低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目可行性研究报告.docx
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低温蒸汽甲醛真空灭菌器项目可行性研究报告
低温蒸汽甲醛真空灭菌器
项目建议书
山东XX医疗设备有限公司
二零一一年一月
目录
一、项目背景--------------------------------------------------------------1
1.医用消毒设备行业现状及发展前景---------------------------------1
2.项目源启------------------------------------------------------------------2
3.3.项目市场情况分析---------------------------------------------------5
二、公司及项目简介-----------------------------------------------------7
1.公司组建及投资说明---------------------------------------------------7
2.公司发展战略规划------------------------------------------------------8
3.项目团队主要成员------------------------------------------------------9
三、项目解析--------------------------------------------------------------11
1.低温蒸汽甲醛真空灭菌器产品在国内的推广情况---------------11
2.Haiva系列产品与国外进口产品的比较---------------------------12低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与传统灭菌技术的比较------------13
i.低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与传统甲醛熏箱灭菌技术的比较
---------------------------------------------------------------------------13
ii.低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与过氧化氢等离子技术的比较
---------------------------------------------------------------------------15
3.项目研究工作依据------------------------------------------------------18
四、项目市场分析-------------------------------------------------------19
1.国内市场------------------------------------------------------------------19
2.国外市场------------------------------------------------------------------20
3.项目达产后预计生产规模---------------------------------------------20
五、项目相关者分析----------------------------------------------------21
1.供应商---------------------------------------------------------------------21
2.消费群体------------------------------------------------------------------21
3.竞争对手------------------------------------------------------------------21
六、产品营销--------------------------------------------------------------23
1.产品市场营销策略------------------------------------------------------23
2.公司已获订单及有购买意向订单状况------------------------------24
3.产品销售所需相关部门的批文及相关重要文件的获得情况
--------------------------------------------------------------------------------24
七、风险分析--------------------------------------------------------------26
附表：
（表1）项目前期进展情况--------------------------------------------------------------7
（表2）项目总投资额及投资分类-----------------------------------------------------8
（表3）年销售额及利税-----------------------------------------------------------------9
（表4）Haiva系列产品与WebecoFA95的比较-----------------------------------12
（表5）低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与传统甲醛熏箱灭菌技术的比较
--------------------------------------------------------------------------------------14
（表6）低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与过氧化氢等离子技术的比较
--------------------------------------------------------------------------------------15
（表7）项目达产后预计生产规模----------------------------------------------------20
一、项目背景
1.医用消毒设备行业现状及发展前景
近几年医疗设备的投资越来越吸引着诸多资金的眼球,但我们国内目前的医疗生产厂家的产品主要集中在中低端的医疗传统仪器及设备,或者是使用量较大的易耗品,中国占领医疗器械的生产及销售份额普遍上处于技术含量低,利润薄的现状。
本项目的推荐在于关注医疗市场中更具发展潜力的医疗感控设备，在未来十年，中国必将面临医疗感控制度及技术的全面革新，因为我们将不可避免的再次遭遇类似非典等大规模传染控制难题；会更加重视目前医疗过程中产生的大量交叉感染，或者由于灭菌不彻底造成的医疗事故问题。
感控及消毒灭菌在医疗过程中因为不能产生直接经济效益，而在中国大多数医疗系统中被长期忽视，医院的资金往往被集中在引进先进的治疗设备上，但随着人们的健康意识提高以及经济能力的提升，会有越来越多的人开始重视医疗过程中交叉感染所造成的伤害。
因此各级医疗系统一定会加大力度弥补过往的“欠账”。
随着《关于深化医药卫生体制改革的意见》和《2009—2011年深化医药卫生体制改革实施方案》的推出，医疗体制改革逐步深化，财政对基础公共卫生网络建设投入力度将大幅提高。
作为医疗机构必备的医疗设备，消毒灭菌设备的添置量将有望出现一个爆发性增长，尤其在高端市场领域存在着较大的进口替代潜力。
在国内医用消毒设备高端市场，如GEHealthcare、Medtronic、GetingeAB、SiemensMedicalSolutions等数家跨国公司掌握了绝大部分的市场份额，而中国内资企业产品则充斥于中低端市场。
市场需求及产业机构调整将给与国内医用消毒设备生产商历史性的机遇。
传染及交叉感染等公共卫生防疫问题已成为现代医疗的重要课题，至上而下的全国性防御体制在我国已初步设立，而迫切面临的是感控体系的全面升级，在这一体系中，消毒设备的发展和完善成为必不可少。
在这一领域内，国内相关生产商还停留在初始阶段，仅能生产传统的消毒设备，无法跟上现代先进医疗设备及治疗方案的运用,不能达到深层次的彻底灭菌,或是对高精尖医疗设备损伤较大,再或是对感控人员具有一定伤害。
2.项目源启
现代医学不断的发展使越来越多的新型医疗器械被广泛的应用到临床中来，如多种型号的内窥镜（刚性和弹性的类型——关节镜、囊肿镜、腹腔镜、支气管镜、结肠镜、胃镜、十二指肠镜、胆镜、喉镜和肾镜等）、呼吸机、透析机、眼科手术中所使用的仪器，以及多数塑料制品（注射器、线筒、导管、透热缆线）等。
这些新型医疗器械在临床中发挥重要作用的同时，也容易产生交叉感染的问题，因此对这些医疗器械进行有效的消毒灭菌具有非常重大的意义。
但是这些设备均采用了不耐高温的材料且多数都属于电子设备，传统的高温高压蒸汽灭菌法对这些先进的医疗器械无用武之地，只能选用常温浸泡灭菌法或烟雾熏蒸法。
尽管近些年消毒灭菌技术也发生了巨大变化，由化学消毒剂浸泡、熏蒸等方法发展到环氧乙烷灭菌（EOG）和过氧化氢等离子灭菌（Plasma）等，但是这几种低温灭菌的方法在实际应用过程中，同样存在许多弊端，如灭菌时间长，对被灭菌设备的氧化大，污染环境，许多电子设备不能整体灭菌而只能对其管道进行灭菌等，欧盟已经禁止环氧乙烷方法在医院系统的使用，中国卫生部也停止颁发此类产品的新证。
这些方法无法彻底解决交叉感染和医疗设备损坏的问题，尤其对感控人员造成慢性的伤害。
低温蒸汽甲醛真空（LowTemperatureSteamandFormaldehyde，LTSF）灭菌技术是通过反复利用对灭菌室抽真空及充进蒸汽来置换灭菌室内空气，保证灭菌室内甲醛浓度，借助真空状态下蒸汽分子运动能量增大，加大其穿透能力以达到灭菌效果，对不耐热器械是较好的灭菌方法。
现代LTSF方法是60年代由V．G．Alder开发的，从那时起，就被许多的国家所接受，逐步取代了甲醛熏蒸的方法。
但是，由于长期以来一直受控制技术及控制元器件发展的局限，直到近些年，有些国家才陆续开展低温甲醛灭菌技术的研发。
随着LTSF技术的不断发展，甲醛灭菌法中的各项工艺不断被改进，伴随着新的系统装置的被开发，同时因为运作成本要求较低，低温蒸汽甲醛真空灭菌技术在医疗器械灭菌领域越来越受到重视。
经过近30多年的不断改进，LTSF技术在国外许多国家和地区开始广泛使用。
近几年瑞典洁定公司（Getinge）、德国卫百克公司（Webeco）、美国MMM公司开始推出低温蒸汽甲醛真空灭菌器，但是由于售价高昂，产品投放国内市场一直没有得到有效推广。
鉴于以上情况，山东XX医疗设备有限公司（下称“XX公司”）通过国内外多方的市场调查，收集了大量的市场信息与基础技术资料，开始着手研究低温蒸汽甲醛真空灭菌器。
经过了几年的不懈努力，XX公司终于研制出适合我国国情的Haiva系列低温蒸汽甲醛真空灭菌器（下称“Haiva系列产品”）。
利用XX公司研制的Haiva系列产品可以对耐湿、热敏感的医疗物品进行有效的灭菌。
相关部门检验结果证明，灭菌物品通过各项监测，均达到物品的灭菌要求，充分保证了物品处理的质量。
Haiva系列产品在性能上完全可以媲美国外进口产品，同时价格具备极大的竞争优势。
同时，Haiva系列产品的设计同样满足国家卫生行业标准WS310.3—2009、国家环保标准GB8978-1996和GBZ2.1-2007的严格要求，在其生产和使用过程中都不会对环境产生负面影响。
项目产品中采用的数控蒸汽甲醛灭菌技术业已通过了国家相关部门专家鉴定，已达到国内领先水平，并且申请了国家专利；同时，Haiva系列产品也已经通过了国家食品药品监督局医疗器械检验中心的型式检验、疾控中心检测。
截至目前，项目产品上市销售所需相关部门的所有证件皆已获得，完全可以上市销售。
在观摩样机的临床效果后，目前已有多家医疗机构表示出强烈的采购意愿。
截至目前，意向订单的购买数量为20多台。
为进一步做好市场布局，我们预备在2011年上半年即开始样板医院的树立。
3.项目市场情况分析
卫生部有关统计表明：
每年我国约有400万人次病人在医院感染。
造成许多重大事故。
2008年西安交大医学院第一附属医院8名新生儿患者连续死亡事件，卫生部通报：
属严重院内感染事故。
9名领导被处理，其他新生儿科死亡患儿主治以上主管医生、主管责任护士暂停工作，配合调查。
安徽宿州市立医院违反操作规范造成重大院内感染，9名患者被摘除眼球，12名责任人进行了严肃处理。
天津市蓟县妇幼保健院细菌感染新生儿23人，5人死亡。
从局长到护士长，多人被处理。
2009年2月山西省太原公交公司职工医院、山西煤炭中心医院发生患者因血液透析感染丙肝的事件，两所医院有关副院长被撤职，血液透析室主任、护士长等相关责任人被免职。
……类似事件不断上演，感控需要进一步加强。
目前国内大多数医院真正意义的感控体系没有合理的建立起来，仅仅是对付国家的基本要求而已，而且由于消毒过程对仪器设备及人员的伤害，很多中小型医院都采取简单处理的方式进行消毒。
真正意义的感控体系应当是随着医疗技术的发展，不断的构建各个层次的消毒灭菌设备和技术，这就如同随着生活的提高，我们在家用厨房中需要不同的刀具，进行合理健康的烹饪，而非过去一把菜刀既要处理生菜也要处理熟菜，同时还要“大小通吃”。
因此，低温蒸汽甲醛真空灭菌器将是卫生防御及控制系统中不可缺失的重要环节，也是目前感控领域内的重要补充。
二、公司及项目简介
1.公司组建及投资说明
新公司是在原XX公司的基础上扩资成立的，厂址选定在文登市南海新区。
新公司运营项目的前期筹备工作现已完成，公司将全力进行新产品的研发、产品的市场开拓及公司其他日常运作。
（表1）山东XX前期进展情况
序号
项目内容
完成时间
1
前期市场调查与技术资料收集
2005.08—2006.06
2
通过试验确定工艺参数
2006.04—2007.03
3
确定设计方案
2007.03—2007.05
4
试制样机
2007.05—2007.08
5
灭菌试验，进一步验证工艺参数
2007.08—2008.03
6
完善设计方案，为批量生产准备
2007.03—2008.05
7
试制新样机，试验运行
2008.05—2008.09
8
检验、临床试验、取得注册证
2008.09—2009.09
9
疾控中心检测、取得卫生部批件
2009.09-2011.01
10
产品系列化：
45/135L产品开发
2010.05-目前
备注
公司项目目前已经完成了市场调查研究、样机试制试验、检测及临床试验、取得注册证、卫生部批件等前期工作，现在已进入小批量生产阶段
2.公司发展战略规划
新公司的未来发展及资金投入将主要分三个战略阶段：
i.风险投资机构投入2000万，XX公司投入2000万（自有资金、土地及设备、项目专利技术及相关许可证等无形资产评估价值），共同组建新公司。
（表2）项目总投资额及投资分类
序号
投资分类
投资额（万元）
备注
1
固定资产投资
1000
建筑设施
2
生产设备
1000
3
检验设备
500
4
流动资金
1500
合计总投资
4000
备注
XX公司注册资金为500万，目前资金已全部到位，用于支付土地出让金，投资固定资产、样机制造、批文申请、临床实验、设备采购、组装件的购买、支付员工工资等。
ii.新公司成立后到第二个财务年度完成100台/套产品销售，销售额达到4000万；此时可吸引战略投资机构追加投资，将现有产品系列化，如向大型机及微型机方向延伸。
iii.新公司在第三个财务年度完成销售500台/套（包括大中小各型号），销售额达到1亿元，利润可达到3000万元左右。
（表3）年销售额及利税
财务年度
年销售额（万元）
利税（万元）
2012
4000
2000
2013
10000
5000
2014
20000
12500
3.项目团队主要成员
i.张恩忠，59岁，教授、硕士生导师，公司高管，1983年至今一直从事脊柱外科诊疗工作，山东省中青年专家、泰山学者、山东文登市整骨医院脊柱治疗中心主任医师，享受国务院津贴。
感控设备研发负责人。
ii.熊宝春，男，45岁，毕业于武汉大学，本科，执业医师、机械和自动化工程师，负责本项目科研、生产。
擅长技术创新和发明，于1983年个人开始研究集中和节能液体加热技术。
1994年取得国家专利“快速蒸汽发生器”等3项。
1998年开始研究该系列技术的进一步应用和产品开发。
先后获得“国家优秀专利技术”，“上海市1999年优秀发明选拔赛”三等奖，“第十一届“星火杯”发明竞赛”三等奖，研究项目已申请专利技术20多项。
自主创新项目已获得上海市和国家创新基金资助。
iii.吴巍，公司股东，华东政法学院法律硕士，曾为多家上市公司上市及战略重组提供咨询；担任公司的全面融资策划及顾问，具有丰富的市场经济分析能力和经验。
其担任的法人的公司作为联合国工发组织的合作伙伴，连续三年的推荐项目成为工发组织在华当年的重点援华课题。
iv.沈昊，男，40岁，毕业于南通医学院，临床医学本科。
从事医疗设备市场销售工作14年，曾服务于美国Steris、德国Martin（INS）、德国Schmidt、台湾Ken-way等国际著名医疗设备集团。
管理经验丰富，业绩卓著。
尤精通医疗感控和手术室设备的市场销售。
三、项目解析
1.低温蒸汽甲醛真空灭菌器产品在国内的推广情况
低温蒸汽甲醛真空灭菌器产品暂时还没有国内生产商，而国外进口产品因售价高昂而市场推广困难，国内只有极少数财力雄厚的医疗机构才拥有低温蒸汽甲醛真空灭菌器产品，因此可以近似认为国内市场处于空白状态。
这样使进口厂家的销售热情不断减少，不愿花精力办理注册证、卫生部批件等在销售中非常必要的证照，使得销售量进一步减少。
通过对北京多家三级甲等医院的了解得知，它们在购入低温蒸汽甲醛真空灭菌器之前多采用过氧化氢等离子灭菌器，还采用过熏蒸法或利用消毒液浸泡。
然而频发的医疗事故证明，相对于低温蒸汽甲醛真空灭菌技术，传统的几种方法在消毒灭菌效果上的确存在一定甚至是明显的缺陷，因此很多医疗机构非常看好低温蒸汽甲醛真空灭菌器的市场前景。
此外，2008年卫生部相关领导在济南召开的会议上提出不倡导使用过氧化氢等离子消毒设备，原因就在于等离子消毒的效果不尽如人意。
在市场需求刚性存在的情况下，国外进口低温蒸汽甲醛真空灭菌器产品高昂的售价却依然使得产品的市场销售进行地非常艰难，这就解释了为什么如此优秀的产品而在国内很难看到有众多医疗器械商进行代理销售。
然而，国外进口低温蒸汽甲醛真空灭菌器产品现在市场销售虽然低迷，但是替代其他各种消毒设备成为医疗机构的主要消毒器械是一种必然趋势。
因此，如果能够有性能可以和国外产品相媲美而价格相对合理的低温蒸汽甲醛真空灭菌器产品出现，那么就有理由相信此类产品将会具有广阔的市场前景，而且很可能呈现出一种爆发式的增长。
2.Haiva系列产品与国外进口产品的比较
下表为Haiva系列产品同国外进口同类产品（我们选用了在国内市场比较具有代表性的德国卫百克公司的FA95）的比较。
比较结果和相关部门的检验证明，Haiva系列产品具有非常高的性价比优势。
（表4）Haiva系列产品与WebecoFA95的比较
序号
产品厂商
山东XX
德国卫百克
1
运行成本
5元/循环
10元/循环
2
甲醛排放量/次
0.017mg/m3
0.5mg/m3
3
产品售价
40万元
120万元
4
境内专门
配件仓库
有，配件损坏后维修迅速
无，很多配件损坏后难以及时维修
5
售后服务
服务迅速
价格低廉
服务价格昂贵
6
产品注册证
有，可合法销售
无，销售不合法
7
卫生部批件
有，可合法销售
无，销售不合法
8
灭菌效果
经相关部门检测，Haiva系列产品完全可以和德国卫百克产品媲美
9
产品使用期限
设备的使用期限主要取决于电器元件的使用寿命。
Haiva系列产品所使用电器、控制元件大多进口于德国，因此使用期限同德国卫百克产品没有差别
3.低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与传统灭菌技术的比较
同Haiva系列产品相比，现在医院中所使用的传统灭菌设备普遍存在各种各样的问题。
等离子灭菌箱灭菌性能比较差，无法达到国家相关标准，已渐渐被淘汰；消毒液浸泡所需的灭菌时间长，而且效果也难以令人满意；环氧乙烷技术灭菌周期比较长，同时具有很强的氧化性，对医用设备的腐蚀性很大，经常造成设备损坏，国际卫生组织要求2012年禁止使用这类混合气体灭菌设备。
因此，医院中有效消毒灭菌设备的缺乏造成患者交叉感染的问题迟迟得不到根本性解决，导致医患矛盾不断增加，给患者增加痛苦的同时，也给医院造成了沉重的负担。
相关技术人员通过规范的实验，将Haiva系列产品中所使用的低温蒸汽甲醛真空灭菌技术同其他灭菌技术进行了比较。
以下表格为实验全过程和最终结论的概述。
事实证明，低温蒸汽甲醛真空灭菌技术是相对于现有其他灭菌技术更先进、更有效的消毒灭菌方法。
i.低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与传统甲醛熏箱灭菌技术的比较
（表5）低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与传统甲醛熏箱灭菌技术的比较
技术名称
低温蒸汽甲醛灭菌技术
传统甲醛熏箱灭菌技术
分组类别
实验组
对照组
实验所用容器
公司研发的90L低温真空甲醛灭菌箱
氧化法传统甲醛熏箱
实验方法
将被灭菌器械装入纸塑包装袋，而后将其竖放在箱内，开启灭菌箱的程控灭菌程序
将被灭菌器械裸放于箱内隔板上，采用高锰酸钾加40%甲醛的氧化法进行熏蒸
实验时间
140—210分钟
12小时
灭菌效果检测
常规和PCD加强型“枯草杆菌芽孢菌管”
实验结果
常规和PCD加强型“枯草杆菌芽孢菌管”全部被杀灭
常规和PCD加强型“枯草杆菌芽孢菌管”全部未被杀灭
废气处理
由四类技术方法处理废弃，既保证了操作人员的安全，又不污染环境。
没有处理废气的方法，对环境和操作人员都有重大的损害。
最终结论
低温真空甲醛蒸汽灭菌精确控制了甲醛剂量、温度、湿度、作用时间、作用压力，真空状态下的甲醛气体容易穿透器械包的中心或导管的内部，能杀灭所有微生物包括芽孢，适合对细长管道、多腔隙电动力器械、电子仪器和精密光学仪器的灭菌
氧化法传统甲醛熏箱穿透力差，卫生部门规定2010年6月之后停止使用。
各地医院会逐步执行到位。
ii.低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与过氧化氢等离子技术的比较
（表6）低温蒸汽甲醛真空灭菌技术与过氧化氢等离子技术的比较
技术名称
低温蒸汽甲醛灭菌技术
过氧化氢等离子灭菌技术
分组类别
实验组
对照组
实验所用容器
公司研发的90L低温真空甲醛灭菌箱
新华牌过氧化氢等离子灭菌器
实验方法
将被灭菌器械装入纸塑包装袋，而后将其竖放在箱内，开启灭菌箱的程控灭菌程序
将被灭菌器械装入纸塑包装袋，而后将其平放在箱内，开启灭菌箱的程控灭菌程序
实验时间
140—210分钟
55—90分钟
灭菌效果检测
常规生物指示剂和PCD加强型生物指示剂监测
升级会员 