9GMP设计审核管理规程文档格式.docx

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3.2.1负责其管理范围内GMP设计审核执行，包含GMP设计审核表和设计确认矩阵的编写。

ConductGMPdesignreviewinthemanagementscopeincludingpreparationofGMPdesignreviewchecklistanddesignqualificationmatrix.

3.2.2负责其管理范围内GMP设计审核检查表和设计确认矩阵。

ReviewGMPdesignreviewchecklistanddesignqualificationmatrixinthemanagementscope.

3.3质量管理部QualityManagementDepartment

3.3.1负责批准所有GMP设计审核检查表和设计确认矩阵。

ApproveallGMPdesignreviewchecklistanddesignqualificationmatrix.

3.3.2负责所有GMP设计审核检查表和设计确认矩阵的管理。

ManagementallGMPdesignreviewchecklistanddesignqualificationmatrixinthemanagementscope.

3.4质量负责人HeadOfQuality

3.4.1负责批准所有GMP设计审核检查表和设计确认矩阵。

4定义/definitions

4.1GMP设计审核GMPdesignreview.

4.1.1保证所提出的概念能够符合URS、FS与DS（如适用）中所规定的要求。

EnsureallconceptsputforwardtomeetwithrequirementsspecifiedinURS、FSandDS（ifapplicable）.

4.1.2保证所提出的设计能够最大程度降低对产品质量/患者安全性的风险。

Ensuredesigncanminimizetherisktoproductquality/patientssafety.

4.1.3保证设计符合GMP要求，而且其性能可以通过文件被记录下来。

EnsuredesigncanmeetwithGMPrequirementandperformancecanbedocumented.

4.1.4适用于对于大型设计如工厂、车间，审核其设计符合用户要求与GMP要求。

Appliestolarge-scaledesign,i.e.reviewifdesignofplantorworkshopmeetswithuserrequirementorGMPrequirement.

4.1.5GMP设计审核应该在设计期间建设以前，至少应在安装确认以前进行。

GMPdesignreviewshallbeconductedinprocessofpremise,facilitiesandequipmentmeetwithpredateminedpurposeandGMPrequirement.

4.2审计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和GMP要求。

DQshallverifydesignsofpremise,facilitiesandequipmentsmeetwiththeintendedpurposeandGMPrequirement.

4.2.1适用于对个别系统如设备、计算机系统确认其FDS/HDS/SDS/招标文件/厂家文件（如适用）是否符合URS与相关的标准（例如灭菌柜符合URS与EN285）

ConfirmifFDS/HDS/SDS/supplier’sdocumentation（ifapplicable）ofindividualsystem（i.e.equipmentorcomputerssystem）meetswithURSorcorrespondingstandard（i.e.autoclaveshallmeetwithrequirementsofURSandEN285）

4.2.2设计确认应在设计完成后安装确认以前进行。

DQshallbeconductedafterdesigniscompletedandpriortoinstallationqualification（IQ）.

4.3GMP:

药品生产质量管理规范。

GoodManufacturingPractice

4.4URS:

用户需求UserRequirementSpecification

4.5FS:

功能规格FunctionalSpecification

4.6DS:

设计规格DesignSpecification

4.7FDS:

功能设计规格FunctionalDesignSpecification

4.8HDS:

硬件设计规格HardwareDesignSpecification

4.9SDS:

软件设计规格SoftwareDesignSpecification

4.10GAMP:

良好的自动化生产实践GoodAutomatedManufacturingPractice

5程序/Procedure

5.1GMP设计审核GMPdesignreview

5.1.1GMP设计审核策略GMPdesignreviewpolicy

5.1.1.1GMP设计审核应对工程基础设计或概念设计的生产工艺的实用性和产品质量保证性及GMP符合性进行审查，是否适合产品工艺、厂房设施、校验和维护保养、清洗等方面的技术要求。

GMPdesignreviewshallincludeengineeringbasicorconceptdesignreviewingifproductionprocessispractical,productqualitycanbeassure.GMPrequirementaremetdesignisapplicabletotechnicalrequirementinrespectofproductionprocesspremiseandfacilities,calibrationandmaintenance,cleaningetc.

5.1.1.2GMP设计审核应重点审核设计的法规符合性以及对产品质量存在潜在影响的部分及其完整。

主要包括：

设备选型与功能完整性。

性能参数和结果设计的合理、先进性、操作方便和安全性。

非正常情况报警和保护措施，供应商的安装保险、培训项目和试车保障以及完整齐全的设计技术文件。

GMPdesignreviewshallfocusonregulatorycomplianceofdesignandpotentialimpacttoproductquality,aswellastheintegrityofdesign.Including：

equipmentselection,functioncompleteness、performance、parameter、reasonabilityandmeasureforemergencysituation,erectioninsuranceofsupplier、trainingproject、commissioningsecuritycompletedesigntechnicaldocuments.

5.1.2审核前准备PreparationpriortoGMPdesignreview.

5.1.2.1审核小组成员一般包括质量、验证、工程、工艺、自主化等人员。

GMPdesignreviewgroupnormallyincludesqualitypersonnel,validationpersonnelengineeringpersonnel、processpersonnelandautomationpersonnel.

5.1.2.2确定审核日程，包含审核的日期、时间、所需审核的范围与需参与审核的人员。

ConfirmtheGMPdesignreviewschedule,includingdate、time、scopetobereviewedandpersonnelwhotakepartinreview.

5.1.2.3审核资料准备可包括：

DocumentationpreparedforGMPdesignreviewnormallyincludes:

a）所遵循的GMP法规是什么，如：

SFDA、EU、FDA的GMP等。

WhatistheGMPtobefollowedi.e.GMPofSFDA、EUorFDA.

b）工厂的基础设计或概念设计Basicdesignorconceptdesignoftheplant.

c）工艺/产品说明Descriptionofprocess/product.

d）产量/批次时间/连续工艺还是批工艺/产品生产小时数Yield/tacktime/continuousprocessorprocessforonebatch/howmanyhourstobeusedforproduction.

e）车间、工艺设备、公用系统、自控系统等的URS、FS、DS与技术性文件（如适用）

URS、FS、DSandtechnicaldocumentation（ifapplicable）ofworkshop、process、equipment、facilitiesandutilities、automationcontrolsystemetc.

f）设备清单Listofequipment

g）设备技术说明文件或采购说明或投标文件Technicaldescriptiondocumentationorpurchasingdescriptiondocumentationorbiddingdocumentation.

h）产品废物处置方法（即处置前的去污要求及方法）/设备的易洒物和一般废物的处置方法。

Dispositionmethodofproductwaste（requirementandmethodofdecontaminationpriortowastedisposition）/dispositionmethodofspilledsubstancesandgeneralwastes）.

i）图纸如：

Diagrams：

图纸名称

工艺P&

ID图ProcessP&

IDdrawing

HVAC图纸HVACdrawing

厂房房间布局图Layoutofpremise

设备布局图（按区域划分）Layoutofequipment（accordingtoarea）

人流图/物流图/产品流图/废物流图Personnelflow/materialflow/productflow/wasteflows

水系统P&

ID图WatersystemP&

自控系统结构图structurechartofautomationcontrolsystem

5.1.3GMP设计审核流程GMPdesignreviewflow

5.1.3.1开始审核前，审核所需要的文件应收集齐全，审核日程应确定。

PriortoGMPdesignreviewalldocumentsshallbecollected,reviewscheduleshallbedetermined.

5.1.3.2按照GMP有关条例进行逐项检查。

ChecktheitemsonebyoneasperrelatedGMPregulation.

5.1.4文件的要求requirementsofdocumentation

5.1.4.1GMP审核每次开始前要求所有参与人员签到，并注明职位，所有参与人员姓名会记录到GMP审核报告中。

AllpersonneltalepartinGMPdesignreviewshallsigninandstatethepositionbeforereviewstarted.namesofallparticipantsshallberecordedinGMPreviewreport

5.1.4.2GMP审核只对批准文件进行审核。

GMPdesignreviewisconductedonlyforapproveddocuments.

5.1.4.3被审核过得每份文件都要有审核人员签字，并将检查过的文件进行登记（包括文件名称、版本号），并装订起来，作为GMP审核报告的附件进行存档。

EachdocumentshallbesignedbypersonnelwhotakepartinthereviewafterGMPiscompleted,reviewdocumentsshallberegisteredin（includingdocumentname、versionnumber）,boundandarchivedastheattachmentofGMPreviewreport.

5.1.5GMP设计审核报告GMPDesignReviewReport

5.1.5.1GMP设计审核小组指导起草人向质量管理部文件管理人员审核报告的编号，编号原则：

GMPdesignreviewgroupappointsthedraftsmantoapplyforreviewreportnumberfromQMdocumentationhandlernumberingofGMPdesignreviewisasfollowing:

GMPR-TTT-00

GMPR:

GMP设计审核报告文件代码。

DocumentcodeofGMPDesignReviewReport.

TTT:

部门或车间代码，由两位字母或者三位数字组成，具体详见《文件编号规程》。

Departmentorworkshopcode,twoorthreedigitsasdetailedinDocumentNumbering.

00:

版本号，二位数，从00开始。

Versionnumber,twodigits,startedfrom00.

5.1.5.2GMP设计审核报告模板见《GMP审计审核报告》自建

FormatofGMPdesignreviewreportisasdetailedinGMPdesignreviewreport.

5.1.5.3在经审核后，由审核人员编制GMP设计审核报告。

Afterreviewiscompleted,personnelwhotakepartinGMPreviewshallprepareGMPdesignreviewreport.

5.1.5.4GMP设计审核报告经各相关部门/工厂/项目负责人和质量管理部审核通过后有质量负责人审批。

GMPdesignreviewreportshallbeapprovedbyheadofqualityafterbeingreviewedbyrelateddepartment/plant/projectresponsiblepersonandqualitymanagementdepartment.

5.2设计确认DQ

5.2.1设计确认的策略DQpolicy

5.2.1.1商业标准系统设备（由供应商处直接采购，且非机械式改进的或符合特殊要求重新设计的系统）可不执行设计确认。

QOcannotbeconductedforcommercialstandardsystemorequipment（purchasedfromsupplierdirectly.Non-mechanicalimprovedsystemornon-re-designedsystemwhichmeetswithspecialrequirement）.

5.2.1.2计算机系统与定制设施设备需依据用户的URS与相关的标准（例如灭菌柜符合URS与EN285）以及FDS等供应商提供文件进行设计确认。

DQofcomputersystemandcustomizationfacilitiesorequipment（i.e.autoclaveshallmeetwithURSandEN285）anddocumentssuppliedbythesuppliersuchasFDS.

5.2.1.3对于基础设施软件与非配置的计算机系统（GAMP5级别1与3）除非确认方案另有说明，不然不一定要需要进行设计确认。

对于配置计算机系统（GAMP5级别4），主要的设计确认活动应该由供应商在开发过程中进行完成，这应在供应商评估过程中证实。

设计确认活动则应主动与配置活动，对于高度可定制计算机（GAMP5级别5）每个功能规格和每个设计规格都应该进行设计确认。

Unlessotherwisestatedinqualificationprotocol.DQforinfrastructuresoftwareandnon-configurationcomputersystem（GAMP5level1and3）isnotnecessarily.MostDQactivitiesforconfigurationcomputersystem（GAMP5level4）shallbecompletedbysupplierinprocessofdevelopment,whichshallbeverifiedinevaluationofsupplier.DQshallfocusonconfiguration.Forhighlycustomizationcomputersystem（GAMP5level5）.DQisneededforeachFSandDS.

5.2.2设计确认的实施ImplementationofDQ

5.2.2.1根据URS和设计单位或待购设备的供应商的设计相关文件。

逐条确认项目是否满足URS的要求。

AccordingtoURSandrelatedtechnicaldocumentationprovidedbydesignunitorequipmentsupplier/checkitemsonebyonetoconfirmifURSrequirementsaresatisfied.

5.2.2.2车间技术员可与设计单位或代购设备（仪器）供应商的设计人员一同完成设计确认。

Workshoptechniciansandthedesignersfromdesignunitorequipment（instrument）suppliershallcompleteDQtogether.

5.2.2.3设计确认人员向质量管理部申请设计确认报告的编号，报告编号原则依据《验证文件编号规程》。

DQpersonnelapplyDesignQualificationReportnumberfromQualityManagementDepartment.NumberingprincipleofreportisasdetailedinValidationDocumentNumbering.

5.2.2.4设计确认报告模板见《设计确认报告》

FormatofDesignQualificationReportisasdetailedinDesignQualificationReport.

5.2.2.5在经审核后，由供应商编制设计确认报告，经各相关部门/生产/项目负责人和质量管理部审核通过后由质量负责人审核批准。

DesignQualificationReportispreparedbysupplierreviewedbyrelateddepartment/plant/projectresponsibleperso