水系统的验证方案.docx
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水系统的验证方案
项目名称：
水系统的验证方案
方案编号：
起草人：
日期：
审核与批准
生产技术部
审核人
日期
工程设备部
审核人
日期
质量部
审核人
日期
总工程师
批准人
日期
概述
水是药品生产中广泛使用的一种原料，而且又是物品、设备、用具待清洁所必须的，因此水质质量是否符合药品生产标准将直接影响到产品的质量，必须在使用前对整个水系统进行全面验证，通过对水质进行化学、微生物试验，以证明该系统在正常使用时所生产的纯化水能符合生产所需要的水质要求。
公司纯化水站所采用的纯化水系统是由江苏太仓华辰净化设备有限公司根据本公司的工艺要求专门设计制造的。
本系统以公司内自来水为原水，每小时能制0.5MΩ·cm（25℃）以上的纯化水8m3，全天流量能达192m3，终端出水达到中国药典2000版纯化水检测项目指标。
本系统纯化水是自来水经加热（当自来水水温低于20℃时需加热至25℃）、化学凝聚、多介质过滤、活性炭吸附、Ⅰ级反渗透、Ⅱ级反渗透和精密过滤而制得，系统还设立紫外线杀菌装置，以保证去离子的品质达到制药用水标准。
目的
检查并确认纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件的管理符合GMP管理要求；检查并确认纯化水系统的运行性能符合设计及生产工艺要求；对纯化水系统的运行情况进行分析与监测，确认能达到生产所需要的水质要求。
范围
适用于公司纯化水站系统的验证。
责任
技术质量部、工程管理中心及车间负责此方案的实施；技术质量部负责此方案的审核；质检科负责收集有效数据；纯化水站和各使用部门制水操作人员负责日常监控；江苏太仓华辰净化设备有限公司负责设备的安装和调试。
内容
详见后面。
1．验证的对象及范围
2．设备简介
3．验证目的
4．文件
5．工艺流程确认
6．工艺平面布置确认
7．工艺安装确认
7.1系统设备的安装确认
7.2公用介质安装确认
7.3主要仪器仪表的校正
7.4过滤器的完整性试验
7.5工艺安装总结和评述
8．工艺运行确认
8.1目的
8.2系统设备运行确认
8.3合格标准
9．性能验证
9.1目的
9.2方法
9.3合格标准
9.4取样
9.5测试结果
10．验证结论
部门：
题目：
纯化水系统验证方案
起草人：
日期：
编号：
版本：
替代：
部门审核：
日期：
QA审核：
批准人：
日期：
执行日期：
1、验证对象及范围
该验证方案针对本公司纯化水系统的验证而制订。
2、设备简介
本纯化水系统是由江苏太仓华辰净化设备有限公司根据本公司的工艺要求专门设计制造的。
本系统以公司自来水为原水，每小时能制0.5MΩ·cm（25℃）以上的纯化水8m3，全天流量达192m3，终端出水达到中国药典2000版的纯化水检测项目指标。
本系统纯化水是自来水经加热（当自来水水温低于20℃时需加热至25℃）、化学凝聚、多介质过滤、活性炭吸附、Ⅰ级反渗透、Ⅱ级反渗透和精密过滤而制得；系统还设立紫外线杀菌装置，以生产符合2000版药典规定技术指标的纯化水。
3、验证目的
水是药品生产中广泛使用的一种原料，而且又是物品、设备、用具待清洁所必须的，因此水质质量是否符合药品生产标准将直接影响到产品的质量，必须在使用前对整个水系统进行全面验证，通过对水质进行化学、微生物试验，以证明该系统在正常使用时所生产的纯化水能符合生产所需要的水质要求。
3.1检查并确认纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。
3.2检查并确认纯化水系统的运行性能。
3.3对纯化水系统的运行情况进行分析与监测。
部门：
题目：
纯化水系统验证方案
起草人：
日期：
编号：
版本：
替代：
部门审核：
日期：
QA审核：
批准人：
日期：
执行日期：
4、文件
序号
文件编号
文件名称
存在地点
1
GBM0608-01
纯化水站安全管理制度
纯化水站、文件管理中心
2
GBM0605-01
纯化水站的日常维护、保养及检修制度
纯化水站、文件管理中心
3
GBM0606-02
纯化水站的清洗、消毒制度
纯化水站、文件管理中心
4
GBM0607-01
纯化水站水质日常监测制度
纯化水站、文件管理中心
5
GBM0604-01
纯化水送检制度
纯化水站、文件管理中心
6
SBM0601-01
纯化水系统的标准化操作规程
纯化水站、文件管理中心
7
SBA0200-01
纯化水使用的标准化操作规程
纯化水站、文件管理中心
8
SBM0603-01
污染指数（SDI）测定的标准化操作规程
纯化水站、文件管理中心
9
SBM0608-00
机械过滤器清洗的标准化操作规程
纯化水站、文件管理中心
10
SBM0609-00
活性炭过滤器清洗的标准化操作规程
纯化水站、文件管理中心
11
SBM0610-00
反渗透膜清洗的标准化操作规程
纯化水站、文件管理中心
12
SBM0604-02
纯化水贮罐消毒的标准化操作规程
纯化水站、文件管理中心
13
SBM0605-00
纯化水管道消毒的标准化操作规程
纯化水站、文件管理中心
14
纯化水系统工艺流程、取样点布置图
纯化水站
15
设备安装、验收合格证
工程管理中心
16
仪器仪表检定记录、合格证
车间能源计量组
17
纯化水系统工艺平面布置图
纯化水站、档案室
18
IAB3505-02
工艺用水质量标准
纯化水站、文件管理中心
19
GAB0407-01
工艺用水管理制度
纯化水站、文件管理中心
20
纯化水检验操作规程
文件管理中心、质检科
部门：
题目：
纯化水系统验证方案
起草人：
日期：
编号：
版本：
替代：
部门审核：
日期：
QA审核：
批准人：
日期：
执行日期：
5、工艺流程确认
加药
↓
原水→原水箱→原水泵→机械过滤器→活性炭吸附器→→
↓
加药↓
↓加药→↓
←级高压泵Ⅱ←中间水箱←一级RO装置←高压泵Ⅰ←保安过滤←
↓↓
↓→清洗箱→清洗泵→
↓
→二级RO装置→纯水箱→纯水泵→紫外光杀菌→膜滤→使用点
结论：
实际工艺流程符合工艺设备设计方案。
6、工艺流程图确认
见附图
结论：
符合工艺设计
7、工艺安装确认
目的：
设备安装后，对照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设计与规范。
7.1工艺设备安装确认
见设备安装确认表
7.2公用介质安装确认
公用介质是指电器、管道、供水、仪表、过滤器
7.2.1电控箱安装确认
非标制作，符合供需方规定要求，无偏差
7.2.2管道安装确认
见工艺流程图，符合工艺设计
部门：
题目：
纯化水系统验证方案
起草人：
日期：
编号：
版本：
替代：
部门审核：
日期：
QA审核：
批准人：
日期：
执行日期：
7.2.3供水状况确认
供水水质符合国家饮用水标准，流量应达到工艺用水要求，流量20m3/h，压力3kgf/cm2。
附原水水质报告
7.3主要仪器仪表的校正
主要仪器仪表指压力表、流量计、电导仪
目的：
监控设备的运行质量
附技监局校正报告
7.4过滤器的完整性试验
目的：
100%除去工艺用水中的细菌
用反向起泡点试验方法来做膜过滤的完整性试验。
将滤芯装入筒中，彻底浸润滤芯并将其浸入试验液中从反向用压缩空气加压至0-0.56Mpa，如发现有可见的连续不断的气泡溢出，则提示了过滤器缺陷，更换滤芯。
7.5工艺安装总结及评述
设备符合工艺设计要求，设备安装与平面布置图、流程图相符。
外观整洁，无滴漏，无松动，符合设计标准。
8、工艺运行确认
8.1目的：
系统设备在实际运行过程中，达到设计需求，编制相关操作法规（SOP），进行操作与日常管理。
部门：
题目：
纯化水系统验证方案
起草人：
日期：
编号：
版本：
替代：
部门审核：
日期：
QA审核：
批准人：
日期：
执行日期：
8.2系统设备运行确认
见设备运行确认表
8.2.1原水箱运行确认
序号
检验内容
运行状况
检验方法
1
外观
充满5m3自来水后无异形
目测
2
运行质量
高液位——报警停止充水
中液位——继续补水
低液位——继续补水，停止后级供水报警显示
液位计
液位计
液位计
3
维护保养情况
清洗方便，无泄漏
目测
8.2.2原水泵运行确认
序号
检验内容
运行状况
检验方法
1
外观
外观清洁，无松动
目测
2
运行质量
运行平稳，无剧烈振动
无发烫现象
操作简便
无漏水
目测
温度计
目测
目测
3
维护保养情况
清洗方便，拆装简便
目测
部门：
题目：
纯化水系统验证方案
起草人：
日期：
编号：
版本：
替代：
部门审核：
日期：
QA审核：
批准人：
日期：
执行日期：
8.2.3机械过滤器运行确认
序号
检验内容
运行状况
检验方法
1
外观质量
无锈斑、漏水、表面平整
目测
2
运行质量
产水量13m3/h
产水质量:
SDI为4，压差0.5kgf/cm2
操作简便
液位计
污染指数仪
目测
3
维护保养情况
清洗方便，无泄漏
目测
8.2.4活性炭吸附柱运行确认
序号
检验内容
运行状况
检验方法
1
外观质量
无锈斑、漏水、表面平整
目测
2
运行质量
产水量13m3/h
产水质量:
余氯测试为0.05mg/L
操作简便
液位计
污染指数仪
目测
3
维护保养情况
清洗方便，无泄漏
目测
8.2.5加药泵运行确认
序号
检验内容
运行状况
检验方法
1
外观
外观清洁，无松动
目测
2
运行质量
输送流量3.8L/h
无异常振动、噪声
操作简便
称量法（单位时间内）
目测
目测
3
维护保养情况
装拆方便
目测
部门：
题目：
纯化水系统验证方案
起草人：
日期：
编号：
版本：
替代：
部门审核：
日期：
QA审核：
批准人：
日期：
执行日期：
8.2.6中间水箱运行确认
序号
检验内容
运行状况
检验方法
1
外观
充满5m3自来水后无异形,表面光滑
目测
2
运行质量
高液位——报警停止充水
中液位——继续补水
低液位——报警显示
操作简便
液位计
液位计
液位计
目测
3
维护保养情况
清洗方便，无泄漏
目测
8.2.7二级RO装置运行确认
序号
检验内容
运行状况
检验方法
1
外观
表面平整、无滴漏
目测
2
运行质量
产水量：
8m3/h
出水电导率1μs/cm
一级RO脱盐率98%
一级RO回收率75%
操作简便
流量计
电导仪
电导仪
流量计
目测
3
维护保养情况
清洗方便，拆装简便
目测
部门：
题目：
纯化水系统验证方案
起草人：
日期：
编号：
版本：
替代：
部门审核：
日期：
QA审核：
批准人：
日期：
执行日期：
8.2.8纯水箱运行确认
序号
检验内容
运行状况
检验方法
1
外观
表面平整光滑，无泄漏
目测
2
运行质量
高液位——报警显示
中液位——继续运行
低液位——停止供水报警暂停
操作简便
液位计
液位计
液位计
目测
3
维护保养情况
清洗方便，无泄漏
目测
8.2.9纯水泵运行确认
序号
检验内容
运行状况
检验方法
1
外观
外观清洁，无泄漏
目测
2
运行质量
运行平稳，无剧烈振动
无发烫现象
操作简便
无泄漏
目测
温度计
目测
目测
3
维护保养情况
清洗方便，拆装简便
目测
8.2.10紫外线杀菌器运行确认
序号
检验内容
运行状况
检验方法
1
外观
表面清洁平整，无泄漏
目测
2
运行质量
使用寿命9000小时
操作简便
计时器
目测
3
维护保养情况
清洗方便，拆装简便
目测
部门：
题目：
纯化水系统验证方案
起草人：
日期：
编号：
版本：
替代：
部门审核：
日期：
QA审核：
批准人：
日期：
执行日期：
8.3主要设备合格标准
8.3.1机械过滤器的合格标准
工作压力：
3.5kgf/cm2
产水量：
13m3/h
SDI值：
<4
压差：
<1kgf/cm2
8.3.2活性炭吸附柱的合格标准
工作压力：
3.5kgf/cm2
产水量：
13m3/h
余氯：
<0.1mg/L
压差：
<0.5kgf/cm2
8.3.3保安过滤器合格标准
工作压力：
3kgf/cm2
产水量：
13m3/h
压差：
<1kgf/cm2
8.3.4二级RO系统的合格标准
工作压力：
20kgf/cm2
产水量：
8m3/h
总盐率：
>95%
回收率：
<75%>60%
低压保护：
1kgf/cm2
高压保护：
3kgf/cm2
9、性能确认
9.1目的：
用户正式模拟实际生产情况来检验机器的使用性能。
9.2方法：
用生产出的纯化水在规定的取样口取样进行水样全分析。
9.3合格标准：
电导率<2μs/cm及2000版药典规定。
9.4取样分析
9.5测试结果
部门：
题目：
纯化水系统验证方案
起草人：
日期：
编号：
版本：
替代：
部门审核：
日期：
QA审核：
批准人：
日期：
执行日期：
10、验证结论
验证题目
纯化水生产的验证
目的、概要
根据本单位的扩建计划，对生产设备进行安装确认和运转确认。
验证数据与结果
所需验证的设备能够满足验证细则中所记载的各项允许值，没有发现问题。
验证结论
经过对整套设备进行验证，说明符合设计要求，可以用于试运行。
实施日期
验证人
审核者
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