药品经营许可证换证.docx
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药品经营许可证换证
《药品经营许可证》换证办理指南
《药品经营许可证》办理指南
1 范围（必备）
本标准规定了《药品经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。
本标准适用于《药品经营许可证》的办理。
2 规范性引用文件（可选）
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
3 事项类别（必备）
行政许可
4 审批编号（必备）
（由政务办统一编号。
）
5 审批单位（必备）
沈阳市食品药品监督管理局
6 审批对象（必备）
（符合办理事项业务条件的对象。
）
7 审批依据（必备）
《药品经营许可证管理办法》第十九条 《药品经营许可证》有效期为5年。
有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。
原发证机关按本办法规定的申办条件进行审查，符合条件的，收回原证，换发新证。
不符合条件的，可限期3个月进行整改，整改后仍不符合条件的，注销原《药品经营许可证》。
8 办理条件（必备）
符合换证的条件
9 办理方式（必备）
网上申请、前台受理、后台进行现场勘验、领导审批、发证公示
10 审批申办材料（必备）
1.换发药品经营许可证申请审查表；
2.药品经营许可证正、副本；
3.营业执照；
4.涉及许可事项变更的提供相应材料。
注：
1.委托他人办理应提供授权材料（包括企业法人授权书、企业公章、法人章、非法人企业由企业负责人签字、经办人、授权人身份证原件、复印件、授权经办范围、期限等）；
2.涉及上级主管单位的应提供上级单位意见；
3.申报材料真实性自我保证声明。
11 流程图（必备）
12 审批程序（必备）
企业在外网客户端进行网上申请，预审通过后到食药监药品前台进行受理，前台进行材料复核后，后台进行现场勘验，报领导审批，发证、公示。
13 审批内容（必备）
审批单位对受理事项的审核、审批内容。
根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》、《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》等法律法规的要求对申请对象进行审核，对符合规定要求的予以登记并发证；对不符合规定要求的，不予登记并书面说明理由。
14 办理时限（必备）
法定时限：
30个工作日
承诺时限：
6个工作日
15 收费款项（必备）
不收费
16 重要提示（可选）
无
17 联系信息（必备）
业务电话：
投诉电话：
沈阳市食品药品监督管理局：
办公地址：
沈阳市政务服务中心（沈河区市府大路260号）一楼食药监窗口
申报网址：
.112:
9091/psout
公示网址：
沈阳市食品药品监督管理局官网
附 录 A（可选）
（资料性附录）
（该项业务办理过程中需要的表格、申请书等。
）
XXXXXXXX公司
药品零售企业换证申请材料
XXXX年XXXX月XXXX日
申请材料目录
1．《药品经营许可证》换证审查表
2．工商营业执照
3．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
4．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
5．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
6．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
7．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
8．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
9．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
10．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
11.XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
12．XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
注：
企业根据自身实际情况增加或减少审批材料
受理编号：
《药品经营许可证》申请审查表
（XXXX）
拟办企业名称：
XXXXXXXXXX
申请人：
XXXXXX
填报日期：
XXXX年XXXX月XXXX日
受理部门：
沈阳市食品药品监督管理局
受理日期：
年月日
沈阳市食品药品监督管理局印制
企业基本情况
企业名称
经营范围
经营
方式
零售
零售连锁
是否委托配送
注册地址
所在区域
营业执照统一社会信用代码
经营面积
仓库地址
仓库面积
法定代表人
学历
身份证号
企业负责人
学历
身份证号
质量负责人
从事药品质量管理工作年限
技术职称
身份证号
驻店药师
技术职称
身份证号
驻店药师
技术职称
身份证号
人员情况
职工总数
从事质量管理、验收、养护人员总数
驻店药师数
执业药师
主任药师
药师
中药师
从业药师
药士
中药士
其他
联系人
联系电话
联系电话
主要设施设备目录
序号
设施设备名称
营业场所数量
仓库数量
现场核实情况
1
温湿度调节设备
2
药品质量可追溯设备
3
冷藏储存设备
4
阴凉储存设备
5
柜台
6
货架
7
拆零工具
8
温度检测设备
9
防鼠设施设备
10
防蚊蝇设施设备
11
仓储设施设备
12
中药饮片斗柜
13
中药饮片调配设备
14
中药饮片计量设备
15
遮光避光设备
16
通风设备
17
药品垫离设备
18
防潮设备
19
冷藏运输设备
上岗人员名单
姓名
身份证号
职务
职称
现场核实情况
现场核实包括人员的身份证、学历证、职称证、健康证和技能证等
审批意见
发
证部门审批意见
审查意见
经办人：
年月日
审核意见
负责人：
年月日
审批意见
审批：
年月日
药品许可证编号
药品许可证有效期
器械许可证编号
器械许可证有效期
器械备案证编号
器械备案证有效期
食品许可证编号
食品许可证有效期
拟任企业负责人、质量负责人兼驻店药师简历及身份证明
姓名
性别
年龄
文化程度
职称
从事药品经营年限
身份证号
家庭住址
主
要
简
历
起始年月
工作单位
职务
从事药品经营期间的守法情况
在从事药品经营活动期间，严格依法经营，无任何处罚，无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
身
份
证
明
复
印
件
授权委托书
委托方：
法定代表人（企业负责人）：
身份证号：
受托方：
身份证号：
工作单位：
职务：
联系电话：
兹委托XX办理《药品经营许可证》XX事宜。
具体授权范围如下：
1、代委托方接受行政机关依法告知的权利。
2、代委托方提交申请材料的权利。
3、代委托方在行政许可材料及相关文书上签字。
4、代委托方接受行政许可决定。
5、其它权利：
委托期限：
XX年XX月XX日至XX年XX月XX日
委托方单位盖章：
被委托方（签字）：
法定代表人（负责人）签字：
年月日年月日
附：
委托方法定代表人（负责人）和受委托方身份证复印件
自我保证声明
XXXXXX大药房保证：
本申请提交的所有材料均真实、合法。
如有不实之处我公司愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
截止申报日期，我公司无立而未结案件。
XXXXXX大药房
XXXX年XXXX月XXXX日
十八、审查标准
沈阳市开办药品零售企业验收实施细则
第一章总则
第一条为规范《药品经营许可证》的申领，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》和《辽宁省开办药品零售企业验收实施标准》的有关规定，制定本细则。
第二条药品零售企业的《药品经营许可证》的核发、换证和变更适用本细则。
第三条申请开办零售药店必须注册为企业性质。
个人独资企业性质的药品零售企业变更出资人或企业负责人时，须重新核发《药品经营许可证》。
第二章机构与人员
第四条药品零售企业应根据经营规模和管理需要，设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作，药品零售连锁企业应设置质量管理机构，连锁门店和其他药品零售企业应配备专职质量管理人员。
第五条药品零售企业法定代表人或企业负责人、质量负责人应无《中华人民共和国药品管理法》第七十六条、第八十三条规定的情形，药品零售企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格。
第六条药品零售企业质量负责人应有1年以上药品经营质量管理工作经验。
药品零售连锁企业（总部）质量负责人应具有药师（含中药师）或药学相关专业助理工程师以上技术职称。
跨地域的连锁企业质量负责人应是执业药师。
药品零售连锁企业（总部）质量管理机构负责人应具有执业药师资格。
在县以上地区经营处方药的药品零售企业（单体药店、连锁门店）质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称或中专以上药学或相关专业学历，在县以下地区经营处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称。
经营非处方药的药品零售企业质量负责人或从事质量管理工作的人员应具有药师（含中药师）以上技术职称，在县以下地区也可以是经过60学时培训考试合格的药学技术人员。
经营乙类非处方药的规定见第十九条。
以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。
第七条经营处方药的药品零售企业应按要求配备与其经营类别和经营范围相适应并依法经过资格认定的药学技术人员担任驻店药师，驻店药师上岗前必须经过专业技能知识的上岗考试（执业药师除外），合格后颁发驻店药师上岗证。
只经营非处方药的药品零售企业应按要求配备依法经过资格认定的药学技术人员，上岗前必须经过专业技能知识的上岗考试（执业药师除外），合格后颁发上岗证。
药品零售企业应在申请核发许可证时对驻店药师进行登记，并在开业后将其有效证件在经营场所明示。
驻店药师变更时，应到审批部门进行变更登记。
第八条从事药品验收工作的人员及营业员应具有高中或中专以上文化程度。
如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。
第九条药品质量管理工作人员、验收人员及营业员应与所在药品零售企业签订聘用合同，并经专业培训考核合格取得上岗证。
第十条药品零售企业药学技术人员及直接接触药品的工作人员应每年进行健康检查，建立健康档案。
患有精神病、传染病或其他可能污染药品疾病的人员，不得从事直接接触药品工作。
第三章设施与设备
第十一条药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库。
县以上地区药品零售企业药品仓库面积不得少于30平方米，在县以下地区的仓库面积不得少于20平方米。
药品零售企业应单独设置与经营规模相适应的办公、辅助区域，单体药店的营业场所与仓库必须设在同一地点。
在企业具备固定可靠的药品供应渠道，签定固定供货协议或委托配送协议，药品售出后能得到及时补充前提下，单体药店可不设仓库，但其药品应全部上架或按规定冷藏存放，不得存放在其他区域。
未设置药品仓库的，须有退货药品区、不合格药品区，应有明显标志，实行色标管理。
从药品生产企业直接采购药品的药品零售企业必须设置药品仓库。
药品零售企业自有或租用的营业场所应具有合法证明。
在大型超市、商场或火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所内原则上只能设置一家药品零售企业，营业场所应设置有效的隔断，防止交叉污染、保证贮存条件，经营面积以隔断区域内的有效面积计算。
具体规定见本细则第五章。
营业场所和库房内地面和墙壁应平整、清洁。
第十二条拥有2家以上药品零售企业，可以申请开办药品零售连锁企业。
新开办零售连锁企业总部办公场所面积与经营规模相适应。
配送中心（仓库）的建筑面积：
连锁门店数量少于10家（含10家）的，不得低于300平方米；连锁门店数量多于10家的，不得低于500平方米。
药品批发企业和零售连锁企业的法定代表人为同一自然人的，零售连锁企业可以委托其批发企业采购、储存、配送药品。
第十三条营业场所应宽敞、整洁、明亮、布局合理，柜台及货架放置应方便营业及购药，各销售柜组标志醒目。
处方药与非处方药应分柜摆放，标志明显；经营非药品的，应设非药品专售区域，药品与非药品分区陈列，并设置明显的非药品专售区域标志。
处方药经营区域不得设计为开架自选形式。
营业、仓库、办公、辅助等区域应分开或分隔，周边环境清洁卫生，无污染源。
在药品营业区显著位置标示处方药的警示语和非处方药的忠告语，明示服务公约，公布辖区药品监管部门和其他相关部门的投诉举报和监督电话，设置顾客意见簿。
同时要在店堂内明示药学技术人员资格证书，营业员应佩带服务卡并标明职称或资格。
第十四条营业场所应当配备以下营业设备：
（一）货架和柜台。
（二）监测、调控温度的设备。
（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备。
（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备。
（五）经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，有符合安全规定的专用存放设备。
（六）药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。
（七）可打印标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容的销售凭证的设备。
（八）企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统，并满足药品追溯、电子化监管的要求。
能够及时、真实、完整地向药品监管部门报送药品购销存、药学技术人员在岗执业考勤和处方药销售等经营信息。
第四章制度与管理
第十五条药品零售企业应根据有关法规和本细则，结合企业实际及经营范围，制定药品质量管理制度，主要包括以下内容：
（一）有关业务和管理岗位的质量责任制度；
（二）药品购进、验收、储存、陈列等环节的管理规定；
（三）首营企业和首营品种审核的规定；
（四）采购药品原始凭证管理的规定；
（五）药品销售及处方管理的规定；
（六）拆零药品的管理规定；
（七）特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；
（八）近效期药品、不合格药品和退货药品管理规定；
（九）药品不良反应报告的规定；
（十）人员健康状况的管理规定；
（十一）仪器设备、计量器具管理规定；
（十二）对员工进行药品法律、法规、规章和专业技术、药学知识、职业道德等教育培训制度；
（十三）服务质量的管理规定；
（十四）经营中药饮片的，有符合中药饮片购、销、存管理的规定。
第十六条企业应按规定建立药品质量管理记录。
主要内容包括：
（一）药品购进、验收记录；
（二）药品质量查询、投诉、抽查情况记录；
（三）不合格药品报废、销毁记录；
（四）药品退货记录；
（五）营业场所、仓库温、湿度记录；
（六）计量器具使用、检定记录；
（七）药品不良反应报告记录；
（八）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
第十七条企业应按规定建立药品质量管理档案。
主要内容包括：
（一）员工健康检查档案；
（二）员工培训档案；
（三）供货方档案；
（四）设施和设备及定期检查、维修、保养档案；
（五）计量器具管理档案；
（六）首营企业审批档案；
（七）首营品种审批档案；
（八）药品不良反应报告表等。
第十八条药品零售连锁企业设立的连锁门店应达到统一管理、统一采购、统一配送和统一标识的要求，以加盟方式设立门店的，必须由连锁企业总部按照其分支机构进行管理。
第五章其他规定
第十九条以连锁或特许方式经营非药品的企业可以申请经营乙类非处方药专柜，经营乙类非处方药的专柜还应符合以下标准：
（一）具有独立的与经营规模相适应的办公场所和配送库房。
（二）公司总部须至少配备1名专职的具有药师（含中药师）以上技术职称的质量负责人，门店须至少配备1名药士（含中药士）以上技术职称或具有高中以上学历并经过药品监管部门60学时培训考试合格的营业人员。
（三）药品经营区域面积与经营规模相适应，并与其它商品有效隔离。
在火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所专营乙类非处方药的，应配备药师（含中药师）以上技术职称或具有高中以上学历并经过药品监管部门培训考试合格的营业人员，药品经营区域面积与经营规模相适应，并与其它商品有效隔离。
第二十条经营非处方药的药品零售企业应配备1名药师（含中药师）以上技术职称或执业资格的药学技术人员；在县以下地区也可以配备具有药学相关专业初级以上技术职称或中专以上学历，并经过60学时培训考试合格的药学技术人员。
经营非处方药和除限制类、禁止类药品以外处方药的药品零售企业应至少配备1名具有药师（含中药师）以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师；如经营中药饮片和中药材，还须另配备1名具有类别为中药的药师以上技术职称或执业资格的药学技术人员。
专营中药饮片和中药材的，应至少配备1名类别为中药的药师以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师。
经营非处方药和除禁止类药品以外处方药的药品零售企业应至少配备2名具有药师（含中药师）以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师，在沈阳市三环以内的县以上地区的药品零售企业其中至少有1名为执业药师或副主任以上技术职称的药学技术人员；如经营中药饮片，其中至少有1名类别为中药的药师以上技术职称或执业资格的药学技术人员担任驻店药师。
第二十一条开办药品零售企业，在县以上的营业场所使用面积不得低于60平方米；在县以下的营业场所使用面积不得低于40平方米。
经营中药饮片的，使用面积需再增加20平方米。
专营中药饮片和只经营非处方药的药品零售企业，营业场所使用面积不得低于40平方米。
在火车站、长途汽车客运站、机场等特定场所设立的只经营非处方药的药品零售企业，只需设置独立区域，药品经营区域使用面积应与经营规模相适应。
第六章验收结果评定
第二十二条现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并作出肯定或否定的评定。
第二十三条现场验收结果全部符合本细则的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本细则，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。
对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第九条第（五）项的规定分别执行。
第七章附则
第二十四条本细则所指药品零售企业是指药品零售连锁企业及连锁门店（直营店、加盟店）、单体药店。
第二十五条本细则所指驻店药师是指在药品零售企业从事处方审核、安全合理用药指导和不良反应报告与监测等工作的药学技术人员。
第二十六条本细则所指县以上地区和县以下地区是指按照2007年下发的《关于划分县以上与县以下区域的通知》、由辖区划分的县以上地区和县以下地区。
第二十七条限制类药品是指医疗用毒性药品、第二类精神药品、注射剂、血液制品、含麻醉药品或曲马多的复方口服制剂。
禁止类药品是指麻醉药品、放射性药品、第一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗和国家规定药品零售企业不得经营的其它药品。
第二十八条本细则自2017年7月25日起施行，有效期至2022年7月24日。
《沈阳市开办药品零售企业验收实施细则》（沈食药监发〔2014〕109号）同时废止。
《药品经营许可证》申请审查表
（药品连锁门店）
拟办企业名称：
辽宁XX公司
申请人：
张XX
填报日期：
XXXX年xx月xx日
受理部门：
沈阳市食品药品监督管理局
受理日期：
--年--月--日
沈阳市食品药品监督管理局印制
企业基本情况
企业名称
辽宁XX公司
经营范围
非处方药，处方药（中成药、化学药制剂、生化药品、抗生素、生物制品）（注射剂、血液制品、含麻醉药品或曲马多的复方口服制剂除外），中药饮片*
经营
方式
零售（连锁）
是否委托配送
口是☑否
注册地址
辽宁省沈阳市浑南区XX街XX号
所在区域
☑县级以上口县级以下
营业执照统一社会信用代码
MAOUKB4PX0
经营面积
200
仓库地址
无
仓库面积
0
法定代表人
学历
--请选择--
身份证号
企业负责人
张XX
学历
中专
身份证号
质量负责人
张XX
从事药品质量管理工作年限
5
技术职称
执业药师
身份证号
驻店药师
张XX
技术职称
执业药师
身份证号
驻店药师
王xx
技术职称
中药师
身份证号
人员情况
职工总数
从事质量管理、验收、养护人员总数
驻店药师数
执业药师
主任药师
药师
中药师
从业药师
药士
中药士
其他
4
1
1
0
0
1
1
0
0
2
联系人
张XX
联系电话
联系电话
从业人员情况表
填报单位辽宁XX公司（盖章）填报日期：
2017-年12月-5日
序号
姓名
身份证号
性别
职位名称
学历
专业
职称
任职开始时间
从业年限
1
刘xx
女
质量管理人
本科
医学检验
执业药师
2017-12-04
2
刘XX
女
驻店药师
本科
医学检验
执业药师
2017-12-04
3
张XX
女
驻店药师
高中
中药师
2017-12-04
注：
人员情况表只填写有学历、专业或资质要求的人员
企业设施设备情况表
填报单位辽宁XX公司（盖章）填报日期：
2017年12月5日
序号
设施设备名称
营业场所数量
仓库数量
1
温湿度调节设备
2
2
灭蝇灯
1
3
温湿度计
2
4
遮光帘
1
5
粘鼠板
1
6
电脑
1
7
打印机
1
8
灭火器
1
9
仓底板
1
10
空调
1
审批意见
发
证部门审批意见
审查意见
经办人：
年月日
审核意见
负责人：
年月日
审批意见
审批：
年月日
许可证编号
许可证流水号
许可证效期
自：
年月日至：
年月日
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