二车间 在线监测系统验证报告.docx
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二车间在线监测系统验证报告
二车间在线监测系统验证报告
济宁光明制药有限公司
验证文件
验证文件名称
二车间在线监测系统验证报告
验证文件编号
R-GM-VV-SB-030
起草人
起草日期
审核部门
审核人
审核日期
生产车间
技术科
生产部
质管部
批准人
批准日期
批准意见
1目的
检查并确认在线监测系统所用材质、设计、制造符合GMP要求。
检查该设备的文件资料齐全且符合GMP及工艺要求。
检查并确认在线监测系统的安装符合生产要求、公用工程系统配套齐全且符合设计要求。
确认该设在线监测系统中尘埃粒子、风速、温湿度、浮游菌和压差的布置位置符合设计图纸的要求。
2范围
本确认验证方案适用于安装在二车间A/B洁净区在线监测系统的验证文件。
本验证方案包括在线监测系统的安装确认、运行确认和性能确认。
从在线监测系统的布局、传感器及管线的制造材质、真空泵及贮罐、电气管线的连接情况、装置的运行情况进行验证，证明在线监测系统的安装符合本公司要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。
定义出测试步骤、文件、参考资料及合格标准以证实设备的安装确实是按照制造商的安装规范进行的。
3职责
3.1验证小组
3.1.1负责验证方案的批准。
3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
3.1.3负责验证数据及结果的审核。
3.1.4负责验证报告的审批。
3.1.5负责发放验证证书。
3.1.6负责验证周期的确认。
3.2质管部
3.2.1负责审阅验证方案和报告。
3.2.2验证的结果评价。
3.2.3验证文件、供应商的确认。
3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。
3.2.5负责验证文件管理。
3.3生产部
3.3.1负责验证的实施
3.3.2负责验证的协调工作。
3.3.3培训、考核人员。
3.3.4起草有关规程。
3.3.5会签验证报告。
3.4设备科
3.4.1负责验证方案制订，厂家配合。
3.4.2在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。
3.5QA负责协调组织各项验证试验。
4参考文件
本设计确认参考了以下标准和指南：
4.1药品生产质量管理规范（新版）
4.2ISO-14698-1/2标准
4.3欧盟GMP的附录15，验证和确认
4.4ISO-14644洁净室标准
4.5药品生产验证指南（2010版）
5通用方法
下面说明了一些进行记录测试数据工作的通用标准：
保证每一文件是可追溯的，它应有标题、文件编号、版本号，系统参考（例如项目号）。
文件中每个注解、记录等都应该清楚的、易读的、有日期和有签名的。
不能使用铅笔而应使用钢笔或签字笔记录数据。
每次测试必须以数字或文字化的形式记录结果。
如果在本次测试的格式中并没有描述测试程序，请另外写明测试程序。
附上在测试过程中打印出来的图谱或记录数据，签名并注明日期，写清楚是哪一次测试，如果一次测试中出现多个附件，每个附件应以X/Y形式清楚的表示出来，并签名和注明日期。
每次测试应签名和注明日期（执行人和审核人的签名必须出现）。
如果有些测试没有进行，在偏差表中写明为何未执行的原因和预计执行的日期）。
在文件中不要使用修正液，修改错误必须按照《记录类文件管理规程》（文件编号：
GM-GB-WJ-006-00）进行。
6项目描述
系统集成了尘埃粒子持续监测系统，对制药生产区在线尘埃粒子布置、实时监测和浮游菌监测，保证生产洁净区达到GMP标准认证，真正实现医药企业无菌化生产环境。
该系统能连续并同时多点实时监测洁净间粒子浓度,测试数据可直接数显或者参数化显示在HMI触摸屏上，也可通过标准RS232/RS485输出接口计算机传送。
具备彩色图形警报监视板功能，作即时警报状态监视。
系统本身可组成小型局域网，该局域网能够与以太网连接，实现远程监测。
测量次数、测量时间间隔等参数用户可以根据需要任意设定。
多点式粒子仪测试监控系统采用PLC控制技术和信息处理技术对洁净环境进行尘埃粒子浓度的实时监测，按JGJ71-90标准所规定的95%置信度方法评判环境的洁净等级。
监测的结果和数据可发送到控制部门由计算机管理系统接受集中显示，自动制成表格，绘制变化曲线。
并保存所有数据确保生产操作的正确性和追溯性。
洁净区环境在线监测系统是将远程粒子变送器安装在车间内各关键采样点，通过传感器实时对监测区域空气进行采样、记录，并将监测结果传送到控制计算机，使用专业制药监控软件进行处理，即可实现对悬浮粒子的动态监测。
尘埃粒子变送器采用光散射原理，当空气中悬浮粒子经过光敏区时，散射出与其粒径成一定比例的光通量，经光电转换、放大及处理后得到被采集粒子当量直径和数量并把粒子数标定为4-20mA信号输出。
浮游菌采样器基于安德森撞击原理，撞击速度12m/s，相当于安德森撞击等级6级。
外部的抽吸装置将空气通过多孔盖（采样头）吸入，撞击到涂有琼脂培养基的90mm培养皿上，空气中的微生物即被“捕获”到琼脂培养基上。
取出培养基在适宜条件下培养后，菌落计数。
遵照ISO14698-1/2标准，标准采样流量为1CFM。
本公司的的在线监测系统由真空泵3台、保护过滤器、储气罐、气动箱3台、Y09-6SS粒子变送器3台、FKC-0S浮游菌采样仪3台、电气箱及电路气路管线等组成。
7在线监测系统安装确认
在在线监测系统的安装确认中，应对在线监测系统的文件、图纸、仪器的校验、各传感器的安装位置、设备的制造材质、电气系统、公用工程等进行确认，证明在线监测系统的安装符合设计要求、符合GMP的要求以及符合相关的法规和行业规范的要求。
7.1人员的确认
7.1.1目的
确定所有执行本方案的人员的资格。
7.1.2程序
列出和确定所有在执行本方案的人员（部门/公司姓名、签名、日期和是否经过培训）。
7.1.3可接受标准
所有执行本方案的人员（姓名、签名和部门/公司）已标识。
7.1.4确认报告
结果见“表1”人员的确认。
将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.2文件确认
7.2.1目的
通过文件确认清单来确认文件符合本公司的要求。
收集采购合同，制造商所提供的安装手册，使用及维护手册；设备的安装过程中的标准操作规程；所有安装的相关的记录（包括安装、培训人员的资质证明材料）。
确认设计文件的可用性、规范性及文件是否齐全。
7.2.2程序
列出每一份收集到的资料。
在接收设备及随后的实际安装过程中，将设备与收集到的资料进行比较。
在IQ表上记录所有的发现。
7.2.3可接受标准
所有的采购合同，制造商所提供的安装手册，使用及维护手册，所有安装的相关的记录均已收集整理并记录其储存地点。
7.2.4确认报告
结果见“表2”。
将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.3仪器仪表的确认
7.3.1目的
确认在线监测系统中所使用的仪器仪表都经过校验，且有校验报告。
在进行使用前，应确保这些关键仪器、仪表均在校正的有效期内。
7.3.3程序
列出该系统所包含的仪器、仪表的清单，确认仪器、仪表在校正的有效期内。
将这些仪器、仪表最近的校正数据复印件收载在本方案文件内。
7.3.2可接受标准
所有的仪器、仪表均已经过校准。
该系统使用的仪器、仪表的文件性要求已完成并可以接受。
7.3.4确认报告
结果见“IQ表3”仪器、仪表确认。
将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.4主要参数和安装的确认
7.4.1目的
确认所有传感器及其它附属设施安装位置符合工艺整体要求；主要技术参数与整套管线相配备。
7.4.2程序
依据设计图纸，现场检查本系统各装置安装位置；通过检查粒子变送器、浮游菌采样器、真空泵、储气罐的各个技术参数符合本公司要求是否合适；安装位置和材质符合要求。
7.4.3可接受标准
安装位置与图纸相符，周围空间适于检修；在线监测系统中所有设施满足GMP及工艺监测要求。
7.4.4确认报告
结果见“表4”主要设备技术参数和“表5”材质、制造、安装符合性。
将发现的偏差记录在偏差报告中。
7.5公用工程安装确认
7.5.1目的
对电压、频率、插座等进行确认；证明其能满足在线监测系统使用要求。
对气路的安装位置及管道材质进行确认。
7.5.2程序
用万用表对动力电和照明电的电压进行测试；对电流的工作频率与送配电单位进行确认。
7.5.3可接受标准
动力配电系统图与实际制造、安装图一致。
动力电的电压应为380V；频率为50HZ；
气路管道安装在厂房顶层，且不影响正常生产操作。
7.5.4公用工程安装的确认
结果见“表6”。
将发现的偏差记录在偏差报告中。
8运行确认
8.1目的
确认电、气管路连接正常，浮游菌采样仪运行情况正常。
8.2程序
开启真空泵、浮游菌和各尘埃粒子的起停操作按钮，检查各管路的连接是否严密，且运行正常。
8.3可接受标准
各个采样仪运行正常，且无泄漏。
8.4运行确认报告
结果见“表7”。
将发现的偏差记录在偏差报告中。
9性能确认
9.1清洁确认
9.1.1目的
确认进入洁净区的管线和室内安装体经过清洁消毒。
9.1.2程序
在管道安装完毕后对洁净区的管线和室内安装体进行清洁，后用75%的酒精进行消毒。
9.1.3可接受标准
所有管道和室内安装体在安装完毕后均经过清洁消毒。
9.1.4确认报告
结果见“表8”清洁确认。
将发现的偏差记录在偏差报告中。
9.2数据对照
9.2.1目的
确认所有传感器由车间洁净区各房间传回显示屏的数据准确可靠。
9.2.2程序
用尘埃粒子计数器检测有尘埃粒子传感器的房间的粒子数；
设定浮游菌采样仪流量，看其是否在达到设定值后自动停止。
9.2.3可接受标准
在线监测系统与实际测得的数据：
浮游菌采样仪在达到设定值后自动停止。
9.2.4数据对照表
结果见“表9”尘埃粒子、采样仪对照表。
将发现的偏差记录在偏差报告中。
10偏差清单
整理所有IQ过程中发现的偏差，并将清单列在“表10”中。
11偏差报告
将IQ过程发现的所有偏差记录在“表11”。
并提出偏差解决方案，由质管部审核和批准偏差解决方案及其实施。
12变更清单
整理所有变更，并将清单列在“表12”变更清单中。
13变更报告
如果设计发生变更，应对变更部分进行设计确认，并经审核批准。
并填写“表13”变更报告。
14确认报告
由执行人员对验证报告做最终的结论，由工程部长、生产部长和QA对验证报告和最终结论进行审核。
由质量受权人审批验证报告的最终结论。
填写“表14”确认报告。
15确认合格证书
表1人员的确认
部门/公司
姓名
签名
是否经过培训
日期
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
口是口否
所有人员是否都得到培训（）是否可接受（）
备注：
将所有偏差记录在偏差报告中
执行人
日期
复核人
日期
表2文件的确认
序号
文件名称
数量
存放地点
是否适用和被批准
1
Y09-SS粒子计数器说明书
□是□否
2
Y09-SS粒子计数器合格证
□是□否
3
Y09-SS粒子计数器出厂校验报告
□是□否
4
Y09-SS粒子计数器质保卡
□是□否
5
FKC-0S采样器说明书
□是□否
6
FKC-0S采样器合格证
□是□否
7
FKC-0S采样器出厂校验报告
□是□否
8
FKC-0S采样器质保卡
□是□否
9
真空罐质量证明书合格证
□是□否
10
TH121风速变送器说明书
□是□否
11
真空泵说明书
□是□否
12
真空泵合格证
□是□否
13
不锈钢材质证明
□是□否
14
在线监测布点图
□是□否
所有文件是否被批准（）是否可接受（）
备注：
将所有的偏差记录在偏差报告中
执行人
日期
复核人
日期
表3仪器仪表的确认
序号
项目
要求
安装位置
是否符合要求
2
尘埃粒子计数器
经过校验，并在校验有效期内
□是□否
5
Y09-SS粒子计数器
经过校验，并在校验有效期内
□是□否
6
Y09-SS粒子计数器
经过校验，并在校验有效期内
□是□否
7
Y09-SS粒子计数器
经过校验，并在校验有效期内
□是□否
9
FKC-0S采样器
经过校验，并在校验有效期内
□是□否
所有仪器的校验报告副本已附（）
备注：
将所有的偏差记录在偏差报告中
执行人
日期
复核人
日期
表4主要设备技术参数的确认
1粒子变送器
材质
检测离子通道
外尺寸
流量
输出
指示灯
电源
数量
SS304
0.5、5.0μm
φ80×160mm
1CFM
4-20mA
有
DC12V
3台
是否可接受
□是□否
2浮游菌采样器
材质
培养皿规格
外尺寸
流量
输出
指示灯
电源
数量
SS304
φ90×15mm
φ108×42mm
100LPM
无
有
无
3台
是否可接受
□是□否
3真空泵
型号
噪声
外尺寸
出口压力
容量
重量
电源
数量
V-VTN
65dB
φ108×42mm
150mbar
100m3
19Kg
380V
3台
是否可接受
□是□否
4储气罐
材质
容积
外尺寸
工作压力
数量
SS304
0.3m3
φ550×1412mm
1MPa
3台
是否可接受
□是□否
备注：
将所有的偏差记录在偏差报告中
执行人
日期
复核人
日期
表5材质、制造、安装位置的确认
Y09-SS粒子计数器
检查项目
标准
实际安装情况狂
生产厂家
苏州工业区鸿基洁净科技
类型
4-20mA
材质
SS304
外观
平整、无异性、无裂纹
安装
安装在生产线3个，理瓶机处1个、气洗机处1个、灌装处1个
安装稳固
与不锈钢管道连接符合设计要求
FKC-0S采样器
检查项目
标准
实际安装情况狂
生产厂家
苏州工业区鸿基洁净科技
连接形式
φ8快接气嘴
材质
SS304
外观
平整、无异性、无裂纹
安装
安装在灌装头上部
安装稳固
与不锈钢管道连接符合设计要求
电气系统
检查项目
标准
实际安装情况狂
PLC生产厂家
西门子
电脑软件
组态王
外观
平整、无异性、无裂纹
安装
安装在顶层、空调机房及部分在洁净区
安装稳固
安全指标
真空泵系统
检查项目
标准
实际安装情况狂
安装
安装在空调机房
安装稳固
气管连接符合设计要求
是否可接受（）
备注：
将所有的偏差记录在偏差报告中
执行人
日期
复核人
日期
表6公用工程安装的确认
执行人
日期
复核人
日期
项目
要求
实际情况
电气
电源
电压应为380V4或5；频率为50HZ
电气连接
检查并确认主电源与设备连接正确并符合电气规范要求
气路
安装位置
厂房顶层
气路连接
不锈钢管或橡胶管
结论：
执行人
日期
复核人
日期
备注：
将所有的偏差记录在偏差报告中
表7运行确认
项目
设计要求
运行情况
是否可接受
电气管路连接情况
粒子10.5、5.0μm二通道4-20mA
口是口否
粒子1SS304外壳
口是口否
粒子20.5、5.0μm二通道4-20mA
口是口否
粒子2SS304外壳
口是口否
粒子30.5、5.0μm二通道4-20mA
口是口否
粒子3SS304外壳
口是口否
粒子40.5、5.0μm二通道4-20mA
口是口否
粒子4SS304外壳
口是口否
FKC-0S采样器
SS304外壳
口是口否
能否正常运行
口是口否
电气系统
能否正常运作
口是口否
气路系统
能否正常运作
口是口否
结论：
备注：
将所有的偏差记录在偏差报告中
执行人
日期
复核人
日期
表8清洁确认
清洁项目
要求
检查结果
是否可接受
Y09-SS粒子计数器
用清洁剂清洁，冲洗干净，后用75%酒精消毒
口是口否
FKC-0S采样器
用清洁剂清洁，冲洗干净，后用75%酒精消毒
口是口否
洁净区的气线管道
用清洁剂清洁，冲洗干净，后用75%酒精消毒
口是口否
备注
将所有的偏差记录在偏差报告中
执行人
日期
复核人
日期
执行人
日期
复核人
日期
表9尘埃粒子、采样仪对照表
尘埃粒子
测定次数
在线尘埃粒子计数器编号
0.5μm
5.0μm
是否可接受
在线
实测
在线
实测
第一次
粒子1
口是口否
粒子2
口是口否
粒子3
口是口否
粒子4
口是口否
第二次
粒子1
口是口否
粒子2
口是口否
粒子3
口是口否
粒子4
口是口否
第三次
粒子1
口是口否
粒子2
口是口否
粒子3
口是口否
粒子4
口是口否
浮游菌采样仪
测定次数
设定总共采样流量及所需时间
达到设定值时是否自动停止
第一次
第二次
第三次
备注：
将所有的偏差记录在偏差报告中
执行人
日期
复核人
日期
表10偏差清单
偏差号
偏差描述
报告号
执行人
日期
审核人
日期
表11偏差报告
报告号
偏差号
偏差描述
建议的纠正措施
验证人员签名
日期
纠正措施的审核和批准
项目负责人签名
日期
结果评估
验证负责人签名
日期
表12变更清单
变更号
变更描述
报告号
执行人
日期
审核人
日期
表13变更报告
报告号
变更号
变更描述
验证人员签名
日期
变更的审核
验证负责人签名
日期
表14确认验证报告
本验证工作简要描述：
（交叉引用验证方案的数据，汇总验证结果）
验证评价和建议：
偏差及整改完成情况：
验证结论：
对测试结果和原始数据进行了审核，并得出本验证的最终结论，为以下：
通过□
不通过□
执行人
日期
审核人
日期
表15确认合格证书
验证合格证书
验证项目名称：
验证文件编码：
验证项目实施部门：
验证项目结论：
验证批准日期：
再验证时间：
济宁光明制药有限公司
质管部
年月日
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