制药企业GMP自检培训.ppt

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（一）人员控制系统

（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统,制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统,一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检

（一）物料系统GMP管理

（二）GMP关于物料管理的要求实例:

麻醉品,精神类特殊物料的现场管理（三）供应商审计前期评估过程控制动态管理实例:

与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级（四）仓储和称量系统管理及自检实例:

因称量高活性原料引起产品交叉污染（五）供应商审计调查表及检查清单供应商审计调查表供应商审计检查清单物料管理系统自检主要内容及易出现的问题,制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统,一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检三.生产管理系统自检

（一）生产系统GMP管理生产过程管理批生产记录（物料平衡）设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）实例:

换品种清场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证（主要工艺参数确认）防止污染及交叉污染实例:

固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染

（二）生产管理系统自检固体制剂审计检查无菌生产审计检查包装生产审计检查生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四.GMP自检方法实践的一点体会,一.建立健全药品生产过程质量保证体系

（一）人员控制系统

（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统,制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统,一.建立健全质量保证体系,

（一）人员控制系统在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的因素对保证产品质量至关重要。

组织机构职务说明书（任职条件）培训,一.建立健全质量保证体系,

（一）人员控制系统（一般组织机构图）,董事长,总经理,市场营销部,市场部,销售部,技术质量部,资金财务部,质量部,技术中试部,人力资源部,生产管理部,行政部,工程部,生产车间,物资部,外用药车间,原料药车间,针剂车间,片剂二车间,片剂一车间,QC,QA,办公室,信息中心,一.建立健全质量保证体系,

（一）人员控制系统人员培训流程图,公司规章制度,进公司培训,考核,岗位培训,考核、上岗证,上岗,专业知识,岗位操作规程,岗位操作技能,.,.,.,.,.,.,GMP,所有培训考核等均存入培训档案,不合格,不合格,调岗,每年一次,一.建立健全质量保证体系,

（一）人员控制系统生产操作人员个人卫生控制流程图,患病,新进人员,健康检查,在岗人员,上岗,洁净区内个人卫生管理规程,包装区内个人卫生管理规程,工作服清洗、消毒、管理规程等,离岗治疗或限定工作岗位,进公司前,一次/年,所有健康检查、患病及治疗史均存入健康档案,不合格,上岗前,合格,一.建立健全质量保证体系,

（二）公用工程控制系统,公用工程系统,空气净化调节系统,工艺用水处理系统,压缩空气与真空系统等,技术标准,操作规程,维护保养规程,清洁、消毒、灭菌规程,日常监测规程,一.建立健全质量保证体系：

（三）设备控制系统对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段设备控制系统新购设备进行完整的设备验证；搬迁设备进行设备变更验证；计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。

安装确认,运行确认,性能确认,运行,维护,清洁,操作,保养,灭菌,报废,设备预确认,验收,更新改造,新购设备,请修,验收,检修,验证,一.建立健全质量保证体系：

（四）物料GMP管理系统,仓贮控制,发放与领用,工序之间转移,物料控制系统,物料验收,供应商认证,一.建立健全质量保证体系：

（五）生产过程控制系统生产过程质量监控功能图,质量部,QA,QC,总经理,标准化管理,供应商审计,物料仓储检查,片剂车间质量检查,针剂车间质量检查,外用药车间质量检查,工程保障检查,质量检验过程控制,批审核放行,技术档案管理,GMP自检,用户投诉,包装材料检查,洁净度检测,工艺用水检验,原辅料检验,半成品检验,成品检验,微生物检查,无菌检查,质量稳定性评价,技术质量部,原料药车间质量检查,一.建立健全质量保证体系：

质量检测控制系统,标准制定,质量标准的管理,标准品、对照品的管理,滴定液的管理,标准菌株的管理,检验器具,仪器的校正,标准操作,检验规程,各种检验仪器的操作规程,实验室管理,实验室安全管理规程,实验室清洁管理规程,留样稳定性观察管理规程,检验记录的管理规程,（六）质量检测控制系统,一.建立健全质量保证体系：

（七）文件控制系统文件系统管理标准（MS）技术标准（TS）标准操作标准（OS）验证文件（V）文件系统批生产记录（BPR）检验记录质量管理记录记录设备操作维修保养记录销售记录有关单、卡、证、书、帐等其它记录,一.建立健全质量保证体系：

有关部门,QA审核,文件起草申请单,标准编号题目,标准草案,主管总监审批,QA分发,（七）文件控制系统,新文件产生流程图,一.建立健全质量保证体系：

现行文件,需要修订填写文件修订申请单,定期复审,QA收回销毁,QA组织修订、审核,（七）文件控制系统,执行过程中,主管总监批准,QA复印、分发、登记,现行文件的修订流程图,一.建立健全质量保证体系：

有关部门,进行验证,并讨论确认,QA、验证委员会,同意产生新工艺规程,必要时进行药政报批,维持,（七）文件控制系统,工艺规程修订流程图,工艺规程修订申请单,一.建立健全质量保证体系：

验证委员会主任,工程部、质量部、生产车间,质量部、生产车间、工程部,工程部、质量部,技术中试部、质量部、生产车间,技术中试部、质量部、生产车间,（八）验证管理控制系统,验证的组织机构,设施、设备验证,清洁、消毒验证,计量器具校验验证,工艺验证,产品验证,一.建立健全质量保证体系：

年度验证计划,（八）验证管理控制系统,QA,验证委员会审批,起草及修订相关SOP,验证实施流程图,有关部门,验证方案,验证实施,验证报告,归档,一.建立健全质量保证体系：

（九）用户抱怨控制系统用户意见处理规程退货处理规程用户访问管理规程产品回收规程不良反应报告处理规程,一.建立健全质量保证体系：

（九）用户抱怨控制系统,企业内部职工,用户访问,退货分析,对产品缺陷的意见,严重用户意见,轻微用户意见,重要用户意见,组织调查,临床、研发、质量、技术生产、物料、设备,调查报告、纠正措施,通知,上报,有关用户,药监管理部门,有关部门,归档,正确,部分正确,误解,QA,企业外部用户,制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统,一.建立健全药品生产过程质量保证体系

（一）人员控制系统

（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统,制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统,一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检

（一）物料系统GMP管理（流程,过程）

（二）GMP关于物料管理的要求实例:

麻醉品,精神类特殊物料的现场管理（三）供应商审计前期评估过程控制动态管理实例:

与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级（四）仓储和称量系统管理及自检实例:

因称量高活性原料引起产品交叉污染（五）供应商审计调查表及检查清单供应商审计调查表供应商审计检查清单物料管理系统自检主要内容及易出现的问题,制药企业GMP自检培训-物料及生产管理系统,一.建立健全药品生产过程质量保证体系二.物料管理系统自检三.生产管理系统自检

（一）生产系统GMP管理生产过程管理批生产记录（物料平衡）设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）实例:

换品种清场活性残余物限度确定及检测方法工艺验证（主要工艺参数确认）防止污染及交叉污染实例:

固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染

（二）生产管理系统自检固体制剂制粒工序审计检查固体制剂压片工序审计检查固体制剂包衣工序审计检查生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四.GMP自检方法实践的一点体会,物料GMP管理系统,物料是药品生产的物质基础，没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。

药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。

物料管理必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。

二.物料管理系统自检,二.物料管理系统自检,物料GMP管理系统物料与生产密不可分以物料为线条，以生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。

二.物料管理系统自检,物料GMP管理流程,仓贮控制,发放与领用,工序之间转移,物料控制系统,物料验收,供应商认证,二.物料管理系统自检,物料管理过程采购接收取样储存发放与领用称量工序之间转移不合格品管理返回产品物料平衡,二.物料管理系统自检,供应商认证,制订标准,供应商筛选,重要供应商现场审计,样品测试（小样,大样）,批准采购,定期回访,再审计,物料GMP管理流程,质量部会同物资部进行供应商认证，建立合格供应商档案及目录。

二.物料管理系统自检,物料验收,验收,外包装清洁,取样、隔离,物料检验,放行或拒收,定期复验,物料GMP管理流程,建立健全质量保证体系：

仓贮控制,库存管理,物料发放,温湿度控制,五防控制,仓库清洁及检查,物料GMP管理流程,仓贮物料进行分区管理。

标签由专库或专柜存放，凭批生产指令发放，按实际需要量领取。

标签使用、发放、销毁均有记录。

二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（采购）合格供应商管理供应商的选择、评定、考核供应商审计供应商的清单采购需求与计划申请审核批准,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（采购）采购合同商务价格数量交货期付款方式违约责任质量标准产品标准验收标准装箱数量,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（接收）验收合同复核供应商清单复核目检外包装状态数量（重要的原辅料逐桶称重与标识、包装材料的抽查）质量报告制造批号的区分请验手续,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（接收）登记收发货台帐登记入库序号控制一个制造批号、一个入库序号存贮标识（取样标识？

）存贮条件标准摆放量,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（入库检验、释放与退回）取样取样间洁净等级卫生管理使用规定与记录（清场要求）相关的验证资料取样工具与计量器具种类：

勺子、吸管、探针等清洗与保管：

相关的规定与记录其它相关物品：

一次口罩、手套的保管,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（入库检验、释放与退回）取样员的培训、资格的确认取样过程目检：

外观、性状取样方法随机取样正确的取样方法正确的取样数量标样匀化包装物的重新封闭,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（入库检验、释放与退回）重新取样管理样品的移交QC检验台帐登记分样释放控制检验报告的签发授权人员物料状态的标识,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（入库检验、释放与退回）拒收信息的传递：

实物标识实物处理原辅料的退回印字包装材料的就地销毁,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（贮存）定置管理分类摆放：

定置、定量货位管理物料的标识品名、编码、数量、托盘序号、质量状态、货位卡标识的传递流通的物料卡物料标签的使用,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（贮存）贮存条件产品存贮条件的清单存贮区域的环境记录与回顾评价验证资料定期的盘点安全设施五防装置的安装与布置定期的检查定期的清洁检查记录,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（贮存）复验周期的规定复验的通知定期的物料效期检索QA的质量参与复验结果的控制复验结果信息的传递复验后物料效期的重新标识,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（领用与发放）发放依据生产计划流程周作业计划领料单/批制造记录,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（称量）物料存放称量工序控制清场管理先进现出称量前的准备称量的双重复核计量器具的正确使用称量物料的标识传递,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（称量）物料平衡每个单个包装的平衡（财务帐与实际装量）每个拖板的物料平衡每个入库序号的物料平衡物料的移交双重复核批记录的记录,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（返回产品）审批客户的申请销售负责人的审批相关返回产品信息的通知（库房与财务）,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（返回产品）返回产品的处理接收返回产品信息的登记返回产品的存放返回产品质量状况的确认存放的标识处理返工返工生产计划返工产品的批号控制返工批记录返工台帐销毁直接入库,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（返回产品）返回产品处理后产品的质量状态控制QA的质量参与实物的标识返工产品的发放返工处理信息的归档与统计,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（不合格品）不合格品的来源生产中的产生的不合格品QC检验结论不合格品返回产品近效期产品QC检验样品试机时产生的不合格品,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（不合格品）不合格品的处理流程：

收集：

分类收集存放区域和容器规定标识存放定置管理专人管理不合格品台帐处理审批物料部门申请QA人员审核QM/生产负责人批准,二.物料管理系统自检,物料管理过程示例（销毁）审批物料部门申请QA审核QM、财务、企业负责人的批准销毁方式活性物质的处理印字包装材料的销毁销毁的监督安全、环保部门QA销毁记录的管理,二.物料管理系统自检,GMP关于物料管理的要求物料标准：

符合药品标准,企业内控标准物料管理：

购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度。

关键点：

物料标准进口物料管理不合格品管理特殊物料管理菌毒种、细胞麻醉品、精神类、毒剧品、放射性物质标签、说明书,二.物料管理系统自检,GMP关于物料管理的要求易忽视的物料GMP规范：

与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。

接触药品气体介质的质量符合性药典标准：

氧气医用氧惰性气体：

如氮气高纯氮（99.99）压缩空气或真空系统三级过滤注射剂的终端过滤,二.物料管理系统自检,GMP关于物料管理的要求特殊物料的管理生物制品的菌毒种管理生物制品生产企业必须使用经国家药品监督管理部门批准的菌种或病毒种进行生产。

生产用菌毒种与报批生产工艺一致。

种子批系统应有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种应为单一纯化微生物、生产和培育特征、最适宜保存条件等完整资料。

用于疫苗生产的动物是否是清洁级以上的动物,二.物料管理系统自检,GMP关于物料管理的要求举例:

麻醉品,精神类特殊物料的现场管理,二.物料管理系统自检,GMP关于物料管理的要求标签说明书管理关注SFDA有关法规的变化药品说明书和标签管理规定（局令第24号）关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知企业标签/说明书的修订备案QA对印制稿的审核/校对原标签/说明书库存量新标签/说明书的启用时间/批号作废标签/说明书的销毁过程记录,二.物料管理系统自检,供应商审计制药企业和供应商利益共享技术共进系统,动态管理（前期,日常,阶段）实例:

与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级（针孔度检测,强氧化物质的化学反应,膜保护稳定技术）,二.物料管理系统自检（供、需关系的发展）,二.物料管理系统自检（供、需关系的发展）,二.物料管理系统自检,供应商审计审计是一项有计划性、用文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已经建立的标准以及其遵守规范的程度的活动。

供应商审计资质的符合性质量评估的符合性物料质量的符合性,二.物料管理系统自检,供应商审计资质的符合性药用物料原料药药品生产许可证/药品经营许可证产品注册证/经营范围GMP证书/GSP证书原料药生产批件中国药典辅料生产许可证生产批件,二.物料管理系统自检,供应商审计资质的符合性药包材已有国家标准的：

药包材注册证未有国家标准的：

国家食品包装标准,二.物料管理系统自检,供应商审计资质的符合性进口药品进口原料药：

进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单和首次进口的进口药品检验报告单进口药材：

进口药材批件。

注册证、批件的有效期、生产国，进口包装的标签上，应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。

复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。

按规定范围内，需批批进口检验的，应按规定索要批进口药品检验报告单,二.物料管理系统自检,供应商审计质量评估的符合性供货商系统评估厂房、设施、设备的条件质量保证体系（文件/质量标准/检验仪器）人员及培训产品质量供货能力企业信誉协作态度,二.物料管理系统自检,供应商审计物料质量与标准的符合性供应商供货标准与验收要求标准实物与标准的符合性小样检验试机工艺试验批量检验批量工艺验证,二.物料管理系统自检物料标准建立应考虑的因素,物料与药品标准的符合性：

中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准,内控标准建立的项目及限度：

控制检验项目对产品质量的影响程度；内容指标限度值与工艺控制过程的适宜性。

（举例:

溶出度）,能实现过程的有效可控：

重现性、可操作性（监测手段与仪器与项目限度的适配）,法规符合性,适宜性,有效性,二.物料管理系统自检,供应商审计供应商的动态管理,物流部、QA建立与供应商的信息联系在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同进行调查处理和制订防范措施。

在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照等发生变更时，能及时获得信息，达到更新供应商资料或采取其它相应措施。

供应商供货产品年度质量回顾：

由QA在每年的1月份对供应商上一年的供货质量情况进行统计，内容包括：

产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。

召开年度供应商交流会:

质量评估,培训等.,二.物料管理系统自检,供应商审计供应商的变更管理,1.供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格；2.供应商停止所供应物料的生产或停止供货；3.经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其它要求；4.所生产的物料连续出现质量问题并经现场评审不合格的供应商；5.供应商的变更程序：

供应商的变更程序执行变更处理程序，由要求变更的部门提出。

二.物料管理系统自检,供应商审计供应商审计调查表应包括:

基本情况组织和人员厂房和设施设备组分的控制生产和过程控制包装及贴标签控制实验室控制,二.物料管理系统自检,供应商审计供应商审计调查表应包括:

基本情况公司基本情况名称,地址,联系,建立时间,质量保证部门联系人是否生产其它产品,若有,说明类型下列产品是否与将购买物料在同一工厂/厂房生产（细胞毒素,类固醇,杀虫剂/除草剂,生物制品）,二.物料管理系统自检,供应商审计供应商审计调查表应包括:

组织和人员组织机构图,员工人数,质量保证部员工人数,书面培训教材（新员工,在岗员工,）保存的培训记录哪种工作职能负责:

放行前批记录审核,SOP的审核与批准,审核并批准,批准产品质量标准,是否有生产主文件改版的SOP,二.物料管理系统自检,供应商审计供应商审计调查表应包括:

厂房和设施厂房和设施布局图（本物料生产过程的位置分布）是否有书面害虫控制程序是否有防虫控制记录是否有设施清洁的SOP（相同产品不同批次,不同产品之间）是否有清洁记录,二.物料管理系统自检,供应商审计供应商审计调查表应包括:

设备是否有书面对所有生产和控制设备的校正程序是否每种仪器都有校正记录是否对所有生产设备都有预防维护程序是否对非专用生产设备每一部分均有清洗程序是否有书面清洁验证程序（简要描述验证过程）,二.物料管理系统自检,供应商审计供应商审计调查表应包括:

组分的控制是否有已批准的原料供应商名单是否有存货周转的“先进先出”系统是否规定对接收物料和已经过检验的物料进行分区贮存仓库中是否有温度和湿度的控制（如有,规定限度）简要描述在分装操作中防止物料污染应注意的事项是否有原料的留样是否有书面的对所有产品所用到的全部原料的取样计划产品生产中所用到的原料是否只是凭供应商的分析报告接受的（如果是,这些原料多长时间由实验室实际检验一次）,二.物料管理系统自检,供应商审计供应商审计调查表应包括:

生产和过程控制是否每一个产品都有生产流程图（请附复印件）是否每一个产品都有适用的工艺验证报告（请附复印件）请提供生产过程中所用水的取样及测定SOP复印件是否有描述与主要批生产记录偏差处理的SOP何种工作职能对该不符合项展开调查何种工作职能负责处理投诉是否对投诉的调查扩大到同一产品的其它批次简要描述在生产过程中哪一阶段有计算物料的平衡,是如何进行的是否在连续生产过程中存在有时间限制的步骤,二.物料管理系统自检,供应商审计供应商审计调查表应包括:

生产和过程控制是否有进行再加工的过程（请提供SOP复印件）是否有母液或溶剂的回收步骤（简要描述该过程）是否有生产过程,设备或系统变更控制的SOP如有,是否要求在变更之前由QA批准（例:

原料药生产工艺变更的经常性）是否有部分生产过程由次承包商进行（如,微粉化）如有,请给出所有使用的次承包商的名称和地址,并描述其所进行的工作是否与每一个次承包商均有签署的协议,并且详细记述GMP所要求的责任请附上次承包商审计SOP的复印件,二.物料管理系统自检,供应商审计供应商审计调查表应包括:

包装及贴标签控制是否有包装和标签材料的接收和检验的书面程序简要描述在包装和/或贴标签前生产线清场程序描述批编号系统,二.物料管理系统自检,供应商审计供应商审计调查表应包括:

实验室控制实验室共有员工多少人实验室是否与生产厂在同一地点实验室经理向谁报告请列出实验室主要仪器/设备成品是否进行微生物检测对可疑的结果是否有书面的程序当第一次检验结果与标准不符时,请描述将采取的措施是否进行复检,是相同的样品或重新取样,二.物料管理系统自检,供应商审计供应商审计调查表应包括:

实验室控制是否每一产品的每一批均被留样,如是,留样量取决于什么是否有书面的稳定性试验程序,简要说明该程序是否以最终产品包装进行稳定性试验是否所有产品均可在失效期前稳定是否由合同实验室进行检验,如是,是否有对该实验室的书面审计程序请附上一种产品检验报告书复印件（一个好的调查表要具体,具体,再具体!

）,二.物料管理系统自检,供应商审计检查（化学原料药）A.检查的文件药品主文件生产流程图验证报告B.审查的数据和过程组织和人员设施批记录的审查设备的校准/检定过程变更控制稳定性数据辅助系统C.失败的调查投诉返工和重新加工批拒绝批退回/收回产品,二.物料管理系统自检,供应商审计检查清单举例（化学原料药）设施-交叉污染/清洁是否设施并不专用于一种产品生产?

列出生产的其它产品是否有清洁设施的书面程序同一产品的批之间不同产品之间3.是否有批准的清洁验证程序?

4.对于该产品,是否有有效的清洁验证报告?

5.报告是否由QA批准?

二.物料管理系统自检,供应商审计检查清单举例（化学原料药）批记录审查检查一套完整的批记录是否有在放行前进行批记录审查的SOP3.在放行前是否有完整的列表对批记录进行审查4.检查批记录生产之前,由QA批准的主配方是否改变所有相关的签名是否存在所有相关的数据是否存在是否显示有任何空白或未授权签名所有的偏差是否是合理的,并且详细说明并被批准,二.物料管理系统自检,供应商审计检查清单举例（化学原料药）批记录审查5.设备清洁并使用的标记是否适用于该批6.在生产过程中的哪一阶段要求物料平衡计算对于产量的要求是否有批准的SOP批记录中的产量是否符合SOP7.是否有