偏差处理标准操作规程.docx
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偏差处理标准操作规程
偏差处理标准操作规程
XXXX药业有限公司
文件名称文件编号QA-S0P01027偏差处理标准操作规程
起草/修订人起草/修订日期年月日版本号01
审核人审核日期年月日生效日期年月日
批准人批准日期年月日起草?
修订?
颁发部门分发部门
起草/修订依据《药品生产质量管理规范》2010版目的:
建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
范围:
适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。
责任人:
生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。
内容:
1.定义:
1.1偏差:
是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标;物料、产品存贮异常;设备故障;校验结果超标;环境监测结果超标;客户投诉等;以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
1.2紧急措施:
本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括:
暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。
1.3纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）:
为消除已发现的不合格所采取的措施。
如:
降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。
1.4纠正措施:
为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
1.5预防措施:
为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
2.偏差处理原则:
2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。
2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。
2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
3.偏差的分类:
根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。
3.1关键偏差:
违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
3.2中等偏差:
导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。
严重违反GMP及操作规程事件。
3.3微小偏差:
不会影响产品质量，或临时性调整。
4.偏差的种类（以下仅为举例，包含但不仅限于）:
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4.1投料错误:
投放错误的原辅料;投料量错误;使用没有经质量管理部门批准放行的物料。
4.2检验结果超标:
物料、中间品、待包装品、成品的检验结果超过标准。
4.3生产过程缺陷:
关键控制项目检查超出标准要求;工艺条件、参数发生偏离。
4.4混淆:
两种不同的产品、同种不同批号的产品，或同种同批而用不同的包材的产品混在一起。
4.5异物（有形）:
在物料、成品或生产包装过程中发现的异物。
4.6潜在的污染:
如不能正确清除，可能导致产品污染。
4.7过期的物料及设备:
使用的物料、中间品、待包装品超过规程规定的贮存期限;使用了超出校验期的设备。
4.8物料、产品贮存异常:
物料、产品未按规定的贮存条件及包装要求保存。
4.9设备故障及过程中断:
因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断;因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
4.10环境:
与药品相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止昆虫或其他动物进入设施、照明设施的故障;以及洁净区尘埃粒子监测超限;动态微生物监控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏离事件。
4.11制药用水:
未按规定使用制药用水（如本该使用纯化水的使用了饮用水）;在水系统中发生影响产水质量的错误行为。
4.12检验及预防维修:
设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围;预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。
4.13包装缺陷:
包装设计印刷缺陷。
4.14客户投诉:
涉及生产过程控制及产品质量的投诉。
4.15文件记录缺陷:
使用过期文件;记录不规范;文件丢失等。
4.16未按规程执行:
违反批准的规程、生产指令。
4.17人员失误:
人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，记录错误等。
4.18旧包材、零散物料:
生产过程中发现零散不合格的包材以及本应按规程集中处理的物料。
4.19标识问题:
缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾。
4.20收率及物料平衡率:
收率超过设定的范围;物料平衡超过规定的限度范围。
4.21其他:
未列入以上的偏差。
5.偏差根本原因类别:
5.1人员:
违反文件进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写或修改不规范等，导致偏差的发生。
5.2设备及设施:
由于生产及实验室设备和设施，如动力运行故障、设备仪器故障;或对设备设施的监测未能如期执行或监测指标超限等，导致偏差的发生。
5.3产品及物料:
原辅料、包装材料检验不合格，或检验合格但在贮存、使用过程中出现异常，导致的偏差。
5.4文件及记录:
现有的规程、质量标准、批记录等存在缺陷，导致的偏差。
5.5环境:
因外界环境导致的偏差。
5.6其他。
6.职责:
6.1偏差报告人员或部门:
6.1.1负责及时、如实报告偏差。
6.1.2采取应急处理措施。
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XXXX药业有限公司SC-S0P01027偏差处理标准操作规程6.1.3协助调查偏差的原因。
6.2偏差涉及的相关部门:
6.2.1配合调查偏差的原因。
6.2.2提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。
6.2.3执行纠正及纠正预防措施的实施。
6.3偏差处理领导小组:
由质量受权人领导，为一个跨职能的团队，是偏差处理专业组织，该
小组由质量管理室主任、质量检验时主任、物料部经理、生产部经理、工程设备处主任或经其授权
人组成。
负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正行动和纠正预防措
施。
6.4质量管理室:
6.4.1评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门。
6.4.2负责对偏差进行编号，对相关文件记录的下发及归档。
6.4.3负责建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报。
6.4.4负责调查偏差产生的根本原因。
6.4.5跟踪纠正预防措施的实施及评估实施效果。
6.4.6负责微小偏差的终审。
6.5质量管理部经理:
6.5.1召集召开偏差处理领导小组会议。
6.5.2负责中等偏差的终审。
6.6质量受权人:
6.6.1决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。
6.6.2负责关键偏差的终审。
7.偏差处理程序:
7.1偏差处理流程图
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偏差发生
偏差识别
偏差记录和报告主管
紧急措施,
是否
执行紧急措施
报告质量管理部
不影响质量,
确认不能确认
根本原因调查
偏差影响评估
记录和解释建议纠正和纠正预防措施
批准纠正和纠正预防措施
完成纠正行动
偏差记录归档偏差终审
偏差处理结束启动纠正预防措施系统
7.2偏差的识别、紧急措施和报告:
7.2.1偏差定义中的任何事件都要以《偏差处理单》的形式立即（自偏差发生时起1天之内）报告给相关部门经理和质量管理室主任，并同时在批生产记录或其他相关记录的相应位置记录该偏差。
7.2.2偏差由发现人填写《偏差处理单》，详细描述偏差的内容。
内容包括:
产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。
若需采取不使偏差继续扩大或恶化的紧急措施，提出应急方案，并马上通知部门经理和现场监控员，经确认后，执行相应紧急措施。
采取的紧急措施需记录在《偏差处理单》上。
7.2.3化验室出现的任何超标事件，首先执行《检验结果超标调查标准操作规程》，如确属非实验室偏差，以《偏差处理单》的形式报告。
7.2.4对于投诉事件，先鉴定非假药，再以《偏差处理单》的形式报告。
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7.2.5重大问题还需执行《质量事故管理规程》。
7.3偏差的分类及处理建议:
7.3.1质量管理室主任接到上述《偏差处理单》后首先进行编号，以便追踪。
编号方式以偏差产生部门前两字汉语拼音的首个字母加年号加本年度所有产生偏差的顺序号组成，如编号为SC201103的偏差表示是生产部在2011年产生的本年度第3个偏差。
编号完成后，同时登入偏差处理台账。
7.3.2质量管理室主任对偏差的风险等级进行分类并确认偏差的产生部门后报质量管理部经理批准。
必要时，质量管理部经理召开由相关部门组成的紧急会议评估对产品或过程的潜在影响，并形成初步处理建议，详细记录评估过程。
同时指定质量管理人员作为调查员对该偏差进行调查，指定的调查人员的资质、经验、职务等应与偏差产生的风险等级或复杂程度相适应。
7.3.4质量管理室主任将初步处理建议通知相关部门，相关部门经理对该建议签字确认。
7.4偏差的调查:
7.4.1对确认为不影响产品质量的微小偏差，由质量管理室主任作出解释，并确认该行为、过程或状态得以正确纠正后，可以不进行调查，只需将对该偏差作出的解释、纠正的措施等记录并归档后，偏差处理结束。
但对多个重复出现的同类微小偏差，应按下述程序进行。
7.4.2由指定的调查员对偏差的根本原因进行调查。
对于某些复杂的调查，指定的调查员可采取成立跨职能团队的方式完成调查。
7.4.3偏差调查的主要内容:
7.4.3.1与偏差发生过程中涉及的人员面谈;
7.4.3.2回顾相关的规程、质量标准、检验方法、验证报告、年度回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制等;
7.4.3.3复核涉及批号的批记录、清洁记录、维修记录、预防维修记录等;
7.4.3.4设备设施检查及维修检查;
7.4.3.5复核产品、物料或留样;
7.4.3.6回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势;
7.4.3.7必要时访问或审计供应商;
7.4.3.8评价对前后批号的影响。
7.4.4调查员对上述调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能原因。
根本原因的分析方法参见《质量风险管理规程》。
7.4.5调查员将产生的根本原因填写在《偏差处理单》上，并撰写好偏差调查报告一同交质量管理部经理进行确认。
7.4.6调查时限为发现日期起15个工作日，若超时，须在《偏差处理单》上注明原因。
7.5偏差影响评估、纠正行动和纠正预防措施的确认:
7.5.1质量管理部经理召集召开由质量受权人主持的偏差处理领导小组会议，对偏差的影响范围和程度进行正确的评估，偏差影响评估通常包括以下方面:
7.5.1.1对产品质量的影响，包括但不限于:
对直接涉及的产品质量的影响;对其他产品的影响。
7.5.1.2对质量管理体系的影响，包括但不限于:
对验证状态的影响;对上市许可/注册文件的影响;对客户质量协议的影响。
7.5.1.3对关键偏差以及部分中等偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及的产品进行稳定性考察。
7.5.2偏差影响评估可采用风险分析方法，按照《质量风险管理规程》要求进行。
7.5.3若需要进行额外的文献查询或实验室研究以评估偏差影响的，偏差处理领导小组成员会
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XXXX药业有限公司SC-S0P01027偏差处理标准操作规程议则应明确责任人、完成时限、实验方法等。
额外的文献查询或实验室研究完成后，责任人将完成的相关资料交由质量管理部经理，质量管理部经理再次召集召开偏差处理领导小组会议对偏差影响进行评估。
7.5.4偏差处理领导小组根据偏差调查报告阐述的根本原因、额外的文献查询资料以及实验室研究资料，制定相应的纠正行动和纠正预防措施以及所涉及物料、产品的处理措施，确定实施的责任人及完成时限。
7.5.5完成纠正行动:
7.5.5.1纠正行动责任人应当遵照批准的方案执行纠正行动。
在执行过程中，如因客观原因不能完全符合原方案的要求，应及时与该偏差终审人进行沟通，若需要部分修改原方案的，应重新获得终审人批准。
7.5.5.2质量管理室主任负责跟踪核实纠正行动的完成情况。
7.5.5.3纠正行动责任人对批准的纠正行动执行完毕后，提交纠正行动完成情况的报告，报终审人审核批准。
7.5.6质量受权人批准偏差所涉及物料、产品的处理，对关键偏差进行终审;质量管理部经理对中等偏差进行终审。
7.5.7需要采取的纠正预防措施按《纠正预防措施标准操作规程》的要求执行。
8.偏差记录归档:
8.1《偏差处理单》、《偏差调查报告》、《纠正行动完成情况报告》等偏差记录由质量管理部文件管理员负责复印下发至相关部门以及纳入相应产品批记录中，并负责将原件归质量管理部档案室保存。
8.2偏差记录原件保存至涉及产品的生命周期;复印件可与相应批记录的时间一致。
9.偏差的处理时限:
终审原则上应在偏差发生之日起25个工作日内完成。
特殊情况（如需要与外界部门沟通、必要的实验周期）可适当延迟。
10.偏差系统的趋势分析与持续改进:
至少每年将偏差进行一次汇总分析，以推动偏差系统的持续改进。
具体执行《产品回顾分析管理规程》规定。
复审日期复审人复审结果:
批准人:
复审日期复审人复审结果:
批准人:
复审日期复审人复审结果:
批准人:
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下面是赠送的励志的100句经典话，
需要的朋友可以学习下，不需要的朋友可以下载后编辑删除～～谢谢～～
【励志的话】平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公。
也许，命运只是用另一种方式偏爱着你那是因为善良的她想让你尽快长大感知人间悲喜，聆听世间哀乐。
虽然有时跌倒，有时失败但请记住跌倒不是失败，失败不是否定。
平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许，命运只是用透明的方式倾向与你那是因为，慈爱的她想让你尽早成熟看尽人间繁华，尝便世间甘苦。
虽然有时哭泣，有时逃避但请记住哭泣不是永久逃避不是永恒平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许，命运只是施舍于被它偏爱的人那是因为严厉的她不想让你溺爱长大，感受人们欢呼，享受世界鼓舞虽然有时悲愤，有时无助。
但请记住悲愤不是瑕疵，无助只是一时平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许，命运一直把你视为人生主角那是因为，善辩的她认为你有主宰人生的天赋赢得万千赞扬，胜的万千赞赏虽然没有鲜花，没有掌声。
但请记住鲜花无处不在，掌声就在耳畔平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许，命运一直用纯洁无瑕疵的爱包容着你那是因为，吝啬的她想让你拥有更多享受阳光沐浴，感受雨露滋养虽然没有甜言，更无蜜语。
但请记住甜言只是修饰，蜜语一无是处平凡却无私的人啊奋起你不是命运的傀儡，她同样爱你平凡却无私的人啊雄起，你没有被命运束缚，他同样宠你平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公尝试去征服命运，如果成功了全世界都会为你喝彩
【励志的话】每个人都是自己命运的设计师和建筑师，要想有所作为，就不能等待幸运降临。
世界上什么事都可以发生，就是不会发生不劳而获的事。
好的计划会左右运气，甚至能成功地创造运气。
要想让自己好运连连，就必须要精心策划运气。
设计运气，就是设计人生。
所以，以其等待运气来敲门，不如主动出门去找他。
【励志的话】人的一生全是靠奋斗，唯有奋斗才能成功。
相信自己，我们就是会谱出一段美妙的音符，来唱出我们心中的那首歌。
我是一个经常笑的人，可我不是经常开心的人。
所有的爱情不能成，原因是有三:
开始不给机会;中间不给空间;结局不给
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XXXX药业有限公司SC-S0P01027偏差处理标准操作规程宽容。
我相信，真正在乎我的人，是不会被别人抢走的。
无论是友情还是爱情。
【励志的话】我渴望生命，渴望生命给予我的情感，我要真正的体现生命的真实。
四川的雅安，地震曾经夺去了许多人的生命，那废墟中细微的呼唤，真正的让我感受到了生命的力量，是何等的坚强,活着就有希望，有希望，就有幸福的未来。
【励志的话】少年时代，要有礼赞生命的感恩;青年时代，要有自觉信念的价值;壮年时代，要有活水源头的精进;老年时代，要有愉悦生活的平静。
【励志的话】你的努力，也许有人会讥讽;你的执着，也许不会有人读懂。
在别人眼里你也许是小丑，在自己心中你就是国王～
【励志的话】很平凡的生活里，有一颗风雨无阻的心，有一份执着坚定的果敢，年轻的生命里有道很绚烂的彩虹，也有不曾忘怀的伤。
但那一切都不重要，如今，我还是在自己的路上，边行边歌，一路阳光。
【励志的话】生命需要用真心演绎，需要尽全力走好每一步，需要用心呵斥，那生命的道路就是美的极致，每朵花都有其独特的色彩，每颗星都有其光芒的璀灿，每缕清风都会送来凉爽，每滴甘露都会滋润原野，都会留下不朽的诗篇。
【励志的话】突破自我对生活的固执，每个人都需要活出新的人生感知，用一份从容的心地，笑看这风来云去，走在这匆匆流年，没有谁能够躲避烦恼的暗伤，在哪里宽恕，就在哪里安稳，在哪里淡然，就在哪里放下，治愈烦恼，而不是隐藏烦恼，因为所有的人生故事都迥然不同，所以更不要输在自己的固执和矫情里。
【励志的话】回首逝去的时光，拼搏过，奋斗过;有辉煌，也有坎坷。
在成败交替中，我逐渐成长起来，也终于懂得;人的一生本就是成败同在，风雨并存的过程。
现在，带着曾经的失败，带着于失败中增长的成熟，我即将跨入人生的另一阶段，即将面临又一个挑战。
【励志的话】因为你的信念中有彩虹的出现，为了这一线希望你也要拼搏到底。
即便走到最后你一败涂地，也不会……努力过了，该付出的都付出了，即便没有回报，你也无怨无悔，再这个奋斗。
拼搏的过程中，也就是你最大的快乐了。
人生成败只不过是过眼云烟。
【励志的话】野心是一份交给未来的倔强承诺，它是平淡无奇的日子里一颗不安分的心，野心也许无法改变你的生活，但它至少可以改变你自己。
这不是一个最理想的时代，利益，阶层，一切都在固化;但这肯定属于理想主义者的时代，格局，偶像，一切都在烟消云散，只有野心支撑你走到终点～
【励志的话】对真正的成功者来说，不论他的生存条件如何，都不会自我磨灭自身潜藏的智能，不会自贬可能达到的人生高度。
他会锲而不舍地去克服一切困难，发掘自身才能的最佳生长点，扬长避短地、踏踏实实地朝着人生的最高目标坚定地前进～
【励志的话】既然选择了追求，就不要哭泣。
坚持一下，扛过今天，幸福就更近一步。
真正能把人累垮的，是心里的绝望。
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XXXX药业有限公司SC-S0P01027偏差处理标准操作规程【励志的话】做人除了要天天向上，也要懂得天天向下。
天天向下，就是要学会弯腰;就是高调做事，低调做人，放下架子;就是不露锋芒，虚怀若谷;就是不卑不亢，不骄不躁，功成不居。
【励志的话】平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公。
也许，命运只是用另一种方式偏爱着你那是因为善良的她想让你尽快长大感知人间悲喜，聆听世间哀乐。
虽然有时跌倒，有时失败但请记住跌倒不是失败，失败不是否定。
平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许，命运只是用透明的方式倾向与你那是因为，慈爱的她想让你尽早成熟看尽人间繁华，尝便世间甘苦。
虽然有时哭泣，有时逃避但请记住哭泣不是永久逃避不是永恒平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许，命运只是施舍于被它偏爱的人那是因为严厉的她不想让你溺爱长大，感受人们欢呼，享受世界鼓舞虽然有时悲愤，有时无助。
但请记住悲愤不是瑕疵，无助只是一时平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许，命运一直把你视为人生主角那是因为，善辩的她认为你有主宰人生的天赋赢得万千赞扬，胜的万千赞赏虽然没有鲜花，没有掌声。
但请记住鲜花无处不在，掌声就在耳畔平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公也许，命运一直用纯洁无瑕疵的爱包容着你那是因为，吝啬的她想让你拥有更多享受阳光沐浴，感受雨露滋养虽然没有甜言，更无蜜语。
但请记住甜言只是修饰，蜜语一无是处平凡却无私的人啊奋起你不是命运的傀儡，她同样爱你平凡却无私的人啊雄起，你没有被命运束缚，他同样宠你平凡却无私的人啊千万不要抱怨命运的不公尝试去征服命运，如果成功了全世界都会为你喝彩
【励志的话】每个人都是自己命运的设计师和建筑师，要想有所作为，就不能等待幸运降临。
世界上什么事都可以发生，就是不会发生不劳而获的事。
好的计划会左右运气，甚至能成功地创造运气。
要想让自己好运连连，就必须要精心策划运气。
设计运气，就是设计人生。
所以，以其等待运气来敲门，不如主动出门去找他。
【励志的话】人的一生全是靠奋斗，唯有奋斗才能成功。
相信自己，我们就是会谱出一段美妙的音符，来唱出我们心中的那首歌。
我是一个经常笑的人，可我不是经常开心的人。
所有的爱情不能成，原因是有三:
开始不给机会;中间不给空间;结局不给宽容。
我相信，真正在乎我的人，是不会被别人抢走的。
无论是友情还是爱情。
【励志的话】我渴望生命，渴望生命给予我的情感，我要真正的体现生命的真实。
四川的雅安，地震曾经夺去了许多人的生命，那废墟中细微的呼唤，真正的让我感受到了生命的力量，是何等的坚强,活着就有希望，有希望，就有幸福的未来。
【励志的话】少年时代，要有礼赞生命的感恩;青年时代，要有自觉信念的价值;壮年时代，要有活水源头的精进;老年时代，要有愉悦生活的平静。
【励志的话】你的努力，也许有人会讥讽;你的执着，也许不会有人读懂。
在别人眼里你也许是小丑，在自己心中你就是国王～
【励志的话】很平凡的生活里，有一颗风雨无阻的心，有一份执着坚定的果敢，年轻
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XXXX药业有限公司SC-S0P01027偏差处理标准操作规程的生命里有道很绚烂的彩虹，也有不曾忘怀的伤。
但那一切都不重要，如今，我还是在自己的路上，边行边歌，一路阳光。
【励志的话】生命需要用真心演绎，需要尽全力走好每一步，需要用心呵斥，那生命的道路就是美的极致，每朵花都有其独特的色彩，每颗星都有其光芒的璀灿，每缕清风都会送来凉爽，每滴甘露都会滋润原野，都会留下不朽的诗篇。
【励志的话】突破自我对生活的固执，每个人都需要活出新的人生感知，用一份从容的心地，笑看这风来云去，走在这匆匆流年，没有谁能够躲避烦恼的暗伤，在哪里宽恕，就在哪里安稳，在哪里淡然，就在哪里放下，治愈烦恼，而不是隐藏烦恼，因为所有的人生故事都迥然不同，所以更不要输在自己的固执和矫情里。
【励志的话】回首逝去的时光，拼搏过，奋斗过;有辉煌，也有坎坷。
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