中国医科大学15年《药事管理学》在线作业答案.docx
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中国医科大学15年《药事管理学》在线作业答案
中国医科大学15年7月《药事管理学》在线作业答案
一、单选题（共20道试题，共20分。
）
1. 《药物临床试验质量管理规范》规定，为确保临床试验中受试者的权益，须
A.由国家卫生部成立伦理委员会
B.由国家食品药品监督管理局成立伦理委员会
C.成立独立的伦理委员会
D.成立独立的伦理委员会，并向国家食品药品监督管理局备案
E.成立独立的伦理委员会，并向卫生部备案
2. 药品标签和说明书上可不包括
A.用法用量
B.规格
C.条形码
D.产品批号
E.成分
3. 中药现代化的基本原则是
A.继承和创新相结合
B.政府引导和企业为主共同推进
C.总体布局与区域发展相结合
D.与中医现代化协同发展
E.以上答案均正确
4. 《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是：
A.县级以上卫生行政部门
B.省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门
C.省级卫生行政部门
D.省级药品监督管理部门
E.地（市）级以上卫生部门、药品监督管理部门
5. 《中华人民共和国药品管理法》规定，销售中药材，必须标明的是
A.该品种药理活性
B.该品种指标成分
C.该品种产地
D.该品种含水量
E.药品生产时间
6. 为保证药品审评工作科学、规范、公正，国家药品监督管理局建立了
A.药品审评“专家库”
B.药品审评中心
C.药品评价中心
D.药品注册司
E.药品质量仲裁技术机构
7. 对进口药品检验报告书的检验结果有复验裁决的部门是
A.国家食品药品监督管理局
B.中国海关
C.中国进出口商品检验局
D.口岸药检所
E.中国药品生物制品检定所
8. 药品零售企业必须建立真实、完整的
A.《药品经营许可证》和营业执照
B.药品购销记录
C.GSP认证证书和营业执照
D.药品购进记录
E.《药品经营许可证》和GSP认证证书
9. 从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人多长时间内不得从事药品生产、经营活动
A.2年内
B.5年内
C.8年内
D.10年内
E.终身
10. GLP规定该规范适用于
A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究
B.为申请药品注册而进行的非临床研究
C.为申请新药证书而进行的非临床研究
D.为申请药品上市而进行的非临床研究
E.为申请药品上市而进行的临床研究
11. 拟订和修订药品经营质量管理规范并监督实施是
A.药品注册司的职责
B.安全监管司的职责
C.市场监管司的职责
D.医疗器械司的职责
E.人事教育司的职责
12. 药品进入国际医药市场的首要条件是
A.制药企业必须通过ISO9000认证
B.制药企业必须通过GMP认证
C.制药企业必须通过GSP认证
D.制药企业必须通过WHOGMP认证
13. 药品信息是指
A.有关药品的状态和改变状态的方式
B.有关药品特征和变化
C.有关药品和药品活动的特征和变化
D.有关药品的属性
E.有关药品的所有信息
14. 以下叙说与“GSP”有关规定不符的是
A.GSP认证现场检查由三名GSP检查员组成
B.“GSP认证证书”期满前三个月内企业必须提出重新认证申请
C.现场检查结束后,检查组提交检查报告,如企业对检查结果产生异议,可以向检查组提出说明和解释,如双方未达成共识,以检查组的报告为准
D.“GSP认证证书”有效期为5年
E.控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序
15. 新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得
A.《药品生产许可证》
B.《营业执照》
C.《新药证书》和《药品生产许可证》
D.技术转让合同、营业执照和药品GMP证书
E.《药品GMP证书》和《药品生产许可证》
16. 知识产权的特征是
A.专业性、无形财产性、时间性
B.专业性、地域性、时间性、无形财产性
C.地域性、时间性、无形财产性
D.专业性、地域性、时间性
E.专业性、地域性、多样性、时间性
17. 根据《药品包装、标签和说明书管理规定》（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的
A.1/1
B.1/2
C.1/3
D.1/4
E.1/5
18. 新药的临床前研究包括的内容是
A.生物等效性试验
B.人体安全性评价
C.推荐临床给药剂量
D.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
E.不良反应的考察
19. 对包括著作权、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，是人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的民事权利
A.知识产权
B.发明
C.药品行政保护
D.商标权的客体
E.商标权的保护
20. 我国对药品知识产权的保护采取的手段是
A.专利保护和行政保护
B.专利保护和商标保护
C.强化商标保护，实行专利保护和行政保护
D.强化商标保护和实行行政保护
E.强化专利保护和行政保护，实行商标保护
二、简答题（共4道试题，共50分。
）
1. 简述《药品管理法》的立法目的及适用范围。
2. 按照世界卫生组织的分类，一般将药品不良反应分哪几类？
3. 试述药品质量特性，以及药品是特殊的商品。
4. 'GLP标准化操作规程包括哪些内容？
三、（共4道试题，共20分。
）
1. 医疗机构制剂
2. 药品标准复核
3. 新药
4. GMP
四、客观填空题（共2道试题，共10分。
）
1. 我国基本药物的遴选原则是：
、、、、。
2. 药品注册申请包括的形式：
，，，，。
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