文件分类及编码规则.docx
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文件分类及编码规则
文件名称
文件分类及编码规则
文件编号
SMF-A001001-01
文件级别
二级文件
生效日期
2013-08-15
审批及颁发:
部门
签名
日期
起草
质量保证部
主审
质量保证部
质量总监
会审
生产管理负责人
批准
质量管理负责人
颁发
质量保证部
分发:
Copy-1
Copy-2
Copy-3
Copy-4
Copy-5
质量保证部
质量控制部
设备部
技术部
销售部
Copy-6
Copy-7
Copy-8
Copy-9
Copy-10
行政人事部
财务部
安全环保部
企管部
注册部
Copy-11
Copy-12
Copy-13
Copy-14
Copy-15
科技项目部
采购部
仓储部
生产部
一车间
Copy-16
Copy-17
Copy-18
Copy-19
Copy-20
二车间
三车间
六车间
七车间
八车间
Copy-21
Copy-22
九车间
十车间
文件再审记录:
第几次再审
审核情况
审核人/日期
批准人/日期
第次再审
第次再审
第次再审
第1页，共10页
文件名称
文件分类及编码规则
文件编号
SMF-A001001-01
文件级别
二级文件
生效日期
2013-08-15
、目的
依照GMP要求，确立文件分类与编码规则，便于文件管理和追溯
、范围
适用于文件分类与编码管理
二、职责
1质量保证部负责文件体系的分类及编码规则，对各文件进行赋码2各部门负责按照原则对文件进行分类管理；各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规
四、术语
无
五、内容
1文件分类
1.1一级文件：
阐明公司内某一体系的方针，描述体系的文件。
主要包括：
质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。
1.2二级文件：
主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动，或为完成某项活动
而规定的方法。
包括：
a）技术标准：
包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。
b）管理标准：
包括计划、管理制度、清单、目录等，描述公司各主要过程的管理活动。
c）工作标准：
包括部门职责、职务说明书。
d）工厂主文件。
1.3三级文件：
标准操作规程（SOP,描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作方法和步骤。
1.4四级文件：
记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。
2文件编码
文件名称
文件分类及编码规则
文件编号
SMF-A001001-01
文件级别
二级文件
生效日期
2013-08-15
2.1文件分类编码应遵循以下原则：
2.1.1系统性：
统一分类，统一编码。
按照文件分类建立编码系统，由质量保证部建立公司管理文件的分类和编码系统。
2.1.2准确性：
文件与编码对应，做到一文一码，一旦某文件终止使用，则该文件编码
随即作废，不得再次使用。
2.1.3可追踪性：
可查询文件的演变历史。
2.1.4识别性：
文件的编码可反映出文件的文本和类别。
2.1.5稳定性：
任何人不得随意变动文件，若需变动，应经批准，并随之变更相关文件的编码。
2.1.6相关一致性：
文件一旦经过修订，必须给新的修订号，同时对其相关文件中出现的该文件编码进行修订。
2.1.7发展性：
考虑将来的发展及管理手段的改进。
2.2全部文件均按编码管理，完整的公司文件编码系统格式如下：
2.2.1文件类型号
文件名称
文件分类及编码规则
文件编号
SMF-A001001-01
文件级别
二级文件
生效日期
2013-08-15
序号
文件类型
代号
序号
文件类型
代号
1
质里方针、官理手册、责
任制、目标
（ManagementHandbook）
MH
2
工厂文件编制主文件
（SiteMasterFile）
SMF
3
工艺规程（Processing
Instruction）
PI
4
质量标准（Quality
Specification）
QS
5
管理制度（Standard
ManagementProcedure）
SMP
6
标准操作规程（Standard
OperatingProcedure）
SOP
7
验证方案
（ValidationProtocol）
VP
8
验证报告
（ValidationReport）
VR
9
部门职责（Department
Responsibility）
DR
10
职位说明书
（JobDescription）
JD
11
计划（Plan）
PL
12
总结（PlanReport）
PR
13
清单（List）
LI
14
记录（Record）
RE
15
标签（Label）
LA
16
凭证（Certificate）
CE
17
风险评估报告
（RiskEvaluate）
RI
18
图纸（GraphPaper）
GP
19
稳疋性考祭方案
（StabilityInspect）
SI
20
稳疋性考祭报告
（StabilityInspectReport）
SR
21
其它类方案（Other
Protocol）
OP
22
其它类报告
（OtherReport）
OR
222文件系统号
系统代号由一位英文字母组成，见下表:
文件名称
文件分类及编码规则
文件编号
SMF-A001001-01
文件级别
二级文件
生效日期
2013-08-15
序号
文件系统
代号
序号
文件系统
代号
1
人事综合
G
2
厂房设备
E
3
生产
P
4
质量保证
A
5
质量控制
C
6
物料
M
7
销售
X
8
技术研发
R
223分系统号
223.1分系统号用以识别文件类别或车间，三位数字表示，从001,002,……到999
序号
分系统号
识别类别或车间
1
人事综合类文件类型号Gxxx+顺序号+版本号
001
表示公司行政综合类
002
表示公司机构和人员类
010
表示行政人事部
011
表示仓储部
012
表示财务部
013
表示销售部
014
表示质量保证部
015
表示质量控制部
016
表示设备部
017
表示技术部
018
表示安全环保部
019
表示生产部
020
表示米购部
021
表示企管部
022
表示科技项目部
023
表示注册部
文件名称
文件分类及编码规则
文件编号
SMF-A001001-01
文件级别
二级文件
生效日期
2013-08-15
2
厂房设备文件类刑号EXXX+顺序号+版本号
001
表示通用类
002
表示公用系统、设备管理类
003
表示设备操作类
004
表示计量管理类
005
表示计量器具操作类，包括计量校验规程
006
表示设备维护保养检修类
007
表示动力类
008
表示安全卫生类
101
表示101车间
102
表示102车间
103
表示103车间
104
表示104车间
201
表示201车间
202
表示202车间
203
表示203车间
204
表示204车间
205
表示201车间
206
表示206车间
301
表示301车间
302
表示302车间
303
表示303车间
601
表示601车间
602
表示602车间
701
表示701车间
702
表示702车间
801
表示801车间
文件名称
文件分类及编码规则
文件编号
SMF-A001001-01
文件级别
二级文件
生效日期
2013-08-15
901
表示901车间
1001
表示1001车间
1002
表示1002车间
说明：
一些简单设备的维护保养规程可列入该设备的操作规程中。
3
生产文件类型号PXXX+顺序号+版本号
001
表示通用类
002
表示生产技术类
003
表示安全卫生类
101
表示101车间
102
表示102车间
103
表示103车间
104
表示104车间
201
表示201车间
202
表示202车间
203
表示203车间
204
表示204车间
205
表示201车间
206
表示206车间
301
表示301车间
302
表示302车间
303
表示303车间
601
表示601车间
602
表示602车间
701
表示701车间
702
表示702车间
801
表示801车间
文件名称
文件分类及编码规则
文件编号
SMF-A001001-01
文件级别
二级文件
生效日期
2013-08-15
901
表示901车间
1001
表示1001车间
1002
表示1002车间
4
质量保证
文件类型号
AXXX+顺序号+版本号
001
表示文件管理类
002
表示不良反应和用户管理类
003
表示自检类
004
表示其它管理类
5
质量控制
文件类型号
Cxxx+顺序号+版本号
001
表示通用类
002
表示质量检验室管理类
003
表示通用检验规程类
004
表示检验仪器操作和维护保养类
005
表示检验仪器校验类
008
表示微生物检验规程类
011
表示成品类
用于质量标
准类文件
012
表示中间产品类
013
表示原辅料类
014
表示包装材料类
015
表示其他物品类
020
表示仪器验证类
用于验证类
文件
021
表示方法验证类
6
物料
文件类型号
MXXX+顺序号+版本号
001
表示通用类
011
表示成品类
012
表示中间产品类
文件名称
文件分类及编码规则
文件编号
SMF-A001001-01
文件级别
二级文件
生效日期
2013-08-15
013
表示原辅料类
014
表示包装材料类
7
销售
文件类型号
XXXX+顺序号+版本号
001
表示销售类
8
技术研发
文件类型号
RXXX+顺序号+版本号
001
表示技术研发类
224顺序号
为每个分系统从001,002,003,……开始的流水号。
2.2.5版本号
全部文件均有版本号，首次制订文件为版本号01,首次修订版本号为02,再次修订版本
号为03,依次递增。
2.2.6补充说明
2.2.6.1质量标准和检验方法
质量标准和检验方法可以是企业内控标准，也可能涉及不同药典标准或者特定的客户标准，在标题里附注区分，如下列格式所示：
例：
QS-C011***-01
【*****
（CP2010质量标准】
QS-C011***-01
【*****
（for客户名称）质量标准】
QS-C013***-01
【*****
（工业）质量标准】
2.2.6.2记录
成品、中间产品、原辅料的批检验记录的文件系统号、分系统号和顺序号共7位与对应
的质量标准以及检验标准操作规程三者保持一致；对于包装材料、其他物品也应尽量保持一致，视实际情况具体编制。
226.3验证文件
2.2.6.3.1设备验证DQIQ、OQPQ可分阶段进行，验证方案在文件编号后加“（DQ、
（IQ）、（OQ、（PQ”区分。
文件名称
文件分类及编码规则
文件编号
SMF-A001001-01
文件级别
二级文件
生效日期
2013-08-15
22632验证报告与验证方案的顺序号一一对应；如相同型号的仪器、设备，可使用同一
验证方案，验证报告在对应的验证报告顺序号后加“-1，-2，……”以示区别。
六、附录
无
七、相关文件
无
八、参考文献
无
九、变更历史
版本号
修改简述
提出人
生效日期
01
新制疋
李明建
2013-08-15
升级会员 