中国用药错误管理专家共识完整版报告表版.docx

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中国用药错误管理专家共识完整版报告表版

中国用药错误管理教授共识

合理用药国际网络（INRUD）中国中心组临床安全用药组

中国药理学会药源性疾病学专业委员会

中国药学会医院药学专业委员会药品不良反应杂志社

用药安全是关乎人类健康和民生关键问题。

用药错误（medicationerror）管理是用药安全一个关键组成部分。

调查发觉，医疗失误中用药错误所占比率在美国为24.7%，英国为22.2%，荷兰为21.4%，澳大利亚为19.70%，加拿大为17.3%，新西兰为9.1%。

美国医疗机构每十二个月因用药错误死亡患者达数千例，对患者造成严重损害，每十二个月增加医疗机组成本费用达几十亿美元。

合理用药国际网络（InternationalNetworkfortheRationalUseofDrugs，INRUD）中国中心组临床安全用药组成立2年来共收到来自全国5000余例用药错误汇报，绝大部分错误属于B级及以下（用药错误分级见1.3）。

这些数据显示，在中国医疗机构内，用药错误可发生于处方、调剂、使用等多个步骤，音似形似药品是引发用药错误首要原因，占全部用药错误21%。

用药错误和医疗技术水平、科学管理水平相关，也包含文化、伦理、心理和法律等很多学科领域。

各国政府均高度重视用药错误管理和防范，美国、英国、加拿大和澳大利亚等发达国家已建立了较成熟用药错误汇报系统，在用药错误汇报、监测、评价和防范等方面已经有系列工具和方法出台。

中国政府也高度重视用药安全，2011年卫生部颁布《医疗机构药事管理要求》中明确定义了用药错误，并提出医疗机构应该建立用药错误监测汇报制度。

卫生部颁发《三级综合医疗机构评审标准实施细则》中要求医疗机构应实施用药错误汇报制度、建立调查处理程序和采取整改方法。

完善用药错误管理体系包含监测、汇报、评价及防范等多个步骤。

为愈加好地落实《医疗机构药事管理措施》等法规，推进各级医疗机构用药错误监测汇报体系构建，最大程度地降低用药错误、保障患者用药安全，INRUD中国中心组临床安全用药组、中国药理学会药源性疾病学专业委员会和中国药学会医院药学专业委员会聚集临床医学、药学、护理学、循证医学／流行病学、管理学及法学等多学科专业人士，历经数次教授论证，达成此版《中国用药错误管理教授共识》（以下简称共识）。

本共识意在经过对用药错误定义和分级等基础概念阐释和监测汇报方法说明，指导医疗机构建立用药错误管理体系，激励医务人员主动汇报、评价和研究，并经过制订防范策略，最终达成降低用药错误、保障患者用药安全及降低医务人员执业风险目标。

本共识公布以后，将陆续推出用药错误识别和防范系列技术规范，既包含医、护、药、患4个关键步骤，亦将涵盖老人、儿童、妊娠及哺乳期妇女等特殊人群，同时包含医疗机构信息系统、电子药柜及自动摆药机等新技术、新设施、新系统带来新问题，为各级医疗机构用药错误监测汇报体系构建提供技术指导。

用药错误定义、类型、分级及风险原因

1.1用药错误定义

用药错误是指药品在临床使用及管理全过程中出现、任何能够防范用药疏失，这些疏失可造成患者发生潜在或直接损害。

用药错误可发生于处方（医嘱）开具和传输；药品储存、调剂和分发；药品使用和监测；用药指导及药品管理、信息技术等多个步骤。

其发生可能和专业医疗行为、医疗产品（药品、给药装置等）和工作步骤和系统相关。

药品不良反应（adversedrugreaction，ADR）是指合格药品在正常使用方法用量下出现和用药目标无关有害反应。

ADR和用药错误一样会造成患者伤害，二者是药品不良事件（adversedrugevents）关键组成部分。

用药错误和ADR区分在于，ADR是药品自然属性，通常而言，医务人员汇报ADR无需负担相关责任，国家法规亦明确要求不得以ADR为理由提起医疗诉讼；而用药错误属于人为疏失，当事人常需负担一定责任。

二者关键区分见表1。

表1药品不良反应和用药错误区分

药品不良反应

用药错误

危害程度：

轻~严重

危害程度：

轻~严重

隐匿程度：

低

隐匿程度：

高

发生频率：

高

发生频率：

尚不明确

责任关联：

低

责任关联：

高

文化关联：

低

文化关联：

高

制度保障：

有

制度保障：

无

汇报系统：

较完善

汇报系统：

尚不完善

1.2用药错误步骤和类型

用药错误包含多个步骤和类型，详见表2。

1.3用药错误分级

依据用药错误造成后果严重程度，参考国际标准，可将用药错误分为以下9级。

A级：

客观环境或条件可能引发错误（错误隐患）；B级：

发生错误但未发给患者，或已发给患者但患者未使用；C级：

患者已使用，但未造成伤害；D级：

患者已使用，需要监测错误对患者造成后果，并依据后果判定是否需要采取方法预防和降低伤害；E级：

错误造成患者临时性伤害，需要采取处理方法；F级：

错误对患者伤害造成患者住院或延长患者住院时间；G级：

错误造成患者永久性伤害；H级：

错误造成患者生命垂危，需采取维持生命方法（如心肺复苏、除颤、插管等）；I级：

错误造成患者死亡。

上述9级可归纳为以下4个层级。

第一层级：

错误未发生（错误隐患），包含A级；第二层级：

发生错误，但未造成患者伤害，包含B、C、D级；第三层级：

发生错误，且造成患者伤害，包含E、F、G、H级；第四层级：

发生错误，造成患者死亡，包含I级。

1.4用药错误风险原因

1.4.1管理原因：

（1）国家相关法规或医疗机构管理制度落实不够；

（2）管理部门监管不到位，缺乏专职管理机构和人员；（3）监测网不统一；（4）未建立健康安全用药文化。

1.4.2步骤原因：

（1）医疗机构内部缺乏有效沟通，很多用药步骤衔接不畅，如换班及口头医嘱等步骤；

（2）从处方到用药整个过程中信息系统错误。

1.4.3环境原因：

（1）工作环境欠佳，如光线不适、噪音过强、工作被频繁打断等；

（2）工作空间狭小，药品或给药装置等摆放混乱。

1.4.4设备原因：

（1）信息系统落后，不能发挥基础用药错误识别和防范功效；

（2）设备老化，易出故障；（3）新型设备应用不熟练，程序配置错误，医务人员未能立即识别并采取对应方法。

表2用药错误步骤和类型

错误步骤

错误类型

释义

技术步骤

处方（医嘱）开具和传输

处方错误

药品选择[基于适应证、禁忌证、已知过敏反应、现有药品诊疗情况、相互作用（包括中西药及食物药品相互作用）、反复给药及其它原因]不妥，剂量、剂型、数量、疗程不妥，给药路径、时间、频次、速率不妥，溶媒、浓度不妥，处方潦草造成识别错误等

处方传输错误

处方传输过程中出现错误。

比如：

护士转抄错误；收费处转抄错误；医生口头医嘱未再次确定等

药品调剂和分发

调剂错误

药品品种、规格、剂型、剂量、数量等和处方要求不符

药品配制错误

未能正确配制药品（包含分装、溶解、稀释、混合及研碎等）

书写错误

在药袋、瓶签等包装上标注患者姓名、药品名称、规格及使用方法用量等时写错或书写不清

给药和监测

患者身份识别错误

将患者甲药品给了患者乙

给药技术错误

给药时使用程序或技术不妥。

比如：

给药路径错误；给药路径正确，但位置错误；给药速度不宜；溶媒不宜等

用药时间／时机错误

未按要求给药时间间隔或特定给药时机给药

给药次序错误

给药次序不妥造成错误

遗漏错误

未能将医嘱药品提供给患者，或患者漏服药品

用药依从性错误

患者未按要求进行诊疗，用药行为和医嘱不一致

监测错误

监测缺失、监测方法不宜、监测数据评定不宜

用药指导

用药指导错误

医生、药师、护士指导患者用药不正确或未指导

管理步骤

药品管理

药品储存不妥

药品没有根据标准储存条件储存，造成变质失效

药品摆放错误

药品摆放不合理造成调配、给药错误

信息技术

程序错误、系统错误

药品信息系统设计和维护错误

1.4.5人员原因：

（1）知识不足；

（2）未遵守规章制度或标准操作规程；（3）培训缺失或培训内容欠妥、陈旧甚至错误；（4）人力资源不足。

1.4.6药品原因：

（1）药品名称、标签、包装等外观或读音相近；

（2）特定剂型、特殊使用方法（如鞘内注射）；（3）给药剂量计算复杂；（4）药品储存条件特殊。

用药错误处理、汇报、监测和信息利用

1.5用药错误处理

用药错误一旦发生，医务人员应主动实施处理方法。

E级及以上错误，医务人员应快速展开临床救治，将错误对患者伤害降至最低，同时主动汇报并采取整改方法。

A～D级用药错误虽未对患者造成伤害，但亦应引发医务人员及医疗机构管理者重视，除主动汇报外，应立即总结分析错误原因，采取防范方法，降低同类错误发生可能性。

医疗机构应建立用药错误紧急处理预案和院内紧急汇报制度。

对于包含群体和多发用药错误事件，应建立有效紧急响应步骤。

1.6用药错误汇报

发生用药错误，激励自愿汇报。

国家卫生和计划生育委员会（以下简称卫计委）于成立INRUD中国中心组临床安全用药组，并建立全国临床安全用药监测网，接收各级医疗机构用药错误汇报。

监测网在卫计委医政医管局和各省市卫生厅（局）指导下，设置国家级、省市级和医疗机构级三级结构，由药品不良反应杂志社和首全部医科大学宣武医院负责具体工作。

用药错误采取网络实时汇报，网址为http：

//inrud.cdidin.com，采取用户名和密码登陆。

监测网含有数据统计和分析功效。

汇报内容应真实、完整、正确。

用药错误汇报内容详见表3。

1.7用药错误监测

用药错误发生率或严重程度极难估计。

因为医疗机构规模和类型、患者类型、药品使用及用药错误定义等不一样，用药错误发生数量及对其严重程度评定差异极大。

用药错误监测方法有多个，包含自愿汇报、病历审查、计算机监测和直接观察等方法。

推荐医疗机构采取自愿汇报法进行日常医疗安全工作监管。

应用自愿汇报法取得数据虽不能完全反应用药错误实际发生率，但对于识别错误起源，如特定药品、剂量、剂型和给药路径等含相关键价值，且轻易实施。

激励医务人员汇报已经明确用药错误，具体汇报方法见“2.2用药错误汇报”。

在条件含有时，病历审查法、计算机监测法及直接观察法也可用于用药错误实践和研究。

1.8用药错误信息利用

医疗机构应建立用药错误信息分析、评价、分享、反馈及教育培训长久有效机制，充足利用用药错误汇报数据，立即公布预警信息；采取简报、培训等路径对医务人员进行培训教育，提升她们辨识和防范能力；挖掘用药错误数据资源，改善医疗机构信息系统，有效提升防范水平。

医疗机构应经过合适路径向卫生和药品行政管理部门提出政策提议，促进药品生产及流通企业优化系统和步骤，降低因药品包装、标签等原因引发用药错误。

在用药错误汇报和监测过程中获取患者和汇报者信息、个人隐私和商业信息应予保密。

用药错误汇报内容和统计资料是保障用药安全依据，不应作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故依据。

用药错误防范策略

1.9技术策略

用药错误技术策略关键包含以下4个方面，按其有效性由强到弱分为4级。

第1级，实施强制和约束策略，包含实施国家对于医疗机构药品一品两规要求，使用药品通用名，预混、预配，计算机系统限定使用方法、用量、给药路径，暂停使用，医疗机构药品品种数量限定，抗菌药品分级使用限制，和抗肿瘤药品分级使用限制等。

第2级，实施自动化和信息化，包含计算机医嘱系统、电子处方、单剂量自动分包机、整包装发药系统、条形码等。

第3级，制订标准化标识和步骤，包含高危药品标识，音似形似药品标识，药品多规格标识，标准操作步骤，和指南、共识、技术规范等。

第4级，审核项目清单和复核系统，包含处方审核，对高危药品和细胞毒药品配置加强查对，和使用两种不一样方法确定患者身份和药品等。

1.10管理策略

1.10.1建立用药安全相关法规及管理组织。

国家相关部门应立即出台用药错误监测汇报管理措施，并完善用药安全相关法律法规，统一汇报监测路径，实现医师、药师、护士等信息共享，打破行业壁垒，加强横向联合。

医疗机构应该设置内部用药安全管理组织。

提议在药事管理和药品诊疗学委员会领导下，成立医疗、护理和药学等部门共同参与工作小组，建立本医疗机构用药错误监测和汇报管理体系，并纳入医疗机构质量管理体系。

医疗机构应建立健全用药安全相关规章制度和技术操作规范并实施，包含药师“四查十对”管理要求、护士“三查七对”管理要求、超说明书用药要求、自备药管理制度、高危药品管理制度、毒麻精放药品管理制度和临床试验用药管理制度等。

表3INRUD中国中心组临床安全用药组用药错误汇报表（版）填表时间：

年月日

错误发生时间

年月日时分

发觉错误时间

年月日时分

错误内容

1.品种□适应症□品种□禁忌症□剂型

2.使用方法□给药路径□给药次序□漏给药□给药技术□反复给药

3.用量□数量□规格□用量□给药频次□给药时间□疗程

4.相互作用□溶媒□配伍□相互作用

5.患者身份□

6.其它

错误药品是否发给患者

□是□否□不详

患者是否使用了错误药品

□是□否□不详

错误分级

第一层级：

无错误

□A级：

客观环境或条件可能引发错误（错误隐患）

第二层级：

有错误无伤害

□B级：

发生错误但未发给患者，或已发给患者但患者未使用

□C级：

患者已使用，但未造成伤害

□D级：

患者已使用，需要监测错误对患者造成后果，并依据后果判定是否需要采取方法预防或降低伤害

□第三层级：

有错误有伤害

□E级：

错误造成患者临时性伤害，需要采取预防方法

□F级：

错误对患者伤害可造成住院或延长住院时间

□G级：

错误造成患者永久性伤害

□H级：

错误造成患者生命垂危，需采取维持生命方法（如心肺复苏、除颤、插管等）

第四层级：

有错误致死亡

□I级：

错误造成患者死亡

患者伤害情况

□死亡直接死因：

死亡时间：

年月日

□抢救方法

□残疾部位、程度：

□临时伤害部位、程度：

　恢复过程：

□住院诊疗□门诊随访诊疗□自行恢复□其它

□无显著伤害

引发错误原因

1.处方原因□处方识别不清□缩写□抄方□口头医嘱

2.药品原因□药名相同□外观相同□分装□稀释□标签

3.环境原因□环境欠佳□货位相邻□多科室就诊□拼音相同□设备故障

4.人员原因□疲惫□知识欠缺□培训不足□技术不熟练

5.其它

发生错误场所

诊室（□门诊□病房）□药房□护士站□小区卫生站□患者家中□静脉配制室□其它

引发错误人员

医师□住院医师□主治医师□副（正）主任医师□实习医师□进修医师

药师□初级药师□主管药师□副（正）主任药师□实习药师□进修药师

护士□初级护士（师）□主管护师□副（正）主任护师□实习护士□进修护士

患者及家眷□

其它

其它和错误相关人员

□医师□药师□护士□患者及家眷□其它

发觉错误人员

□医师□药师□护士□患者及家眷□其它

患者信息

性别

□男□女

年纪

岁/月

体重

kg

诊疗

错误相关药品

通用名

商品名

剂型

规格

生产厂家

有没有药品标签、处方复印件等资料□有□无

简述事件发生、发觉经过，造成后果及防范方法：

汇报人

科室

联络电话

Email

1.10.2提倡健康用药安全文化。

医疗机构应提倡非处罚性用药安全文化，应让每一位医务人员全部认识到用药错误监测和汇报是一项保障患者用药安全、提升医疗质量、降低执业风险主动而有意义工作。

激励临床医生、护士和药师等人员主动参与用药错误监测汇报。

医疗机构应制订有效方法保障落实，保护当事人、汇报人和患者信息。

1.10.3配置充足人力资源。

医疗机构应配置充足人力资源，降低或避免医务人员因工作负担过重引发疲惫、注意力不集中等人为原因造成用药错误。

1.10.4加强基于岗位胜任力专业技能培训。

医疗机构应加强医务人员基于岗位胜任力专业技能培训，将用药错误识别和防范作为培训内容之一。

做好新职员岗位培训，加强专业技能考评，实现理论到实践转变，降低因专业知识及技能欠缺而引发用药错误，立即分享用药错误案例，防患于未然。

1.10.5提供必需工作空间和自动化／信息化设备。

医疗机构应改善医务人员工作环境，尽可能提供足够工作空间和适宜工作环境；配置自动化设备，加强信息化建设，降低无须要人工操作。

1.10.6建立合理、简明、顺畅、严谨工作步骤。

医疗机构用药过程是一个包含内部多个部门、多个岗位，需协调多个步骤共同完成过程。

科学、简明且可追溯步骤，清楚、严谨且可操作岗位职责．有利于提升质量，提升效率，确保患者安全；而冗长、繁杂步骤，往往是产生用药错误关键原因之一。

在构建了适宜组织管理系统和医疗安全文化、合适人员配置和培训以后，还需要借助适宜信息化设备和顺畅合理标准操作步骤，提升工作效率和保障患者用药安全。

用药错误管理中医务人员职责

用药错误发生包含处方、转抄、调剂、给药及监测等多个步骤，包含医生、药师、护士及患者等每个和用药相关人员。

医务人员应树立用药安全理念，掌握不一样步骤防范方法及应急方法，熟悉用药错误汇报方法，并主动汇报。

同时，医务人员应查找错误发生系统原因，优化系统和步骤，最大程度地降低用药错误发生。

总而言之，不管从人自然及社会属性还是从医疗系统高风险特征来看，用药错误能够预防，不过难以根本避免。

所以，建立完善规章制度、合理设计工作步骤、改善工作环境、合理配置专业技术人员、加强学习培训、加强信息化／自动化系统建设等，可有效降低用药错误发生概率，提升患者用药安全水平。

（李晓玲张青霞王雅葳执笔）

编写组组员（以姓氏笔画为序）王力红、王大猷、王育琴、王雅葳、朱珠、闫素英、孙路路、李玉珍、李幼平、李晓玲、杨莉、邹和建、张伶俐、张青霞、张晓乐、梅丹、甄健存、詹思延、蔡皓东、翟所迪、燕鸣

志谢以下教授在本共识撰写中给宝贵意见（以姓氏笔画为序）：

王凯戎（北京市言采律师事务所）、王岳（北京大学医学部医学伦理和法律研究中心）、杜淑英（首全部医科大学宣武医院医务社会工作部）、李小莹（首全部医科大学宣武医院医务处）、李庆印（中国医学科学院阜外心血管病医院护理部）、杨莘（首全部医科大学宣武医院护理部）、杨跃辉（中国医科大学隶属盛京医院药剂科）、岳小林（北京市卫生和计划生育委员会药械处）

参考文件略

《药品不良反应杂志》12月第16卷第6期