药事管理学整理知识点兜兜版.docx
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药事管理学整理知识点兜兜版
第一章
1.药事的概念
药事：
指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。
2.药事管理的概念
药事管理：
是指国家对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学等的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。
3.药事管理学科的定义、性质；
⑴定义：
是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。
⑵性质：
是药学的重要组成部分，是药学与社会学、法学、经济学、管理科学和心理学等学科相互交叉、渗透而形成的管理学科，是现代药学科学和药学实践的重要基础，是药学生的必修专业课，是国家执业药师考试的主要课目。
4.药事管理学课程的内容。
⑴药品与药品监督管理；
⑵药事组织；
⑶药学技术人员管理；
⑷药品管理立法；
⑸药品注册管理；
⑹特殊管理的药品；
⑺中药管理；
⑻药品信息管理；
⑼药品知识产权保护；
⑽药品生产、经营管理以及医疗机构药事管理。
第二章
1.药品管理立法的概念
药品管理立法是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
2.我国药事法的渊源
①宪法；
②法律：
中华人民共和国国家主席签署主席令公布；
③行政法规：
中华人民共和国国务院公布
④地方性法规：
省、自治区、直辖市人大及其常委会
⑤部门规章：
国务院各部、委员
⑥国际条约
⑦地方性法规和地方性规章
⑧规范性文件
3.《药品管理法》及其《药品管理法实施条例》的主要内容
（1）、开办药品生产企业的条件
①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
②具有与具其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；
③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的一起设备；
④具有保证药品质量的规章制度。
（2）、假药、劣药
㈠假药：
①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以其他种药品冒充此种药品的。
（假成不符，冒充原料，未批污染，功超范围，禁用）
有下列情形之一的药品，按假药论处：
①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
②依照本法必须批准而未经批准生产、进口或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；
③变质的；
④被污染的；
⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；
⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
㈡劣药：
指药品成分的含量不符合国家药品标准的。
（劣量，不符期批，包材容量未批，擅加香蕉肤色）
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
①未标明有效期或者更改有效期的；
②不注明或更改生产批号的；
③超过有效期的；
④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
⑥其他不符合药品标准规定的。
第三章
1.药品的概念
药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。
（包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
）
2.分类依据
⑴原则：
安全性、有效性
⑵按照品种、规格、适应症、剂量、给药途径的不同，分为处方药与非处方药
⑶非处方药，根据安全性，分为甲类非处方、乙类非处方
3.药品管理分类
处方药与非处方药
4.药品的质量特性
⑴药品质量特性是指药品与满足预防.治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。
⑵药品的质量特性主要表现有效性（基本特征）、安全性（基本特征）、均一性（重要特征）、稳定性（重要特征）。
5.药品监督管理的概念
药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督:
另外，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务人员的监督。
6.药品标准的含义
⑴药品标准是指国家对药品的质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品的生产、供应、使用、检验及监督管理部门共同遵循的法定依据。
⑵国家药品标准是指《中华人民共和国药典》、国家食品药品监督管理局批准的药品注册标准和其他药品标准。
7.药品质量监督检验
⑴定义：
是国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。
⑵类型：
抽查性检验、注册性检验、进出口药品检验
⑶性质：
公正性、权威性、仲裁性
8.处方药和非处方药的概念
⑴处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。
⑵非处方药是经专家遴选，由国家药品监督管理局批准并公布的药品，它不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用。
9.非处方药物的遴选原则
①应用安全、②疗效确切、③治疗稳定、④使用方便
10.处方药和非处方药分类管理及遴选、生产、经营、广告和使用的具体规定P39
11.药品不良反应、严重药品不良反应、新的药品不良反应的概念，
⑴药物不良反应（）：
指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
⑵严重药物不良反应：
指使用药品引起以下损害情形之一的反应：
死亡、致癌、致畸或出生缺陷、对生命有危险并能致永久或显著伤残、器官永久损伤、住院或住院时间延长；导致其他重要医学事件如不进行治疗可能出现上述情况的。
⑶新的药品不良反应：
指药品说明书中未载明的不良反应。
12.我国药品不良反应监测机构，
国家药品不良反应监测中心：
根据药品评价结果，
（1）可要求企业开展药品安全性、有效性相关研究；
（2）必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施；
（3）对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫计委。
13.不良反应报告要求：
①新药监测期内→_→报告所有不良反应
②新药监测期已满的药品→_→报告新的和严重的不良反应
③进口药品，5年内→_→报告所有不良反应
④进口药品，满5年→_→报告新的和严重的不良反应
14.药品召回的概念
⑴药品召回：
指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。
“假药、劣药不适于召回程序”
⑵安全隐患：
指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
15.召回分级及召回的相关规定
一级召回:
使用该药品可能引起严重健康危害的；
二级召回:
使用该药品可能引尼起暂时的或者可逆的健康危害的；
三级召回:
使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
药品经营企业
省
一级
24h
1天
每/次
二级
48h
3天
每/次
三级
72h
7天
每/次
16.基本药物的遴选原则
①防备必需，②安全有效，③价格合理，④使用方便，⑤中西药并重，⑥基本保障，⑦临床首选⑧基层能够配备
17.基本药物目录的分类依据P47
18.国家基本药物目录调整的时间规定：
动态调整，原则上3年一次
第四章
1.药事组织的类型
①药品生产、经营组织；
②医疗机构药房组织；
③药学教育组织；
④药品管理行政组织；
⑤药事社团组织；
2直属的技术机构的主要职责
（1）药品检验机构:
为同级药品监修管理机构的直属事业单位，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
（2）国家药典委员会负责制定中国药典。
（3）药品审评中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。
（4）总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）主要负责组织制订药品不良反应，医疗器城不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范，开展药品安全性再评价工作。
（5）食品药品审核查验中心是组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范及管理制度，并组织开展药品注册丹现场核查相关工作。
（6）国家中药品种保护审评委员会负责组织国家中药保护品种的技术审查和审评工作。
（7）执业药师资格认证中心为国家食品药品监督管理总局直属事业单位，主要开展执业药师资格准入制度及执业药师队伍发展战略研究，组织执业药师资格考试。
3.药品监督管理相关部门的主要职责
⑴卫生计生行政部门：
国家基本药物、参与制定药品法典
⑵发展和改革宏观调控部门：
监测和管理药品宏观经济
⑶人力资源和社会保障部门：
统筹拟定医疗与生育保险政策、规划和标准及基金管理办法
⑷工商行政管理部门：
药品生产、经营企业的工商登记、注册及监督管理
⑸工业和信息化管理部门：
拟定和实施生物制药产业的规划、政策和标准
⑹中医药管理部门：
中医药和民族药事业发展
⑺商务管理部门：
药物流通管理
⑻海关：
药品进出口
第五章
1.执业药师定义；
指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品、经营、使用单位中执业的药学技术人员。
2.执业药师考试、注册、继续教育管理规定；
（1）参加职业药师考试的条件
专业
学历
工作年限/年
药学、中药学
医学、化学、生物
博士
0
硕士
1
本科
3
大专
5
中专
7
（2）首次注册
①取得《执业药师资格证书》
再次注册
①执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月申请
②需每年完成继续教育必修、选修、自修内容15学分
③需有继续教育学分证明
（3）继续教育：
每年须自觉参加继续教育，并完成规定学分
由中国药师协会承担，实行学分制，每年获取学分不少于15学分，注册3年内累计不得少于45学分
：
免试：
①中专以上中药学徒，连续从事20年②大专以上中药学徒，连续从事15年
3.执业药师职业道德准则。
①救死扶伤，不辱使命
②尊重患者，一视同仁
③依法执业，质量第一
④进德修业，珍视声誉
⑤尊重同仁，密切协作
第六章
1.我国新药临床试验的分期及各期试验的目的；
我国新药临床试验分为I、、I、期。
Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
要考察人体对于新药的耐受程度和药代动力学特征，为制定给药方案提供依据。
一般最低受试例数（病例数）为20~30例（试验组）
Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。
其目的在于初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
随机育法对照临床试验，试验组和对照组的例数都不得低于100例，预防用生物制品不得低于300例。
Ⅲ期临宋试验是治疗作用确证阶段。
为了进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
随机盲法对照试验。
试验组的例数不得少于300例，预防用生物制品不得低于500例。
Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。
其目的在于考察广泛使用条件下药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人样中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
通常在多家医院进行，观察例数不少于2000例。
2、的适用范围；
⑴适用于申请药品注册
⑵适用于药物临床试验
3.药品注册的概念、
国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。
4.药品注册申请分类
①新药申请②仿制药申请③进口药品申请④补充申请⑤再注册申请
药品注册申请人
指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构
5.药品注册管理机构
我国参与药品注册管理的机构、职责如下:
①国家食品药品监督管理总局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。
②省级食品药品监督管理局负责申报人的药品研制和临床试验现场核查;负责责任范围内的补充申请、药品再注册的审批和备案。
③药品审评中心是国家食品药品监督管理总局直属技术机构，负责各类药品注册申报资料的技术审评工作，出具审评报告，报国家总局审批。
④中国食品药品检定研究院以及各省食品药品检验所负责申报资料中药品标准的复核，并对注册样品进行检验评判。
⑤食品药品审核查验中心属于国家食品药品监督管理总局的技术机构，负责注册申报相关药物非临床评价研究机构认证、临床试验机构认证以及申报样品生产现场是否符合要求的检查。
6.药品注册管理的中心内容；
⑴药品注册管理的核心在于对注册申报药品的安全性、有效性和质量可控性进行系统计价，分析评判申报品种的临床适用性和临床价值。
⑵我国目前采取的管理模式是“两报两批”，即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批。
⑶临床研究申报审在重点在于临床丽研究数据的准确可靠性和科学性，以控制新药用于人体的风险。
⑷药品生产上市的申报审核重点是结合临床前研究与临床研究结果与生产现场考察情况，评价新药临床使用价值和规模化生产的可行性与可控性，以保证上市药品的质量。
⑸通过审批程序，符合审批条件，申报品种方可进人临床研究阶段或获准生产上市。
7.新药的监测期
①监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年，
②监测期内的新药，国家食品药品监督管理总局不批准其他企业生产、改变剂型和进口
8.药品批准证明文件的格式
⑴新药书号的格式：
国药证字H（Z，S）＋4位年号＋4位顺序号，
其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品
⑵药品批准文号的格式：
国药证字H（Z，S，J）＋4位年号＋4位顺序号，
其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装
补充：
申请新药注册，必须进行临床试验
第七章
1.《药品生产许可证》的有效期、许可事项、许可事项的变更
⑴有效期：
5年
⑵许可事项：
①企业负责人②生产范围③生产地址
⑶许可事项的变更：
在许可事项发生变更30日前，向原发证机关《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项
2.药品委托生产的含义
是已取得药品批准文号的药品生产企业委托其他药品生产企业生产该药品的行为。
3.委托方与受托方的要求、受理与审批要求
㈠委托生产药品的
⑴委托方应当是取得委托生产药品的批准文号的药品生产企业。
⑵委托方应当对受托方的生产条件、生产技术和质量管理状况进行详细的考察，
⑶应当向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，对生产全过程进行指导和监督，并负责委托生产药品的批准放行。
⑷委托方负责委托生产药品的质量和销售。
㈡接受委托生产药品的
⑴受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的认证证书的药品生产企业；
⑵受托方应当按照委托方提供的技术和质量文件及的要求进行生产；
㈢委托生产药品的双方
⑴应当签订书面合同，内容应当包括质量协议，明确双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项。
⑵应当符合国家有关药品管理的法律法规。
㈣委托生产药品的质量标准
⑴应当执行国家药品标准，其药品名称、剂型、规格、处方、生产工艺、原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器、包装规格、标签、说明书、批准文号等；
⑵应当与委托方持有的药品批准证明文件的内容相同；
㈤在委托生产的药品包装标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址，受托方企业名称和生产地址。
受理与审批要求：
P105
4.《药品委托生产批件》的有效期：
3年
5.《》对关键人员的规定、洁净区分级
关键人员：
企业负责人、生产负责人、质量管理负责人、质量授权人都应经过培训
洁净区分级：
A级、B级、C级、D级
6.我国《》认证的组织机构
⑴主管全国药品认证工作，负责药品的制定、修订以及药品认证检查评定标准的制定、修订工作。
⑵省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区域内药品生产企业的药品认证共作及认证日常监督管理和跟踪检查工作。
第八章
1.药品经营企业的经营方式和范围
⑴经营方式：
批发、零售连锁、零售
⑵范围：
①药品批发企业：
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、诊断药品、医疗用毒性药品、麻醉药品，精神药品、放射性药品和预防性主物制品；
②药品零售连锁企业与药品零售企业：
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂生化药品、诊断药品、生物制品（除疫苗）
2.《药品经营许可证管理办法》的适用范围、申领《药品经营许可证》的条件、程序
《药品经营许可证》的变更与换发
⑴适用范围：
凡属《药品经营许可证》发证、换证、变更及监督管理均适用；
⑵条件：
开办药品批发企业应符合合理布局的要求和设置标准，开办药品零售企业应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则和设置规定，及开办药品批发企业、药品零售企业验收实施标准并对药品经营企业经营范围的核定。
⑶程序：
①申领筹建②申领验收③受理申请
⑷变更：
经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更
⑸换发：
有效期5年、期满前6个月内向原发证机关申请
3.我国《药品经营质量管理规范》的主要内容
⑴药品批发人员资质
批发企业
学历
执业资格
工作经验
企业负责人
大学专科以上
或者中级以上专业技术职称
经过基本药学专业知识培训
质量负责人
大学本科以上
执业药师
3年以上药品经营质量管理工作经历
质量管理部门负责人
无
执业药师
3年以上药品经营质量管理工作经历
⑵药品储存要求
①相对湿度3575%
②按质量状态实行色标管理：
合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色
③垛间距不小于5，与设备间距不小于30与地面的间距不小于10
4认证的管理部门、证书的有效期
⑴认证的管理部门
①国家食品药品监督管理总局负责全国认证工作的统一领导和监督管理;负责与国家认证认可监督管理部门在认证方面的工作协调:
负责国际间药品经营质量管理认证领域的互认工作。
②国家食品药品监督管理总局药品认证管理中心负责实施国家食品药品监督管理总局组织的有关认证的监督检查;负责对省、自治区直辖市认证机构进行技术指导。
③省、自治区、直辖市药品监督管理部门和设区的市级药品监督管理机构负责组织实施本地区药品经营企业的认证;建立认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序;设置认证机构，承担认证的实施工作。
⑵证书的有效期：
5年，期满前3个月
第九章
1.医疗机构药事的概念、医疗机构药事管理的概念
⑴医疗机构药事：
泛指在以医院为代表的医疗机构中，一切与药品和药学服务有关的事务。
⑵医疗机构药事管理：
指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
2.调剂的概念:
又称调配处方，即配药或配方、发药。
3.调剂的流程:
收方、审方、配方、包装与贴标签、核对处方、发药
4.处方的概念、处方权限、处方印制、处方颜色、处方书写、处方限量、处方调剂、处方保管、处方点评
⑴处方的概念
处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。
⑵处方权限P148
执业医师的处方权?
经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。
经注册的执业助理医师在医疗机构开具的处方，应当经过所在执业地点执业医师签名或加盖专用签章后方有效。
经注册的执业助理医师在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，可以在注册的执业地点取得相应的处方权。
医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用签章备案后，方可开具处方。
注：
①执业医师经考核合格后取得麻醉药品和第一类精神药品的处方权，但不得为自己开具该类处方。
②试用期人员开具处方，应当所在医疗机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效。
③进修医师，进修的医疗机构认定后授予相应处方权。
⑶处方印制：
由医疗机构按照规定的标准和格式印制
⑷处方颜色：
处方类型
颜色
右上角标注
急诊处方
淡黄色
急诊
儿科处方
淡绿色
儿科
麻醉、第一类精神药品
淡红色
麻、精一
第二类精神药品
白色
精二
⑸处方书写
①西药、中成药：
每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过5种药品
②中药饮片：
“君臣佐使”，要求单独开具处方
③除特殊情况外，应当注明临床诊断
④不得涂改
⑹处方限量
①处方一般不超过7日用量，急症处方一般不超过3日用量，毒性药品不超过2日用量；
②为住院患者开具麻醉药品、第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量；
③门（急）诊患者开具
麻醉药品、第一类精神药品/张
注射剂
一次常用量
控缓释制剂
不得超过7日常用量
其他剂型
不得超过3日常用量
④门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具
麻醉药品、第一类精神药品/张
注射剂
不得超过3日常用量
控缓释制剂
不得超过15日常用量
其他剂型
不得超过7日常用量
⑺处方调剂P152
取得药学专业技术职务任职资格的人员，
药师在执业的医疗机构取得处方调剂资格，
药师签名或专用签章式样在本机构留样备查，
药师以上：
负责处方审核、评估、核对、发药及安全用药指导；
药士：
处方调配工作
⑻处方保管
普通处方、急诊处方、儿科处方——1年
医疗用毒性药品、第二类精神药品——2年
麻醉药品、第一类精神药品——3年
⑼处方点评（P149扩展）
5.药品保管的主要措施
⑴易受温度影响的药物，应分库控制温度，常温库10℃-30℃，阴冷库<20℃，冷库2℃-10℃
⑵易受湿度影响的药物，应控制药库湿度，3575%
6.医疗机构制剂的概念：
是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
7.医疗机构制剂准入管理
8.医疗机构制剂的使用管理
凭执业医师处方在本医疗机构使用，特殊情况下，经省级以上药监部门批准，可在指定的医疗机构使用
第十章
1.特殊管理药品的概念
是格根据国家法律法规对其种植、研制、生产、经营、使用、储存和运输等全过程实行比其他药品更为严格的监督管理的药品，包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品以及易制毒化学品、兴奋剂和部分有特殊要求的生物制品。
2.药物滥用的概念、分类
⑴药物滥用：
是指反复、大量地使用具有依赖性或潜在依赖性的药品，这种用药与公认的医疗需要无关，属于非医疗目的用药。
滥用的药物包括禁止医疗使用的违禁物质和列人管制的药品。
⑵分类
①麻醉药品阿片类、可卡因类、大麻类。
②精神药物苯丙胺类中枢兴奋剂、镇静催眠药，致幻剂。
③其他酒、烟草、挥发性有机溶剂
3.毒品：
根据国际公约的有关规定，不以医疗为目的，非法使用或滥用的麻醉药品和精神药品。
4.药物依赖性：
是指反复地（周期性或连续性）用药所引起的人体心理上或生理上或两者兼有的对药物的依赖状态，表现出一种强迫性地要连续或定期用药的行为和其他反应。
5.麻醉药品：
是指具有依赖性潜力，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品、药用原植物或其他物质。
6.其余要点
①国家根据麻醉药品和精神
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