延续换证食品生产企业核查准则文档格式.docx
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生产车间内设备与设备间、设备与墙壁之间，应有适当的通道或工作空间（其宽度一般应90cm以上）。
2.5
生产车间地面应使用无毒、不渗水、不吸水、防滑、无裂缝、耐腐蚀、易于清洗消毒的建筑材料铺砌（如耐酸砖、水磨石、混凝土等），地面应有适当坡度（以1.0％～1.5％为宜），略高于通道、道路路面，便于清扫和消毒，在地面最低点设置地漏，以保证不积水。
排水沟的侧面与底面交接处应有适当的弧度（曲率半径在3cm以上），排水沟应有约3.0%的倾斜度，其流向应由高清洗区流向低清洁区，并有防止逆流的设计。
2.6
生产车间墙壁要用浅色、不吸水、不渗水、无毒材料覆涂，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于1.50m的墙裙。
屋顶或天花板应无灰尘，选用不吸水、表面光洁、耐腐蚀、耐温、浅色材料覆涂或装修，要有适当的坡度，在结构上减少凝结水滴落，防止虫害和霉菌孳生，便于洗刷、消毒。
2.7
生产车间的所有门窗应采用防锈、防潮、易清洗的密封框架，不应使用木质门窗。
生产车间的窗户不宜设内窗台，若有窗台，则要设于地面１米以上，且台面应向内倾斜450。
车间的门、窗应有防蚊蝇、防尘设施，纱门应便于拆下洗刷。
作业时需要打开的窗户，应装设易拆卸清洗的26目以上的双层不生锈纱网。
*2.8
生产车间应有良好通风，防止室内温度过高、蒸汽凝结或产生异味。
采用自然通风时通风面积与地面积之比不应小于1:
16。
采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。
空气流向应从高清洁区域流向低清洁区域，通入清洁作业区、准清洁作业区的空气须经净化处理。
2.9
生产车间有大量蒸汽、油气的加热工段，应集中在一处，采用足够能力的机械排风设备，将蒸汽、油气排出车间，机械通风管道进风口要距地面2m以上，并远离污染源和排风口，开口处应有易于拆装、清洗的耐腐蚀防护网罩。
2.10
生产车间内必须设有上下水通畅的清洗水池、冲洗水管，供清洗设备、工器具、容器等使用。
2.11
各建筑物、设备布置应考虑生产工艺对温、湿度和工艺参数的要求以及消防安全等要求，防止毗邻车间、区域受到干扰。
*2.12
生产车间的温度、湿度、空气洁净度应满足不同食品的生产加工要求。
易腐性、即食半成品（成品）的最后冷却或内包装前的存放场所，即食产品的内包装室和无菌包装区应为清洁区。
准清洁作业区是指清洁度要求低于清洁作业区的作业区域，如原料预处理车间、缓冲间（拆包间）、一般生产加工间、非即食食品的内包装间等。
（按GB/T18204.1-2000中的自然沉降法测定，各生产作业区空气中的菌落总数应控制在：
每平皿菌落数（cfu/皿）一般作业区≤500，准清洁作业区≤75，清洁作业区≤50。
）
2.13
清洁、准清洁作业区对外出入口应有缓冲设施（如空气帘、塑料门帘、能自动关闭的纱门等），门应以平滑、易清洗、不透水的坚固材料制作，并能经常保持关闭。
2.14
清洁、准清洁作业区的入口处应设置鞋靴消毒池或鞋底清洁设施（设置鞋靴消毒池时，若使用氯系消毒剂，游离氯浓度应保持在200mg/kg以上）。
需保持干燥的清洁作业场所应有换鞋设施。
车辆进入车间处应有车轮消毒设施。
*2.15
生产工艺布局应当合理，各工序应减少迂回往返，分别设置人员通道及物料运输通道，避免交叉污染。
各通道应装有空气幕或塑料门帘或双向弹簧门。
不同清洁区之间人员通道和物料运输应有缓冲室。
2.16
同一车间内不得同时生产两种类别的产品也不得同时加工影响车间卫生或产品质量的副产品。
2.17
洗手设施应分别设置在车间进口处（更衣室内）和车间内适当的地点。
洗手设施应以不锈钢或陶瓷等不透水材料制造，且易于清洗消毒。
其开关应采用非手动式（包括按压自动关水式、肘动式等），龙头设置以每班人数在200人以内者，按每10人1个，200人以上者每增加20增设1个。
洗手设施还应包括干手设备（热风烘手器、消毒干毛巾、消毒纸巾等）、洗手池以及手消毒设施（手消毒池、酒精喷壶等），手消毒若使用氯系消毒剂，游离氯浓度应达到50mg/kg。
2.18
更衣室应设于生产车间进口处，作为进入生产车间的缓冲区域。
入口处应悬挂灭蝇灯。
更衣室内应设置足够数量的紫外灯，安装数量一般每平方米不少于1.5W，使用前连续照射不少于30分钟。
2.19
厂区和车间内可设置与企业人数相适应的水冲式厕所，设置位置要合理，通风良好，清洁卫生，无气味，门窗不得直接开向车间。
厂区和车间厕所应符合以下要求：
1、应有冲水装置、排臭装置以及非手动开关的洗手设施和供洗手用的清洗剂；
2、必须装配纱窗和自动关闭的纱门；
3、地面应平整，采用便于清洗、消毒的材料（瓷砖、水磨石）
2.20
生产车间内应光线充足，照度应满足生产加工要求。
工作台、敞开式生产线及裸露食品与原料上方的照明设备应有防护装置。
2.21
晒场必须距公路、铁路50m以上，场面应平坦、不积水、用水泥、石板等坚硬材料铺砌。
晒场支架应用钢筋或石条制成。
晒场应有防蝇、防虫、防雨淋设施。
2.22
加工过程产生的废弃物、垃圾等存放应距离生产车间25m以上。
厂区内废弃物存放设施应密闭或带盖并采用便于清洗、消毒的材料制成，结构严密，能防止害虫侵入，保持其清洁、卫生，存放的污物应日产日清，避免污物污染食品、饮用水、设备、道路等。
排污沟渠应为密闭式，排污沟渠应该及时清理，不得有污物积存，应该有U型、P型等有存水弯的水封，有效的防虫防臭。
三、原料和生产设施管理
*3.1
农、副产品原料在采收后，为便于加工、运输和贮存而采取的简易加工应符合卫生要求，不应造成对食品的污染和潜在危害。
肉、禽类原料：
必须采用来自非疫区健康良好的畜禽；
宰前宰后经兽医检验合格，并有兽医卫生检验合格证书。
水产类原料：
必须采用新鲜的或冷冻的，组织有弹性，骨肉紧密连接的水产品；
不得使用变质的及被有害物质污染的水产类原料。
果蔬类原料：
必须采用新鲜、成熟适度、风味正常、无病虫害、无腐烂的鲜果、蔬菜。
干制果蔬原料应干燥，无霉变、无虫蛀。
*3.2
不得采用非食用原料制成的产品作为生产原料。
不符合质量卫生标准和要求的原料，不得投产使用，要与合格品严格区分，防止混淆和污染食品。
检验不合格的原料，应明确标示并作隔离处理。
3.3
应收集和验证所采购的原辅材料、包装材料、营养强化剂、食品添加剂等的生产许可证书及明细表。
3.4
企业应制定对采购的原辅材料、包装材料以及外协加工品进行检验或验证的制度。
企业如有外协加工或委托服务项目，也应制定相应的采购管理办法（制度）。
3.5
所有原辅材料、包装材料、食品添加剂的采购验证规定应明确验证依据的标准、要求、方法。
验证工作必须合理、有效、可操作。
除索证索票外，还要索要质量证明。
3.6
原辅材料、包装材料以及成品不得露天存放，库内应地面平整，阴凉、干燥，并有防蝇、防火、防虫、防尘、防鸟、防潮、防霉等设施。
*3.7
库房内的温度、湿度应符合原辅材料、成品及其他物品的存放要求。
预冷库、冷藏库、冷冻库等仓库的温度、湿度应符合产品工艺要求，并配备温湿度显示装置。
3.8
贮藏固态原、辅料、成品应离地20～25cm、离墙30cm以上，堆放的高度离开天花板至少20cm并分类、定位码放，并有明显标志。
贮藏液态原料应使用密封罐，管道输送。
易受污染的辅料（如果酱、馅等）应与其他原料分开存放，防止交叉污染。
需冷冻的原辅料，储存温度应保持－18℃以下，需冷藏的原辅料，储存温度应保持0～4℃。
3.9
纸箱码放垛与垛之间也应有适当间隔，并保留合理的运输通道。
库房内存放的物品应保存良好，并按先进先出的原则出入库。
*3.10
原辅材料、成品（半成品）及包装材料库房内不得存放有毒、有害及易燃、易爆以及可能引起串味的等物品。
3.11
经检验合格包装的成品应贮存于成品库，其容量应与生产能力相适应。
库内严禁堆放不合格产品。
合格成品应按品种、批次分类存放，并有明显标志。
3.12
包装材料应贮于专用仓库，做到内外包装材料分类存放，仓库内应通风、干燥、无污染源。
*3.13
企业必须具备必备的生产设备，设备的性能和精度应能满足食品生产加工的要求。
*3.14
生产设备应布局合理，排列有序，且有足够之空间，使生产作业和维护顺畅进行，并避免引起交叉污染，各工序之间的产能应匹配。
3.15
食品生产设施、设备、工具和容器等应加强维护保养，及时进行清洗、消毒。
使用的清洗消毒剂应符合国家相关规定。
3.16
直接接触食品及原料的设备、工具和容器，必须用无毒、无害、无异味的材料制成，与食品的接触面应边角圆滑、无焊疤和裂缝。
3.17
用于测定、控制或记录之测量器或记录仪，应功能准确，并定期校正。
3.18
应采用有效的措施预防和检查异物，如设置筛网、强磁铁、金属探测器等防止异物和污染物混入食品。
3.19
各种设备的管道应明显区分，易于鉴别，且不宜架设于暴露的食品、食品接触面及内包装材料的上方，以免造成对食品的污染；
食品输送带上方若有管道时应安设输送带防护罩等设施。
3.20
机械设备应设置安全栏、安全护罩、防滑等设施。
*3.21
生产用水（包括清洗用水、制冰用水（生产加工用冰）、蒸汽用水（直接用于生产加工或与食品接触的蒸汽用水））必须符合GB5749《生活饮用水卫生标准》的规定，并至少每年对厂区水源进行水质检验。
3.21.1
使用非城市供水管网的，其水源应单独隔离并有明显标志，应当具备有效的安全保障设施，周围附近不得有人畜粪池、垃圾掩埋场等污染源。
3.21.2
井水必须根据当地水质特点设置水质净化或消毒设施（如沉淀、过滤、除铁、除锰、除氟、消毒等），使水质达到要求后方可用于生产加工，并至少每年对厂区水源进行水质检验。
3.22
水源出口、蓄水池等要有完善的防尘、防虫、防鼠措施，并定期对蓄水池进行清洗、消毒。
有效防止水源的污染。
储水设备（池、塔、槽）与水直接接触的供水管道、器具等应使用无毒、无异味、防腐的材料，保持清洁、畅通，管路应该尽量统一走向，并进行流向标注，有防止虹吸和回流现象的措施。
有完备的供水网络图。
3.23
不与原料、半成品、成品接触的冷却用水、制冷用水、消防用水、蒸汽用水等必须用单独管道输送，绝不能与生产（饮用）水系统交叉连接，并应用明显的颜色进行区别。
四、组织与过程管理
4.1
企业治理结构中至少有一人全面负责质量安全工作。
负责质量管理制度的建立、实施和保持工作。
4.2
企业应制定各有关部门和人员的质量安全职责、权限等方面的管理制度。
4.3
企业应当制定对不符合情况的管理办法，对企业出现的各种不符合情况及时进行纠正或采取纠正措施。
*4.4
企业相关人员资格应符合有关规定，并按规定经国家有关部门培训，有相应的证书或证明。
*4.5
企业应具备审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准。
明示的企业标准应按《食品安全法》的要求，标准中产品质量安全指标不得与国家强制性标准相冲突，并经卫生行政部门备案，纳入受控文件管理。
4.6
企业应制定关键质量控制点的操作控制程序或作业指导书。
关键质量控制点应进行有效控制，并有相应的记录。
4.7
企业应制定在食品原料、半成品及成品运输过程中有效防止食品污染、损坏或变质的制度。
4.8
企业应严格执行有毒有害物品的储存和使用管理制度，确保厂区、车间和化验室使用的洗涤剂、消毒剂、杀虫剂、燃油、润滑油和化学试剂等有毒有害物品得到有效控制，避免对食品、食品接触物表面、食品包装物料等造成污染。
*4.9
企业应制定清洁区、准清洁区管理制度，持续采用熏蒸、净化车间、配备足够数量的紫外灯等方式，以达到清洁度的要求。
4.10
以辐射加工技术等特殊工艺设备生产食品的，还应当符合计量等有关法规、规章规定的条件。
4.11
应按照食品安全标准规定的品种、范围、用量合理使用食品添加剂和食品营养强化剂。
食品添加剂应由专人负责管理，设置专库或专区存放。
4.12
食品营养强化剂、食品添加剂在使用时应准确称量，并使用专用登记册记录名称、进货时间、进货量和使用量等，对贮存期间质量容易发生变化的应进行原料合格验证，必要时进行检验，以确保其符合规定的要求。
*4.13
食品标签标识应当符合相关规定。
产品名称应能反映产品的真实属性，符合《食品标识管理规定》和GB7718的规定。
4.14
副产品应及时从生产车间运出，按照卫生要求，贮存于副产品仓库，不应有异味。
4.15
产品不合格（包括半成品、成品、原辅材料）处理措施应形成完整的记录。
应具有不合格原辅材料拒收、报废、返厂等处理意见和审批手续等制度以及设备故障、停电停水等特殊原因中断生产时生产产品的处置措施等记录。
4.16
应建立产品召回机制，如实记录发生召回的食品名称、批次、规格、数量、发生召回的原因及后续整改方案等内容。
4.17
所有设备应经常维修保养，定期清洗、消毒运输工具、器具、容器及包装物料等，保持良好卫生状况。
异物控制措施应实施定期过程监控或有效性验证。
4.18
运输工具（包括车厢、船仓和各种容器等）应符合卫生要求。
非厢式运输工具、车辆应配有防尘、防日晒雨淋的帆布、塑胶布等遮盖物。
有特殊要求的物品应用专用车辆运输，如保温车、冷藏车等。
有冷藏、冷冻运输要求的，企业必须满足冷链运输要求。
4.19
企业应建立必要的记录体系。
记录体系应按照能形成逻辑链的要求建立。
生产产品的记录应包含足够的信息以保证其能够再现。
4.20
应建立完整的产品出厂和销售台账，台账内容至少要包括产品名称、规格型号、地点、收货人名称及联系方式、发货日期等内容。
4.21
所有质量管理记录和原始记录、计算和导出数据、以及相关证书、证书副本等技术记录均应归档，保存期不少于二年。
*4.22
企业厂区、库房、生产车间内不得存放无标识不明物质和未列入企业原料表的食品添加剂和非食用物质。
4.23
应有证书有效期内企业年度报告自查申报表。
4.24
委托加工进行生产的必须符合相关法律法规的规定，履行相应的手续。
接受委托加工方要符合本准则的要求，并取得相应的资质。
4.25
委托方应有有效的监督管理办法，确保被委托方提供的产品质量安全。
*4.26
企业应不存在相关法律法规禁止的其他情形。
五、检验管理
5.1
企业应制定产品质量检验制度（包括过程检验和出厂检验）以及检测设备管理制度。
*5.2
实验室应布局合理，满足相应检验条件。
并根据生产需要设置评酒室、评茶室及相应的微生物理化检验室。
*5.3
企业应具备必备的出厂检验设备设施，出厂检验设备设施的性能、准确度应能达到规定的要求。
出厂检验项目应包括产品的特征性指标，且能起到对食品质量安全有效控制的作用。
*5.4
企业应具有独立行使权力的质量检验机构或专（兼）职质量检验人员，并具有相应检验资格和能力。
数量配备相当于职工总数3～5％，且至少不少于2人。
5.5
应详细制定成品的检验项目、检验标准、抽样及检验方法。
出厂检验必须采用国家标准方法，在过程控制、原料验收等工序如采用非国家标准方法时应定期与标准方法比对。
5.6
检验用的仪器，设备，应按期检定，及时维修，使经常处于良好状态，以保证检验数据的准确。
5.7
生产中所用计量器（如温度计、压力计、称量器等）应定期校正，并作记录。
与安全卫生有密切关系的加热杀菌设备所装的温度计与压力计应至少每年委托国家认可的计量单位校正1次。
5.8
自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
5.9
检验合格的产品，应标识检验合格证号，其检验合格证号应能追溯到相应的出厂检验报告。
*5.10
产品必须批批检验合格才可出厂。
每批成品应留样保存，并将抽取的代表性样品储存于该类产品的正常保存条件下至保质期满后两个月为止，以供必要的品质测定及产生质量纠纷时使用。
*5.11
应依产品特性参照型式检验项目进行保存试验，以确定其保质期。
5.12
应按照生产的实际情况和硬件设施等确定组批方式，要求组批合理，不混批、漏批。
5.13
应按照相关技术规范或者标准实施样品的抽取、制备。
抽样过程应注意需要控制的因素，以确保生产产品检验结果的有效性。
相关的技术规范或者标准（企业标准除外）无规定的，应参照细则的规定抽取样品。
5.14
留样保存期限不低于产品的保质期。
发酵乳、巴氏杀菌乳等产品保质期较短，保存温度较低，应当注意样品的保存温度，且应及时完成结果的反馈工作。
5.15
应有实施产品比对检验及*项目送样检验的报告。
附件2
延续换证食品生产企业实地核查相关规定
一、按照对延续换证食品生产企业规范生产行为、不断改进、持续提高的管理要求，省局将国家相关法律法规的有关规定、食品药品监督局《食品生产许可证审查通则》、食品企业生产良好规范等标准的要求融合成《延续换证食品生产企业核查准则》（以下简称《核查准则》），作为对申请延续换证食品企业实地核查工作的依据。
《核查准则》包括五个部分，共90项核查条款，其中带*号的核查条款25项，属否决项目。
二、《核查准则》是对食品生产企业的通用要求，相关内容对某企业不适应的，核查组应专门予以说明理由。
每项条款的判定分为：
合格、一般不合格、严重不合格三种。
三、实地核查结果分为：
合格；
合格需整改；
不合格三种。
合格是指：
“*”条款全部合格，无严重不合格条款，一般不合格条款数少于8项。
不合格是指：
“*”条款有一项不合格的，或非“*”条款一般不合格、严重不合格累计达到20项以上（含20项）的。
合格需整改是指既不属于合格也不属于不合格的判定结果。
四、核查组应对企业情况、所生产产品情况以及对照准则内容所进行的实地核查工作作出详细报告，将存在的不合格内容及对应条款进行详细说明，并针对不合格项目分别确定整改期限。
整改期限一般不超过一个月。
企业存在厂区环境不符合要求需要搬迁或需要进行重大改造，且不合格项目对产品质量安全无影响的项目，其整改期限可适当延长，但不得超过证书有效期。
审核结论为不合格的可不确定整改期限。
五、核查报告需经企业法人代表（或负责人）签字确认并加盖企业公章、核查组成员签字。
核查报告一式三份，企业、食品生产许可机构、企业所在区县质监局各留存一份。
六、对现场审核结论为不合格的延续换证企业由发证机关依法撤销其食品生产许可证，并在两个月内不得再次申请。
七、核查组应及时按照确定的整改验证时限对企业的整改工作进行验证。
具体验证方式及人员由审核组长确定，形成整改报告并由验证人员签字确认。
必要时附相关证据对整改报告进行说明。
整改验证报告应内容齐全，单独成文。
将存在问题、整改的具体内容、验证的方法和效果进行描述。
验证报告及相关证据一式两份，一份由核查员报食品生产许可机构，一份由观察员交所在区县食品药品监督局签署意见并盖章确认，在验证结束后5日内邮寄或交至食品生产许可机构。
八、核查组应慎重处理标准有缺陷、无食用习惯食品、名称奇特食品等情况，收集相关资料和依据并形成处理意见，及时沟通，在未达成一致认识时可暂停实地核查工作。
九、部分条款的审核方法、判定原则。
（一）产品标签有隐瞒、欺骗或误导消费等故意的，相关条款判定为严重不合格。
产品标签虽有缺陷，但不存在企业隐瞒、欺骗或误导消费等故意且能在较短时间内完成整改的，相关条款可判定为一般不合格。
（二）实地核查时要采用抽取样品、盲样比对的方式对企业检验能力进行全面的考核和验证。
所需检验时间较长的项目应提前安排企业进行试验并现场验证。
应关注企业化验室内的辅助设备以及药品、试剂等，确定企业是否能够实际开展出厂指标检验。
（三）企业相关人员的资格，应以人员是否具备必需的能力作为判断依据，有相应能力而无资格证明的，相关条款应判定为一般不合格。
人员有资格证明但不具备对应能力的，相关条款应判定为严重不合格。
（四）产品审查细则规定的出厂检验项目与产品标准中规定的出厂检验项目不一致时，出厂检验项目合并。
企业应具备相应的检测设备。
（五）企业产品明细必须严格按照《食品生产许可证副页》的要求分类规范填写。
审核组长要签字确认。
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