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法规模拟题

药事管理与法规模拟题1

第01讲　模拟题-最佳选择题

　　一、最佳选择题

　　根据《执业药师职业道德准则》的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

　　A.向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力

　　B.应联系甲药师等待其本人回来予以纠正

　　C.为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询

　　D.应积极提供咨询，并给予纠正

『正确答案』D

『答案解析』根据执业药师的职业道德准则：

执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以专业知识、技能和良知，尽心、尽职、尽责为患者及公众提供药品和药学服务；执业药师应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合，建立和谐的工作关系，共同为药学事业的发展和人类的健康奉献力量。

因此，本题选D。

　　根据《国家药品安全“十二五”规划》，关于完善执业药师制度的说法，错误的是

　　A.到“十二五”末，新开办的零售药店必须配备执业药师

　　B.到“十二五”末，所有医院药房营业时有执业药师指导合理用药

　　C.到“十二五”末，所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药

　　D.到“十二五”末，所有零售药店法定代表人或主要管理者必须具备执业药师资格

『正确答案』A

『答案解析』根据《国家药品安全“十二五”规划》，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师。

而不是十二五末。

因此，本题选A。

　　执业药师继续教育每年必须取得

　　A.5学分

　　B.10学分

　　C.15学分

　　D.20学分

『正确答案』C

『答案解析』执业药师继续教育实行学分制。

具有执业药师资格的人员每年必须参加不少于15学分的继续教育，注册期3年内累计不少于45学分。

因此，本题选C。

　　根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括

　　A.公共卫生体系

　　B.医药卫生监管体系

　　C.医疗保障体系

　　D.药品供应保障体系

『正确答案』B

『答案解析』基本医疗卫生制度的四大体系包括：

公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系。

因此，医药卫生监管体系不包括在内，本题选B。

　　根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法正确的是

　　A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物

　　B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

　　C.政府举办的医疗机构可不配备基本药物

　　D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

『正确答案』D

『答案解析』根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》：

从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物；“基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物”。

因此，ABC都不正确，本题选D。

　　国家基本药物的遴选原则是

　　A.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

　　B.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

　　C.防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备

　　D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

『正确答案』D

『答案解析』国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

因此，本题选D。

　　根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是

　　A.临床药理学

　　B.药物经济学

　　C.安全性评估结果

　　D.临床治疗首选程度

『正确答案』A

『答案解析』根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列。

因此，本题选A。

　　国家食品药品监督管理总局主要职责不包括

　　A.承担执业药师的继续教育管理职责

　　B.负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施

　　C.负责组织制定、公布国家药典等药品和医疗器械标准、分类管理制度并监督实施

　　D.负责制定食品、药品、医疗器械、化妆品监督管理的稽查制度并组织实施，组织查处重大违法行为，建立问题产品召回和处置制度并监督实施

『正确答案』A

『答案解析』2013年5月，国务院办公厅印发《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》，明确执业药师继续教育管理由中国执业药师协会承担。

而其他各项都属于CFDA的职责，因此本题选A。

　　以下不属于国家食品药品监督管理总局药品评价中心的主要职责的是

　　A.参与国家基本药物目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作

　　B.承担非处方药目录制定、调整的技术工作及其相关业务组织工作

　　C.组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据

　　D.承担药品再评价和淘汰药品的技术工作及其相关业务组织工作

『正确答案』C

『答案解析』“组织药品、医疗器械的质量抽查检验工作并提供质量公告的技术数据”属于中国食品药品检定研究院的职责，其他各项都是CFDA药品评价中心的职责。

因此本题选C。

　　根据《药品注册管理办法》，按照药品补充申请的是

　　A.对己上市药品改变剂型的注册申请

　　B.对已上市药品增加原批准事项的注册申请

　　C.对已上市药品增加新适应症的注册申请

　　D.对已上市药品改变给药途径的注册申请

『正确答案』B

『答案解析』补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。

而对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。

因此，本题选B。

　　甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良事件，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是

　　A.甲省药品监管部门

　　B.乙市卫生行政部门

　　C.丙医院

　　D.丁药品生产企业

『正确答案』D

『答案解析』药品生产企业是药品召回的主体。

因此本题选D。

　　下列关于药品生产的说法，正确的是

　　A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》

　　B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品

　　C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准

　　D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品

『正确答案』C

『答案解析』

（1）开办药品生产企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》；

（2）经省级药品监督管理部门批准，药生产企业可以接受委托生产药品。

因此，A、B、D都不正确，本题选C。

　　根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在作出药品一级召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用的时限是

　　A.24小时

　　B.48小时

　　C.72小时

　　D.96小时

『正确答案』A

『答案解析』药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施：

一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。

因此，本题选A。

　　根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营许可证》的情形不包括

　　A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

　　B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营其他经营企业的财物，构成犯罪的

　　C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

　　D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

『正确答案』B

『答案解析』有下列情形之一的，《药品经营许可证》由原发证机关注销：

①《药品经营许可证》有效期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；⑤法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。

因此，本题选B。

　　根据《药品流通监督管理办法》下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是

　　A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

　　B.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

　　C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

　　D.购进和销售医疗机构配制的制剂

『正确答案』B

『答案解析』根据《药品流通监督管理办法》：

药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药；药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。

因此，本题选B。

　　根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不正确的是

　　A.是依法设立的药品零售企业

　　B.具有负责网上实时咨询的执业药师

　　C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施

　　D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

『正确答案』A

『答案解析』根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当是依法设立的药品零售连锁企业。

因此，本题选A。

　　根据《抗菌药物临床应用管理办法》，基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应

　　A.在省级药品监督管理部门备案

　　B.由省级药品监督管理部门审批

　　C.由医疗机构药学部门制定

　　D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种

『正确答案』D

『答案解析』根据规定，基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。

因此，本题选D。

　　根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是

　　A.市场上没有供应的经典方剂

　　B.市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂

　　C.市场上没有供应且临床需用的麻醉药品

　　D.市场上没有供应的中药注射剂  

『正确答案』A

『答案解析』有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：

市场上已有供应的品种；含有未经国家食品药品监督管理总局批准的活性成份的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。

因此，本题选A。

　　根据《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》，《医疗机构制剂许可证》应当载明的项目内容不包括

　　A.配制范围

　　B.配制地址

　　C.药学部门负责人

　　D.制剂室负责人

『正确答案』C

『答案解析』《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

没有药学部门负责人。

因此，本题选C。

　　下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是

　　A.甲药店釆取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”

　　B.乙药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮”

　　C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药“对乙酰氨基酚”

　　D.丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松”

『正确答案』C

『答案解析』根据有关规定，零售药店中的处方药与非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，处方药不得开架销售；药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。

因此，A、B、D均不正确。

　　而医疗机构可以根据临床及门诊的需要按法律、法规的规定使用处方药和非处方药。

因此，本题选C。

　　根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专有标识的说法，错误的是

　　A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识

　　B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色

　　C.红色专有标识用于甲类非处方药

　　D.绿色专有标识用于乙类非处方药

『正确答案』A

『答案解析』非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志。

因此，本题选A。

　　根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的是

　　A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名

　　B.外配处方必须有定点医疗机构盖章

　　C.外配处方要分别管理，单独建账

　　D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查

『正确答案』D

『答案解析』根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。

处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。

定点零售药店对外配处方要分别管理、单独建账。

因此，外配处方保存1年是不正确的，本题选D。

　　下列药品中不能纳入医疗保险用药范围的是

　　A.口服泡腾剂

　　B.中药饮片

　　C.中成药

　　D.血液制品、蛋白类制品

『正确答案』A

『答案解析』根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》，以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围：

主要起营养滋补作用的药品；部分可以入药的动物及动物脏器，干（水）果类；用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂；各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂；血液制品、蛋白类制品（特殊适应症与急救、抢救除外）；劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。

因此，本题选A。

　　根据有关法规，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是

　　A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

　　B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

　　C.具备《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

　　D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

『正确答案』D

『答案解析』麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件包括；有符合《麻醉药品和精神药品管理条例》规定的麻醉药品和精神药品储存条件；有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

因此，本题选D。

　　根据有关规定，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是

　　A.省级卫生行政部门

　　B.设区的市级卫生行政部门

　　C.省级药品监督管理部门

　　D.设区的市级药品监督管理部门

『正确答案』B

『答案解析』根据规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。

因此，本题选B。

　　《麻醉药品和精神药品管理条例》规定，专门从事第二类精神药品批发业务的企业应当经

　　A.国务院药品监督管理部门批准

　　B.省级药品监督管理部门批准

　　C.市级药品监督管理部门批准

　　D.县级药品监督管理部门批准

『正确答案』B

『答案解析』根据规定，专门从事第二类精神药品批发业务的药品经营企业，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，并予以公布。

因此本题选B。

　　根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的做法，错误的是

　　A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭执业医师签名的正式处方

　　B.每次处方剂量不得超过三日极量

　　C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

　　D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方

『正确答案』B

『答案解析』医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。

具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。

每次处方剂量不得超过二日极量。

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。

对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。

因此，本题选B。

　　某省级疾病预防控制机构将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。

对本事件的处理措施，错误的是

　　A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

　　B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

　　C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

　　D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题

『正确答案』D

『答案解析』疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。

因此，本题选D。

　　有关单方制剂和小包装麻黄素的购销要求的说法，错误的是

　　A.药品类易制毒化学品生产企业应当将药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素销售给麻醉药品全国性批发企业

　　B.麻醉药品区域性批发企业之间不得购销药品类易制毒化学品单方制剂和小包装麻黄素

　　C.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当经过所在地省级药品监督管理部门批准

　　D.麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案

『正确答案』C

『答案解析』麻醉药品区域性批发企业之间因医疗急需等特殊情况需要调剂药品类易制毒化学品单方制剂的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省级食品药品监督管理部门备案。

而不是经过所在地省级药品监督管理部门批准。

其他叙述都正确。

因此，本题选C。

　　医疗机构向患者提供的含有蛋白同化制剂、肽类激素的处方应当保存

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.5年

『正确答案』B

『答案解析』医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。

处方应当保存2年。

因此，本题选B。

　　根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书规定的说法，错误的是

　　A.非处方药应列出主要辅料名称

　　B.注射剂应列出全部辅料名称

　　C.化学药列出全部活性成份

　　D.中成药组方中应列出全部中药药味

『正确答案』A

『答案解析』药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。

注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。

因此，非处方药说明书列出的是全部辅料，而不是主要辅料，本题选A。

　　根据《药品广告审查办法》，药品广告监督管理机关是

　　A.县级以上药品监督管理部门

　　B.县级以上工商行政管理部门

　　C.县级以上质量技术监督部门

　　D.广告经营者上级主管部门

『正确答案』B

『答案解析』根据《药品广告审查办法》，县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

因此本题选B。

　　根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，关于消费者权利的说法，错误的是

　　A.消费者享有自主选择商品或者服务的权利

　　B.消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利

　　C.消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利

　　D.消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利

『正确答案』B

『答案解析』消费者享有的权利可包括：

自主选择商品或者服务，知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况，购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害；但不能要求回扣。

所以本题选B。

　　根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括

　　A.要求经营者提供商品的主要成份、生产工艺、有效期限

　　B.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

　　C.使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿

　　D.依法成立维护自身合法权益的社会团体

『正确答案』A

『答案解析』消费者要求经营者提供商品的生产工艺是不正确的，其他几个说法都对。

因此本题选A。

　　下列不属于药品安全法律责任的是

　　A.刑事责任

　　B.行政责任

　　C.经济责任

　　D.民事责任

『正确答案』C

『答案解析』药品安全法律责任包括刑事责任、行政责任和民事责任，而没有经济责任。

因此，本题选C。

　　根据《中华人民共和国药品管理法》，下列情形按假药论处的是

　　A.不注明生产批号的

　　B.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的

　　C.变质或被污染的

　　D.药品所含成分与国家药品标准规定成份不符的

『正确答案』C

『答案解析』不注明生产批号的，擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的药品均为按劣药论处；药品所含成分与国家药品标准规定成份不符的，为假药；变质的、被污染的药品，按假药论处。

因此本题选C。

　　根据《中华人民共和国刑法》，生产、销售假药的

　　A.处二年以下有期徒刑或拘役，并处罚金

　　B.处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金

　　C.处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金或者没收财产

　　D.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处罚金或者没收财产

『正确答案』B

『答案解析』根据《中华人民共和国刑法》第141条规定：

生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

因此本题选B。

　　伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处

　　A.五千元以上二万元以下的罚款

　　B.五千元以上五万元以下的罚款

　　C.一万元以上五万元以下的罚款

　　D.二万元以上十万元以下的罚款

『正确答案』D

『答案解析』根据《药品管理法》规定：

伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。

因此本题选D。

　　《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发，该证有效期及复核周期分别为

　　A.2年，1年

　　B.2年，半年

　　C.4年，2年

　　D.4年，1年

『正确答案』C

『答案解析』根据规定，省级食品药品监督管理部门依据《化妆品卫生监督条例》向企业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》。

《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。

因此本题选C。

　　保健食品批准证书的有效期为

　　A.2年

　　B.3年

　　C.4年

　　D.5年

『正确答案』D

『答案解析』根据有关规定，保健食品批准证书有效期为5年。

因此本题选D。

第02讲　模拟题-配伍选择题

　　二、配伍选择题

　　A.国家药品监督管理部门

　　B.国家人力资源和社