产品质量回顾报告书.docx
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产品质量回顾报告书
产品质量回顾报告
年度产品质量回顾分析报告
产品名称：
升阳十一味丸（早吉德尼米吉力浩）
规格：
30g
回顾日期：
2009年1月－2011年12月
起草：
QA
签名：
白娜仁时间：
审核：
质量部经理
签名时间：
批准：
总工程师
质量受权人
签名时间：
产品质量回顾报告
通辽市食品药品监督管理局安监处：
一、概要：
：
根据《产品年度质量分析回顾管理规程》的规定，2011年12月对我院制剂室近三年生产的升阳十一味丸进行了产品质量回顾分析，现报告如下：
二、回顾期限：
2009年1月到2011年12月份
三、制造情况：
回顾共生产14批升阳十一味丸，批号分别为200901061，200903202，200905113，200909214，200912094，201003021，201004302,201008193,201012014,201101231,201104062,201106213,201110094,201112085,,共计24773瓶，总收率为90.4%，经检验全部合格，无不合格产品。
四、产品描述：
4.1、生产工艺仍按首次认证申报工艺生产，无变更情况。
4.2、给药途径：
口；服适应症:
5、物料质量回顾；
5.1、原辅料、内包材质量分析评价
升阳十一味丸所用原料为人参、黄芪、制何首乌、地黄、女贞子、白鲜皮、地枫皮、千年健八味药材。
（见表）
名称
供应商
采购批数
合格批数
合格率
酒精
徐州香醅酒业有限公司
9
9
100%
高密度聚乙烯瓶
深圳鸿元塑料包装有限公司
1
1
100%
瓶盖
深圳鸿元塑料包装有限公司
1
1
100%
人参
亳州凯利药业
1
1
100%
黄芪
亳州凯利药业
1
1
100%
制何首乌
亳州凯利药业
1
1
100%
地黄
亳州凯利药业
1
1
100%
女贞子
亳州凯利药业
1
1
100%
白鲜皮
亳州凯利药业
1
1
100%
地枫皮
亳州凯利药业
1
1
100%
千年健
亳州凯利药业
1
1
100%
评价：
实际投料均为饮片。
所用饮片均及内包装材料全部从有资质的合格物料供应商处购入，所用饮片及内包材均经验收合格后入库。
且原辅料的购入，产地基本稳定。
5.2供应商管理情况回顾
新僧供应商
变更供应商
供应商地点
供应范围
审计情况
、丹龙药业
荣济堂
赤峰
合格
5.3、工艺用水、与药品直接接触的气体质量回顾：
工艺用水均为纯化水，纯化水系统是用符合饮用水标准的饮用水通过多介质过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、反渗透过滤膜工作过程而制得的纯化水。
所制纯化水主要用于生产操作、设备、容器清洗以及质检用水。
与药品直接接触的气体均经过30万级净化。
对净化空调定期进行维护保养，并定期做质量检查，至今未发现异常情况。
6、质量指标统计分析（趋势分析）
6.1升阳十一味质量标准
参数
接受限度（内控标准）
最低值－最高值（法定标准）
XX产品
A
B
C
7．生产概述
7.1现行工艺与注册工艺对比分析：
现行工艺与注册工艺未发生大的变更，只是中间增加了半成品、成品检验环节。
.1关键工艺参数控制情况
7.2中间体控制情况
7.3工艺变更情况:
有何变更，原因，相关研究、验证情况，申报情况
7.4物料平衡
7.5收率
7.6返工与再加工
时间
品名及批号
缺陷描述
处理措施
评价：
XXXXXX
批号
参数
接受限度
实际值
结果评价
100101
性状
红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。
红棕色的澄清液体。
符合规定
乙醇量
68～75%
74%
符合规定
含量测定
0.045mg/ml
0.096mg/ml
符合规定
精滤目数
0.2ｕm
0.2ｕm
符合规定
100201
性状
红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。
红棕色的澄清液体。
符合规定
乙醇量
68～75%
74%
符合规定
含量测定
0.045mg/ml
0.059mg/ml
符合规定
精滤目数
0.2ｕm
0.2ｕm
符合规定
100301
性状
红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。
红棕色的澄清液体。
符合规定
乙醇量
68～75%
74%
符合规定
含量测定
0.045mg/ml
0.075mg/ml
符合规定
精滤目数
0.2ｕm
0.2ｕm
符合规定
100501
性状
红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。
红棕色的澄清液体。
符合规定
乙醇量
68～75%
70%
符合规定
含量测定
0.045mg/ml
0.055mg/ml
符合规定
精滤目数
0.2ｕm
0.2ｕm
符合规定
100601
性状
红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。
红棕色的澄清液体。
符合规定
乙醇量
68～75%
71%
符合规定
含量测定
0.045mg/ml
0.062mg/ml
符合规定
精滤目数
0.2ｕm
0.2ｕm
符合规定
100701
性状
红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。
红棕色的澄清液体。
符合规定
乙醇量
68～75%
73%
符合规定
含量测定
0.045mg/ml
0.063mg/ml
符合规定
精滤目数
0.2ｕm
0.2ｕm
符合规定
100702
性状
红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。
红棕色的澄清液体。
符合规定
乙醇量
68～75%
70%
符合规定
含量测定
0.045mg/ml
0.060mg/ml
符合规定
精滤目数
0.2ｕm
0.2ｕm
符合规定
100801
性状
红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。
红棕色的澄清液体。
符合规定
乙醇量
68～75%
69%
符合规定
含量测定
0.045mg/ml
0.049mg/ml
符合规定
精滤目数
0.2ｕm
0.2ｕm
符合规定
100802
性状
红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。
红棕色的澄清液体。
符合规定
乙醇量
68～75%
69%
符合规定
含量测定
0.045mg/ml
0.050mg/ml
符合规定
精滤目数
0.2ｕm
0.2ｕm
符合规定
100901
性状
红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。
红棕色的澄清液体。
符合规定
乙醇量
68～75%
70%
符合规定
含量测定
0.045mg/ml
0.072mg/ml
符合规定
精滤目数
0.2ｕm
0.2ｕm
符合规定
101001
性状
红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。
红棕色的澄清液体。
符合规定
乙醇量
68～75%
71%
符合规定
含量测定
0.045mg/ml
0.062mg/ml
符合规定
精滤目数
0.2ｕm
0.2ｕm
符合规定
101101
性状
红棕色的澄清液体，久置有少量沉淀。
红棕色的澄清液体。
符合规定
乙醇量
68～75%
70%
符合规定
含量测定
0.045mg/ml
0.071mg/ml
符合规定
精滤目数
0.2ｕm
0.2ｕm
符合规定
灌装工序
批号
参数
接受限度
实际值
结果评价
100101
装量差异
平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml
49.9ml，无少于48.5ml
符合规定
微生物限度
细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml
金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出
细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml
金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出
符合规定
物料平衡
97～101%
99．3%
符合规定
100201
装量差异
平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml
51.7ml，无少于48.5ml
符合规定
微生物限度
细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml
金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出
细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml
金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出
符合规定
物料平衡
97～101%
99．3%
符合规定
100301
装量差异
平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml
51.1ml，无少于48.5ml
符合规定
微生物限度
细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml
金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出
细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml
金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出
符合规定
物料平衡
97～101%
99．3%
符合规定
100501
装量差异
平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml
50.9ml，无少于48.5ml
符合规定
微生物限度
细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml
金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出
细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml
金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出
符合规定
物料平衡
97～101%
99．3%
符合规定
100601
装量差异
平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml
50.9ml，无少于48.5ml
符合规定
微生物限度
细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml
金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出
细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml
金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出
符合规定
物料平衡
97～101%
99．3%
符合规定
100701
装量差异
平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml
51.0ml，无少于48.5ml
符合规定
微生物限度
细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml
金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出
细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml
金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出
符合规定
物料平衡
97～101%
99．3%
符合规定
100702
装量差异
平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml
51.1ml，无少于48.5ml
符合规定
微生物限度
细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml
金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出
细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml
金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出
符合规定
物料平衡
97～101%
99．3%
符合规定
100801
装量差异
平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml
51.0ml，无少于48.5ml
符合规定
微生物限度
细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml
金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出
细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml
金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出
符合规定
物料平衡
97～101%
99．3%
符合规定
100802
装量差异
平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml
51.1ml，无少于48.5ml
符合规定
微生物限度
细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml
金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出
细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml
金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出
符合规定
物料平衡
97～101%
99．3%
符合规定
100901
装量差异
平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml
51.2ml，无少于48.5ml
符合规定
微生物限度
细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml
金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出
细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml
金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出
符合规定
物料平衡
97～101%
99．3%
符合规定
101001
装量差异
平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml
51.1ml，无少于48.5ml
符合规定
微生物限度
细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml
金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出
细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml
金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出
符合规定
物料平衡
97～101%
99．3%
符合规定
101101
装量差异
平均装量大于50ml，每瓶不少于48.5ml
51.1ml，无少于48.5ml
符合规定
微生物限度
细菌≦100个/ml；霉菌≦100个/ml
金黄色葡萄菌，不得检出；铜绿假单胞菌，不得检出
细菌≦10个/ml；霉菌≦10个/ml
金黄色葡萄菌，未检出；铜绿假单胞菌，未检出
符合规定
物料平衡
97～101%
99．3%
符合规定
3.成品的检验：
结果、趋势分析
10年12批成品检验结果人参皂苷检验趋势分析
从上表可以看出，12批人参皂苷含量检验结果均符合规定（每ml不少于0.04mg），除100101批号含量偏高外，含量整体趋于稳定，在0.06mg/ml上下波动。
4.厂房设施设备情况概述：
变更、维修、验证、监测等情况概述及评价。
收集2010年四个季度的尘埃粒子数检测数据，共检测4次，9个房间中每季度检测的最大值，作统计表，四个季度0.5u微粒最大数值为第四季度化验室，检测数据为173790个，远小于标准规定的10500000个/m3，四个季度5u微粒最大数值为第四季度洁具存放间，检测数据为44685个，远小于标准规定的60000个/m3，。
从上图可以看出，空调净化系统在监控过程中符合生产30万级的要求，第四季度0.5u粒子有较大突升，可能与较长时间未生产，冬季空气干燥，较长时间没有下雨，空气存在较多灰尘有关，但在开机半小时自净仍能符合要求。
收集2010年四个季度的沉降菌检测数据，共检测12次，9个房间中每月检测的最大值，作统计表。
从上图可以看出，空调净化系统沉降菌在监控过程中符合生产30万级的要求。
5.稳定性考察情况概述：
在考察期内的品种数量、结果趋势分析、结论。
继续对2009年度工艺验证三批（批号090701，090702，090703）成品进行了长期稳定性考察，目前已进行了0月、3月、6月、9月、12月五次考察，未发现成品质量有明显变化，稳定性考察仍在进行中；对更换塑瓶后的三批样品（批号091101，100101，100201）样品进行了长期稳定性考察，目前已进行了0月、3月、6月、9月四次考察，未发现成品质量有明显变化，稳定性考察仍在进行中。
6.验证情况概述
为确保GMP验证工作顺利进行，成立了验证领导小组，制定了管理规程，对验证周期、验证工作进行了严格规定。
下设几个专业验证小组，分别负责厂房设施和空气净化系统验证、主要设备验证、工艺用水验证；生产工艺验证；清洁验证等验证和再验证工作。
根据销量的需要，制定了2011年生产批量扩大的验证方案，并经过验证领导小组组长审核、批准，准备2011年进行增加生产批量的验证。
三、自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况
明确规定了每年进行一次自检，并按规定程序由自检领导小组负责组织实施，自检领导小组成员和专职质量监督员参加自检，按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品回收的处理等项目进行检查。
建立了相应的自检记录，自检后按规定及时写出自检报告。
如发现问题，自检领导小组应提出相应的改进措施，并组织进行回检。
受省药品审评认证中心委派，检查组于2010年3月28日至29日对我公司酊剂的生产和质量管理情况进行了全面的检查。
根据《药品GMP认证检查项目》规定，检验总体情况如下：
组织机构和人员健全，生产厂房布局合理，生产设备和检测仪器能基本满足产品生产需求，生产及物料管理基本符合要求，主要设备和生产工艺进行了验证，制订、修订了生产和质量管理文件，产品销售符合规定，制定了不良反应管理制度，人员进行了培训，按规定进行了自检。
检查组对XXX（批号为090701、090702、090703、091101、100101、100201）6个批号的产品生产进行了全过程检查。
从原辅料的采购、入库贮存、出库、生产及原辅料、半成品、成品的检验进行了追踪检查，经查所用原辅料、中间产品及成品按质量标准进行了检验，批生产记录与工艺规程基本相符。
现场检查未发现严重缺陷，发现一般缺陷10项。
经检查组讨论：
我公司此次申请认证的酊剂车间的生产和质量管理符合药品GMP认证检查评定标准。
四、产品不良反应情况概述
按要求每月上报，至今天未收到不良反应投诉和其它相关信息。
五、产品质量投诉、退货和不合格或产品召回
根据对销售商的质量跟踪，没有发现应质量问题退换货情况，销售至今未收到一例质量投诉电话或信函。
六、结论：
根据对以上情况的回顾总结，特别是今年12批产品的质量分析，可以看出XXX生产环境符合GMP要求，生产过程符合工艺规程要求；产品质量符合质量标准。
当然，我公司生产和质量管理还存在许多不足，人员素质还有待进一步提高，特别是现场管理水平还比较落后。
2011年，我们将继续加强生产、质量管理等人员培训、加强生产和质量管理，努力使公司管理上一个台阶。
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