空调净化系统性能确认，以便考查该系统的工作性能是否保证口服前处理提取车间洁净级别符合GMP要求。
范围：
提取车间空调净化系统。
责任：
设备科、生产科、质量管理部、前处理提取车间。
内容：
1、净化系统性能确认
（1）性能确认前的检查
1人员培训是否合格
2性能确认标准
执行洁净区洁净度检测标准。
取样规程
执行取样标准操作规程。
检验规程
执行洁净区沉降菌及洁净区尘埃粒子检测操作规程。
（2）性能确认实施
按该系统标准操作规程开启风机，提取车间空调净化系统运行3天对前处理提取车间进行检测。
（3）取样点及取样频次（每天1次，连续3天），每个房间各取两个点，平行取样，取样次数不得少于2次。
采样点如图
●●
前处理提取车间取样点
浓缩收膏间
容器清洁室
走廊
二更室
（4）依据洁净区洁净度检测标准。
（5）检测单位：
质量管理部依据检测操作规程进行检测。
附：
本厂质量管理部门检测报告
（6）提取车间空调净化系统性能确认结果与评价
结论；
确认人：
日期：
年月日
审核人：
日期：
年月日
ABC有限公司
文件名称
车间空调净化系统自净时间确认验证
文件编号
编制人
编制日期
年月日
复制份数
审核人
审核日期
年月日
颁发部门
质量管理部
批准人
批准日期
年月日
生效日期
年月日
分发部门
生产科、设备科、质量管理部
编订依据
《药品生产质量管理规范》2010年版、验证管理规程
目的：
建立保证洁净区的洁净度符合生产要求
范围：
提取车间空调净化系统
责任：
设备科、生产科、质量管理部、质检科、质保科。
内容：
1、提取车间空调净化系统自净时间确认
验证方法及标准：
（1）验证小组会签
（2）验证时间年月日至年月日
（3）验证标准及方法
洁净级别
尘埃粒子/m3
沉降菌
≥0.5um
≥5um
个/皿（90mm0.5h）
30万级
≤1050万/m3
≤6万/m3
≤15
验证方法：
执行空调机组操作规程，开机运行对净化车间的空气进行净化，20分钟，30分钟，40分钟分别采样，进行尘埃粒子数及沉降菌数检测，以此来确定净化车间在临用前需空调净化机组试先运行多长时间，才能达到自净要求。
检测执行洁净区尘埃粒子和沉降菌检验操作规程。
（4）试验记录及结果处理
开机20分钟：
检测日期：
年月日
尘粒数/m3
沉降菌
测定位置
≥0.5um3
≥5um3
个/皿（φ90mm,0.5h）
浓缩收膏间
容器清洁室
二更室
走廊
开机30分钟：
检测日期：
年月日
尘粒数/m3
沉降菌
测定位置
≥0.5um3
≥5um3
个/皿（φ90mm,0.5h）
浓缩收膏间
容器清洁室
二更室
走廊
开机40分钟：
检测日期：
年月日
尘粒数/m3
沉降菌
测定位置
≥0.5um3
≥5um3
个/皿（φ90mm,0.5h）
浓缩收膏间
容器清洁室
二更室
走廊
试验记录及结果处理
开机20分钟：
检测日期：
年月日
尘粒数/m3
沉降菌
测定位置
≥0.5um3
≥5um3
个/皿（φ90mm,0.5h）
浓缩收膏间
容器清洁室
二更室
走廊
开机30分钟：
检测日期：
年月日
尘粒数/m3
沉降菌
测定位置
≥0.5um3
≥5um3
个/皿（φ90mm,0.5h）
浓缩收膏间
容器清洁室
二更室
走廊
开机40分钟：
检测日期：
年月日
尘粒数/m3
沉降菌
测定位置
≥0.5um3
≥5um3
个/皿（φ90mm,0.5h）
浓缩收膏间
容器清洁室
二更室
走廊
（5）数据统计分析：
结论：
验证人：
审核人：
日期：
年月日
三、验证结果与评价：
四、再验证周期：
一年。
五、验证小组会签：
六、批准意见及结论：
批准人：
批准日期：
年月
升级会员 