注册产品标准中电气安全标准的编写要求.docx
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注册产品标准中电气安全标准的编写要求
注册产品标准中电气安全标准的编写要求
一、注册产品标准中电气安全标准的编写可采取以下方式：
不编写
电气安全附录
全检项目产品
标准中应明确产品符合的电气安全国家标准或行业标准及产品主要安全特征。
检测部分项目的产品
编写
电气安全附录
全检项目产品
标准中应明确产品主要安全特征，并编写附录A表格，不适用项目理由应在附录A表格中体现。
检测部分项目的产品
二、附录A编制要求
注册产品标准中电气安全标准的附录A（以下简称附录A）中，第一列为“标准条款”，该列按照GB9706.1-2007标准条款顺序依次编写，其中根据食药监械函【2008】83号文的要求，必检项目在该附录A的“标准条款”列中以“*”标注；第二列为“GB9706.1-2007标准要求”，该列按照GB9706.1-2007标准内容进行编写；第三列为“适用情况”，企业应在该列中依据产品具体适用情况进行说明；第四列为“备注”，企业应在该列中依据产品对相关条款进行补充说明，如不适用理由的说明或产品特性的说明等。
三、附录A中GB9706.1-2007的格式和内容的编写说明
1.在附录A中应逐条标明GB9706.1中每一条款的适用情况：
对适用条款，应在“适用情况”列中标明“适用”；对不适用条款，应在“适用情况”列中以“-”标明，并在“备注”列中注明不适用的理由。
2.附录A中3.4条款如果适用，应在“备注”列中注明全部所用的不同于GB9706.1规定的设备或部件。
3.附录A中20、21项中的数值应按照产品实际情况填写。
4.附录A中36项电磁兼容性条款执行国食药监械【2006】499号文的规定。
5.附录A中48项生物相容性条款如果适用，应在注册产品标准正文的技术要求中列出相应要求和试验方法。
6.附录A中52.1条款对于可编程电子系统的要求另作规定，可在“适用情况”列中以“/”标明。
7.内窥镜等应用部分（附件）类产品可在附录A中只列出适用条款。
四、安全并列标准以及专用安全标准参照本编写说明的要求，如果编制附录应分别列出。
标准
条款
GB9706.1-2007标准要求
适用情况
备注
3
通用要求
3.1
按制造商的说明，当运输、贮存、安装、正常使用和保养设备时，正常状态和单一故障状态下，设备应不会引起可以合理预见到的危险，也不会引起同预期应用目的不相关的安全方面危险。
3.4
所用材料或结构形式不同于本标准中所规定的设备或部件，如能证明它们达到同等的安全程度，应予以认可。
参见第54章。
5
分类
5.1
按防电击类型分类
a）
由外部电源供电的设备：
—Ⅰ类设备
—Ⅱ类设备
b）
内部电源供电设备
5.2
按防电击的程度分类：
—B型应用部分
—BF型应用部分
—CF型应用部分
无分类，无应用部分
5.3
按GB4208中规定的对进液的防护程度分类
5.4
按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类
5.5
按在与空气混合的易燃麻醉气或氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用时的安全程度分类：
—不能在有与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气情况下使用的设备；
—AP型设备；
—APG型设备。
5.6
按运行模式分类：
—连续运行；
—短时运行；
—间歇运行；
—短时加载连续运行；
—间歇加载连续运行。
6
识别、标记和文件
6.1*
设备或设备部件的外部标记
至少应有下列“永久贴牢的”和“清楚易认的”标记：
a）
电网供电设备的外部标记。
b）
内部电源设备的外部标记。
c）
特定电源供电设备的外部标记。
d）
设备和可更换部件上标记的最低要求。
e）
制造商或供应者的名称和（或）商标。
f）
型式标记。
g）
与电源连接：
－额定供电电压或电压范围；
－电源类别，如相数（单相除外）；
－电流类型。
h）
电源频率（Hz）。
j）
输入功率。
k）
网电源功率输出。
l）
分类：
－Ⅱ类设备符号。
－防进液设备的符号。
－应用部分防电击符号：
B、BF、CF。
多个对电击防护程度不同的应用部分，在相应部位附近的标记。
防除颤应用部分符号标识。
－对心脏除颤器放电效应有防护的患者电缆的标记，标记靠近相应输出端。
m）
运行模式（连续运行可以没有标记）。
n）
熔断器（可触及的，标明型号和标称）。
p）
输出：
－额定输出电压、电流或功率；
－输出频率。
q）
生理效应（符号和警告性说明）。
r）
AP/APG类设备。
s）
高电压端子装置。
t）
冷却条件。
u）
机械稳定性。
v）
保护性包装（标记）。
拆开包装会造成安全方面危险的标记。
设备或附件无菌标志。
y）
接地端子：
－电位均衡端子符号；
－功能接地端子符号。
z）
可拆卸的保护装置。
设备标记的耐久性试验。
6.2
设备或设备部件的内部标记
a）
设备或设备内部的标记必须“清楚易认”：
永久性安装设备的名义供电电压或电压范围。
b）
电热元件或加热灯的灯座的最大负载功率。
c）
高压部件的“危险电压”符号。
d）
电池的型号和装入方法。
－不打算由操作者更换且仅在使用工具时才能更换的电池，用随机文件中规定的标识。
e）
用工具才能触及的熔断器的型号和标称值。
f）
保护接地端子符号。
g）
功能接地端子符号。
h）
永久性安装设备的中性导线连接端子符号。
j）
6.2f）、h）、k）、及l）所要求的标在电气连接点上或附近的标记，不应标在接线时要拆动的零件上。
接线后标记仍可见。
标记应符合GB/T4026的要求。
k）
电源线正确接线标记（若互换接线能引起安全危险时）。
小设备无法标记，在随机文件中说明。
接至三相电源的接线标记，应按GB/T4026的要求。
l）
永久性连接设备的电源接线箱和/或供电端子盒内接线点（包括导线本身），正常温度试验时超过75℃，应标有以下的或等效说明标记：
“采用至少能适应____℃的布线材料供电源连接用”。
说明标记在接线点处或其附近，并应在完成接线后仍清楚识别。
n）
电容器和/或所接的电路元件应符合15c）的要求标记。
6.3*
控制器和仪表的标记
a）
电源开关应能清楚地识别。
“通”、“断”位置按附录D相应符号（表D.1的符号15和符号16）来标记；
或用邻近的指示灯，
或其他明显方法表示。
b）
设备上控制器件和开关的各档位置标记（数字、文字、其他方法）。
c）
正常使用时如控制器设定值的改变会对患者造成安全危险，则控制器应配备：
－相应的指示装置，
－功能量值变化方向的指示。
f）
操作者操作的控制器和指示器的功能必须能识别。
g）
参数的数值指示，必须采用GB3100的国际单位制及本标准规定的补充单位来表示。
6.4*
符号
a）
6.1～6.3的符号应符合附录D的要求。
b）
用于控制器和表示性能的符号应符合IEC/TR60878的要求。
6.5
导线绝缘的颜色
a）
保护接地线的整个长度为绿/黄色。
b）
设备内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体至少在导线终端用绿/黄色识别。
c）
绿/黄色绝缘仅用于：
－保护接地导线；
－6.5b）条规定的导线；
－电位均衡导线；
－功能接地导线。
d）
电源软电线中性线绝缘颜色为浅蓝色。
e）
电源软电线中导线绝缘颜色必须符合GB5013.1；
或GB5023.1的规定。
f）
设备部件之间使用多芯导线，与保护接地并联使用的导线在末端标以绿/黄色。
6.6*
医用气瓶及其连接的识别
a）
医用气瓶内气体的识别，应符合GB7144中颜色标记（参见56.3a）。
b）
气瓶上的连接点，应在设备上做出标记。
6.7*
指示灯和按钮
a）
指示灯的颜色
红色：
指示危险的警告和/或要求紧急行动；
黄色：
指示需要小心或注意；
绿色：
指示准备运转；
其他颜色：
除红色和黄色含义以外的其他含义。
b）
不带灯按钮的颜色
红色仅用于紧急时中断功能的按钮。
6.8*
随机文件
6.8.1
概述
设备至少附有：
使用说明书。
技术说明书。
供使用者可查询的地址。
若使用说明书和技术说明书是分开的，则在第5章中规定的所有适用的分类都应包含在两个说明书中。
如果制造厂没有把第6.1条规定的所有标记永久贴牢在设备上，则应在随机文件中完整无缺地载明，见6.1d）。
警告性说明和警告性符号（标在设备上）的解释应在随机文件中给出。
6.8.2
使用说明书
a）
一般内容：
—应说明设备的功能和预期用途。
—应提供能使设备按其技术条件运行的全部资料，应包括以下：
各控制器、显示器和信号的功能说明。
操作顺序。
可拆卸部件及附件的装、卸方法。
消耗材料的更换等说明。
—向使用者或操作者提供有关存在于该设备与其它装置之间的潜在的电磁干扰或其它干扰的资料，以及有关避免这些干扰的建议。
—如果使用别的部件或材料会减少最低安全度，必须在使用说明书中对被认可的附件、可更换的部件和材料加以说明。
—应向使用者和操作者详细说明由他们自己来进行的清洗、预防性检查和保养，以及保养周期的说明。
应提供安全地执行常规保养的资料。
应提出哪些部件应由其他人进行预防性检查和保养，以及适用的周期。
—设备上的图形、符号、警告性说明和缩写的说明。
c）
只打算将信号输入输出部分和符合本标准要求的规定设备相连接时的说明。
d）
与患者接触的部件的清洗、消毒、灭菌的方法；
e）
带有附加电源的电网供电设备：
对带有附加电源的电网供电设备，若其附加电源不能自动地保持在完全可用的状态，使用说明书应提出警告，规定应对该附加电源进行定期检查和更换。
可由内部电源供电的Ⅰ类设备必须说明：
如果外部的保护导线在安装或其布线的完整性有疑问时，设备应由内部电源来运行。
f）
一次性电池的取出：
配有一次性电池的设备，除非不存在产生安全方面危险的风险，使用说明书中应有警告：
若在一段时间内不可能使用设备时，应取出这些电池。
g）
可充电电池：
应有可充电电池设备的安全使用和保养的说明。
h）
有特定供电电源或电池充电器的设备：
应规定特定电源或电池充电器需保证符合本标准要求。
j）
环境保护：
—指明有关废弃物、残渣等以及设备和附件在其使用寿命末期时的处理的任何风险。
—提供把这些风险降至最小的建议。
6.8.3
技术说明书
a）
概述：
提供安全运行的所有数据：
—在6.1中提到的数据；
—设备的所有特性参数，包括显示值或能够看到的指示的范围，准确度和精确度。
为安装设备和将设备投入使用时要采取的一些特别措施和特别条件。
b）
熔断器和其他部件的更换：
—在不能决定连接在永久性安装设备之外的电源电路中的熔断器型号和标称值时，必须要求熔断器型号和标称值；
—正常使用时会损坏的可更换和（或）可拆卸部件的更换说明。
c）
电路图、元器件清单等：
技术说明书应声明供应者可将按要求提供电路图、元器件清单、图注、校正细则，或其他有助于使用者的合格技术人员修理由制造商指定可修理的设备部件所必需的资料。
d）
运输和贮存的环境条件：
应规定运输和贮存时的允许环境条件，这些条件在设备包装的外部应重复给出。
7
输入功率
7.1*
在额定电压、稳态工作温度和制造商规定的工作设定时，设备的稳态电流和功率输入超出设备所标出的标称值的值不应大于：
a）
主要由电动机驱动引起的设备：
+25%（额定输入≤100W或100VA）；
+15%（额定输入＞100W或100VA）。
b）
其它设备：
+15%（标称输入≤100W或100VA）；
+10%（标称输入＞100W或100VA）。
10
环境条件
10.1
运输和贮存
在运输或贮存的包装状态下，设备应能放置于制造商规定的环境条件下。
10.2.2
电源
a）
设备适用的电源
—额定电压不超过：
手持式设备不超过250V；
额定视在输入功率至4kVA的设备，单相交流250V或直流、多相交流500V；
所有其他设备，500V；
—频率不超过1kHz；
b）
内部电源如可更换，应由制造商规定。
13
防电击概述
设备应设计成尽量避免在正常使用和单一故障条件时发生电击危险。
14
有关分类的要求
14.1*
I类设备
a）
Ⅰ类设备可以具有双重绝缘或加强绝缘的部件，或可有由安全特低电压运行的部件，或者可有用保护阻抗来防护的可触及部分。
b）
如果规定用外接直流电源设备的网电源部分与可触及金属部分之间的隔离是基本绝缘，则应提供独立的保护接地导线。
14.2*
Ⅱ类设备
a）
Ⅱ类设备类型包括：
1）
带绝缘外壳；
2）
带金属外壳；
3）
上述1）和2）两类综合的设备。
b）
Ⅰ类防护转换为Ⅱ类防护的装置应全部满足以下要求：
—转换装置应明确指出所选类别；
—应需使用工具方能转换；
—任何时候应符合所选类别的全部要求；
—在Ⅱ类设备工作位置上，转换装置应切断保护接地导线与设备的连接，或把它转换为符合18章要求的功能接地导线。
c）
Ⅱ类设备可备有功能接地端子或功能接地导线。
14.4*
I类和Ⅱ类设备
a）
除基本绝缘外，必须按Ⅰ类设备要求配备附加保护；或
按Ⅱ类设备要求配备附加保护。
b）
规定由外接直流电源供电的设备，当极性接错时，应不发生安全方面的危险。
14.5*
内部电源设备
b）
具有与供电网相连的装置的内部电源设备，当其与供电网相连时应符合I类或Ⅱ类设备的要求，当其未与供电网相连时应符合内部电源设备的要求。
14.6*
B型、BF型和CF型应用部分
c）
在随机文件中指明直接用于心脏的应用部分应是CF型。
15
电压和（或）能量的限制
b）
用插头与供电网连接的设备，应设计成在拔断插头之后1s时，各电源插脚之间以及每一电源插脚与外壳之间的电压不超过60V。
c）
断电后，打开正常使用时的调节孔盖就可触及的电容器或与其相连电路带电部件的剩余电压不超过60V，或
剩余电压超过60V时，剩余能量不超过2mJ。
如果不能自动放电且仅在使用工具时才能打开调节孔盖，则允许在设备中设有手工放电装置。
对这些电容器和（或）与其相连的电路，应加以标识。
16
外壳和防护罩
a）*
设备应制造和封闭得能防止与带电部分和在单一故障状态下可能带电的部分接触。
若不用工具就能更换灯泡时，应保证在装卸灯泡时防止与灯的带电部分接触。
使用说明书应指明操作者不要同时触及该部件和患者。
b）*
外壳顶盖上的孔，用标准规定的试验棒试验时，不能触及带电部分。
c）*
当取下手柄、旋钮、控制杆等之后，就能触及控制器操作机构的导体部件时，应：
—当用开路试验电压不超过交流50V，试验电流不低于1A测量时，测得的上述导体部件至设备保护接地端子的电阻值不应大于0.2Ω。
—或应采用17g）中的一种方法与带电部分隔离。
免除条件：
当次级回路至少用基本绝缘与网电源部分隔离且具有额定回路电压小于或等于交流25V、直流或峰值60V的控制器，轴及类似部件可仅以基本绝缘与电路部件隔离。
d）*
设备外壳内部带有交流25V或直流60V以上线路电压的各部件，若不能由外部总开关或插头与电源断开，应附加盖罩防护，或各部件在空间互相隔开排列，作“带电”标记。
e）*
防止与带电部分接触的外壳应仅用工具才能打开；
或：
用—自动装置在打开或移开外壳时，使这些部件不带电。
下列部件除外：
1）不用工具便可移开外壳或部件，和允许操作者正常使用时触及的带电部分，电压不超过交流25V、直流或峰值60V，且由17g1）～5）所述的一种方法与供电网相隔离的电源供电。
2）在取下灯泡后允许触及的灯座带电部分。
使用说明书应提示操作者不得同时触及该部件和患者。
f）*
调节工具不能触及到调节孔内的基本绝缘或任何带电部分，或仅用基本绝缘与网电源隔离又未保护接地的任何部件。
17
隔离
a）*
在正常状态和单一故障状态下，应用部分应与设备的带电部分隔离到不超过漏电流的容许值。
采用下述方法之一：
1）应用部分仅用基本绝缘与带电部件隔离但保护接地，且应用部分对地有一个低的内阻抗以使正常状态和单一故障状态时漏电流不超过容许值。
2）应用部分用一个已保护接地的金属部件与带电部件隔离，此金属部件可以是一个全封闭的金属屏蔽。
3）应用部分未保护接地，但用一个在任何绝缘失效时均无超过容许值的漏电流流向应用部分的保护接地中间电路与带电部分隔离。
4）应用部分用双重绝缘或加强绝缘与带电部件隔离。
5）用元件的阻抗防止超过容许值的患者漏电流和患者辅助电流流向应用部分。
c）*
应用部分不应与未保护接地的可触及金属部分有导电连接。
d）*
Ⅰ类设备手持式软轴应用辅助绝缘与电动机轴隔离。
g）*
在正常状态和单一故障状态下，非应用部分的可触及部分应与设备的带电部分隔离到使漏电流不超过容许值。
采用下述方法之一：
1）可触及部分用基本绝缘与带电部分隔离，但要保护接地。
2）可触及部分用保护接地的金属部件与带电部分隔离，金属部件可以是全封闭的导体屏蔽。
3）可触及部分未保护接地，用一个在任何绝缘失效时均不会导致超过外壳漏电流超过容许值的保护接地中间电路与带电部分隔离。
4）可触及部分用双重绝缘或加强绝缘隔离与带电部件隔离。
5）用元件的阻抗防止超过容许值的外壳漏电流流到可触及部分。
h）*
防除颤应用部分与其他部分隔离应设计成：
—在对与防除颤应用部分连接的患者进行心脏除颤放电期间，危险的电能不出现在：
外壳，包括可触及导线和连接器的外表面；
任何信号输入部分；
任何信号输出部分；
试验用金属箔，设备置于其上的面积至少等于设备底部的面积。
—施加除颤电压后，再经过随机文件中规定的任何必要的恢复时间，设备必须能继续行使随机文件中描述的预期功能。
18
保护接地、功能接地和电位均衡
a）*
Ⅰ类设备中可触及部件与带电部分间用基本绝缘隔离时，应以足够低的阻抗与保护接地端子连接。
b）*
保护接地端子与设施中的保护导线相连，适合于：
—经电源软电线的保护接地导线，
—以及合适时经适当插头，
—或经固定的永久性安装的保护接地导线。
e）*
电位均衡连接装置（若有），应符合：
—易于接触到；
—正常使用中能防止意外断开；
—不使用工具即可拆下导线；
—电位均衡导线不应包含在电源软电线中；
—连接装置应标以表D.1中的符号9。
f）*
不用电源软电线的设备，保护接地端子与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不应超过0.1Ω。
具有设备电源输入插口的设备，在该插口中的保护接地点与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗，不应超过0.1Ω。
带不可拆卸的电源软电线的设备，网电源插头中保护接地脚与已保护接地的所有可触及金属部分之间的阻抗不应超过0.2Ω。
g）*
可触及部分或与其连接的元器件的基本绝缘失效时，流至可触及部分的连续故障电流不超过单一故障条件下外壳漏电流允许值时，除18f）之外的保护接地连接阻抗允许超过0.1Ω。
k）*
功能接地端子不应用于保护接地。
l）*
带有隔离的内部屏蔽的Ⅱ类设备，由三根导线供电，与网电源保护接地脚相连的导线只能用于内部屏蔽的功能接地，且应为绿/黄色。
该内部屏蔽和与其相连的所有内部布线的绝缘应是双重绝缘或加强绝缘。
功能接地端子必须标记，以与保护接地端子区别，并在随机文件中说明。
19
连续漏电流和患者辅助电流
正常工作温度下
*
对地漏电流（一般设备）
对地漏电流（满足表4注2）和注4）的设备）
对地漏电流（满足表4注3）的设备）
外壳漏电流
患者漏电流（d.c）
患者漏电流（a.c，B型、BF型设备）
患者漏电流（a.c，CF型设备）
患者漏电流（在信号输入部
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