精执业中药师考试题库中药药剂学中药制剂的稳定性答案解析.docx
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精执业中药师考试题库中药药剂学中药制剂的稳定性答案解析
（精）执业中药师考试题库-中药药剂学：
中药制剂的稳定性（答案解析）
一、最佳选择题
1、防止药物水解的方法是
A.加入表面活性剂
B.制成干燥的固体
C.避光
D.驱逐氧气
E.加入抗氧剂
2、温度加速试验法的常规试验法试验条件是
A.30±2℃，相对湿度65%±5%
B.35±2℃，相对湿度75%±5%
C.40±2℃，相对湿度75%±5%
D.30±2℃，相对湿度75%±5%
E.40±2℃，相对湿度65%±5%
3、有关药物化学反应半衰期的正确叙述为
A.药物在特定的温度下降解一半所需要的时间
B.药物溶解一半所需要的时间
C.药物分解10%所需要的时间
D.药物在体内消耗一半所需要的时间
E.药物溶解10%所需要的时间
4、某药物属一级反应分解，在室温下K=5.3×10-5（h-1），则其在室温下的半衰期为
A.1年
B.1.5年
C.2年
D.2.5年
E.3年
5、根据Van’tHoff经验规则，温度每升高10℃，反应速度
A.提高2～4倍
B.减低2～4倍
C.提高4～6倍
D.减低4～6倍
E.不变
二、配伍选择题
1、A.吸潮
B.晶型转变
C.水解
D.氧化
E.风化
<1>、酯类药物易
<2>、具有酚羟基的药物易
<3>、苷类药物易
<4>、中药的干浸膏粉易
2、A.长期试验
B.药品稳定性
C.温度加速试验
D.吸湿加速试验
E.光照加速试验
<1>、可考查固体制剂的吸湿性
<2>、在人工强光源下进行试验
<3>、不易及时发现和纠正出现的问题
<4>、确定产品有效期的主要依据
三、多项选择题
1、稳定性试验的考核方法
A.留样观察法
B.温度加速活化能估算法
C.吸湿加速试验法
D.光照加速试验法
E.比较试验法
2、可增加药物稳定性的方法有
A.挥发性药物制成环糊精包合物
B.苷类药物制成液体制剂
C.制成前体药物
D.固体剂型包衣
E.贮藏药物时可通过升高温度的方法来保持干燥
3、药物发生变质的原因包括
A.分子聚合
B.药物变旋
C.药物水解
D.晶型转变
E.酶类药物的变性
4、容易被水解的药物有
A.阿托品
B.强心苷
C.挥发油
D.黄芩苷
E.含不饱和碳链的油脂
5、贮藏条件能影响制剂稳定性，主要包括
A.温度
B.湿度
C.光线
D.包装材料
E.氧气
6、药物制剂稳定性研究的范围包括
A.化学稳定性
B.物理稳定性
C.生物稳定性
D.疗效稳定性
E.体内稳定性
7、药物不稳定时可能产生的不良后果是
A.产生有毒物质
B.造成药品以次品降价销售
C.造成服用不便
D.外观发生变化，如变色、沉淀、浑浊等
E.疗效下降或失效
8、延缓药物水解的方法有
A.调节pH
B.降低温度
C.制成干燥固体
D.驱逐氧气
E.改变溶剂
9、容易被氧化的药物有
A.阿托品
B.强心苷
C.挥发油
D.黄芩苷
E.含不饱和碳链的油脂
10、引起氧化反应的因素有
A.光线
B.O2
C.温度
D.金属离子
E.水分
11、影响中药制剂的稳定性因素中属于化学反应方面的是
A.水解
B.乳析
C.发霉，腐败
D.氧化
E.聚合
12、采用长期试验法进行药物稳定考核时，储存样品温度可以为
A.4℃~8℃
B.23℃~27℃
C.10～18℃
D.33～37℃
E.40℃
答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
延缓药物水解的方法制成干燥固体：
对于极易水解的药物，可制成干燥的固体，如注射用无菌粉末、干颗粒压片或粉末直接压片等。
并尽量避免与水分的接触。
2、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
加速试验试验方法：
取3批制剂，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按照稳定性重点考察项目检测。
3、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
本题考查半衰期的定义。
药物半衰期是指在制剂稳定性研究中，药物含量降低50%所需的时间。
4、
【正确答案】：
B
【答案解析】：
本题考查半衰期的计算方法。
一级反应的药物半衰期公式为：
t1/2=0.693/K
t1/2=0.693/5.3×10-5/h=13075.47h=1.5年
5、
【正确答案】：
A
二、配伍选择题
1、
<1>、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
本题考查影响中药稳定性的因素。
中药制剂中有效成分的化学降解与起结构有关，酯类、酰胺类、苷类药物易水解;酚类、芳香胺类、含不饱和键的药物易氧化;中药干浸膏以吸潮。
<2>、
【正确答案】：
D
【答案解析】：
本题考查影响中药稳定性的因素。
中药制剂中有效成分的化学降解与起结构有关，酯类、酰胺类、苷类药物易水解;酚类、芳香胺类、含不饱和键的药物易氧化;中药干浸膏以吸潮。
<3>、
【正确答案】：
C
【答案解析】：
本题考查影响中药稳定性的因素。
中药制剂中有效成分的化学降解与起结构有关，酯类、酰胺类、苷类药物易水解;酚类、芳香胺类、含不饱和键的药物易氧化;中药干浸膏以吸潮。
<4>、
【正确答案】：
A
【答案解析】：
本题考查影响中药稳定性的因素。
中药制剂中有效成分的化学降解与起结构有关，酯类、酰胺类、苷类药物易水解;酚类、芳香胺类、含不饱和键的药物易氧化;中药干浸膏以吸潮。
2、
<1>、
【正确答案】：
D
<2>、
【正确答案】：
E
<3>、
【正确答案】：
A
<4>、
【正确答案】：
B
三、多项选择题
1、
【正确答案】：
ABCDE
2、
【正确答案】：
ACD
3、
【正确答案】：
ABCDE
4、
【正确答案】：
ABD
5、
【正确答案】：
ABCDE
6、
【正确答案】：
ABC
7、
【正确答案】：
ACDE
【答案解析】：
本题考查中药制剂不稳定带来的不良后果。
中药制剂若发生分解、变质，可导致药效降低，甚至产生或增加毒副作用。
中药制剂的稳定性一般包括化学稳定性、物理学稳定性和生物稳定性。
化学稳定性是指药物由于水解、氧化等化学降解反应，使药物的含量降低，色泽变化等;物理学稳定性是指制剂的物理性质发生变化，如产生沉淀、结块、分层、吸湿等。
8、
【正确答案】：
ABCE
9、
【正确答案】：
CDE
10、
【正确答案】：
ABCDE
11、
【正确答案】：
ADE
12、
【正确答案】：
AB
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