第四军医大学口腔医院实验动物管理及伦理委员会章程.docx

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第四军医大学口腔医院实验动物管理及伦理委员会章程

第四军医大学口腔医院实验动物管理及伦理委员会章程

发布时间：

2010-8-11

第一章 总 则

第一条　为了提高实验动物管理工作质量，维护实验动物福利与伦理，促进人类与自然和谐发展，适应生命科学研究、经济建设和对外开放的需要，根据“实验动物管理条例”，依照国家有关标准、管理办法，并参照美国和欧洲的《手册》《》《政策》及《美国政府关于测试、科研和培训方面所用脊椎动物的应用和管理原则》，制定本章程。

第二条　本章程所称实验动物福利与伦理是指善待实验动物，使其免遭伤害、饥渴、不适、惊恐、折磨、疼痛的行为和措施，包括良好地管理与照料，为其提供清洁、舒适的生活环境，提供充足的、保证健康的饮食、饮水，避免或减轻其疼痛和痛苦，应用实验动物进行生命科学研究符合伦理等。

 第三条　本章程所称实验动物是指大小鼠、裸鼠、兔、犬、小型猪。

适用于本单位及外单位从事实验动物研究的工作人员及使用实验动物进行教学、科研活动的教师和学生。

第四条 实验动物管理及伦理委员会宗旨是遵循国际通行的动物福利和伦理准则，贯彻执行国家和陕西省有关实验动物管理法律、法规和政策，维护本机构实验动物福利，规范实验动物管理和伦理审查，以及实验动物从业人员的职业行为。

本院各类实验动物的饲养和动物实验，均应先申请实验动物管理及伦理审查，获得实验动物管理及伦理委员会的批准后方可开始，并接受监督检查。

第二章 组织机构

第五条 实验动物管理及伦理委员会由9名委员组成，委员会成员由单位行政管理者、实验动物专业人员、医学相关专业人员、法律专业人员和非专业人士担任，设主任1名，副主任1名，委员7人（兽医师1名）。

委员会任期为3年，可以连任。

由单位负责聘任、岗前培训、解聘，并及时补充成员。

第六条 实验动物管理及伦理委员会应制定章程、审查程序、监督制度、例会制度、报告制度、工作纪律、专业培训计划等。

主任或副主任负责组织委员会年度会议、召集重大项目评审活动及临时会议，签发或授权兽医师签发审查决议。

所有委员要承诺维护实验动物管理及福利伦理。

第七条 委员会全体成员每年召开1次年度会议，议程包括：

提交上年度实验动物管理及伦理审查工作总结及本年度的工作要点；对本年度新申报涉及实验动物项目的管理及福利伦理申请进行一次集中审查；其他事项。

第八条 委员会委员由本院聘任，为非职务任职，本院将在经费等各方面支持和保障委员会的运作。

第三章 实验动物管理及伦理委员会职责

第九条 审议及监督实验动物科学应用的有关事项

1、订立实验动物使用规则或管理细则，审查、监督本动物中心开展的有关实验动物的饲养、管理、淘汰、尸体处理是否符合要求。

2、监督实验动物中心制定符合实验动物管理及伦理要求的标准操作规程（）。

3、提供实验动物管理人员及使用人员的相关训练事宜。

4、监测评估实验动物饲养环境。

5、审查动物实验的设计是否符合动物福利和伦理原则。

6、监督、观察实验动物实验处理。

7、推动实验动物代替法。

8、监督动物实验相关环保问题。

9、其它实验动物相关事宜。

第十条审议实验动物中心营运基本方针。

第十一条有关实验动物咨询事项。

第十二条 对严重违反实验动物管理和福利伦理的部门和个人，对其做出限期整改决议，并可作为科研不端行为公示及记录在册。

对肆意虐待实验动物情节严重者提出处分意见，直至终止其实验。

第四章实验动物管理及伦理委员会审批项目

第十三条 申请福利伦理审查，应向实验动物管理及伦理委员会提交正式申请书。

申请书应包括以下内容：

1、动物实验项目名称及概述；

2、项目负责人、执行人姓名、专业背景简历；

3、项目的意义、必要性、项目中有关实验动物的用途、饲养管理或实验处置方法、预期出现的对动物的伤害、处死动物的方法、项目进行中涉及动物福利和伦理问题的详细描述；

4、遵守实验动物管理及实验动物福利伦理原则的声明；

5、伦理委员会要求补充的其他文件。

第五章    实验动物管理及伦理审查工作的基本原则

第十四条动物保护原则

1、审查动物实验的必要性，各类实验动物的使用必须以充分理由为前提，制止没有科学意义和社会价值或不必要的动物实验。

对实验目的、预期利益和造成的动物伤害、死亡进行综合评估。

2、优化动物实验方案以保护实验动物，尽量减少不必要的动物使用数量。

3、在不影响实验结果科学性、可比性的情况下，鼓励动物替代方法，使用低进化水平动物替代高等级动物，用非脊椎动物、组织细胞替代整体动物，用分子生物学、人工合成材料、计算机模拟等非动物实验方法替代动物实验。

第十五条 动物福利原则

保证实验动物生存过程中包括运输中享有的最基本权利，免受饥渴、生活舒适自由；享有良好的饲养和标准化的生活环境；各类实验动物管理要符合该类实验动物的操作技术规程。

第十六条伦理原则

充分考虑动物的权益，善待动物，防止或减少动物的应激、痛苦和伤害，尊重动物生命，制止针对动物的野蛮行为，采取痛苦最少的方法处置动物，实施人道终点。

保证从业人员的安全，动物实验方法和目的符合人类道德伦理标准和国际惯例。

第十七条 利益平衡原则

以当代社会公认的道德伦理价值观为原则，兼顾动物和人类利益；在全面、客观地评估实验动物所受的伤害和应用者由此可能获取的利益基础上，负责任地出具实验动物或动物实验管理及伦理审查报告。

第六章  申请、审查和监督

第十八条科研项目的申请人，应当知道、理解并承认动物的生命价值，充分考虑项目必要性及3R原则，在不可回避和没有其它方法可供选择的情况下，方可选择适当的实验动物。

同时应向实验动物管理及伦理委员会提交正式申请书（见附表一），申请动物管理及福利伦理审查。

第十九条实验动物管理及伦理委员会的审查程序：

1、在接到有关实验动物项目的申请书后，由实验动物管理及伦理委员会主任或副主任指定一名委员为项目评审的执行委员，执行委员提出该项目中属于常规项目或重大项目的归类意见，并对项目的动物保护原则、动物福利与伦理原则、利益平衡原则进行初审；再由执行委员召集评审会，评审委员讨论并填写审查表决书（见附表二），由执行委员综合评审委员的意见，并填写审查决议书（见附表三）。

2、参加评审会的委员不得少于实验动物管理及伦理委员会成员的半数。

实验动物管理及伦理委员会应尽量采用协商一致的方法做出决议，如无法协商一致，应根据少数服从多数的原则做出决议。

3、项目申请受理后，对于常规项目，评审委员会应在10个工作日内做出实验动物管理及福利伦理审查决议，对于重大或有争议的项目，可以适当延长审查期；形成审查决议后，由主任、副主任或授权的兽医师签发，3个工作日内送达。

4、常规项目评审后，如有重复或类同项目的申请（申请人必须在申请书上作出清晰说明），可以由执行委员核实确认，并提出评审决议，不再经过评审会，由主任、副主任或授权的兽医师直接签发。

5、常规项目经执行委员初审并提议，主任或副主任同意，可以采用通讯评审形式（包括电子邮件或纸质评审）进行评审。

6、重大项目或有争议的项目，执行委员可提请主任或副主任特邀委员会以外的有关专家参加评审，并且需要编写评审报告陈述审查过程的各方面意见，以及讨论形成意见决议的情况。

7、如有必要，可邀请申请者现场答疑；申请人也可以提请对项目保密或评审公正性不利的委员回避。

第二十条 有下列情况之一的，不能通过管理及伦理委员会的审查：

1、申请者对实验动物相关项目不接受或逃避管理及伦理委员会审查的；申请者未能提供实验动物饲养、使用充分理由或审查资料的。

2、缺少项目实施的必要性，对人类或动物均无实际利益，并可导致实验动物极端痛苦或动物伤害达到研究目的的可能性低的各种动物实验。

3、直接接触实验动物的研究和使用人员未经过专业培训或有明显违反实验动物管理及福利伦理原则要求记录的。

4、未获得管理部门的有效许可的，实验动物的生产、运输、实验环境达不到相应等级实验动物环境设施国家标准的。

5、动物实验项目的设计不科学，选用实验动物种类及品系、造模方式及动物模型不合适，以及明显没有利用已有的数据体现优化、减少和替代实验动物使用原则的。

6、动物实验项目的设计中没有体现善待动物、关注动物生命，没有通过改进和完善实验程序或体现护理减轻或减少动物的疼痛和痛苦，减少不必要的处死和处死的数量。

在处死动物方法上，没有选择有效的减少或缩短动物痛苦方法的。

7、动物实验的方法和目的不符合我国传统道德伦理标准、国际惯例或属于国家明令禁止的各类动物实验。

实验动物目的、结果与当代社会的期望、与科学的道德伦理相违背的。

8、对有关实验动物新技术的使用缺少道德伦理控制的，违背人类传统生殖伦理的各类实验；以及对人类尊严的亵渎、可能引发社会大的伦理冲突的其他动物实验。

9、严重违反实验动物管理及福利伦理审查原则的其他行为的。

第二十一条 执行委员负责审查项目资料的分类收集和归档、落实决议送达；对于通过审查但需要修改或完善实验方案的项目以及不能通过审查的项目，根据审查过程的记录，对决议作出相应的文字说明，并与决议书一并送达申请人。

第二十二条 对实验动物管理及福利审查决议有异议时，申请人可以补充新材料或改进后申请复审。

第二十三条 本院档案室设专人，负责实验动物管理及伦理委员会审查所有文件资料的收发和档案管理。

第二十四条 实验动物管理及伦理委员会接收一般民众、大众媒体、学术刊物和研究基金委员会对实验动物管理及福利伦理的投诉和指责，并及时与实验动物中心管理者协商，作出反应，必要时，委员会应独立或汇同实验动物中心管理人员进行质询，检查记录或实地监督。

第二十五条 实验动物管理及伦理审查委员会对严重违反实验动物管理及福利伦理审查指南的部门和个人，将做出限期整改决议，并作为警示信息记录在册。

警示信息应当作为申请人再次申请审查的参考资料，并通报实验动物中心管理者。

第七章 实验动物管理及伦理委员会工作规则

第二十六条实验动物管理及理委员会工作规则

1、管理及伦理委员会的组成和工作是独立的，不受任何参与实验者的影响。

2、管理及伦理委员会的工作受有关法律、法规的约束。

3、管理及伦理委员会应在接到申请后尽快召开会议，审阅讨论，对研究方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定并签发书面意见。

4、管理及伦理委员会审查、批准、监督研究者对临床研究方案的启动、实施和修改。

5、管理及伦理委员会应对研究中发生的任何严重不良事件高度重视，及时收取报告，并给予指导性处理意见。

6、管理及伦理委员会的所有会议及其决议均应有书面记录。

第八章 附则

第二十七条 本章程由第四军医大学口腔医院实验动物管理及伦理委员会负责解释。

第二十八条 本章程自公布起执行。

附件：

一：

实验动物管理及福利伦理审查申请书

二：

实验动物管理及福利伦理审查表决书

三：

实验动物管理及福利伦理审查决议书

四：

实验动物设施使用证明

实验动物管理及福利伦理审查申请书

受理编号（由受理部门填写）：

申请日期：

       年    月   日 

申请人：

              职称                 联络电话                  

单位：

                            实验地点：

实验/课程名称：

类别：

□医学研究类    □口腔科学研究类   □药物及疫苗类    □健康食品类 

□农业研究类    □教学训练类       □其他类别

经费来源：

执行期限：

         年      月      日  至       年      月     日

本单位实验动物生产、使用许可证号:

此前申请审查项目名称和审查批准号，如与本次申请审查项目重复或类同，请说明：

□是    □否

本项目是否与已通过审查的项目相关联？

□是    □否

如果是，具体的项目名称与审批号：

负责进行动物实验的相关人员资料：

姓名

职称

参与实验期  限

参与动物实验年数

是否进行教育与训练

（一）

（二）

（三）

实验所需要的动物：

动物类别/品系

等级

使用数量（♀只/♂只）

动物来源

许可证和质量合格证明编号

进驻日期

结束日期

（一）

（二）

（三）

动物饲养：

□由本动物中心工作人员负责 □由实施实验人员负责 □由托养场所负责

动物保定时间：

                              保定方法：

麻醉方法：

                                  手术时间：

动物疼痛有无安抚：

□有    □无

死亡或安乐死方法：

一、自然死亡

二、实验中死亡

三、物理性死亡

四、化学性死亡

（一）吸入性

（二）注射性

（三）投药性

□自然死亡

□实验中死亡

□1、麻醉后颈椎脱臼

□2、麻醉后断头

□3、颈椎脱臼

□4、断头（砍头）

□5、脊髓穿刺

□6、头部敲击

□7、电昏后放血

□8、脑部近距离射击

□9、麻醉后放血

□10、颈静脉放血

□11、冰水急速致死

□12、冰冻

□13、其他：

□1、2

□2、

□3、N2

□4、2

□5、麻醉药

□6、乙醚

□7、其他：

□1、静脉注射

注射液

□2、腹腔注射

注射液

□3、麻醉后静脉注射

□4、麻醉后静脉注射过量

□5、麻醉后静脉注射过量24

□6、注射过量（）

□7、其他：

□1、222

（2）

□2、

（）

□3、

（）

□4、其他：

实验结束后动物尸体处理方式：

□自行焚化   □自行掩埋   □委托他人焚化   □其他：

有无进行危险性实验，如生物危险（含感染性物质、致癌物质）、放射药及化学危险（含毒物）实验？

  □有   □无

如有，

（一）实验的危险性属于：

□生物危险  □放射性   □毒性化学危险

（二）如属生物危险实验，请陈述

1、针对实验人员、实验动物以及周边人畜环境所采取的保护措施。

2、实验药物与尸体的处理方式。

（三）如放射性或毒性化学危险实验，请说明本实验向上级主管机构的申请状况：

□尚未申请   □已申请，核实中  □通过认可

使用危险物品的许可证件名和证号：

使用危险物品人员的许可证件和证号：

申请人保证以上所填资料完全属实，并确认此申请案的执行与运作符合《动物保护法》及相关法规的规定。

                                申请人签名：

                    日期：

                                单位主管签名：

                  日期：

实验动物管理及福利伦理审查表决书

项目名称

项目负责人姓名

受理编号

审查形式

会议/通讯

审查时间

审查人姓名

审查人所在单位

是否通过审查

 是（   ）     否（   ）

具体审查内容

评分条目

评分定义

说明

评分

1、研究项目的意义

解除人类和动物切实的痛苦（1分）

明确有利于人类和动物的健康和福祉

（3分）

获得知识的基础研究

（5分）

2、达到研究目的可能性

很可能（1分）

可能（3分）

可能性有限或无法评估

（5分）

3、使用实验动物种类

一般哺乳动物（兔、犬、小型猪）

（4分）

大、小鼠

（3分）

未列明的动物种类参考进化程度计分

4、动物痛苦程度

严重（5分）

一般（3分）

无痛苦

（1分）

如果采用麻醉手段，则按麻醉后的痛苦程度评价

5、痛苦的时间

很长（5分）

一般（3分）

很短或瞬间（1分）

含手术和术后痛苦总时间。

如果采用镇痛手段，则扣除镇痛时间。

6、实验维持时间

A≧0.2

（5分）

2×10-2（4分）

2×10-3

（3分）

2×10-4

（2分）

A≦10-5

（1分）

A值计算依据：

实验维持时间/动物寿命时间。

动物寿命见附注2

7、动物使用量

>100

（5分）

20-100

（4分）

10-20

（3分）

5-10

（2分）

1-5

（1分）

8、动物护理质量

优秀

（1分）

很好

（2分）

好

（3分）

尚可

（4分）

差

（5分）

综合考虑饲料饮水丰富、笼具空间、群居或单笼、音乐玩具有无、疾病治疗、员工友善因素

附注1：

评分条目中第1条、第2条合计得分不超过7分且全部条目合计总分不超过22分，可视为符合动物福利伦理要求，否则，可能需要调整实验方案。

附注2：

常用实验动物寿命时间：

大鼠：

 平均寿命（年）    4             小鼠：

  平均寿命（年）    2

狗：

  平均寿命（年）    10             猪：

  平均寿命（年）   16                            兔：

  平均寿命（年）     8

实验动物管理及福利伦理审查决议书

决议编号

实验动物和动物实验项目名称

受理编号

申请时间

是否

通过

初审

□通过    □不通过

会议或通讯审查的时间

表决

情况

□符合动物福利伦理要求   □需调整实验方案

审

查

决

议

□可以进行实验   □调整方案后，可以进行实验

主任或授权的兽医师签名

时间

实验动物设施使用证明

使用单位：

实验名称：

使用者签名：

使用动

物情况

来 源：

质量合格证编号：

品种品系：

等级：

数量：

    只（♀ 只；♂  只）

规格：

进驻日期：

  年  月  日

结束日期：

    年 月 日

饲养设

施条件

屏障

设施

□

本设施的环境条件符合中国国家标准《实验动物环境及设施》（14925-2001）对屏障动物实验设施的有关标准，动物饲养管理和动物实验操作符合《陕西省实验动物管理条例》等法规的要求。

普通

设施

□

本设施的环境条件符合中国国家标准《实验动物环境及设施》（14925-2001）对普通动物实验设施的有关标准，动物饲养管理和动物实验操作符合《陕西省实验动物管理条例》等法规的要求。

设施使

用许可

许可证编号：

有效期：

自    年   月   日

至    年   月   日

许可证发放机构

□陕西省科学技术委员会   □其他             

实验设施负责人意见：

□情况属实

□情况不属实

签   名

备注：

签章