FESOP10000014T纯化水制备输送系统操作维护规程.docx
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FESOP10000014T纯化水制备输送系统操作维护规程
起草人:
设备工程部
日期
审核人：
不适用
质量法规部
日期
不适用
质量保证部
日期
不适用
质量控制部
日期
不适用
生产部
日期
不适用
设备工程部
日期
不适用
物料采购控制部
日期
不适用
物料管理控制部
日期
不适用
人力行政部
日期
批准人：
质量管理部
日期
颁发部门：
质量法规部制作备份：
4份受控标志：
分发部门：
质量法规部、质量保证部、生产部、设备工程部
1.目的
1.1制定一个纯化水制备、输送系统操作、维护规程，使纯化水制备、输送系统操作、维护标准化，确保纯化水质量符合现行版中国药典的要求。
2.范围
2.1适用于设备工程部纯化水制备、输送系统运行操作及维护。
3.定义–不适用
4.责任
工程部设备主管及设备岗位操作人员、维修人员
5.参考与文献
5.1《药品生产质量管理规范》现行版
5.2《中国药典》现行版
6.环境、健康和安全（EHS）
6.1电气控制开关防潮防水。
6.2设备使用完毕后应断水断电断气。
7.试剂/试药
7.1阻垢剂（六偏磷酸钠）、氢氧化钠
8.设备/工具–不适用
9.程序与方法
本纯化水处理系统正常产水能力为4m3/h；系统采取的处理工艺为:
预处理+二级RO+EDI，本纯化水系统采用PLC及触摸屏控制，可自动、手动运行；
预处理段:
原水罐进水为饮用水，饮用水性状应无色的澄明液体；无臭、无味，并符合国家标准《生活饮用水卫生标准》，通过原水泵进入多介质过滤器过滤水中较大颗粒悬浮物、有机物及胶体，再进入活性炭过滤器，去除无机胶体、有机胶体、溶解性有机高分子杂质、氯等。
经5μm保安过滤器后进入RO装置。
二级RO:
预处理水经一级RO泵进入一级RO膜过滤后进入中间水罐，中间水罐一级淡水再经过二级RO泵经二级RO膜过滤进淡水罐。
EDI:
淡水罐淡水经EDI进水泵进入EDI，经处理制得纯化水进纯化水罐，浓水排放。
工艺流程:
（板式换热器）（阻垢剂加药箱）
饮用水→原水罐→原水泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→5um保安过滤器→一级
（不合格）（不合格）
高压泵→一级RO→中间水罐→二级高压泵→二级RO→淡水罐→EDI泵→
（氢氧化钠加药箱）
纯化水罐→循环水泵→使用点
9.1开机前准备
9.1.1首先确认机器设备状态是否完好、表面清洁，电源电压是否正常。
9.1.2检查压缩空气系统是否开启，纯化水各用气点无漏气等异常情况。
9.1.3检查预处理单元各进水球阀是否处于开启状态。
9.1.4检查化学药剂溶液是否在有效期内，液位是否在加药箱下限线之上并保证够用。
9.1.5检查总控制柜电源、显示屏及各仪表是否有异常。
9.2开机运行
9.2.1在总控制柜打开总电源，旋转机柜电源开关，待CPU按设定程序启动数秒后点击触摸屏进入操作界面。
9.2.2多介质过滤器反洗：
（日常使用自动操作）
自动操作：
进入主操作界面，系统默认自动→开机械反洗，清洗十分钟，关机械反洗。
手动操作：
进入主操作界面打开手动→开运行→开机械反洗→关闭运行→开原水泵，清洗十分钟后。
关原水泵→关机械反洗。
9.2.3多介质过滤器正洗：
（日常使用自动操作）
自动操作：
进入主操作界面，系统默认自动→开机械正洗，清洗五分钟，关机械正洗。
手动操作：
进入主界面打开手动→开运行→开机械正洗→关闭运行→开原水泵，清洗五分钟后。
关原水泵→关机械正洗。
9.2.4活性炭过滤器反洗和正洗操作与多介质过滤器反洗和正洗操作相同。
机械、活性正反洗结束后均由设备工程师做检查确认后，方可进行设备下一步运行操作。
9.2.5反洗结束后打开运行，系统将按照设定的程序自动开启或者关停相关单元，开始制水。
低压冲洗阶段对保安过滤器排气。
9.2.6手动运行（正常操作不使用）时，按下手动按钮→打开原水泵→（在一级高压泵前压力达到1Mpa左右时）打开一级泵→（过几分钟后）打开二级泵，开始制水，每天在开机或关机时按下低压冲洗按钮进行低压冲洗。
关机时先关闭二级泵→再关闭一级泵→关闭原水泵，关闭电源。
9.3关机操作
9.3.1关机：
关运行，旋转机柜电源开关，关电源，关闭压缩空气阀门
9.3.2停机清洁：
做好清洁工作后，更换设备状态标示（已清洁）
9.3.3紧急停机：
可直接按下控制箱上的紧急停止钮（设备出现紧急状况时使用）。
9.4设备的正常运行及监控
9.4.1多介质过滤器
a.设备正常运行时，应该注意进水压力：
0.2MPa≤进水压力≤0.4Mpa，每2小时观察一次并记录《纯化水设备运行记录》（F&E-R-1000001-01）；
b.多介质过滤器应每天开机前进行反洗，如果进出水压差明显升高超过0.06MPa，也需要进行反洗，时间为10分钟；反洗完成后按操作流方向进行短暂的正洗，时间5分钟，使介质床复位；
c.清洗完成后目视多介质过滤器出水应澄清；
d.多介质过滤器反洗应做好《机械过滤器反洗记录》（F&E-R-1000001-03）。
9.4.2活性炭过滤器
a.设备正常运行时，应该注意进水压力：
0.2MPa≤进水压力≤0.4Mpa，每2小时观察一次并记录《纯化水设备运行记录》（F&E-R-1000001-01）；
b.活性炭过滤器应隔天反洗一次，连续停运开机前需要进行反洗，如果进出水压差明显升高超过0.08MPa，也需要进行反洗，反洗时间为10分钟；反洗完成后按操作流方向进行短暂的正洗，时间5分钟，使介质床复位；
c.活性炭过滤器反洗应做好《活性炭过滤器反洗记录》（F&E-R-1000001-04）。
9.4.3保安过滤器
a.日常开机先打开保安过滤器上方放气阀，然后开启原水泵，当放气阀处有水流出，表示预处理部分的气体已排除，关闭放气阀后，可开始制水；
b.保安过滤器，它由精度为5um的7根30英寸亲水性PP棒来实现。
它是预处理水进入反渗透的最后一道处理工艺，其作用是阻止上单元过滤工序大颗粒物质泄露，以保证RO膜不会因此而损坏，将膜的表面划伤或防止填料泄露污染下一级工序。
9.4.4加药系统
a.阻垢剂加药装置
1）在反渗透进水中加入阻垢剂（六偏磷酸钠），防止反渗透浓水中的碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙等难溶盐浓缩后析出结垢堵塞反渗透膜，从而损坏膜元件的应用特性。
及时填写《阻垢剂加药记录》（F&E-R-1000001-06）。
2）阻垢剂加药周期：
机组正常运行时,当液位降至加药箱下限液位，应加药；同时，如果药液到有效期，应该排掉原有药箱中的溶液，用RO水清洗药箱，目检无沉淀物后重新配置药液，阻垢剂稀释浓度质量比为1%，根据我们的水质及结垢状况，加药浓度为3-5ppm，根据加药量调节计量泵速度为50%，阻垢剂溶液有效期为6个月，到期后应该排放。
3）阻垢剂配制：
称取阻垢剂800g，至于水桶中，加入RO水适量，搅拌均匀后转移至阻垢剂加药箱中，再加入RO水约80L，使用搅拌棒搅拌均匀。
b.NaOH加药装置
1）本系统采用二级反渗透，在二级反渗透高压泵前加入NaOH溶液，用以调节进水PH值，使二级反渗透进水中CO2气体以离子形式溶解于水中，并通过二级反渗透去除，使产水满足EDI装置进水要求，减轻EDI的负担。
2）氢氧化钠加药周期：
机组正常运行时，当液位降至加药箱下低限液位时,应排掉原有药箱中的溶液，用RO水清洗药箱，目检药箱无任何沉淀物后重新配制药液。
同时，如果药液到有效期，也应排掉原有药箱中的溶液，用RO水清洗药箱，目检药箱无任何沉淀物后重新配制药液，氢氧化钠稀释浓度质量比为0.125％，重新配制前根据产水PH值5-7之间调节加药量，正常计量泵速度为60%，每班运行前检查加药箱中药液是否够用、在有效期内，以免计量泵受影响；氢氧化钠溶液有效期为6个月，到期后应排放。
及时填写《氢氧化钠加药记录》（F&E-R-1000001-05）。
3）氢氧化钠配制：
称取氢氧化钠100g，至于水桶中，加入RO水适量，搅拌均匀后转移至NaOH加药箱中，再加入RO水约80L，使用搅拌棒搅拌均匀。
c.加药前应填写《加药箱清洗记录》（F&E-R-1000001-07），并填写并更换《药液配制卡》（F&E-R-1000001-08）。
9.4.5RO装置
a.反渗透是压力驱动工艺，利用半渗透膜去除水中溶解盐类，同时去除一些有机大分子、预处理没有去除的小颗粒等。
b.在设备运行时，应注意回收率和脱盐率两个参数：
1）一级RO采用2+1式，三组玻璃钢高压膜壳共装6根陶氏RO复合膜，型号为BW30-400，设计回收率：
50%≤回收率≤80%；
2）二级RO采用二组玻璃钢高压滤壳共装有4根陶氏RO复合膜，型号为BW30-400，设计回收率：
70%≤回收率≤90%；
3）回收率＝RO产水量/（RO产水量＋浓水排放量）×100％；
4）脱盐率≥96％，脱盐率＝（进水电导率-产水电导率）/进水电导率×100％。
c.在设备运行时，部分参数正常范围为:
一级RO进水压力0.8MPa≤进水压力≤1.5MPa,二级RO进水压力0.4MPa≤进水压力≤0.8Mpa，一级RO出水电导≤15us/cm，二级RO设置出水电导≤9us/cm，如果超过设定值二位三通动作，二级产水回到一级RO产水罐，每2小时监测一次并做好相应《纯化水质量监测记录》（F&E-R-1000001-02）。
9.4.6中间水罐及淡水罐
a.中间水罐是一级RO储水罐，淡水罐为二级RO储水罐。
b.中间水罐及淡水罐RO水性状应为无色、无味的澄明液体，中间储罐电导率≤15uS/cm，淡水罐电导率≤9uS/cm。
9.4.7EDI系统
a.EDI系统主要功能是为了进一步除盐。
b.设备运行环境温度不超过45℃，湿度在不发生凝结情况下不超过90%。
注意系统电压、电流、产水电阻率等。
以上参数正常范围为：
电压0-360V，电流0-6A，正常单个EDI模块流量为2m3/h，进水电导系统要求小于40uS/cm，产水电阻率大于等于4MΩ*CM，如果低于设定值二位三通动作，EDI产水回到二级RO产水罐。
严禁无水通电运行。
9.4.8终端循环系统
a.酸碱度检验操作
1）取供试品10ml，置25ml比色管中，加甲基红指示液2滴，观察颜色变化，不得显红色；另取供试品10ml，置另一25ml比色管中，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，观察颜色变化，不得显蓝色。
2）取总出、总回及纯化水储罐，当班时2小时监测一次，循环电导应小于2uS/cm，酸碱度应符合规定，并记录《纯化水质量监测记录》（F&E-R-1000001-02）。
b.电导率：
记录测定温度，在温度和电导率限度表中，找到测定温度对应的电导率值即为限度值。
如测定的电导率值不大于限度值，则判为合格。
温度和电导率的限度表
温度（℃）
电导率（μS/cm）
温度（℃）
电导率（μS/cm）
温度（℃）
电导率（μS/cm）
0
2.4
40
6.5
80
9.7
10
3.6
50
7.1
90
9.7
20
4.3
60
8.1
100
10.2
25
5.1
70
9.1
30
5.4
75
9.7
9.5开机制水当EDI正常出水开始记录《纯化水设备运行记录》（F&E-R-1000001-01），并做好运行时间累积；做好对应的《纯化水质量监测记录》（F&E-R-1000001-02），当班每两小时监测或观察一次并记录，不合格时执行偏差处理管理程序。
9.6纯化水储罐中的纯化水需24小时循环，操作人员次日当班后停循环泵，排放纯化水罐及管路中纯化水后重新制备，当液位达低限液位（1.2米）后方可开启循环泵，循环泵的开闭做好对应的设备运行记录《F&E-R-0000020-03》；节假日期间，制备系统每隔两天运行一次，开机时间1.5-2小时，并填写《纯化水设备运行记录》（F&E-R-1000001-01）。
9.7连续生产期间，每月对纯化水储罐和管道进行纯蒸汽消毒。
消毒前，制水操作工需通知车间停止用水。
循环系统连续停运三天以上，设备重新启用前也需对储罐和管道进行消毒。
10.设备维护
10.1设备维护类别
10.1.1设备维护类别分日常维护、定期维护、维修。
其中操作人员负责日常维护，维修人员负责定期维护及维修。
10.2日常维护
10.2.1通常在每天使用设备前进行，对设备进行检查、清扫和擦拭，使设备处于整齐、清洁、安全、润滑良好的状态。
岗位操作人员在执行日常维护时，做好日常维护记录《4T/H纯化水制备、输送系统日常维护记录》，设备工程师解决在日常维护时发现的问题，并对日常维护结果进行签字确认，设备工程师确认完成后方可开机运行设备。
设备工程部负责人在当日完成对记录的审核。
维护内容
维护标准
周期
责任人
触摸屏
表面清洁、触摸灵敏
每班
操作人员
控制柜电子元器件
无变黑烧焦、膨胀现象
每班
操作人员
气动角座阀
阀芯按PLC指令开启和关闭（红色阀杆动作）
每班
操作人员
原水泵
无松动、无明显震动和跑冒滴漏
每班
操作人员
一级高压泵、
无松动、无明显震动和跑冒滴漏
每班
操作人员
二级高压泵
无松动、无明显震动和跑冒滴漏
每班
操作人员
EDI泵
无松动、无明显震动和跑冒滴漏
每班
操作人员
纯化水泵
无松动、无明显震动和跑冒滴漏
每班
操作人员
机械过滤器
罐体无跑冒滴漏，每天反冲洗
每班
操作人员
活性炭过滤器
罐体无跑冒滴漏
每班
操作人员
保安过滤器
罐体无跑冒滴漏
每班
操作人员
板式换热器
应无跑冒滴漏，蒸汽阀门应完好
每班
操作人员
RO装置
膜壳，管路，阀门，接头无松动、漏水
每班
操作人员
EDI装置
管路，阀门，接头无松动、漏水
每班
操作人员
10.3定期维护
设备工程部定期对设备进行维护，确保设备处于安全、润滑良好的状态。
并做好定期维护记录《4T/H纯化水制备、输送系统定期维护记录》。
维护内容
维护标准
周期
责任人
保安过滤器
拆卸并更换
1次/6个月
维护人员
呼吸器（中间、淡水罐）
拆卸并更换
1次/6个月
维护人员
呼吸器
拆卸并更换
1次/3个月
维护人员
原水泵、一级高压泵、二级高压泵、EDI泵、纯化水泵
叶轮无卡阻异响，电机绝缘
1次/月
维护人员
活性炭过滤器硅胶密封圈
密封圈无收缩变形，确保密封紧固
1次/月
维护人员
二位三通
PLC指令发出后动作及时正确
1次/月
维护人员
计量泵
比例调节计量泵出药准确
1次/月
维护人员
10.4其它注意事项
10.4.1活性炭过滤器应每两年更换一次,出现以下情况，如经过反冲，进出水压差≥0.08MPa，填料应该提前更换
10.4.2换热板使用前应该注意蒸汽压力≤0.4MPa，使用时应该注意疏水阀门是否能正常使用，接头是否松动、损坏，如有则进行检修或更换；使用结束后必须关闭蒸汽进汽阀门。
10.4.3保安过滤器进出水压差大于0.1MPa也需进行更换。
注意进出水压差，防止堵塞或者泄露，保证过滤器完好的情况下经常性更换滤芯防止微生物滋生。
更换滤芯时先将过滤器排气阀打开，将滤芯取出，清洗过滤罐，污垢可以通过底部的排污阀排放，再将干净的滤芯按指示方向放入滤罐，将过滤罐盖好，将螺丝旋紧。
更换完成后清理现场并做好过滤器更换记录（F&E-R-1000010-01）。
10.4.4RO装置
a.短期停运：
反渗透装置停运5-30天，称短期停运，在此间可采用下列保护措施：
用低压冲洗方法来冲洗RO装置，同时注意将气体从装置中完全排出，将组件及相关管路注满水后，关闭相关阀门，防止气体进入装置；也可采用运行条件下运行1-2小时；每隔2天重复上述操作一次。
b.长期停运：
反渗透装置停运一个月以上，称长期停运，在此期间采用下列保护措施：
用pH2-4盐酸溶液，把RO装置清洗干净，清洗时间为2小时，酸溶液清洗完毕后，再用预处理水（最好用RO水）把RO装置冲洗干净，冲洗到进出水pH值一致为止清洗完毕后，RO装置用清洗系统注入1％NaHSO3杀菌剂进行保护（冬天用1％NaHSO3＋18％丙二醇溶液保护，以防止冻裂）RO装置充满保护液后，关闭所有阀门，防止空气进入RO装置。
（注：
所有pH2-4盐酸溶液，1％NaHSO3＋18％丙二醇溶液保护，均用RO产水配制，试剂须用化学纯。
）如果系统温度低于27℃，应每隔30天用新的杀菌液进行第二步，第三步的操作；如果系统温度高于27℃，应每隔15天，更换一次保护液。
在反渗透装置重新投入使用前，用低压给水冲洗系统1小时，然后再用高压给水冲洗系统5-10分钟，无论低压冲洗，还是高压冲洗时，系统的产水排放阀均应全部打开，在恢复装置正常操作前，应检查并确认产品水中不含任何杀菌剂。
反渗透膜经长期运行后，其表面会结垢，经清洗无效的话，需更换反渗透膜。
并填写RO膜更换记录（F&E-R-1000010-04）。
c.如果发生以下情况，反渗透膜需更换
经清洗后脱盐率仍然小于96%；
经清洗后回收率仍然小于50%。
10.4.5EDI装置长期停机的处理
a.如果EDI系统停机时间超过三天时就必须进行长期停机的封存处理以免微生物的繁殖。
b.注：
在对EDI模块作长期停机处理时，必须切断电源供应。
注意：
1）排除EDI系统中的多余水分。
2）关闭EDI系统的进出水阀门以保持湿润，或者用原配防尘盖封闭模块的接口。
3）经长期停机后，EDI模块端板间距需要重新检查和调整。
4）经过长期停机后，EDI模块可能需要再生，再生时间大约要8到16小时。
5）EDI系统在高压下运行，在进行任何维护之前必须保证切断整流器供电。
10.5设备关键部件、规格型号及参数表
名称
材质
规格
保安过滤器滤芯
聚丙烯
30英寸，5μm
呼吸器滤芯
PTFE
5英寸，0.22μm，222接口
RO膜
复合膜
BW30-400
活性炭
果壳式杏核
8-16目
气动角座阀
304
DN40
高压膜壳
玻璃钢
8英寸，2芯
EDI
IONPURELXM18X-3
18组
11.附件
11.1F&E-R-1000001-01纯化水设备运行记录
11.2F&E-R-1000001-02纯化水质量监测记录
11.3F&E-R-0000001-03机械过滤器反洗记录
11.4F&E-R-0000001-04活性炭过滤器反洗记录
11.5F&E-R-1000001-054m3/h纯化水系统氢氧化钠加药记录
11.6F&E-R-1000001-064m3/h纯化水系统阻垢剂加药记录
11.7F&E-R-1000001-07加药箱清洗记录
11.8F&E-R-1000001-08药液配制卡
11.9F&E-R-1000001-09纯化水排放记录
11.10F&E-R-1000001-10呼吸器滤芯更换记录
11.11F&E-R-1000001-11过滤器填料更换记录
11.12F&E-R-1000001-12RO膜更换记录
11.13F&E-R-1000001-13机械过滤器填料清洗记录
11.14F&E-R-1000001-144T/H纯化水制备、输送系统日常维护记录
11.15F&E-R-1000001-154T/H纯化水制备、输送系统定期维护记录
11.16F&E-R-1000001-16过滤器滤芯更换记录
11.17F&E-R-1000020-03设备运行记录
12.文件修改史
版本
修改细节
修订日期
02
∙确定了机械正反洗的常规操作为自动运行
∙机械活性正反洗需进行检查确认后方可进行进行下一步的运行操作
∙增加了关机操作
∙日常维护记录填写具体规定，设备工程师为确认人，在确认签字后操作人员方可开机运行，设备工程部负责人为该记录最终审核。
2014年08月29日
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