《检验检测机构资质认定评审准则》解读.docx
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《检验检测机构资质认定评审准则》解读
《检验检测机构资质认定评审准则》解读
《检验检测机构资质认定评审准则》解读4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。
法人必备的四个条件:
依法成立;有必要的财产和经费;有自己的名称、组织机构和场所;能独立承担民事责任。
两类检测机构
1、独立法人资格的检验检测机构;
2、法人单位授权的检验检测机构（非独立法人）
独立法人文件和资料:
法人注册登记或授权批准文件;法人代表人的授权任命文件;独立的建制文件;独立账号。
非独立法人尚需要法人代表人授权文件，在授权范围内行使代理权，越权后果自负。
非独立法人检验检测机构
（1）机关或事业单位的内设机构，不具备法人资格，可由其法人授权。
申请检验检测机构资质认定。
（2）其对外的检验检测报告或者证书的法律责任由其所在的法人单位承担，并予以明示。
法人代表人对检验检测机构最高管理者授权。
其他组织包括:
、依法取得工商行政机关颁发《营业执照》的企业法人分支机构;1
2、私营独资企业;
3、特殊普通合伙企业（即以专门知识和技能为客户提供有偿服务的专业服务机构）;
4、经民政部门登记的民办非企业（法人）单位（是指企业、事业单位、社会团体和其他社会力量以及公民个人利用非国有资产举办的，从事非营利性社会服务活动的社会组织）。
（2）设置部门、职责
质量管理（质量管理体系）:
包含质量策划、质量控制、质量保证、质量改进四个方面。
质量管理是指为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。
是在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。
起保证作用，使产品实现过程受控进行。
保证数据和结果的正确可靠。
技术运作（技术管理体系）:
产品实现过程，是数据和结果形成过程。
是主要的过程，出具检测报告和证书。
支持性服务（行政管理体系）:
起保障作用使产品实现过程受控正常进行，保障获取数据和结果。
保障资源（设备、人员、环境）、行政文秘、后期保障。
（3）体系要素分布图
4.1.5检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别潜在的利益冲突。
（新增条款）
1
1、非独立法人检验检测机构其所在组织
2、多项业务的组织
3、登记、注册文件中有检验检测
4、原则:
不得影响检验检测公正性
5、措施:
识别利益冲突，制定保护措施
6、母体组织的公正性声明
第三方定位
检验检测机构独立承担法律责任，机构及其检验检测人员不应隶属于或者与检验检测委托方、数据使用方或者其他相关方完全无关，也不应受到这些相关方在经济、行政、司法或者其他方面的影响和约束，能够独立开展检验检测活动并出具相应的数据和结果。
这也是“第三方”机构的基本定位。
部分检验检测机构隶属于相关产品生产、研究、开发、设计或者销售的企业，部分检验检测机构与质量监管、监测、鉴定相关的行政管理部门存在隶属关系。
不算是完全意义的“第三方”检验检测机构。
4.2.2解释
诚实守信的从事检验检测活动
不得以牟取不当利益
不得参与对结果和数据的判断产生不良影响的商业或技术活动不得从事与检验检测利益相竞争的设计、研制、生产、供应、安装、使用和维护的活动。
公正检验行为规范
五公开:
声明、资质、认定能力、办事程序、收费标准
4.2.3检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家机密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定实施相应的保密措施。
检验检测机构有措施确保其管理层和员工，不受对工作质量有不良影响的、来自内外部不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响。
从事检验检测活动的人员，不得同时在两个及以上检验检测机构从业。
“秘密”:
在一定时间内只限一定范围内的人员知悉的事项。
国家秘密:
关系国家安全、国家利益和国家形象的相关信息。
商业秘密和技术秘密涉及到客户的经济权益、知识产权。
个人隐私是个人不愿暴露的私事。
检验检测机构及其人员对上述事项均负有保密的义务。
检验检测机构应当按照国家有关法律法规的规定，制定保密制度，建立保密机制，保证客户的利益不受侵害。
4.2.4解释
（1）
1、培训程序
目标:
中、长期目标
明确培训需求
如何实施
2
2、培训计划时机、年度
时间、频次、地点
内容:
政策法规、体系文件、标准方法、操作技术方式
机构、教师
评分
3、培训记录、有效性评价
人员能力的考核、通过笔试、面试、实际操作考核检验检测机构间对比和能力验证
内部质量控制
人员监督
内部或外部审核方式
4.2.4续监督员
（1）条件:
熟悉检验检测方法、程序、目的和结果评价;
（2）监督对象:
检验检测人员、在培员工;（3）监督计划、记录;
（4）人员监督充分性;
监督员满足资格条件;
制定监督活动计划;
监督员覆盖不同专业、不同领域、满足人员监督工作的需要;
有完善的监督活动和效果评价记录;
监督结果作为培训需求，监督报告作为管理评审输入。
监督及监督有效标志
监督:
为确保满足规定的要求，对实体的状况进行连续的监视和验证并对记录进
行分析。
监督是否有效的标志包括这几个方面:
不同专业有监督员;监督人员比例适宜，
覆盖所有专业;监督过程和方法确定并有文件;对监督活动进行有效评价;监督
记录完整;管理评审输入了有关信息。
监督的方式
质控结果，包括能力验证和实验室间比对。
现场监督实际操作过程。
核查记录。
人员培训效果评价方式
理论考试
座谈、讨论、提问
现场演示（操作）——质量监督
报告或记录核查——关注质量控制结果
其他方式
人（人的能力）包括
3
初始能力（在培人员）、持续能力（在岗人员），通过现场目击操作、核查报告和原始记录、面谈、模拟试验进行，对人员的能力考核要考核以下几方面:
机、料、法、环、测五方面
“机”:
仪器设备会不会使用，熟练与否，操作正确与否,
“料”:
样品选择正确与否，标示正确吗,制备是否符合要求,“法”:
方法选择正确与否，熟练与否，操作正确与否,
“环”:
环境条件设置得正确与否，监控与否，记录了吗,
“测”:
自己检测校准得到的数据和结果有没有进行自查,
监督的方式包括:
质控结果，包括能力验证和试验室间比对;现场监督实际操作过程;核查记录。
监督与内审的区别
1、目的不同:
内审从改善内部管理车发，通过对发现的问题采取相应纠正措施、预防措施，推动质量改进。
监督是通过对人员的监督来确保检验检测结果与评价的正确性。
2、执行者不同:
内审由经过专门培训，具备资格（一般认为是培训合格后获证并经过实验室授权）的内审员执行。
内审只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。
监督则一般由本部门的人员执行，实行内部监督。
监督由监督员（有资格）执行，监督员不一定要经过专门的培训。
3、程序不同:
内审作为一项体系审核工作，已有相应国际标准，并已转化为国家标准，形成了一套规范的做法。
监督工作大多是每个检验检测机构自行作出规定。
、对象不同:
内审的对象是覆盖管理体系相关的各个部门或各要素（过程）、活4
动、场所的运行情况。
监督的对象则是检验检测人员执行的检验检测工作的全过程的能力。
5、时机不同:
内审是按计划进行、不连续的。
监督则是连续进行的。
4.2.6解释
1、人员配置
人员一览表
结构、数量:
适应检验检测类型、工作量教育程序、理论基础、技术背景和经验实际操作能力、职业道德素养等
2、技术档案
自然情况登记表
培训、教育
资格（职务、职称）
上岗、授权
技能、经验和监督的记录
4.2.7检验检测机构应与其工作人员建立劳动关系、聘用关系、录用关系。
对与检验检测有关的管理人员、技术人员、关键支持人员，应保留其当前工作的描述。
1、录用——建立稳定的劳动关系
（1）范围
4
——管理人员:
管理层、管理岗位
——技术人员:
检验检测、校核、审核报告、意见解释、授权签字人——关键技术人员:
采样、制样、运输、设备维修、环境条件
（2）录用证明
合同制人员:
劳动合同、保险
事业编制人员:
人事证明
聘用人员:
聘用合同
2、当前工作的描述
（1）定期考核
（2）至少应包含以下内容:
见4.2.8
4.2.9解释
最高管理者:
职责、作用
1、管理体系的建立、维护、运作、改进;
2、主持、发布质量方针目标;
3、持续改进;
4、内部沟通;
5、满足客户需求、法定要求;
、有效运行管理体系。
6
技术负责人
技术负责人——在技术方面指挥和控制的一组人或一个人，全面负责技术运作如检验检测机构对标准方法的证实，校准方法变更的再证实;组织检验检测机构方法的制定;非标方法的确认;方法偏离的批准等。
提供确保检验检测机构运作质量所需的资源，如人才资源，物质资源，信息资源等;
信息资源包含:
包括人才、设备、标准、竞争对手等的信息。
有技术负责人同等能力与授权签字人一致。
质量主管
设质量主管，质量主管应有直接渠道接触决定检验检测机构政策或资源的最高管理者（建议最高管理者应在管理层认命一名人员担任质量主管）。
a、确保检验检测机构的管理体系建立、实施和保持;
b、向最高管理者报告管理体系的业绩和改进需求;
c、确保在检验检测机构内提高满足客户要求的意识;
d、就管理体系有关事宜对外联络，如检验检测机构资质认定、检验检测机构认可等的联络等。
4.2.11检验检测机构授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或者同等能力，并经考核合格。
以下情况可视为同等能力:
a、博士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动1年及以上;b、硕士研究生毕业，从事相关专业检验检测活动3年及以上;c、大学本科毕业，从事相关专业检验检测活动5年及以上;
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d、大学专科毕业，从事相关专业检验检测活动8年及以上;
非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。
授权签字人:
授权签字人是指由检验检测机构提名，经资质认定部门考核合格后，由本机构在其能力范围内授权的签发检验检测报告或证书的人员。
4.3.1检验检测机构的管理体系应覆盖检验检测机构的固定设施内的场所、离开其固定设施的场所，以及在相关的临时或移动设施中进行的检验检测工作。
1、固定的工作场所
固定的执业场所
工作环境满足检验检测要求
执业地址与注册地址是否一致:
各地政策
自有场所:
证明
母体组织提供的场所:
使用证明
租赁场所:
按发证机关政策
4.3.2检验检测机构应确保其环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对所要求的检验检测质量产生不良影响。
在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予特别注意。
对影响检验检测结果的设施和环境的技术要求应制定成文件。
1、影响检验检测质量的环境条件识别:
平面图，设置环境控制设备设施2、现场抽样、检验的环节控制
3、环境控制作业指导书
4.3.3解释
1、要求监测、控制、记录的环境条件、相关记录;
2、环境满足要求;
3、不得违规操作，停止检验检测。
覆盖场所
固定设施:
固定的设施、专用的设备、专职的人员。
离开固定设施的场所:
如汽车试验场、EMC开扩场。
临时的设施（时间上）:
为临时检验检测需要而配备的设施、设备、人员，如现场检测（校准）。
移动的设施（空间上）:
为移动、流动检验检测需要而配备的设施、设备、人员。
建立相应的程序
检验检测机构应建立并保持安全作业管理程序，确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以及水、气、火、电等危险品及安全的因素和环境得以有效控制，并有相应的应急处理措施。
检验检测机构应建立并保持环境保护程序，具备相应的设备设施，确保检验/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等处理符合环境和健康的要求，并有相应的应急处理措施。
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4.4.2解释
1、正确配备
范围:
抽样、制样、检验检测、数据处理
指标、功能、量程:
满足标准要求
2、校准计划
重要影响的仪器
关键量或值
3、投入服务前
初次使用前验收
校准（核查）记录
租用设备
a、租用设备应纳入检验检测机构管理体系;
b、检验检测机构必须能够完全支配使用。
即:
租用的设备由被评审检验检测机构的人员进行操作;被评审检验检测机构对租用的设备进行维护，并能控制其校准状态;被评审检验检测机构对租用设备的使用环境、设备的贮存应能进行控制等。
c、租用设备的使用权必须完全转移，并在申请人的设施中使用。
d、设备的租赁期限应至少能够保证检验检测机构在资质认定期限内使用。
e、同一台设备不允许在同一时期被不同机构租用而获得资质认定。
f、特殊设备以认监委文件规定为准。
检定或/和校准的供应商评价
一、检定或/和校准资格
、法定的计量检定机构:
地方县以上计量所或政府部门授权的计量站等。
——1
强制性，执行JJG（国家计量检定规程）。
2、经政府部门授权的校准机构。
——自愿性，执行JJF（国家计量技术规范）。
3、经实验室认可的校准机构。
4、机构间比对或能力验证（3家以上才有意义）。
5、需要时，也可采用自校准结果（内部校准）。
二、测量能力
1、应在授权范围内，出具检定证书;
2、应在政府授权的或认可范围内，出具校准报告或证书，校准证书应有能力包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量。
检定或/和校准的结果确认
1、溯源性:
测量结果能溯源到国家基准或国际基准。
2、满足检验检测机构检验检测技术要求。
校准机构提供的校准证书（报告）应提供溯源性的有关信息和不确定度及其包含因子的说明。
检定、校准
一、检定:
量值传递（向下）
计量器具（未知的）和一个与其相当或更好的标准器，按照法定规程进行比
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较，并给出合格与否的结论（VIM）。
查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，它包含检查、加标记和/或出具检定证书（JJF1001,1998）。
检定:
在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的值，或实物量具、标准物质所代表的量值，与对应的标准所复现的量值之间关系的一组操作。
二、校准:
量值溯源（向上）解决准确性
校准:
在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的值，或实物量具、标准物质所代表的量值，与对应的标准所复现的量值之间关系的一组操作。
必要时，可溯源到国外计量院。
4.4.3检验检测设备应由经过授权的人员操作，设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于检验检测有关人员取用。
用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。
1、授权的人员操作:
授权文件
2、便于检验检测有关人员取用使用说明书
必要的操作说明
3、唯一性标识:
固定资产、编号/状态标识
4.4.4解释
机构建立仪器设备及其软件档案的要求，至少8项内容;建立档案的要求主要是指对检验检测有重要影响的仪器设备;
应以一台一档的方式建立档案，包括基本信息，实施动态管理，及时补充信息和资料;
同类的多只小型计量器具如百分表钢卷尺等可建立一个档案，集中存放。
检定、校准——计量确认标识
1、标识:
颜色自定，一般为红、黄、绿
合格:
检定/校准合格，确认符合使用要求。
准用:
部分量程符合使用要求。
降等/降级，标识可用部分。
停用:
不符合使用要求或其他原因。
标识的内容
2、借用、返还的记录
仪器设备期间核查程序
1、仪器设备期间核查程序
（1）期间核查:
根据规定程序，为了确定计量标准，标准物质和其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。
（2）对象:
关键性能、稳定性差、使用频度高、使用环境恶劣（3）常用的量程、测量段、障碍点
（4）方法
（5）评价
2、使用修正因子:
更换、备份
3、调整装置的保护
注:
是等精度核查，不是再校准
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4.4.8解释
0、编制:
实施溯源程序
1、编制:
实施周期检定、校准计划
（1）范围:
检验检测设备、监测环境设备
编制计划
持有:
校准报告、检定证书
（2）检查、确认
检定证书、校准报告的有效性、可溯源性
符合仪器技术规范要求
符合检验检测标准要求:
含准用、降级使用
2、无法溯源
（国际单位制SI单位或与SI单位不相关时，测量结果应溯源至有证标准物质）有证标准物质（参考物质）来对某种材料给出可靠的物理或化学特性;使用规定的方法和/或被有关各方面接受并且描述清晰的协议标准参加适当的机构间比对计划
4.4.9解释
标准物质的作用:
1、作为校准物质用于仪器的定度。
因为化学分析仪器一般都是按相对测量方法设计的，所以在使用前或使用中必须用标准物质进行定度或制备“标准曲线”;2、作为已知物质，用以评价测量方法，当测量工作用不同的方法和不同的仪器进行时，已知物质可以有助于对新方法和新仪器测出的结果进行可靠程度的判断;
、作为控制物质，与待测物质同时进行分析。
当标准物质得到的分析结果与证3
书给出的量值在规定限度内一致时，证明待测物质的分析结果是可信的。
（在标准物质证书和标签上均有CMC标记）
期间核查——在校准周期内，为判别仪器设备（标准物质、参考标准）能否保持校准状态，在设置的障碍点，定期（可追回）使用检测器，对其进行的检查。
2008.3.5——2009.3.4
障碍点:
常用点时间点:
定期
等精度/高精度核查:
稳定性
期间核查定义:
JJF1001,2011《通用计量术语及定义》
期间核查:
根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质和其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。
期间核查重点是不太稳定、使用频率高、使用条件恶劣、容易产生漂移、因出现过载可能造成损坏的、能力验证结果有问题、对检测数据有疑问、单纯校准不能保证在有效期内正确可靠的仪器设备、计量参考物质或标准物质——运行方法程序化、文件化。
核查其可信度和可靠度。
期间核查方法:
（1）用参考标准进行核查;
（2）参加能力验证或其他实验室之间的比对;（3）使用有证标准物质;（4）相同仪器比对;（5）同一样品不同仪器检测结果的比对;（6）对保留样品的再检测;（7）协议标准和方法。
331
9
期间核查与校准、检定的区别
目的:
期间核查解决仪器设备稳不稳;校准解决仪器设备准不准;检定解决仪器设备合格或不合格。
主体:
期间核查检验检测机构自身;校准有资格的校准机构;检定经授权的法定计量部门。
方法:
期间核查使用参考标准，与相同等级的另一个设备或几个被测件的量值再次测定，也可用高等级仪器设备进行核查。
校准是采用经溯源的计量标准，根据校准规范进行校准。
检定是采用经溯源的计量标准，根据检定规程进行检定。
对象:
需要时进行，包括某些环境条件恶劣等仪器设备。
凡是对检测、校准和有效性有显著影响的所有设备，包括辅助测量设备。
有检定规程的仪器设备
周期:
期间核查在两次校准的间隔内自行确定
校准规范规定的时间
检定规范规定的时间
范围:
检验检测机构自己规定（一般选择经常用的一个点）
校准规范规定的或用客户要求的各个点
检定规程规定的各个点333
标准物质的定义
标准物质分为:
有证标准物质和非有证标准物质
1、有证标准物质
是附有认定证书的标准物质，其一种或多种特性值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源到准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。
所有有证标准物质在研制过程中，对材料的选择、制备、稳定性、均匀性、检测、定值、贮存、包装、运输等等均进行了充分的研究，为了保证标准物质质量值准确可靠，研制者一般都要选择6至8家的机构共同为标准物质进行测量、定值。
2、非有证标准物质
是指未经国家行政管理部门审批备案的标准物质，包括:
参考（标准）物质、质控样品、标准物、自行配置的标准溶液、标准气体等。
标准物质的期间核查
有证标准物质:
按照证书所规定的适用范围、适用说明、测量方法与操作步骤、储存条件和环境要求使用和核查。
非有证标准物质:
1、定期使用有证标准物质核查;
2、无法获取有证标准物质时:
（1）实验室间量值比对;
（2）送有资质的校准机构;
（3）测试近期参加过的水平测试结果满意的样品;
10
（4）使用检验检测质控样品。
无法溯源时的三种方法
某些校准目前尚不能严格按照SI单位进行，这种情况下，校准应通过建立对适当测量标准的溯源来提供测量的可信度，例如:
——使用有能力的供应者提供的有证标准物质（参考物质）来对某种材料给出可靠的物理或化学特性;
——使用规定的方法和/或被有关各方接受并且描述清晰的协议标准。
——可能时，要求参加适当的机构间比对计划。
337
4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系0、资质认定条件之五——自我声明
没有建立独立、公正、科学、诚信的管理体系的，不予资质认定系统性不符合、区域性不符合
（1）管理要求:
4.5.1——4.5.16
（2）标准:
4.5.17——4.5.18
（3）抽样、样品:
4.5.19——4.5.20
（4）检验检测监控:
4.5.21——4.5.22
（5）报告:
4.5.23——4.5.30
（6）风险监控:
4.5.31
7）上报、承诺:
4.5.32（
（8）变更办理:
4.5.33
4.5.1解释
、建立管理体系1
（1）定义:
为建立方针和目标并实现这些目标的体系。
（2）内容:
质量管理体系、行政管理体系和技术管理体系。
（3）管理体系运作:
体系的建立、体系的实施、体系的保持、体系的改进。
（4）独立、公正科学、诚信，与其工作量、工作类型和工作范围相适应。
4.5.1解释
2、把管理体系编制成文件
（1）构架:
质量手册、程序文件、作业指导书、质量和技术记录
（2）分工
质量手册:
是管理体系运行的纲领性文件、覆盖《准则》
程序文件:
过程和活动，目的和范围，应该做什么，由谁来做，何地做，何时做，怎样做，应该使用什么材料、设备和文件;如何对该活动进行控制和记录等给予了详细、明确的描述。
（5W1H）
作业指导书:
对完成各项管理/技术活动的规定和描述。
记录:
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
记录可用以为可追溯性提供的文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。
记录通常不需要控制版本。
也可以把第三、第四层次文件合并为一个层次文件。
3、方式传达有关人员，使其容易获得、理解、实施。
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最高管理者要做的三件事:
搭建平台、制定规划;
规划愿景、配置资源;
适当授权、担当责任。
关注国家对机构的要求和机构能力的需要。
以方针目标为圆心，以规划政策为半径。
从供应品采购理解质量职责;
谁使用谁申请;
谁管理谁审批;
谁购买谁负责;
谁使用谁验收。
如何确定持续改进,342
纲领性文件
质量手册整个实验室及领导层使用
支持性文件程序文件实验室内各部门使用
作业指导书具体人员使用
证实性文件质量、技术记录体系运行的证实性文件
管理体系文件换版
有以下情况之一时，管理体系文件需要换版:
依据的要求改变——准则、标准或
升级会员 