动物用转基因微生物安全评价申报书式样doc.docx

动物用转基因微生物安全评价申报书式样doc.docx

《动物用转基因微生物安全评价申报书式样doc.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《动物用转基因微生物安全评价申报书式样doc.docx（13页珍藏版）》请在冰点文库上搜索。

动物用转基因微生物安全评价申报书式样doc

农业转基因生物安全评价

申报书

（项目名称）

（申报单位）

（填报日期）

中华人民共和国农业部制

农业转基因生物安全评价

申报书

项目名称：

申请单位：

申请人：

地址：

邮政编码：

电话：

传真：

e-mail：

填报日期：

填写说明

1、在填写申报书之前，应认真阅读《农业转基因生物安全管理条例》、《农业转基因生物安全评价管理办法》、《农业转基因生物进口安全管理办法》等有关法规，了解相关的要求、标准和技术规范。

2、此申报书同样适用于实验研究和中间试验的报告，但名称分别改为“农业转基因生物试验研究报告书”和“农业转基因生物中间试验报告书”，有些不适用的条款可以不用填写。

例如：

实验研究的报告书就不用填写试验方案。

3、申报书内容应当包括以下部分：

目录、申请表、项目内容摘要、工作目的和意义、国内外相关研究的背景资料、农业转基因生物安全评价、试验方案、相关附件资料、申报单位农业转基因生物安全小组审查意见、申报单位审查意见、所在省（市、自治区）的农业行政主管部门的审查意见。

填写申请表时，申请实验研究、中间试验、环境释放和生产性试验按表2填写；申请农业转基因生物安全证书按表3填写。

申报书中安全评价、试验方案和相关附件资料部分依照附录I、II、III要求逐条填写。

4、申报书应当用中文填写，一式十份，一律使用A4纸，正文用小四宋体打印，标准字间距和单倍行距，并提供软盘或光盘。

对于不符合要求的申报书，不予受理。

5、申请者可以注明哪些资料属于机密并说明理由。

6、对于已批准过的环境释放或生产性试验，在试验结束后，若同一转基因生物在原批准地点以相同规模重复试验，在申报时“安全性评价”部分可省略。

7、受理时间：

每年三次，截止日期分别为3月1日和7月1日和11月1日。

8、受理单位：

农业部行政审批综合办公室。

地址：

北京市朝阳区农展馆南里

11号；邮政编码：

100125；电话：

010-********。

收款单位：

农业部科技发展

中心；账号：

7111110189800000419；开户行：

中信银行北京朝阳支行。

一、申请表

二、项目内容摘要

三、工作目的和意义

四、国内外研究的相关背景资料

五、安全性评价

六、试验方案

七、相关附件资料

八、本单位农业转基因生物安全小组审查意见

九、本单位审查意见

十、所在省（市、自治区）的农业行政主管部门的审查意见

一、农业转基因生物试验申请表

项目概况

项目名称

项目阶段

实验研究中间试验环境释放生产性试验（选2）

项目来源

转基因生物

类另y

动物植物微生物（选2）

受体生物

中文名

学名

分类学地位

系驚品安全等级

目的基因1

名称

供体生物

生物学功能

启动子

终止子

目的基因2

名称

供体生物

生物学功能

启动子

终止子

概

况

载体1

供体生物

载体2

供体生物

*标记基因1

名称

供体生物

启动子

终止子

*标记基因2

名称

供体生物

启动子

终止子

*报告基因1

名称

供体生物

启动子

终止子

*报告基因2

名称

供体生物

启动子

终止子

调控序列1

名称

来源

功能

调控序列1

名称

来源

功能

转基因方法

基因操作类型

123（选一）

转基因生物品系（株系）名称

转基因生物品系（株系）个数

转基因生物安全等级

转基因生物产品安全等级

试验起止时间地点规模

试验1

试验2

申请

单位名称

地址

邮编

电话

单位概况

传真

电子邮件

申请人姓名

电话

传真

电子邮件

联系人姓名

电话

传真

电子邮件

*若删除，应在表中标注。

二、项目内容摘要

三、工作目的和意义

四、国内外研究的相关背景资料

五、安全性评价

1受体微生物的安全性评价

1.1受体微生物的背景资料:

1.1.1学名、俗名和其他名称；

1.1.2分类学地位；

1.1.3试验用受体微生物菌株名称；

1.1.4是天然野生菌种还是人工培养菌种；

1.1.5原产地及引进时间；

1.1.6用途；

1.1.7在国内的应用情况；

1.1.8对人类健康或生态环境是否发生过不利影响；

1.1.9从历史上看，受体微生物演变成有害生物的可能性；

1.1.10是否有长期安全应用的记录。

1.2受体微生物的生物学特性：

1.2.1生育期和世代时间；

1.2.2繁殖方式和繁殖能力；

1.2.3适宜生长的营养要求；

1.2.4适宜应用的动物种类；

1.2.5在环境中定殖、存活和传播扩展的方式、能力及其影响因素；

1.2.6对动物的致病性，是否产生有毒物质；

1.2.7对人体健康和植物的潜在危险性；

1.2.8其他重要生物学特性。

1.3受体微生物所适应的生态环境：

1.3.1在国内的地理分布和自然生境，其自然分布是否会因某些条件的变化而改变；

1.3.2生长发育所要求的生态环境条件，包括温度、湿度、酸碱度、光照、空气等；

1.3.3是否具有生态特异性，如在环境中的适应性等；

1.3.4与生态系统中其他微生物的生态关系，是否受人类和动物病原体（如病毒）的侵染。

包括生态环境的改变对这种（些）关系的影响以及是否会因此而产生或增加对动物健康、人类健康和生态环境的不利影响；

1.3.5对生态环境的影响及其潜在危险程度；

1.3.6涉及到国内非通常养殖的动物物种时，应详细描述该动物的自然生境和其他有关资料。

1.4受体微生物的遗传变异：

1.4.1遗传稳定性；

1.4.2质粒状况，质粒的稳定性及其潜在危险程度；

1.4.3转座子和转座因子状况及其潜在危险程度；

1.4.4是否有发生遗传变异而对动物健康、人类健康或生态环境产生不利影响的可能性；

1.4.5在自然条件下与其他微生物（特别是病原体）进行遗传物质交换的可能性；

1.4.6在自然条件下与动物进行遗传物质交换的可能性。

1.5受体微生物的监测方法和监控的可能性。

1.6受体微生物的其他资料。

1.7根据本办法第十一条有关标准确定受体微生物的安全等级。

2基因操作的安全性评价

2.1动物用转基因微生物中引入或修饰性状和特性的叙述。

2.2实际插入或删除序列的资料：

2.2.1插入序列的大小和结构，确定其特性的分析方法；

2.2.2删除区域的大小和功能；

2.2.3目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列；

2.2.4插入序列的拷贝数。

2.3目的基因与载体构建的图谱，载体的名称和来源，载体特性和安全性，能否向自然界中不含有该类基因的微生物转移。

2.4载体中插入区域各片段的资料：

2.4.1启动子和终止子的大小、功能及其供体生物的名称；

2.4.2标记基因和报告基因的大小、功能及其供体生物的名称；

2.4.3其他表达调控序列的名称及其来源（如人工合成或供体生物名称）。

2.5基因操作方法。

2.6目的基因表达的稳定性。

2.7目的基因的检测和鉴定技术。

2.8重组DNA分子的结构、复制特性和安全性。

2.9根据本办法第十二条有关标准确定基因操作的安全类型。

3动物用转基因微生物的安全性评价

3.1动物用转基因微生物的生物学特性；应用目的；在自然界的存活能力；遗传物质转移到其他生物体的能力和可能后果；监测方法和监控的可能性。

3.2动物用转基因微生物的作用机理和对动物的安全性。

3.2.1在靶动物和非靶动物体内的生存前景。

3.2.2对靶动物和可能的非靶动物高剂量接种后的影响。

3.2.3与传统产品相比较，其相对安全性。

3.2.4宿主范围及载体的漂移度。

3.2.5免疫动物与靶动物以及非靶动物接触时的排毒和传播能力。

3.2.6动物用转基因微生物回复传代时的毒力返强能力。

3.2.7对怀孕动物的安全性。

3.2.8对免疫动物子代的安全性。

3.3动物用转基因微生物对人类的安全性。

3.3.1人类接触的可能性及其危险性，有可能产生的直接影响、短期影响和长期影响，对所产生的不利影响的消除途径。

3.3.2广泛应用后的潜在危险性。

3.4动物用转基因微生物对生态环境的安全性。

3.4.1在环境中释放的范围、可能存在的范围以及对环境中哪些因素存在影响。

3.4.2影响动物用转基因微生物存活、增殖和传播的理化因素。

3.4.3感染靶动物的可能性或潜在危险性。

3.4.4动物用转基因微生物的稳定性、竞争性、生存能力、变异性以及致病性是否因外界环境条件的改变而改变。

3.5动物用转基因微生物的检测和鉴定技术。

3.6根据本办法第十三条有关标准确定动物用转基因微生物的安全等级。

4动物用转基因微生物产品的安全性评价

4.1转基因微生物产品的稳定性。

4.2生产、加工活动对转基因微生物安全性的影响。

4.3转基因微生物产品与转基因微生物在环境安全性方面的差异。

4.4转基因微生物产品与转基因微生物在对人类健康影响方面的差异。

4.5参照本办法第十四条有关标准划分动物用转基因微生物产品的安全等级。

六、试验方案

1试验地点

1.1提供试验地点的气象资料，试验地点的地形环境的一般性描述、标明试验地点的示意图。

1.2试验地周围的生态类型。

1.3试验地点周围的动物种类。

1.4试验地点的生态环境对该动物用转基因微生物的存活、繁殖、扩散和传播的有利或不利因素，特别是环境中其它生物从该动物用转基因微生物获得目的基因的可能性。

2试验方案

2.1试验的起止时间。

2.2动物用转基因微生物的名称或编号。

2.3动物用转基因微生物在各试验地点的试验动物规模。

2.4试验区域的大小。

2.5动物用转基因微生物的应用。

2.6动物用转基因微生物的生产、包装及贮运至试验地方式。

2.7动物用转基因微生物的使用方法及剂量，未使用的部分的处置方式。

3安全控制措施

3.1试验动物的安全隔离。

3.1.1隔离方式、隔离距离。

3.1.2防止动物用转基因微生物扩散的措施。

3.1.3饲养全过程的安全控制措施。

3.1.3试验过程中出现意外事故的应急措施。

3.2试验动物的饲养和试验结束后的处理方式。

3.3试验结束后对试验场所的监控措施。

3.4试验结束后的监控年限。

3.5试验的监控负责人及其联系方式。

七、相关附件资料

报告中间试验一般应当提供以下相关附件资料：

1目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列。

2目的基因与载体构建的图谱。

3试验地点的位置图和试验隔离图。

4试验设计（包括安全评价的主要指标和研究方法等，如转基因微生物的稳定性、竞争性、生存适应能力、外源基因在靶动物体内的表达和消长关系等）

申请环境释放一般应当提供以下相关附件资料：

1目的基因的核苷酸序列和推导的氨基酸序列图。

2目的基因与载体构建的图谱。

3提供中间试验阶段的安全性评价试验总结报告。

4毒理学试验报告（如急性、亚急性、慢性实验，致突变、致畸变试验等）。

5试验地点的位置图和试验隔离图。

6试验设计（包括安全评价的主要指标和研究方法等，如转基因微生物的稳定性、竞争性、生存适应能力、外源基因在靶动物体内的表达和消长关系等）。

申请生产性试验一般应当提供以下相关附件资料：

1目的基因的核苷酸序列或其推导的氨基酸序列图。

2目的基因与载体构建的图谱。

3环境释放阶段审批书的复印件。

4中间试验和环境释放安全性评价试验的总结报告。

5食品安全性检测报告（如急性、亚急性、慢性实验，致突变、致畸变实验等毒理学报告）。

6通过监测，目的基因或动物用转基因微生物向环境中的转移情况报告。

7试验地点的位置图和试验隔离图。

8试验设计（包括安全评价的主要指标和研究方法等，如转基因微生物的稳定性、竞争性、生存适应能力、外源基因在靶动物体内的表达和消长关系等）。

申请安全证书一般应当提供以下附件资料：

1目的基因的核苷酸序列及其推导的氨基酸序列图。

2目的基因与载体构建的图谱。

3目的基因的分子检测或鉴定技术方案。

4重组DNA分子的结构、构建方法。

5各试验阶段审批书的复印件。

6各试验阶段安全性评价试验的总结报告。

7通过监测，目的基因或转基因微生物向环境中转移情况的报告。

8稳定性、生存竞争性、适应能力等的综合评价报告。

9对非靶标生物影响的报告。

10食品安全性检测报告（如急性、亚急性、慢性实验，致突变、致畸变实验等毒理学报告）；

11该类动物用转基因微生物在国内外生产应用的概况；

12审查所需的其它相关资料。

八、本单位农业转基因生物安全小组审查意见

安全管理小组组长签字:

单位公章

年月日

九、本单位审查意见

同意农业转基因生物安全小组意见，同意申报

法人签字：

单位公章:

年月日

十、所在省（市、自治区）的农业行政主管部门的审查意见

单位公章:

年月日