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质量手册编写提纲

批准页

-----实验室的首席执行者（签字）：

修改页

手册目录

第0章本实验室的行为准则

0.1公正性声明及措施

0.1.1公正性声明（根据《论实验室的诚实性和公正性》的内涵，发表几条精辟的声明）

0.1.2公正性措施

0.1.3诚实性

0.1.4独立性

0.1.5保护委托人的机密信息和所有权

0.1.6客户的权利和义务

0.1.7对员工利益的保护

0.1.8员工守则

0.1.9法定代表人的重要声明

---法定代表人（签字）：

第一章前言

1.0实验室概况

1.1实验室的机构设置、经济性质和工作形态

实验室的设立依据：

给出法人设置实验室的文件

实验室的经济性质:

全民所有制

实验室法人的性质:

事业法人

实验室的组织形式:

委托代理/法定代理/指定代理

实验室的检测性质:

第三方

实验室的工作形态:

固定场所/离开固定场所/流动场所/临时场所

1.2检测业务类别

第三方检测（监督检验；委托检验；鉴定检验，等等）

1.3本实验室作业的法律地、质量资质和作业的法律效力符合以下法律法规要求

实验室的法律地位

实验室作业的法律和质量要求

实验室作业的法律效力

实验室作业的质量保证模式同时符合以下标准或规范的要求

1.4通讯资料及帐号

实验室的名称:

（中文和英文）

通讯地址:

邮政编码:

电话:

传真:

电子信箱:

互联网络:

第二章质量方针、质量目标和质量承诺

2.0质量方针

2.1质量目标

突破性目标

控制性目标

2.2质量承诺

----实验室首席执行者（签字）：

2.3名词术语与缩略语

2.4参考文件

第三章质量手册

3.0概述

3.1职责

手册的归口管理，编制和修订，印制、归档、发放、宣贯、复印、借阅、回收及监督执行。

手册的编制与审核

手册批准和发布实施

手册的修订和重大修订

手册的维护

3.2对质量手册的要求

质量手册的编写目的

质量手册的编写依据

质量手册的编写要求

3.3质量手册的版本

3.4手册的编制和审批

3.5质量手册的维护和修订

3.6质量手册的发放和回收

3.7质量手册的借阅

3.8质量手册持有者的责任

3.9质量手册的宣贯

3.10本实验室的质量手册属于保密文件，未经首席执行者的批准不得对外公开或传播。

3.11质量手册的解释

第四章管理要求

4.0概述

4.1组织机构

4.1.1本实验室的隶属关系和组织机构设置说明

行政隶属授权监督

认可认证

（大学内的二级机构请每个实验室自己画）

XX机构xxxx检验实验室组织机构外部关系图

4.1.2组织机构图（分：

决策层、管理层、执行层以及与保障支持关系。

）

实验室内部组织机构关系图

4.1.3本实验室的管理体系应覆盖固定的设施/离开固定设施的场所/可移动的设施。

4.1.4本实验室的首席执行者和全体员工应忠诚于本实验室的公正和诚实，始终将遵守行为准则，实现承诺的诺言贯彻于自己的行动之中。

4.1.5实验室的组织建制和质量职责

4.1.5.1本实验室的内部组织建制有（以下人员和部门请实验室自己一一落实）

4.1.5.1.1实验室的管理层（可由1~n名人员组成）

------首席执行者（1名）（由本单位的法定代表担任或由法定代表人授权XXX委托代理）

------其他必要人员（实验室根据自己的需要设置）

4.1.5.1.2部门设置（请实验室自己一一落实）

-----办公室一个

-----检测一部

-----检测二部

-----后勤条件保障部门（如不属于本实验室长设机构，由哪个机构支持）

-----财务管理部门（如不属于本实验室长设机构，由哪个机构支持）

-----

4.1.5.1.3管理人员

-----质量主管1名

-----技术管理层1名

-----检测计划管理员1名（建议职责）

-----仪器设备管理员1名（建议职责）

-----档案和文件管理员1名（建议职责）

-----样品管理员1名（建议职责）

-----检测部门负责人1~n名

4.1.5.1.4技术操作员1~n名

4.1.5.1.5核查员1~n名

4.1.5.1.6监督员1~n名（监督人员与被监督人员比例应满足1:

5~1:

10）

4.1.5.1.7内审员1~n名

4.1.5.1.8见习人员X名（如果有的话）

4.1.5.1.9安全监督员1名（需要时职责）

4.1.5.1.10（如有必要设置的其他职责）

4.1.5.2实验室在检测业务行文、签立检测合同、检测计划管理、检测活动安排领域里具有相对的独立性，检测任务不受任何行政干预。

4.1.5.3实验室的后勤条件保障由本单位后勤条件部门负责。

4.1.5.4实验室的财务管理由本单位财务处代管，实验室资金运作实行独立核算。

4.1.5.5实验室的质量职责

4.1.5.5.1技术工作

4.1.5.5.2质量管理工作

4.1.5.5.3支持服务和保障工作

4.1.5.5.4质量职责分配表（见本咨询文件中的支持文件）

4.1.5.5.5实验室各部门的质量职责（根据4.1.5.2实际安排的职责来写，先写部门职责，再写关键人员职责）

4.1.5.5.5.1办公室职能

4.1.5.5.5.2检测一部职能

4.1.5.5.5.3检测二部职能

4.1.5.5.5.4………………

4.1.5.5.5.5后勤保障部门职责

4.1.5.5.5.6财务管理部门职责

4.1.5.5.6关键岗位质量职责、相互关系和权力（注：

根据“质量职责分配图”分配质量职责和确立相互关系，即：

负责/主办/参加三层关系并在质量职责分配表中描述出来）。

4.1.5.5.6.1首席执行者的职责和权力：

4.1.5.5.6.2常务副主任（根据需要设置）的职责和权力：

-----

4.1.5.5.6.3技术管理层（者）的职责和权力：

-----

4.1.5.5.6.4质量主管的职责和权力：

-----

4.1.5.5.6.5资料员的职责和权力：

-----

4.1.5.5.6.6仪器设备管理员的职责和权力：

-----

4.1.5.5.6.7样品管理员的职责和权力：

-----

4.1.5.5.6.8监督员的职责和权力：

（人数比例1:

5～1:

10）

-----

4.1.5.5.6.9内审员的职责和权力：

-----

4.1.5.5.6.10操作人员的职责和权力：

-----

4.1.5.5.6.11授权签字人的职责和权利：

-----

4.1.5.5.6.12安全监督员的职责和权力（如果需要设置话,实验室应自己规定其职责）

---

4.1.5.5.6.13见习人员职责（实验室应自己规定其职责）

-----

（各实验室可根据本实验室的工作和组织特点以及质量管理要求来设置岗位并确定质量职责。

）

4.1.5.6权力的委派

4.1.5.7检测活动的监督（以下举例说明）

4.1.5.7.1监督的领域

监督领域

检测一部

检测二部

检测三部

检测四部

监督与被监督

人员数量

1/5

1/4

1/3

1/8

4.1.5.7.2监督人员应保证对每一项检测活动的方法及程序进行监督；对检测目的进行监督；对检测结果进行监督。

当监督中发现或怀疑检测质量存在问题时，应及时予以记录，并积极采取核查措施与必要的纠正和预防措施。

4.1.5.7.3授权签字人的识别（注：

仅限于签发报告的人员）（举实例说明）

岗位

姓名

签字识别

受权签字领域

技术负责人

XXX（正体）

手写签字

申请认可领域里的全部产品

质量负责人

XXX（正体）

手写签字

申请认可领域的机械类产品

检测一部负责人

XXX（正体）

手写签字

申请认可领域的电子类产品

检测二部负责人

XXX（正体）

手写签字

申请认可领域的光学类产品

检测三部负责人

XXX（正体）

手写签字

申请认可领域的化学类产品

检测四部负责人

XXX（正体）

手写签字

申请认可领域的建材类产品

4.1.6保护客户的机密信息和所有权

4.1.7支持文件

1.保护客户机密信息和所有权程序

2.保证检测（校准）能力、公正性和诚实性程序

4.1.8附录1

1-1质量职责分配一览表

4.2质量体系

4.2.1概述

4.2.2质量体系构成的要素

4.2.2.1本实验室的质量体系由以下部分组成：

1.管理要求

1.1组织

1.2质量体系

1.3文件控制

1.4要求、标书和合同的评审

1.5检测（或校准）的分包

1.6服务和供应品采购

1.7服务客户

1.8抱怨

1.9不符合的检测（或校准）工作的控制

1.10纠正措施

1.11预防措施

1.12记录的控制

1.13内部审核

1.14管理评审

2.技术要求

2.1总则

2.2人员

2.3设施和环境条件

2.4检测（或校准）方法及方法的确认

2.5设备

2.6测量溯源性

2.7抽样

2.8检测（或校准）物品的处理

2.9检测（或校准）结果的质量保证

2.10结果报告

4.2.3质量体系中资源的描述（注：

如果在1.0节实验室概述中已经描述清楚了，则可不必再重复）

4.2.3.1人员

4.2.3.1.1管理人员

4.2.3.1.2技术人员

4.2.3.2资金

4.2.3.3设施

4.2.3.4设备

4.2.3.5技术

4.2.3.6方法

4.2.4质量体系的贯彻和执行

4.2.5附录2

2-1程序文件目录

2-2质量管理体系控制（保证、反馈）图

4.3文件控制

4.3.1总则

4.3.2质量体系文件的结构

4.3.2.1质量体系文件的组合形态（本节可以不要）

质量手册A层次

程序文件B层次

作业指导书C层次

质量记录和计量计划D层次

4.3.2.2质量体系文件的构成

4.3.2.3质量手册

4.3.2.4程序文件

4.3.2.5作业指导书

4.3.2.6质量记录

4.3.2.7质量计划

4.3.2.8网络文件（如果有的话请保留次段）

4.3.3文件的批准和发布

文件编号说明:

□□□□-□□□-□□

发布日期

文件类型识别

实验室识别（如：

ABCDE）

文件类型识别说明：

100系列---质量手册

200系列---程序文件

300系列---作业指导书

400系列---质量计划

500系列---质量记录

600系列---网络文件（如果有的话）

4.3.4文件变更

4.3.5支持文件

1.质量体系文件控制和维护程序

4.4要求、标书和合同的评审

4.4.1概述

4.4.2

4.4.3

4.4.4

4.4.5

4.4.6支持文件

1.要求、标书和合同的评审程序

4.5检测（或校准）的分包

4.5.1概述

4.5.2

4.5.3

4.5.4

4.5.5支持文件

1.检测（或校准）工作的分包管理程序

4.6服务和供应品的采购

4.6.1概述

4.6.2

4.6.3

4.6.4支持文件

1.服务和供应品的采购程序

4.6.6附录9

9-1合格服务和供应方的名录

9-2消耗性材料清单（提出详细的名称、规格、使用技术指标、使用和贮存条件、供货厂商、需求数量、可替代品等）

4.7服务客户

4.7.1概述

4.7.2

4.7.3

4.7.4支持文件

1.处理抱怨的程序

4.8抱怨

4.8.1概述

4.8.2

4.8.3支持文件

1.处理抱怨的程序

4.9不符合检测（或校准）工作的控制

4.9.1概述

4.9.2

4.9.3支持文件

1.不符合检测（或校准）工作的控制管理程序

4.10纠正措施

4.10.1概述

4.10.2

4.10.3

4.10.4

4.10.5

4.10.6支持文件

1.实施纠正和预防措施程序

4.11预防措施

4.11.1

4.11.2

4.11.3支持文件

1.实施纠正和预防措施程序

4.12记录的控制

4.12.1总则

4.12.2

4.12.3支持文件

1.记录控制程序

4.13内部审核

4.13.1概述

4.13.2

4.13.3

4.13.4

4.13.5支持文件

1.内部质量体系审核程序

4.14管理评审

4.14.1概述

4.14.2

4.14.3支持文件

1.管理评审程序

5技术要求

5.1总则

5.2人员

5.2.1概述

5.2.1.1本实验室人员职称、资质构成情况

（注:

可根据实验室现有的具体编制情况而定）

5.2.1.2实验室管理层应规定以下关键人员的任职条件，并确保其胜任所承担的工作。

5.2.2

5.2.3

5.2.4

5.2.5

5.2.6支持文件

1.人员培训和考核程序

5.3设施和环境条件

5.3.1概述

5.3.2

5.3.3

5.3.4

5.3.5

5.3.6支持文件

1.检测（或校准）环境的建立、控制和维护程序

2.现场检测（或校准）管理程序

3.实验室安全与内务管理程序

5.3.7附录4

4-1实验室平面图（如篇幅较多，则可放在手册附录本中）

5.4检测（或校准）方法及方法的确认

5.4.1概述

5.4.2方法的选择

5.4.3实验室制定的方法

5.4.4非标准方法

5.4.5方法的确认

5.4.6测量不确定度的评定

5.4.7数据控制

5.4.8支持文件

1.检测（或校准）方法的确认程序

2.评审新工作的程序

3.测量不确定度评定与应用程序

4.数据控制与保护程序

5.4.9附录7（放在手册附录本中）

7-1.检验（或校准）流程图

7-2.承检项目（产品）和执行标准（规范）一览表（注：

按照实验室认可申请书中的表格）

5.5设备

5.5.1概述

5.5.2

5.5.3

5.5.4

5.5.5

5.5.6

5.5.7

5.5.8

5.5.9

5.5.10

5.5.11

5.5.12

5.5.13支持文件

1.仪器设备的控制与管理程序

5.5.14附录5（如篇幅较多，则可放在手册附录本中）

5-1.（校准或检验）能力分析表（注：

用实验室认可申请书中的表格）

5-2.校准实验室校准项目仪器设备配置表（注：

用实验室认可申请书中的表格）

5-3.检验实验室仪器设备配置表（注：

用实验室认可申请书中的表格）

5-4.标准物质名称与等级配置表（注：

用实验室认可申请书中的表格）

5.6测量溯源性

5.6.1总则

5.6.2特定要求

5.6.2.1校准

5.6.2.2检测

5.6.3参考标准和标准物质

5.6.3.1参考标准

5.6.3.2标准物质（参考物质）

5.6.3.3期间核查

5.6.3.4运输和储存

5.6.4支持文件

1.实现测量可溯源程序

2.测量参考标准的管理程序

3.标准物质的管理程序

5.7附录6

6-1测量量值溯源关系链（溯源关系由实验室定出需要溯源的量值及量值水平后由咨询机构提供）（如篇幅较多，则可放在手册附录本中）

5.7抽样

5.7.1概述

5.7.2

5.7.3

5.7.4

5.7.5支持文件

1.抽样管理程序

5.8检测（或校准）物品的处置

5.8.1概述

5.8.2

5.8.3

5.8.4

5.7.5

5.8.6支持文件

1.检测（或校准）物品处置和管理程序

5.9检测结果质量的保证

5.9.1概述

5.9.2

5.9.3支持文件

1.确保检测（或校准）结果质量控制程序

5.10结果报告

5.10.1总则

5.10.2对报告的一般要求

5.10.3检测报告

5.10.4校准证书

5.10.5意见和解释

5.10.6从分包方获得的检测（或校准）结果

5.10.7结果的电子传送

5.10.8报告的格式

5.10.9检测（或校准）报告的修改

5.10.9.1报告的更改

5.10.9.2对报告疑问的处置

5.10.10支持文件

1.检测（或校准）报告的管理程序