头孢克洛胶囊说明书.docx

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头孢克洛胶囊说明书

头孢克洛胶囊说明书

篇一：

头孢克洛缓释胶囊说明书

　　头孢克洛缓释胶囊说明书

　　【药品名称】

　　通用名：

头孢克洛缓释胶囊

　　英文名：

CefaclorSustainedReleaseCapsules

　　汉语拼音:

ToubaokeluoHuanshiJiaonang

　　【成份】本品主要成分是头孢克洛

　　化学名：

-7[-2-氨基-2-苯乙酰胺基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4

　　【性状】本品为硬胶囊，内容物为淡黄色微丸。

　　【作用类别】

　　【药理毒理】本品为第二代头孢菌素，其作用机制为抑制细菌细胞壁合成。

本品体外对下列细菌有抗菌作用。

革兰氏阳性菌：

金葡菌（包括产青霉素酶的细菌）、溶血性链球菌、肺炎链球菌。

革兰氏阴性菌：

卡他莫拉氏菌、流感嗜血杆菌（包括产β－内酯胺酶的阿莫西林耐药菌）、大肠杆菌、奇异变形杆菌、肺炎克雷伯氏杆菌、淋病萘瑟氏菌。

厌氧菌：

痤疮丙酸杆菌、类杆菌（脆弱类杆菌除外）、消化球菌、消化链球菌。

但假单胞菌属细菌，肠球菌属细菌等对本品耐药。

　　【药代动力学】

　　【适应症】本品适用于敏感菌引起的下列轻、中度感染：

1．由流感嗜血杆菌（仅指非β－丙酰胺酶产酶菌）、摩拉克菌属（包括β－内酰胺酶产酶菌）及肺炎双球菌所起的慢性支气管炎，急性发作；2．由流感嗜血杆菌（仅指非β－丙酰胺酶产酶菌）、摩拉克菌属（包括β－丙酰胺酶产酶菌）及肺炎双球菌所引起的急性支气管炎继发感染。

3．由酿脓链球菌所引起的咽炎、扁桃体炎；4．由金黄色葡萄球菌（指甲氧西林敏感株）所引起的非复杂性皮肤及皮肤软组织感染；

　　【用法和用量】口服。

成人用量为：

　　慢性支气管炎、急性发作、急性支气管炎继发感染患者，每次0.5g,每日2次，连用7天；咽炎、扁桃体炎患者，每次0.75g，每日2次，连用10天；

　　非复杂性皮肤及皮肤软组织感染，每次0.75g，每日2次，连用7～10天。

或遵医嘱。

　　【不良反应】目前尚缺乏头孢克洛缓释胶囊在国内应用时的不良反应观察数据。

根据国外同类品种（头孢克洛缓释片）的临床应用情况，头孢克洛的不反应发生率较低，反应较轻，尚未见有死亡病例报道。

文献报道小于10％的不良反应有：

消化系统：

腹泻、恶心、呕吐和消化不良等。

过敏：

皮疹、荨麻疹或瘙痒。

血液和淋巴系统：

嗜酸细胞增多。

生殖系统：

阴道念珠菌病及阴道炎。

中枢神经系统：

头痛、头晕及嗜睡。

肝脏：

AST、ALT与磷酸盐水平暂时升高。

肾脏：

BUN或肌酸肌酐暂时升高。

实验室检查：

暂时性血小板减少，白细胞减少，淋巴细胞增多，中性白细胞减少。

其它：

多形红斑，发热，直接抗球蛋白实验阳性及生殖器瘙痒。

使用抗生素治疗期间或治疗期之后可能有伪膜性结肠炎症状出现。

　　【禁忌】对头孢克洛和其它头孢菌素过敏的患者禁用本品。

　　【注意事项】

　　1．对任何被确证有某些过敏症状特别是对某些药物过敏的病人使用本品时应慎重，对青霉素过敏的病人尤应注意。

如使用本品后发生了过敏反应，应立即停用，必要时采取急救办法。

　　2．孕妇、哺乳期妇女及肾功能不全患者慎用本品。

　　3．使用本品的患者，应注意发生伪膜性胸炎的可能。

　　4．本品应放到儿童触摸不到的地方。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　【儿童用药】

　　【老年患者用药】

　　【药物相互作用】

　　【药物过量】

　　【规格】0.125g（按C15H14CIN3O4S计算）

　　【贮藏】避光、密封、在凉暗干燥处保存。

　　【包装】

　　【有效期】暂定一年半。

篇二：

头孢克洛胶囊

　　【药品名称】

　　通用名：

头孢克洛胶囊

　　曾用名：

　　商品名：

　　英文名：

CefaclorCapsules

　　汉语拼音：

ToubaoKeluoJiaonang

　　本品主要成分为：

头孢克洛。

　　其结构式为：

　　【性状】

　　胶囊剂，内容物为白色至淡黄色粉末。

　　【药理毒理】

　　抗菌药。

对金黄色葡萄球菌产生的β-内酰胺酶较稳定，因而对革兰阳性菌具有较强的抗菌作用；对革兰阴性杆菌产生的β-内酰胺酶不稳定，因而对革兰阴性菌作用较弱，对铜绿假单胞菌和厌氧菌无效。

　　【药代动力学】

　　据文献报道，头孢克洛经口服后迅速从肠道吸收，分布于全身组织中。

口服0.5g胶囊的血药峰浓度为16mg/L，达峰时间约0.5小时，清除半衰期为0.6～0.9小时。

服药后，8小时内77%左右原药由尿排出。

　　【适应症】

　　主要用于由敏感菌所致呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。

　　【用法用量】

　　口服：

成人常用量一次0.25g，一日3次。

严重感染患者剂量可加倍，但每日总量不超过4.0g。

或遵医嘱。

　　【不良反应】

　　1.胃肠道：

腹泻、胃部不适、恶心、呕吐等。

　　2.过敏反应：

荨麻疹、皮疹、嗜伊红细胞增多、外阴部瘙痒。

　　3.其它：

氨基转移酶、血浆尿素氮及肌酐轻度升高、蛋白尿、管

　　型等。

　　【禁忌症】

　　对头孢类过敏者禁用。

　　【注意事项】

　　对青霉素过敏者、肾功能严重损伤者慎用。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　孕妇及哺乳妇女慎用。

　　【儿童用药】

　　【老年患者用药】

　　【药物相互作用】

　　尚不明确。

　　【药物过量】

　　【规格】

　　0.25g

　　【贮藏】

　　遮光，密封，在凉暗干燥处保存。

　　【包装】

　　【有效期】

　　【批准文号】

　　【生产企业】

　　企业名称：

　　地址：

　　邮政编码：

　　电话号码：

传真号码：

网址：

篇三：

希刻劳胶囊简要使用说明书

　　希刻劳胶囊简要使用说明书

　　通用名：

头孢克洛胶囊

　　商品名：

希刻劳?

　　活性成分：

-7-[-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧化-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸-水合物。

　　适应症：

　　希刻劳?

适用于治疗下列敏感菌株引起的感染：

　　中耳炎：

由肺炎双球菌、流感嗜血株菌、葡萄球菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。

　　下呼吸道感染（包括肺炎）：

由肺炎双球菌、流感嗜血株菌、化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。

　　上呼吸道感染：

（包括咽炎和扁桃体炎）：

由化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）和卡他莫拉氏菌引起。

　　注：

青霉素是治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）的常用药，美国心脏协会推荐羧氨苄青霉素作为预防牙科、口腔和上呼吸道感染引起的细菌性心内膜炎的药物，在此方面，对于预防α溶血性链球菌感染，青霉素V是合理的选择。

一般说来头孢克洛对于消灭鼻咽炎部的链球菌有效，然而，对于预防继发性风湿热或细菌性心内膜炎，目前尚无证实头孢克洛疗效的重要数据。

治疗β溶血性链球菌感染时，至少应给予10天的头孢克洛治疗量。

　　尿道感染（包括肾盂肾炎和膀胱炎）：

由大肠杆菌、奇异变形杆菌、克雷白氏杆菌属和凝固酶阴性的葡萄球菌引起。

　　注：

头孢克洛对急性和慢性尿道感染都有效。

　　皮肤和皮肤组织感染：

由金属球菌和化脓性链球菌（A组β溶血性链球菌）引起。

　　鼻窦炎

　　淋球菌性尿道炎

　　应进行适当的组织培养和敏感性研究，以测定致病菌对头孢克洛的敏感性。

　　用法用量：

　　希刻劳均由口服

　　成人：

成人常用剂量氏0.25g，每8小时一次。

支气管炎和肺炎的剂量是0.25g一次，每日三次。

鼻窦炎推荐剂量为0.25g一次，每日三次，共10日。

较重的感染（如肺炎）或敏感性稍差的细菌引起的感染，剂量可加倍。

每日4g的剂量曾在正常人安全地用了28日，但每日地总量不宜超过此量。

　　治疗男性和女性急性淋球菌尿道炎，可给予了一次3g地剂量，与丙磺舒1g联合用。

　　不良反应：

　　与头孢克洛治疗有关地不良反应有：

　　过敏反应：

根据报道,约占病人地1.5％，包括荨麻疹样皮疹（1/100）。

瘙痒、荨麻疹和库姆斯试验阳性，发生率均在1/200以下。

　　曾有报道，使用头孢克洛会发生血清病样反应。

这种反应地特点是出现多形性红斑、皮疹及其他伴有关节炎/关节痛地皮肤表现，发热或无发热。

与典型的血清病不同之处在于很少与淋巴结病和蛋白尿有关，没有进入循环的免疫复合物，并且物反应后遗症的迹象。

人们正在进行深入的研究，血清病样发应似乎是由于过敏，常常发生于头孢克洛第二疗程期间或正在进入第二疗程时。

据报道，儿童比成年人更常发生此类反应，总发生率在一次集中试验200例中有1例（0.5％），在总的临床试验8，346例中有2例（0.024％）[在各次临床试验中儿童的发生率为0.055％，在副作用的自动报告38，000例中有1例（0.003％）]。

在治疗开始后几天出现的体征和综合症，停止治疗后几天消退。

这类反应偶尔会导致病人住院，但住院时间通常很短（根据上市后监测研究，平均住院时间为2-3天）。

在这些需要住院的病人中，入院时其综合症从轻微致严重不等，儿童中严重反应发生率较大。

抗组胺剂和糖皮质激素似乎增强体征和综合症的缓解。

未见有严重后遗症的报道。

更为严重的过敏反应（包括Steven-Johnson综合症、毒性上皮坏死溶解和过敏症）罕见报道，有青霉素过敏史的病人，可能更常发生过敏反应。

　　胃肠道综合症：

发生率约2.5％，其中包括腹泻（70例中占1例）。

伪膜性结肠炎综合症,可能在抗生素治疗期间或之后出现。

暂时性肛炎，罕见于报道。

　　其他与治疗有关的副作用包括：

嗜曙红细胞增多（50例中有1例）。

生殖器瘙痒或阴道

炎（100例中不足1例），血小板减少，间质性肾炎有报道。

　　因果关系未明确：

　　中枢神经系统副作用：

机能亢进、神经过敏、失眠、精神错乱、高血压、头晕、幻觉和嗜睡，这些均罕见于报道。

　　曾有报道，临床试验室试验结果存在暂时异常值。

虽然其病因未明，仍列举于下，作为提请医师注意的信息。

　　肝肠副作用：

AST,ALT或碱性磷酸酶值稍微升高（后者40例中有1例）。

　　造血系统：

正如其他β内酰胺类抗生素的报道一样，本品可引起短暂性淋巴细胞增多、白细胞减少。

罕见引起溶血性贫血、再障性贫血。

　　肾脏：

BUN或血清肌酐水平稍微升高（后者人数不到1/500）或尿分析异常（人数不到1/200）。

　　某些头孢素可以引起癫痫病，特别是肾功能不全病人又未减少剂量时，如果发生与药物治疗有关的癫痫，应该停药。

如果临床需要，可给予抗惊厥药。

　　禁忌：

　　头孢克洛禁用于已知对头孢菌素类抗生素过敏的病人。

注意事项：

　　一般注意事项：

长期使用头孢克洛，会使不敏感菌株大量繁殖。

因此，对病人细心观察使必不可少的。

如果治疗期间发生二重感染，必须采取适当措施。

　　曾有报道，用头孢菌素类抗生素治疗期间，库姆斯氏试验呈直接阳性。

必须认识到，例如在血液学研究或在输血的交叉配血过程中（当进行抗球蛋白试验时）或对其母亲在分娩前服过头孢菌素的新生儿进行库姆斯氏试验，库姆斯氏试验呈阳性可能于药物有关。

　　存在严重肾功能不全时药慎用头孢克洛，因为头孢克洛在无尿症病人体内的半衰期未2.3-2.8小时。

对于中度至严重肾功能受损病人，剂量通常不变。

在这种情况下，头孢克洛的临床经验有限，因此，应进行仔细的临床观察和实验室研究。

　　对于有胃肠道病史（特别时结肠炎）的病人，使用抗生素（包括头孢菌素）药慎重。