药事管理学复习资料总.docx
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药事管理学复习资料总
药事管理学复习题
药事管理学考试题型为：
60道单选题，4道简答题，2道论述题。
第一个老师上课部分
一、A型题
１.关于国家基本药物的说法正确的是B
A遴选原则为应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便
B遴选原则为临床必须、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重
C遴选原则为临床必须、安全有效、使用方便、保证供应、价格合理
D临床必须、安全有效、使用方便、保证供应、中西药并重、质量稳定
E国家指定专有标识图案
2.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》明确规定我国卫生事业是D
A社会福利事业B社会主义市场经济指导下的非盈利事业
C把社会效益放在首位的非盈利事业D政府实行的一定福利政策的社会公益事业
E社会统筹和个人帐户相结合的社会事业
3.《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》规定,必须依法加强药品监督管理的各个环节为E
A研制、生产、流通、价格、广告、监督B研制、生产、检验、流通、价格、广告
C研制、生产、流通、使用、广告、监督D生产、流通、价格、广告、监督、使用
E研制、生产、流通、价格、广告、使用
4我国目前主管全国药品监督管理工作的部门是A
A国家食品药品监督管理局B中国药品生物制品检定所
C国家药品管理局D国家药品监督管理局E劳动保障部
5药品监督管理部门的主要职能是E
A负责宏观医药经济管理B依法对国家储备药品进行必要的行政管理
C对医疗保险用药品种进行必要的行政管理D对药品价格进行必要的行政管理
E对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督
6药品安全性指标不包括C
A“三致”B毒性C疗效D配伍、使用禁忌E药物相互作用
7.国家食品药品监督管理局的职能不包括（A）。
A．核发许可证、审查批准药品广告
B．拟定、修订药品管理法律法规、法定标准及有关药品目录
C．药品注册审批
D．制定执业药师资格认定制度，指导执业药师资格考试和注册工作
E．利用监督管理手段，配合宏观调控部门贯彻实施国家医药产业政策
8.须按《药品临床试验质量管理规范》执行的药品临床试验是A
A各期临床试验BⅠ临床试验CⅡ临床试验DⅢ临床试验EⅤ临床试验
9.药事管理的目的是（C）
A．保证药品质量，维护人民身体健康
B．保证药品质量，增进药品疗效，保证人民用药安全
C．保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时
D．保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的安全
E．在药品相关的各个环节实施药事政策与法规
10.以下不属于药品监督管理技术机构的是（A）。
A．各级药品监督管理局B．各级药品检验机构C．药品评价中心
D．国家药典委员会E．药品审评中心
11.负责药品广告监督查处的机构是（A）
A．工商行政管理部门B．劳动和社会保障部门
C．经济贸易部门D．物价部门E．省级药品监督管理部门
12.负责制定和修订国家药品标准的部门是（A）
A．国家药典委员会B．中国药品生物制品检定所
C．口岸药品检验所D．省级药品检验所E．县级药品检验所
13.关于药品质量的理解正确的是（E）。
A．药品活性成分的含量越高，药品的质量越好
B．药品包装材料的特性和质量不会影响到药品本身的质量
C．药品的包装、标签、说明书、广告、宣传品中的有关信息与药品的质量无关
D．药品的活性成分合格，药品的质量肯定合格
E．即使一片药或一粒药的质量合格，不一定这种药品的质量就合格，药品内包材的化学特性、透光透气性等也会影响到药品的质量及其稳定性
14.执业药师资格考试属于（A）。
A．职业资格准入考试B．主管药师资格认定考试
C．检验药学专业技术人员综合知识的考试
D．选拔负责药品质量岗位的专业技术人才的考试
E．为生产、经营企业考核质量管理人员的考试
15.分为甲类目录药品和乙类目录药品的（E）。
A．新药B．城镇职工基本医疗保险药品C．国家基本药物D．处方药E．非处方药
一、A型题
１.我国现行《药品管理法》的施行时间是（D）
A．2001年2月28日B．2002年12月1日C．2002年1月1日
D．2001年12月1日E．2002年9月15日
2.制定《中华人民共和国药品管理法》的根本目的是（C）
A．保证药品质量和销售渠道的畅通B．为人民提供优质高效的药品
C．加强药品监督管理，保证药品质量、保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
D．监督管理与改革发展促进E．维护公众健康
3.下列不属于《药品管理法》所规定的药品的是（D）
A．中药材、中药饮片B．化学原料药C．血清、疫苗
D．内包材、医疗器械E．诊断药品
4.直接接触药品的包装材料和容器，必须符合（B）
A．医用要求B．药用要求C．卫生要求D．食用要求E．安全要求
5.批准新药进行临床试验的部门是（A）
A．国务院药品监督管理部门B．中国药品生物制品检定所C．省级药品监督管理部门D．国务院卫生行政部门E．国家食品药品监督管理局药品审评中心
6.海关放行进口药品的依据是（C）
A．口岸药检所检验报告B．口岸药品监督管理部门出具的备案登记
C．口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》
D．《进口药品注册证》E．中国药品生物制品检定所出具的检验报告书
7.特殊管理的药品是指（B）
A．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、计划生育药品
B．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品
C．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、戒毒药品
D．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、抗艾滋病药品
E．麻醉药品、精神药品、抗肿瘤药品、放射性药品
8.《中华人民共和国药品管理法》规定，由国务院药品监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定（E）
A．实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种B．中华人民共和国药典
C．中药饮片炮制规范D．特殊管理药品的管理办法
E．药物临床试验机构资格的认定办法
9.医疗单位配制的制剂必须是（D）
A．临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品
B．医疗、教学和临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品
C．教学和临床需要而且市场上没有供应或供应不足的药品
D．临床需要而且市场上没有供应的药品
E．市场上没有供应或供应不足的药品
10.药品广告的审批机关是（B）
A．药品监督管理部门B．省级药品监督管理部门
C．省级工商行政管理部门D．市级药品监督管理部门E．县级以上药品监督管理部门
11.对未曾在我国上市销售的新药，我国实行（E）
A．分类管理制度B．不良反应报告制度
C．中药品种保护制度D．特殊药品管理制度E．注册审批制度
12.擅自仿制中药保护品种的是（B）
A．新药B．假药C．劣药D．医药商品E．麻醉药品
13.未取得批准文号生产的药品是（B）
A．新药B．假药C．劣药D．医药商品E．麻醉药品
14.超过有效期的药品是（C）
A．新药B．假药C．劣药D．医药商品E．麻醉药品
15.下列情况之一，按劣药论处（B）
A．变质的B．超过有效期的C．被污染的
D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
E．药品所含的成份与国家药品标准规定的成份不符的
16.按假药处理的是（C）
A．擅自添加矫味剂的．B．未标明生产批号的
C．所含成分与国家药品标准规定的成分不符的
D．药品成分的含量不符合国家药品标准的E．直接接触药品的容器未经批准的
17.生产已撤销批准文号的药品（A）
A．按假药论处B．按劣药论处C．不得继续生产
D．不得继续使用E．已经生产的，可以继续销售
18.药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当（D）
A．赔偿全部损失B．不承担赔偿责任C．赔偿经济损失
D．承担相应的赔偿责任E．处分有关责任人员
19.城乡集市贸易市场可以出售（B）
A．西药B．中药材C．非处方药D．中成药E．医疗器械
20.生产、销售假药、劣药情节严重的单位，其直接责任人员和主管人员不得从事生产经营活动的期限是（E）
A．1年B．2年C．3年D．5年E．10年
21.药品广告中可以出现的是（E）
A．有效率B．专家的形象作证明C．患者的形象作证明
D．与其他药品比较的结果E．药品广告批准文号
22.中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，符合规定的，发给（B）
A．《进口药品注册证》B．《医药产品注册证》
C．《药品注册批件》D．药品批准文号E．药品上市许可证
23.根据《药品管理法实施条例》，药品价格定价分为（B）
A．政府定价、政府指导价、受作价办法约束的市场调节价、市场调节价四类
B．政府定价、政府指导价、市场调节价三类C．政府指导价、药品经营者自主定价两类
D．政府定价、政府指导价两类E．政府定价、药品经营者自主定价两类
24.下列情况之一，按劣药论处（B）
A．变质的B．超过有效期的C．被污染的
D．国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
E．药品所含的成份与国家药品标准规定的成份不符的
25．依照《中华人民共和国药品管理法实施条例》，接受委托生产药品的药品生产企业，
必须持有与其受托生产的药品相适应的C
A．药品批准文号B．《药品生产卫生许可证》
C．《药品生产质量管理规范》认证证书D．《受托生产药品许可证》
E．《药品生产合格证》
一、A型题
1．国家药物政策的目标不包括D
A．基本药物的可获得性B．保证向公众提供安全、有效的药品
C．保证向公众提供质量合格的药品D．保证向公众提供廉价的药品E．合理用药
2.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列按假药论处的情形是B
A．超过有效期的B．变质的C．擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的
D．不注明或者更改生产批号的E．直接接触药品的包装材料未经批准的
3.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除应具备规定的开办条件外，还应遵循的原则是C
A．市场调节、方便群众购药B．合理布局、保证质量
C．合理布局、方便群众购药D．品种齐全、诚实信用E．公平合理、救死扶伤
4.根据《中华人民共和国药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的A
A．通用名称B．批准文号C．生产日期D．商品名称E．贮存条件
5.根据《中华人民共和国药品管理法》，医疗机构配制制剂不需要C
A．质量管理组织B．配制管理、质量管理的各项制度
C．销售记录D．检验仪器E．卫生条件
6．根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，应当定期发布药品质量公告的是C
A．国务院药品监督管理部门B．省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
C．国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门
D．设区的市级药品监督管理机构
E．省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品检验机构
7.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册有效期为C
A．一年B．二年C．三年D．四年E．五年
8.根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，对药品分别按处方药与非处方药进
行分类管理是根据CE
A．药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径的不同
B．药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径的不同
C．药品品种、规格、适应性、剂量及给药途径的不同
D．药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径的不同
E．药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同
9.《药品注册管理办法》不适用于D
A．药物临床试验申请B．药品生产申请C．药品进口申请
D．药品抽查性检验E．药品注册监督管理
10.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》说明书【用法用量】项中的内容
不包括B
A．用药剂量B．中毒剂量C．计量方式D．用药次数E．疗程期限
11.根据《中华人民共和国广告法》，可做广告的药品是E
A．哌替啶B．美沙酮C．苯丙胺D．三唑仑E．麻仁丸
12.药学人员在药学实践中，通过自我教育，不断改正缺点，体现了药学职业道德的B
A．激励作用B．促进作用C．调节作用D．约束作用E．督促和启迪作用
13.具有医院药学工作特色的职业道德要求是B
A．忠诚事业、献身药学B．精心调剂、耐心解释
C．依法促销、诚信推广D．规范包装、如实宣传E．保护环境、造福人类
一、A型题
1．依照国家对药品标签、说明书管理的要求，药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的A
A．通用名称B．商品名称C．别名D．化学名称E．汉语拼音名称
2．依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行D
A．考核制度B．考试制度C．核准制度D．登记制度E．注册制度
3.我国各级药品监督管理部门是药品监督管理行政执法机关，行政执法的主要中心任
务是E
A．对药品价格实施宏观管理B．对药品广告进行综合监督管理
C．实施国家医药储备D．宏观规划管理医药经济发展
E．保证人民用药安全、有效
4.依法实行许可证管理的药事活动不包括A
A．药品研究B．药品生产C．药品批发D．药品零售E．医院制剂
5.实行市场调节价的药品A
A．由经营者自主定价B．由行业协会定价C．由省级政府物价部门定价
D．由省级药品监督管理部门定价E．由国务院物价部门制定指导价
6．从事药品调剂、调配工作的药学人员道德责任为E
A．保证科室的经济效益B．保证个人的经济效益
C．保证医院的经济效益D．保证药房的经济效益
E．保证病人用药安全、有效、经济
7.药学职业道德的基本内容不包括E
A．遵守社会公德B．慎言守密C．坚持社会效益和经济效益并重
D．重视病人对药品不良反应的诉说E．不可轻信病人对病症的诉说
8．在社会药店，应由执业药师指导购买、销售和使用的药品是A
A．甲类非处方药B．乙类非处方药C．口服制剂D．外用制剂E．复方制剂
9.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定对药品生产企业生产的新药品种设立的
监测期不超过D
A.1年B．3年C．4年D．5年E．6年
10《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得A
A．配备常用药品和急救药品以外的其他药品B．配备常用药品和急救药品
C.配备中成药D．配备非处方药以外的药品E．使用中药饮片
11.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有A
A.标签B．中药饮片标识C.拉丁文名称D．功能与主治内容E．禁忌内容
12.依据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册机构为C
A．国家人事部B．省及地市级（食品）药品监督管理局
C．省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局
D．国家食品药品监督管理局E．省、自治区、直辖市人事厅
13.违反《中华人民共和国广告法》的规定，在药品广告发布中说明治愈率或有效率的，
对广告者责令改正、没收广告费用，可并处罚款。
实施处罚的机关是C
A．药品监督管理部门B．物价管理部门C．工商行政管理部门
D．卫生行政管理部门E．公安部门
14.某药店利用季节性感冒流行时机，在标价之外加价出售某药品，受到没收违法所得并处2000元罚款的处罚。
此处罚依据的法律是C
A．中华人民共和国药品管理法B．中华人民共和国药品管理法实施条例
C．中华人民共和国价格法D．中华人民共和国刑法E．中华人民共和国反不正当竞争法
15．药品通用名称不得A
A．作为药品商标使用B．与药品商品名称同时使用C．由企业使用
D．作为药品法定名称E．列入国家药品标准
16．我国国家药品储备的主管部门是E
A．卫生部B．国家食品药品监督管理局
C．国家食品药品监督管理局和卫生部D．民政部E．国家发展和改革委员会
思考题
1.药事管理学科的性质是什么?
1、是药学的分支学科，是一个知识领域，是一个边缘学科；
2、基础理论和研究内容：
与药学其他分支学科不同，具社会科学性质；
3、研究对象：
药学事业中的人、经济、法律、信息、机构、制度；
4、研究目的：
社会、经济、法律与伦理、历史与文化等内外环境因素以及各种管理因素对药学事业的影响，探索药学事业管理的客观规律，促进药学事业的发展。
２.药事管理常用的研究方法有哪几类?
（一）历史研究
（二）描述性研究（三）相关研究
（四）事后回顾研究（五）实验研究（六）调查研究
思考题
1.什么是处方药，非处方药？
处方药:
必须凭执业医师处方或执业助理医师处方才可调配、购买、使用的药品。
非处方药：
不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品。
2.药品的质量特性有哪些？
（1）有效性
（2）安全性（3）稳定性（4）均一性
3.药品质量监督检验的类型有哪些？
１.抽查性检验２.评价性检验３.仲裁性检验４.国家检定
4.药学职业道德的具体原则是什么?
1、质量第一原则2、不伤害原则3、公正原则4、尊重原则
思考题1.国家食品药品监督管理局药品审评中心的主要职责是什么？
（书77页）
SFDA直属事业单位。
SFDA药品注册技术审评机构，为药品注册提供技术支持。
负责药品注册申请的技术审评。
2.国家食品药品监督管理局药品评价中心的主要职责是什么？
（书77页）
国家药品监督管理局直属事业单位。
负责国家基本药物目录、处方药和非处方药目录制定、调整的技术业务组织工作，以及药品再评价、药品淘汰、药品不良反应监测等技术业务工作。
3.国家食品药品监督管理局药品认证管理中心的主要职责是什么？
（书78页）
国家药品监督管理局直属事业单位。
参与制定GLP、GCP、GMP、GAP、GSP、GUP等及管理办法，负责相应的认证、培训等工作。
思考题
1.什么是假药?
哪些情形的药品按假药论处?
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的
2.什么是劣药?
哪些情形的药品按劣药论处?
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
3.什么是药品的国家检验?
国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验；检验不合格的，不得销售或者进口
思考题：
1.药物临床前研究内容包括哪些？
1、文献研究：
药品名称和命名依据,立题目的与依据
2、药学研究：
1原料药工艺研究、2制剂处方及工艺研究、3确证化学结构或组份的试验、4药品质量试验、5药品标准起草及说明、6样品检验、7辅料、8稳定性试验9包装材料和容器有关试验等
3、药理毒理研究
1）主要药效学研究；
2）一般药理研究：
观察主要药效以外的其它作用；
3）毒理学研究:
（1）全身性用药的毒性试验（急性、长期）
（2）局部用药的毒性试验
（3）特殊毒理研究（致突变、生殖毒性、致癌）（4）药物依赖性试验
4）药代动力学研究
2.什么是“两报两批”？
为什么药品注册要进行“两报两批”？
（书140-141页）
思考题
1.特殊管理的药品包括哪几类？
《药品管理法》规定对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理。
2.麻醉药品和精神药品的定义是什么？
分别列出常用的两个品种。
麻醉药品：
具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。
例如：
阿片，吗啡，哌替啶（度冷丁）等。
精神药品：
直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生药物依赖性的药品。
例如：
司可巴比妥，苯巴比妥，艾司唑仑。
第二个老师上课部分：
课后练习单选题：
（出其中十道题）
1．中药二级保护品种的保护期限是（B）
A.5年B.7年C.10年D.15年
2．对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（B）
A.生产劣药依法论处B.生产假药依法论处
C.无证生产药品论处D.生产假、劣药品论处
3.经营者销售药品应当（Ａ）
A.明码标价B.明码实价C.诚实信用D.货真价实
4.跨地域药品零售连锁企业质量管理工作负责人应是（Ａ）
A.执业药师B.主管药师C.副主任药师D.主任药师
3．中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（D）
A.中药材、中药饮片、中成药B.中药材、中药饮片、民族药
C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药
4．科学完善中药质量标准体系和评价体系应为（A）
A.安全、有效、稳定、可控B.安全、有效、稳定、经济
C.安全、有效、经济、可控D.安全、有效、可控、经济
5．国家对野生药材资源实行（C）
A.严禁采猎的原则B.限量采猎的原则
C.保护和采猎相结合的原则D.保护与鼓励人工种养相结合的原则
6．GAP的核心是规范中药材生产过程以（A）
A.保证药材的质量稳定、可控B.保证药材的质量和疗效
C.保证药材安全、有效D.保证药材安全、有效、质量稳定
7.药品广告的审查批准机关是（B）
A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局
C.省级工商行政管理局D.省卫生厅
8．药品包装、标签、说明书必须按照（D）规定的要求印制
A．本企业质量管理部门B.市级药监机构
C.省级药监部门D.国家药监部门
9.根据《药品包装、标签和说明书管理规定》，药品标签上通用名与商品名用字的比例不得小于（B）
A.1：
1B.1:
2C.1：
3D.1：
4
10.《药品管理法》规定，直接接触药品的包装容器和材料，必须符合（B）
A.卫生要求B.药用要求C.化学纯要求D.无菌要求
11．中药蜜丸蜡壳至少要标注（A）
A.药品名称B.规格C.用法用量D.生产批号
12．中药材包装上，必须注明（A）
A.品名、产地、日期、调出单位、质量合格标志B.品名、产地、调出单位、发往单位
C.品名、产地、日期、质量等级D.品名、日期、调出单位、质量等级
13．药品生产企业主管药品生产管理和质量管理的负责人（D）
A.具有高等教育或相当学
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