制药厂分装岗位考试题.docx
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制药厂分装岗位考试题
分装岗位考试题
公共部分：
单项选择：
1.生产车间入口处、电梯入口A防鼠板。
A.需要B不需要C有没有都可以
2.在生产车间入口、环形走廊及卫生间安装灭虫灯，在5月至10月的虫、蝇滋生季节保证灭虫灯开放时间是（C）
A8小时B12小时C24小时D4小时
3.冰箱、冰柜清洁周期是（B）
A每天B每周C每月D每次生产前后
4.对直接接触药品的仪器设备的使用情况，要定期进行的是（C）
A清洁B熏蒸C验证D检验
5.进入洁净区杂品的应进行紫外照射灭菌，时间是（D）
A15分钟B45分钟C60分钟D30分钟
6.一般生产区不允许存放个人杂物和（B）
A物品B非生产物品C生产物品D药品
7.无菌拖布浸泡在消毒剂内浸泡时间（C）
A3-5分钟B10分钟C5分钟D5-10分钟
8.百级洁净区洁具存放在.（C）
A百级洁具间B万级洁具间C有菌万级洁具间D洁具间
9.万级（局部百级）区操作需戴无菌乳胶手套，用75％酒精消毒一次的间隔时间是（C）
A5分钟B10分钟C15分钟D10-15分钟
10.分装温度控制在.（A）
Ａ18~25℃ Ｂ18~2６℃ Ｃ25℃D18~2４℃
１1清场后QA下发的清场合格证的有效期为（A）
Ａ３天 Ｂ２天 Ｃ5天D一周
12.注射用水的储存可采用（D）
A80℃以上保温，65℃以上或4℃以下存放
B.80℃以下保温，65℃以上循环保温或4℃以下存放
C80℃以上保温，65℃以下循环保温或4℃以下存放
D80℃以上保温，65℃以上循环或4℃以下存放
13.复核内容依据是（D）
A.生产指令对所要生产产品的名称、规格、批号、批量、生产作业时间及相关要求进行检查。
B.生产指令对所要生产产品的名称、规格、批号、数量、生产作业时间及相关要求进行复核。
C.生产指令对所要生产产品的品称、规格、批号、批量、生产作业时间及相关要求进行复核D.生产指令对所要生产产品的名称、规格、批号、批量、生产作业时间及相关要求进行复核。
14.分装间、轧盖机的物品摆放A按定置图要求进行摆放。
A必须B需要C不需要D可以
15.机器正在维修需要挂（C）
A已清洁B待维修C维修中D检修
16.接班人员B熟悉工作情况并清楚了解生产运行状态方可接班
A不需要B需要C都可以D不用
17.生产事故分B类
A4类B3类C2类D5类
18.出现偏差时A及时报告
A需要B不需要C都可以D可以
１９.与药品直接接触的干燥用 C 压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求
Ａ 氧气 Ｂ氮气 Ｃ空气 D 氦气
２０.设备的设计、选型、安装应符合 C 要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
Ａ计划 Ｂ消毒 Ｃ生产D维修
２１.设备所用的B冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
Ａ.消毒剂 Ｂ润滑剂 Ｃ润滑油
２２.与设备连接的主要固定管道应标明管内 C 名称、流向。
Ａ注射液水 Ｂ液体 Ｃ物料D介质
２３直接接触药品的人员每年至少体检（A）
A1次B2次C3次D根据需要
24.无菌服、洁净服经过湿热灭菌存放时间是不得超过（C）
A24小时B36小时C72小时D48小时
25.洁净区熏蒸的周期是（A）
A.2周B1月C1周D根据需要
26将清洗后的无菌抹布放入（B）晾干
A洁具间B万级洁具间C百级洁具间D器具周转间
27.无菌抹布湿热灭菌后放在备用（A）
A器具中转间B洁具间C灭菌间D中转间
28.低级别向高级别传递物料时，传递柜的经紫外灯照射时间是（B）
A45分钟B30分钟C60分钟D15分钟
29.用紫外灯进行消毒，消毒期间物品应（A）
A翻动B移动C摆动D滚动
30.传递柜的采用消毒剂清洁的周期是（B）
A每次生产后B每周C每天D每次生产前
31.传递柜传递物品时（B）
A两侧门可以同时打开B两侧门不可以同时打开C以上都可以D门不可以打开
32.纯化水管道灭菌周期（B）
A每天B每周C每月D根据需要
33.消毒液配制后，过滤用（B）
A0.2μmB0.22μmC0.222μmD小于0.222μm
34进入车间的原辅材料、包装材料、杂品必须去除（A）
A最外层包装B外层包装C包装D纸壳包装
35.操作者正确使用仪器设备，防止设备对（A）
A药品造成污染B车间造成污染C环境造成污染接D厂房造成污染
36直接接触药品的设备的清洁方法要经过（D）
A实验B试验C清洁D验证
37.设备清洁完毕挂的状态标志是（B）
A待清洁B已清洁C清洁中D清洁
38.熏蒸消毒剂采用甲醛的浓度是（B）
A37%B37－40％C40％D28－40％
39.熏蒸前通知工程部，对室内加湿，要求相对湿度达到（A）
A80%以上B60－800%以上C60%以上D80%
40.熏蒸前通知工程部，对室内加温温度为（B）
A24℃B24℃～40℃C40℃D都可以
41.熏蒸后密闭的时间是（C）
A10小时B8小时C8－10小时D都可以
42.不同房间的清洁工具分区存放，并有（C）
A标记B明显标记C明确标记D显著标记
43.十万级洁具间水池清洁是（C）
A生产前B生产后C生产前后D生产后
44.地漏清理后用消毒剂液封向地漏内注入（A）密封
A2000mlB3000mlC4000mlD2500ml
45.药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得（C）
A兼任B兼职C互相兼任D互相干扰
46.对从事药品生产的各级人员应按要求进行培训和（A）
A考核B考试C检查D现场考核
47.药品生产企业生产环境必须（B）
A干净B整洁C洁净D整齐
48.同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互（C）
A打扰B干扰C妨碍D妨碍
49洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和（A）
A消毒B灭菌C熏蒸D清洁
50.洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生（C）
A对抗性B耐药性C污染D对抗
51.根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产（B）
A小于生产要求B要求一致C大于生产要求D环境一致
52.用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期（A）
A校验B检验C检查D查看
53.生产设备应有明显的（B）
A标识B状态标志C标签D标准
54.药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定（B）
A保管B入库C保存D管理
55.传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的（B）
A化验B生产C包装D检验
56.设备验证工作完成后及时写出验证（B）
A方案B报告C总结D总结报告
57.每批成品均应有（B）
A记录B销售记录C记载D生产记录
58.销售记录应保存至药品有效期后（C）
A3年B2年C1年D更长
59.药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有（C）
A数量B数据C记录D记载
60.药品生产企业应定期组织（A）
A自检B检查C清洁D整顿
61.每批产品应按产量和数量的物料平衡进行（B）
A检查B分析C计算D查找原因
62.文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人（D）
A审核签名B审核C签字D签名
63.记录填写数据时应有足够的（C）
A间隔B空间C空格D填写空间
64.与药品直接触的设备的验证周期是（D）
A2年B一年C三个月D六个月
65.仓储区要保持清洁和（A）
A干燥B干净C洁净D通风
66.厂房应有防止昆虫和其它动物进人的（B）
A设备B设施C挡板D紫外杀虫器
67.墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其它措施，以减少灰尘积聚和便于（B）
A清洗B清洁C消毒D清扫
68.洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期（D）
A检测B测量C清洁D监测
69.不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的（B）
A措施B设施C设备D办法
70.生产中的废弃物应及时（B）
A销毁B处理C扔掉D倒掉
71.便于管理生产车间衣柜和鞋柜统一（B）
A摆放B编号C移动D摆放
72.生产区的洁具要分区域单独（D）
A清洁B保存C清洗D存放
73.胶塞灭菌后存放在器具周转间内，至使用时存放时间不超过（A）
A72小时B36小时C24小时D96小时
74.洁净区使用的清洁工具，如发现破损要及时（B）
A清洗B更换C维修D灭菌
75.员工进入生产车间时，必须佩带公司统一制定的（B）
A上岗证B工作证C身份证D证件
76.非生产车间使用的物料、设备、维修工具等不允许带入（D）
A洁净区B厂区C百级间D生产车间
77.进出生产车间的外来人员不得随意进入生产操作岗位或擅自动用任何生产（A）
A设备B产品C设施D工具
78.十万级所用的消毒剂配制后（B）
A用过滤B不用过滤C都可以D直接使用
79.消毒剂更换周期是（B）
A每天B每周C每月D每次
80.十万级清洁标准是表面无残留物及肉眼可见（A）
A污渍B杂质C油污D油垢
81.十万级清洁有效时间为（B）
A24小时。
B72小时。
C36小时D更长一些
82.生产时使用洁具要分级别、分区域（B）
A存放B单独存放C清洗D单独清洗
83.进入一般生产区的物料必须按规定（B）
A清洗B净化C摆放D拆掉外包装
84.各岗位生产中的废弃物应及时处理，不得（C）
A乱放B销毁C堆放D倒入下水道
85.根据生产工艺要求，将生产区分为一般生产区和（A）
A洁净区B万级产生区C百级产生区D十万级产生区
86.各岗位产生的废弃物要在当天处理，堆放不能超过（C）
A3个工作日B2个工作日C1个工作日D1-2个工作日
87.剩余的消毒剂的处理方法是（B）
A弃掉B倒入地漏C倒入水池D倒入厕所
88.分装的核心是（D）
A岗位操作手册操作B按GMP执行C按SOP操作D无菌
89.洁净区清洁卫生时更换一块抹布要擦拭（D）
A2－5m2B2－4m2C3－5m2D2－3m2
90.万级洁净区操作需戴手套，并进行（C）
A灭菌B消毒C手消毒D酒精消毒
91.该设备使用后处于停机，尚未清洁卫生的状态挂的表识是（A）
A待清洁B清洁中C已清洁D清洁
92.该设备处于停机且正在清洁卫生的状态挂的表识是（B）
A已清洁B清洁中C待清洁D清洁
93.该设备已经清洁完毕的状态挂的表识是（A）
A已清洁B清洁中C待清洁D清洁
94.表示该设备处于正常运行状态（A）
A运行B停用C完好D设备运行
95.设备出现故障停机，尚未开始检修的状态挂的表识是（B）
A完好B待修C维修D维修中
96.表示设备出现故障，正在检修的状态挂的表识是（D）
A停机检修B待修C维修D检修
97.表示设备处于无故障状态挂的表识是（C）
A检修B待修C完好D已清洁
98各工序的物品摆放必须按定置图要求进行，作到两者统一，如若改动，则必须修订相应的（B）
A图纸B定置图C文件D管理文件
99.依据生产指令对所要生产产品的名称、规格、批号、批量、生产作业时间及相关要求进行（B）
A检查B复核C产前检查D复核管理
100.复核人复核后必须在记录上签字，并对复核的结果负有（C）
A重要责任B任务C责任D相应责任
1.企业应建有对各级员工进行药品GMP认证检查评定标准和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和（D）
A考核B考试C档案D培训档案
2.进入洁净区的工作人员应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训和（A）
A考核B考试C现场操作D建有考核档案
3.易燃、易爆、有毒有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关（C）
A法律B法规C规定D法律法规
4.进入洁净区的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气（A）
A洁净度级别B等级C级别D洁净度等级
5.洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应（A）
A密封B密闭C严密D封牢
6.洁净室与非洁净室之间应设置换缓冲设施，洁净室的人流、物流走向应（A）
A合理B分开C有规定D合理安排
7.强毒微生物操作区应与相邻区域保持相对（B）并有独立的空气净化系统
A压差B负压C压力D一定负压
8.各类微生物制品生产过程中涉及高危致病因子的操作，其空气净化系统等设施应符合（B）
A要求B特殊要求C特殊规定D规定
9.生物制品生产的厂房与设施不得对原材料、中间体和成品存在（B）
A污染B潜在污染C交叉污染D吸附药品
10.物料应按品种、规格、批号（B）
A存放B分别存放C单独存放D分区存放
11.生产一定周期后，应进行（B）
A验证B再验证C进行检修D无菌分装验证
12.药品生产企业应有物料、中间产品和成品质量标准及（D）
A分装操作规程B除菌操作规程C包装操作规程D检验操作规程
13.每批产品应有（C）
A销售记录B记录C批检验记录D检验记录
14.不同品种、规格的生产生产操作不得在同一操作间（B）
A进行B同时进行C包装D同时包装
15.每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等（C）
A标识B状态标识C状态标志D标志
16.注射器烘干条件（B）
A50℃±5℃１２小时B55℃±5℃１２小时C55℃１２小时D１２小时
17..洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。
主要工作室的照度宜为（C）
A400勒克斯B1000勒克斯C300勒克斯D1500勒克斯
18.液体生长激素分装时每隔多少支抽取一次装量（C）
A3000支B800支C500支D1000支
19.处理后的胶塞经121℃、60min湿热灭菌后烘干75±5℃时间是（B）
A22小时B30小时C28小时D24小时
20.生物药锐信分装机抽检一次装量需要间隔（A）
A3000支B800支C500支D1000支
21.实际分装支数＝轧盖破损支数＋分装破损支数＋抽检支数＋（A）
A轧盖后药品支数B合格数C总数D电偶数
22.分装间环境检测的时间间隔是（A）
A1月B2月C半月D根据需要
23.长期不生产时，在生产前对洁净区的环境进行（A）
A清洁B熏蒸C监测D验证
24.处理注射器时注射器在氢氧化钠溶液中浸泡时间是（B）
A4小时B4小时以上C4小时左右D都可以
25.湿热灭菌条件为（B）
A121℃、30min。
B121℃、60min。
C121℃、45minD200℃、3h
26.钳子、螺丝刀的灭菌方法是（B）
A干灭B湿灭C消毒液擦拭D酒精擦拭
27.镊子、扳手的灭菌方法是（A
A干灭B湿灭C消毒液擦拭D酒精擦拭
28.塞斗用4％NaOH溶液浸泡4小时以上，用注射用水冲洗pH值呈中性，装入铝箱中，灭菌条件是（C）
A紫外灯灭菌B121℃，1小时湿热灭菌C200℃，3小时干热灭菌
D200℃，1小时湿热灭菌
29.分装间有清场合格证和环境监测合格证，并在（C）
A监测期内B合格内C有效期内D合格
30.干湿热灭菌物品灭菌后存放时间不得超过72小时，数量满足（C）
A生产数量B生产要求C生产需要D要求
31.由分装间冰柜中取出第一瓶待分装药品分装.分装结束后取出第二瓶药品，分装时按同种方式取出，领取药液时需二人复核，同时检查标签上药液品名、规格、体积及生产日期，并做好药品（B）
A交接B交接记录C记录D领取记录
32.冻干时药品在冻干箱内最少放（B）
A4层B5层C9层D6层
33.对洁净区进行熏蒸时，要戴好（B）
A面具B防护面具C手套D灭菌手套
34.记录由操作人填写并签名，复核人复核后（A）
A签名B签字C交班组长D记录
35.把清洁后的注射器及胶管内的水抽打干净，准备烘干的注射器放置在（C）
A盘中B无锈钢盘中C带孔无锈钢盘中D周转盘中
36.注射器表面及管内PH值呈（B）
A酸性B中性C碱性D弱碱性
37.注射器清洁的有效期为（B）
A一天B三天C二天D一周
38.浸泡注射器的NaOH溶液用更换周期是（A）
A一周B三天C一月D随时
39.注射器的烘干设备（B）
A灭菌柜B电热灭菌柜C湿热灭菌柜
40.处理注射器的无锈钢盆是（B）
A专用B处理后专用C处理后D4%氢氧化钠浸泡过的
41.机器的玻璃门用的是（C）
A4%来苏儿B0.1%新洁尔灭C75%酒精D注射液水
42.分装机每次生产前后各清洁一次，无生产时清洁周期是（B）
A3天B每周C2天D2周
43.用无菌抹布擦拭机器外壳的按顺序（B）
A由上到下B由左至右C由内至外D由里至外
44.分装间清洁卫生的不锈钢盆用注射用水清洗干净后放入（C）
A无菌区洁具间备用B洁具间备用C有菌区洁具间备用D操作间
45.冲洗塞斗用的不锈钢盆用注射用水冲洗干净后放在（A）
A洗刷间备用B洁具间备用C有菌区洁具间备用D无菌区洁具间备用
46.卡式瓶分装机送盖塞斗和送塞塞斗的处理方法（B）
A4%氢氧化钠浸泡B注射用水冲洗C4%氢氧化钠浸泡4小时以上D直接灭菌
47.塞斗的灭菌条件:
（A）
A200ºC3小时B121ºC1小时C:
215ºC1.5小时D200ºC1小时
48.分装时将灭菌后的物品在器具中转间去掉外包装后经环廊传到（C）
A洁具间B百级间C分装间D缓冲间
49.抽取装量时允许误差范围（B）
A0.025mlB±0.025mlC—0.025mlD0.025ml以下
50.万级（局部百局）清洁灭菌后的有效期为三天，超过有效期需要重新进行（B）
A消毒B清洁C熏蒸D监测
51.分装注射器使用后进行（B）
A清洗B清洁C处理D灭菌
52.浸泡注射器的氢氧化钠溶液（C）
A稀释B倒入下水道C稀释后倒入下水道D继续使用
53.塞斗清洁灭菌后存放72小时，每次生产前如超过实限需要重新灭菌，需要重新清洁的时间是（A）
A一周B2周C72小时D36小时
54..高级别向低级别传递物料时紫外灯消毒（B）打开
A需要B不需要C都可以
55.将铝盖从包材库去除外包装后，通过B传到铝盖清洗间，清洗完毕后装入铁箱传到D内。
A通道B传递窗C轧盖间D物料周转间
56..轧盖结束后应进行物料平衡分析轧盖平衡率（B）
A小于100%B100%C大于100%D≥100%
57.轧盖平衡率=（轧盖送外检数＋轧盖破损数）/A*100%
A待轧药品数量B理论支数C轧盖送外检D废品数
58.轧盖环境监测周期是（B）
A1月B2月C半年D随时
59.清洗后的铝盖存放时间不得超过（C）
A96小时B48小时C72小时D24小时
60..操作人员不得患有（C）
A严重感冒B感冒C病毒性感冒D传染病
61..铝盖完毕后烘干的温度为（A）
A110~120℃B100~120℃C110~130℃D120~130℃
62.铝烘干后进行出料温度降低到（C）
A65℃左右B60℃C60℃左右D60℃以下
63.清洗后的胶塞不得反复（B）
A清洗B灭菌C清洁D使用
64.胶塞清洗结束后温降低到（C）
A65℃左右B60℃C60℃左右D60℃以下
65.进入洁净室（区）的空气必须（C）
A干净B洁净C净化D
66.与设备连接的主要固定管道应表明管道内A、B。
A物料名称B流向C方向D介质
67.生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和（A）
A验证B检查C检测D检修
68.消毒剂要求更换的时间是（B）
A每天B每周C每月D随时
69.熏蒸后置换房间内的甲醛气体生产时要开空调提前（A）
A4小时B8小时C4-8小时D更长一些
70.为保证擦拭效果，洁具间要擦拭（A）
A2遍B1遍C1-2遍D2遍以上
多项选择：
1.万级洁净区洁具选用无脱落物B、C、D的绢布抹布。
A耐灭菌B不易粘附粒子C耐蒸汽灭菌D不易产生静电
２.洁净区操作人员皮肤不得有（Ａ、Ｂ、Ｃ）
A外伤B炎症C搔痒 Ｄ伤口
３.生产记录的分类，生产记录包括和（A、Ｂ）
A批生产记录B辅助记录C其它记录Ｄ批生产记录
４.批生产记录包括哪些（Ａ、Ｂ、Ｃ）
A产前检查记录B工序操作记录C清场记录 Ｄ偏差记录
5.遇到异常情况以及发生事故等都要
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