药品批发企业新版GSP制度.docx
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药品批发企业新版GSP制度
浙江万顺药业有限公司质量制度文件
文件名称
质量体系文件管理制度
编号
WSYY-QM-001-2014-试用版
修订部门
修订人
审核人
审定组织
批准人
批准日期
执行日期
分发部门
修订原因
为了符合《药品经营质量管理规范》的要求和适应企业新的需要
1、定义：
质量管理体系文件包括质量管理制度、质量管理职责、质量管理工作程序与操作规程及档案、报告、记录和凭证等。
质量管理文件内容应符合现行药品法律法规、政策文件的规定，围绕企业质量方针和质量目标来建立，覆盖质量管理的所有要求。
2、目的：
质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图，统一行动的目的。
3、范围：
本制度适用于企业各类质量相关文件管理。
4、责任：
企业各项质量管理文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、销毁统一由质量管理部负责，各部门员工协助，配合其工作。
5、内容：
5.1、本企业质量管理体系文件分为四类，即：
A.质量管理制度制度类；
B.质量管理岗位职责类；
C.质量管理工作规程类；
D.质量管理文件记录类。
5.2、企业应及时对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订或撤销。
如：
质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后其他需要修改的情况等。
一般情况下每二年进行一次修订。
5.3、文件编码要求。
为规范内部文件管理，有效分类，便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。
5.4、编号结构：
文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号、4位阿拉伯数字的年号和3位阿拉伯数字的版本号组合而成，详见如下：
□□□□□□□□□□□□□-□□□
公司代码文件类别代码文件序号年号——修订号
A.企业代码如“浙江万顺药业有限公司”代码为“WSYY”；
B.文件类别：
Ø质量管理制度制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示。
Ø质量管理岗位职责的文件类别代码，用英文字母“QD”表示。
Ø质量管理工作规程的文件类别代码，用英文字母“QP”表示。
Ø质量管理文件记录的文件类别代码，用英文字母“QR”表示。
C.文件序号：
质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。
D.版本号：
新编制的质量体系文件的版本号为“001”，修订后的文件版本号按顺序递增。
5.5、文件编号的应用：
A.文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。
B.质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改，如需要更改或废止，应按有关文件管理修改的制度进行。
C.纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。
5.6、公司应对新版质量体系文件的启用和旧版质量体系文件的废止发文通知执行。
对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，不得在工作现场出现，以防止无效的或作废的文件非预期使用。
附件：
文件头格式
文件名称
质量体系文件管理制度
编号
WSYY-QM-001-2014-试用版
修订部门
修订人
审核人
审定组织
批准人
批准日期
执行日期
分发部门
修订原因
为了符合《药品经营质量管理规范》的要求和适应企业新的需要
浙江万顺药业有限公司质量制度文件
文件名称
质量体系文件管理制度
编号
WSYY-QM-002-2014-试用版
修订部门
修订人
审核人
审定组织
批准人
批准日期
执行日期
分发部门
修订原因
为了符合《药品经营质量管理规范》的要求和适应企业新的需要
1、定义：
质量体系内部评审是指对构成企业质量管理体系的组织机构、人员配备、硬件条件、质量管理文件体系及质量活动状态、相应的计算机系统等要素进行自查、分析审核、评价的一项活动。
2、目的：
制定本制度的目的是对公司质量体系进行内部审核，验证其是否持续满足制度要求且有效运行，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，不断改进，提高质量管理水平。
3、依据：
《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
4、适用范围：
对公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。
5、责任：
公司质量领导小组对本制度的实施负责。
6、内容：
6.1、质量管理体系内审工作由公司质量领导小组负责主持，质量管理部门组织评审实施，各部门根据内审要求提供相关资料。
6.2、审核的内容：
A.质量体系的审核：
公司质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、档案报告、记录和凭证的执行情况等；
B.组织机构的审核：
包括公司组织机构的设置，所有岗位人员资质、培训、健康检查等；
C.产品质量的审核：
审核首营品种的合法性（如加盖供货单位原印章的药品生产证明文件或进口药品批准证明文件等）；
D.经营活动全过程质量审核：
包括采购、收货与验收、储存与养护、销售、出库复核、运输等；
E.设施设备的审核：
包括营业场所、仓储设施设备、计算机系统的配置现状和运行情况。
6.3、质量管理体系的审核工作由质量领导小组负责，质量管理部门、办公室具体负责审核工作的实施。
6.4、质量管理体系审核小组的组成条件:
A.审核人员应有代表性，办公室、质量管理部门、采购部、仓储部、销售部等都必须有人员参加；
B.审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核；
C.审核人员熟悉经营业务和质量管理等工作，责任心强，并由质量领导小组任命。
6.5、质量管理体系审核每年组织一次，一般在每年1～2月对上年度进行审核，但公司在质量管理体系关键要素发生重大变化时，应及时组织开展内审。
注：
A.企业应成立由质量管理部门牵头，各部门派员参加的内审组织。
企业内审方式可分为专项审核和系统审评等，并要以文件形式规定采取不同内审方式的情形。
B.重大变化一般应包括但不限于以下情形应进行专项评估或系统评审：
企业改制、产权变更、仓库改造、经营范围增加、企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管理人员）、质量负责人、质量机构负责人调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、温湿度监控系统发生较大变更、发生重大药品质量事故等。
6.6、质量管理体系审核应事先编制审核计划和审核方案。
6.7、审核工作的重点应放在对药品和服务质量影响较大的环节，并结合阶段性工作中的重点环节进行审核。
6.8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。
6.9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。
6.10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见，并依据公司奖惩制度进行奖惩。
6.11、质量管理体系审核执行公司《质量体系内部评审程序》。
注：
A.企业应制定内审计划，确定内审目的、时间、内容、参加内审的人员（内审员不应审核自己的工作）和内审涉及的部门。
针对内审发现的问题企业应有相应的整改措施和对整改措施的确认过程，并形成内审报告（内容至少要包括内审结论、缺陷原因分析、改进措施、开展风险评估、采取预防类似缺陷的重复出现等），不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。
B.整个内审过程应有完整的记录并建立内审档案。
浙江万顺药业有限公司质量制度文件
文件名称
质量否决权管理制度
编号
WSYY-QM-003-2014-试用版
修订部门
修订人
审核人
审定组织
批准人
批准日期
执行日期
分发部门
修订原因
为了符合《药品经营质量管理规范》的要求和适应企业新的需要
一、定义：
质量否决权指质量指标完成的程度以及质量的优劣与相关管理部门挂钩，体现奖优罚劣，对企业或职工的质量成果评价及其利益分配上有最终的决定权。
二、目的：
为了规范《药品管理法》，严格执行GSP，保证经营药品的质量，对从事药品业务经营及管理的组织和人员，明确质量否决权，特制定本制度。
三、依据：
《药品经营质量管理规范》（卫生部第90号令）。
四、范围：
适用于本公司药品经营过程中的采购、收货与验收、储存与养护、销售与出库、运输等环节的质量否决。
五、责任：
质量负责人、质量管理部门对本制度的实施负责。
六、内容：
1、质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理工作具有裁决权。
2、质量否决内容：
（1）对存在以下情况之一的购进药品行为予以否决：
A、未办理首营企业质量审核或审核不合格的；
B、未办理首营品种质量审核或审核不合格的；
C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；
D、超出本公司经营范围或者供货单位生产（经营）范围的；
E、进货质量评审决定停销的；
F、进货质量评审决定取消其供货资格的；
G、被国家有关部门吊销“证照”的。
（2）对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：
A、未经质量验收或者质量验收不合格的药品；
B、存在质量疑问或者质量争议，未确认药品质量状况的；
C、被国家有关部门吊销批准文号或通知封存回收的；
D、其他不符合国家有关法律法规的。
（3）、对存在下列情况之一的销售药品行为予以否决：
A、经质量管理部门确认为不合格的；
B、国家有关部门通知封存和回收的；
C、存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；
D、其他不符合国家有关药品法律法规的。
（4）、对存在以下情况之一的购货单位销售药品予以否决：
A、未认定该单位合法资格的；
B、所销售药品超出该单位经营范围的；
C、被国家有关部门吊销“证照”的；
D、其他不符合国家有关药品法律法规的。
（5）、在入库验收、在库养护、出库复核、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的。
（6）、违反公司质量管理制度及规程的。
3、质量否决方式：
凡违反国家有关法律法规及公司质量管理制度的，根据不同性质，可采取以下否决方式：
1.发出整改通知书；
2.对有质量疑问的药品有权封存；
3.终止有质量问题的药品经营活动；
4.按公司奖惩制度提出处罚意见。
4、质量否决的执行：
A、公司各级领导必须坚决支持质量负责人行使质量否决权；
B、执行否决项的部门应在接到否决意见后立即执行，执行否决项的情况列入部门质量工作考核内容；
C、凡在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量管理部门提出仲裁意见，报质量负责人批准后行使否决权；
D、质量管理部门与销售部门在处理质量问题发生意见分歧时，销售部门应服从质量管理部门意见；
E、如有质量否决使用不当，或有关部门和个人拒不执行，可向上级领导汇报，让质量否决权经得起考验，使用权限得到保障。
浙江万顺药业有限公司质量制度文件
文件名称
质量信息管理制度
编号
WSYY-QM-004-2014-试用版
修订部门
修订人
审核人
审定组织
批准人
批准日期
执行日期
分发部门
修订原因
为了符合《药品经营质量管理规范》的要求和适应企业新的需要
一、目的：
为确保质量信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量，特制定本制度。
二、依据：
《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）。
三、范围：
适用于本公司所有质量方面信息流的传递。
四、责任：
质量管理部、各部门负责人对本制度的实施负责。
五、内容：
1、质量管理部为公司质量信息中心，负责各类质量信息的收集、评估处理、传递、汇总。
2、质量信息的内容主要包括：
（1）、国家最新药品管理法律、法规、政策、规范、标准、通知等；
（2）、国家新颁布的药品标准、技术文件、淘汰品种等；
（3）、当地有关部门发布的药品质量通报、文件、信息和资料；
（4）、供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；
（5）、同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等；
（6）、在质量验收、储存养护、出库复核、监督检查等情况中发现的有关质量信息；
（7）、在用户访问、质量查询、质量投诉等情况中收集的有关信息。
3、质量信息的收集方式：
（1）、质量政策方面的各种信息：
由质管部通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；
（2）、公司内部信息：
由各有关部门通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；
（3）、公司外部信息：
由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。
（4）、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。
（5）、建立完善的质量信息反馈系统，各部门相互协调、配合。
质量管理部在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。
4、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：
1.A类信息
（1）、A类信息指对公司有重大影响，需要公司最高领导作出决策，并由各部门协同配合处理的信息。
（2）、A类信息必须在24小时内上报公司经理，由领导决策，质量管理部负责组织传递并协调执行。
2.B类信息
（1）、B类信息指涉及公司两个以上部门，需由公司领导或质量管理部协调处理的信息。
（2）、B类信息由主管领导协调部门决策并督促执行，质量管理部负责组织传递和反馈。
3.C类信息
（1）、C类信息指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。
（2）、C类信息由部门决策并协调执行，并将结果报信息中心汇总。
5、质量信息的处理
（1）、质量管理部负责督促、执行质量信息的处理，负责对各类信息的收集、管理、分析、保存、传递和提高利用，为公司的经营服务；
（2）、公司在经营过程中（如入库验收、在库养护、出库复核及销售）反馈的药品质量信息，质量管理部应及时通过函电向供货单位进行质量查询。
注：
①质量信息包括企业外部信息和内部信息，企业所收集的质量信息应与企业的经营范围、经营品种等密切相关，对确保企业药品经营质量具有指导意义。
质量信息档案应包括信息来源、收集时间、信息接收部门或接收人员、信息内容及要求、接收部门对信息处理的结果记录、质量管理部门根据各部门反馈意见汇总后的处理意见等。
②内部信息主要是指企业通过验收、养护、在库管理、出库复核、退货等环节获取的质量信息。
③外部信息主要是指药品质量公告（本企业所经营品种的质量公告以及国家总局、浙江省局发布的质量公告都必须收集）、监管部门公布的其他药品质量信息、客户投诉举报、客户通报信息等。
④质量信息的收集应不限于质量管理部门，企业所有从业人员都应有责任收集药品质量信息，尤其是与本岗位工作相关的信息，并及时上报质量管理部门。
质量管理部门负责进行汇总、分析、传递、上报、督促落实等。
⑤一个品种（以药品批准文号认定）建立一个档案。
没有实施批准文号管理的中药材一个品种建一个档案，没有实施批准文号管理的中药饮片一个生产企业生产的一个品种建一个档案。
药品质量档案至少包括：
⑴基础资料：
建档时间、品名、规格、生产企业、药品生产或进口批准证明文件（含其附件）及变更情况；⑵药品动态质量状况记录（主要是药品不合格原因及处理情况等）；⑶该品种相关质量资讯。
浙江万顺药业有限公司质量制度文件
文件名称
供货单位及销售人员资质审核制度
编号
WSYY-QM-005-2014-试用版
修订部门
修订人
审核人
审定组织
批准人
批准日期
执行日期
分发部门
修订原因
为了符合《药品经营质量管理规范》的要求和适应企业新的需要
一、定义：
首营企业指采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。
首营品种指本企业首次采购的药品。
二、目的：
为了确保企业经营行为的合法性，把好药品购进质量关。
三、依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）。
四、范围：
适用于首营企业和首营品种以及供货单位销售人员合法资质的审核。
五、责任：
质量负责人、质量管理部、采购部对本制度的实施负责。
六、内容：
1、公司应对首营企业和首营品种的合法资质进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
（1）首营企业审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
B、营业执照及其年检证明复印件；
C、《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
D、相关印章、随货同行单（票）样式；
E、开户户名、开户银行及账号复印件；
F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
注：
①相关印章包括与对方企业往来所用的全部印章。
相关印章、随货同行单（票）样式可以是纸质原稿（复印件，打印件均不可以），也可以是彩色电子稿（需是不能被编辑修改的图片格式）；
②开户户名必须与药品生产经营许可证上名称一致，企业开户银行和帐号数量不作强制规定。
（2）公司应当对供货单位销售人员的资质进行质量审核，确保销售人员的合法身份。
审核销售人员的合法资质，应当查验以下资料，确认真实、有效：
A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
B、加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
C、供货单位及供货品种相关资料。
注：
①授权销售的品种的写法：
生产企业的必须列明品种的名称、经营企业的可以写成：
“本企业合法经营的品种”或列明品种。
②仅指上门与企业进行供货业务的有关企业业务员应当提供所在企业情况资料和所提供药品的情况资料。
（3）首营品种的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料（其中A选项一定要具备），确认真实、有效：
A、须有经国家食品药品监督管理局网上公布的药品生产批准证明或进口批准证明文件，如有生产企业变更等内容不符时，应出具变更许可证明等复印件；
B、药品生产批准证明或者进口批准证明文件复印件；
C、药品包装、标签、说明书；
D、物价批文等相关资料；
E、药品质量标准复印件。
注：
①批准证明文件包括其附件（药品质量标准、药品说明书、药品包装标签样稿等），需以国家局审核批准或省局备案的为准。
②对于同一个批准文号的药品从不同上游企业购进的需要分别参照首营品种进行审核（审核方式及是否索取批准证明文件由企业自定），但品种的质量档案可以为一份。
③未实行批准文号管理的中药材、中药饮片不需要提供药品生产批准证明文件，但企业应在质量档案中留存中药材、中药饮片执行的质量标准。
（4）与供货单位签订质量保证协议，至少包括以下内容：
A、明确双方质量责任；
B、供货单位应当提供符合制度的资料且对其真实性、有效性负责；
C、供货单位应当按照国家制度开具发票；
D、药品质量符合药品标准等有关制度；
E、药品包装、标签、说明书符合有关制度；
F、药品运输的质量保证及责任；
G、质量保证协议的有效期限。
2、购进首营品种或准备与首营企业开展业务关系时，采购部门应在软件中详细填写“首营企业（品种）审批表”，连同本制度第六条第
（1）
（2）（3）（4）制度的资料报质量管理部。
3、质量管理部对采购部填报的“首营企业（品种）审批表”及相关资料进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批。
4、首营企业和首营品种的审批以资料审批为主，对首营企业审批如依据所报送的资料无法做出准确地判断时，采购部门应会同质量管理部对首营企业进行实地考察，并由质量管理部根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
5、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并购进药品。
6、首营企业和首营品种的审批原则上应在2天内完成。
7、以前经营过的企业还继续经营的应按现有标准执行；首营企业出现资料变更、开户银行帐号变更等相关信息应重新换取变更资料；营业执照每年应有年检证明；应当确认、核实供货单位销售人员身份的真实性，防止假冒身份，挂靠经营、超委托权限从事违法销售活动；法人委托书要求是原件，有效期原则上不超过一年，且销售人员只能代表一家企业（或同一集团下属的多个药品生产企业）销售药品；同一公司不同授权人进货结算方式、账户应当一致；质量保证协议的有效期限最长为二年，该协议可以单独签，也可以作为商务合同中一块内容或附件。
8、质量管理部将审核批准的“首营企业（品种）审批表”及报批资料等存档备查。
9、有关部门应相互协调、配合，确保审批工作的有效执行。
浙江万顺药业有限公司质量制度文件
文件名称
购货单位及采购人员资质审核制度
编号
WSYY-QM-006-2014-试用版
修订部门
修订人
审核人
审定组织
批准人
批准日期
执行日期
分发部门
修订原因
为了符合《药品经营质量管理规范》的要求和适应企业新的需要
一、定义：
购货单位指药品批发、药品经营、医疗机构等用药单位。
二、目的：
为了确保企业经营行为，保证药品销售给合法用药单位，把好药品销售质量关。
三、依据：
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）、《药品流通管理办法》。
四、范围：
适用于药品购货单位、采购人员合法资质的审核。
五、责任：
质量管理部、销售部对本制度的实施负责。
六、内容：
1、购货单位为药品经营企业的：
应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
A、《药品经营许可证》复印件；
B、营业执照及其年检证明复印件；
C、《药品经营质量管理规范》认证证书复印件（如只有非处方药经营范围则无此证或企业开业约六个月后才有此证书）。
2、购货单位为医疗机构的：
应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
A、《医疗机构执业许可证》复印件；
B、其它有效证件。
3、公司应当对购货单位采购人员的资质进行质量审核，确保采购人员的合法身份。
审核采购人员的合法资质，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
A、采购人员及提货人员身份证复印件；
B、加盖法定代表人印章或签名的授权书，授权书应当载明被授权人（采购人员、提货人员）姓名、身份证号码，以及授权事项（业务、提货）；
C、如经营医疗用毒性药品和麻黄碱复方制剂等药品，需提供银行开户行名称和卡号等证明，货款不得以现金交易方式结算。
注：
①医疗机构的采购、提货人员仅指代表医疗机构上门采购、提货的人员，非上门来采购、提货人员身份证复印件，授权书可以不留存。
②药品的送货地址应与购货单位《药品生产许可证》或《药品经营许可证》或《医疗机构执业许可证》上的地址相一致。
4、如遇特殊情况（如对于一些科研教学单位购置实验教学用药（特药除外），以及一些厂矿夏季购买消暑的非处方药等特殊情况），必须报经当地县级以上食品药品监管部门审核同意，方可进行销售。
5、与购货单位开展业务关系时销售部门应在软件中详细填写“首营客户审批表”连同本制度第六条第
（1）
（2）（3）（4）制度的资料报质量管理部。
6、质量管理部对销售部填报的“首营客户审批表”及相关资料进行审核后，报企业负责人（或分管质量负责人）审批。
7、首营客户必须经质量审核批准后，方可开展业务往来并销售药品。
8、首营客户的审批原则上应在1天内完成。
9、原首营客户资料出现变更时应提供变更后的相关资料。
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